事件：近日，Seagen和Genmab联合宣布，全球Ph3研究innovaTV301达到其总生存期(OS)的主要终点，结果显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性(r/m)宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受tisotumab vedotin-tftv（TIVDAK）治疗的患者OS有明显改善。
　　点评：
　　Tisotumab vedotin-tftv是首个获批用于2L r/m宫颈癌的ADC。Tisotumabvedotin-tftv是一种针对组织因子（TF，宫颈癌细胞上表达的蛋白质）的抗体药物偶联物,由Genmab开发的TF的人单克隆抗体和Seagen的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的连接体，将微管破坏剂单甲基auristatin E (MMAE)共价连接到TF抗体上。2021年9月，基于Ph2临床innovaTV 204研究结果（ORR 24%，DOR 8.3 m），FDA加速批准tisotumab vedotin-tftv用于r/m宫颈癌的二线治疗。加速审批的关键验证性Ph3试验innovaTV 301研究也在同时进行，2023年9月4日，该研究显示达到OS的主要终点，PFS和ORR的关键次要终点也显示出统计学意义,具体研究结果将在医学大会中发布。
　　Tisotumab vedotin-tftv凭借其显著疗效获FDA加速审批，成为NCCN指南2L r/m宫颈癌治疗的首选产品，完全批准后有望放大销量。61%患者会在早期诊断并接受治疗后出现疾病复发并进展为转移性宫颈癌，一般建议联合化疗，并在可用的情况下加用贝伐珠单抗。2018年6月,FDA基于KEYNOTE-158加速批准帕博利珠单抗用于2L r/m宫颈癌（ORR 14.6%），2021年10月转为完全批准，但存在患者PD-L1阳性等限制。在此之后，FDA收紧了PD-1相关产品在2L r/m宫颈癌的加速批准：2021年10月Agenus自愿撤回balstilimab的上市申请（ORR 20%），2022年2月再生元自愿撤回cemiplimab的上市申请（ORR 16%）。Tisotumab vedotin-tftv凭借其Ph2研究结果，而且不论PD-L1表达如何，患者均可受益，获得FDA的加速批准。2023年，Tisotumab vedotin-tftv在NCCN指南上从“其他推荐方案”移至“首选方案”。2021、2022年，产品销售收入为600万美元、6300万美元。获得完全批准之后，有望进一步放大销量。但值得注意的是，tisotumabvedotin-tftv存在一定安全性问题，因其眼部毒性被FDA黑框警告。
　　Tisotumab vedotin-tftv大中华权益属于再鼎，未来有望成为中国2Lr/m宫颈癌的I级推荐，定价值得关注。2022年9月再鼎与Seagen签订协议，获得tisotumab vedotin-tftv在大中华的开发和商业化权益，验证性Ph3临床innovaTV 301研究也在中国招募患者中。国内的2Lr/m宫颈癌治疗，根据CSCO 2023指南，I级推荐空白，II级推荐包括四款免疫治疗产品，2022获批的卡度尼利单抗、斯鲁利单抗(MSI-H)、替雷利珠单抗(MSI-H或dMMR)，以及2021年获批的恩沃利单抗(MSIH或dMMR)，ORR分别为33%、39.7%、45.9%、44.7%。这四款产品都是基于ph2研究加速批准上市，根据CDE近期发布的新规定，公司需要进一步执行附条件批准上市后研究工作。我们认为，tisotumabvedotin-tftv有望凭借率先完成的验证性Ph3研究，成为中国2L r/m宫颈癌的I级推荐产品。因此，tisotumab vedotin-tftv的国内定价值得关注。目前，PD-1单抗年费用3-5万元，卡度尼利单抗患者年费用约19.8万元。
　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。
　　

研究报告全文：TableMessage2023-09-06行业点评报告行看好维持业医药生物研究TableTitle报医药生物告TFADC验证Ph3达到OS主要终点2线宫颈癌竞争加剧走势比较事件TableSummary近日Seagen和Genmab联合宣布全球Ph3研究innovaTV301达到其总生存期OS的主要终点结果显示在一线治疗期间13或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性rm宫颈癌患者中与单独8化疗相比接受tisotumabvedotin-tftvTIVDAK治疗的患者OS有太3明显改善平322952315233523552375239522115洋8点评证13券Tisotumabvedotin-tftv是首个获批用于2Lrm宫颈癌的ADC医药生物沪深300股Tisotumabvedotin-tftv是一种针对组织因子TF宫颈癌细胞上表达的蛋白质的抗体药物偶联物由Genmab开发的TF的人单克隆抗体和份TableIndustryListSeagen的ADC技术组成该技术利用蛋白酶可裂解的连接体将微有管破坏剂单甲基auristatinEMMAE共价连接到TF抗体上2021年限证券分析师周豫TableAuthorTableReportInfo9月基于Ph2临床innovaTV204研究结果ORR24DOR83m公E-MAILzhouyuatpyzqcomFDA加速批准tisotumabvedotin-tftv用于rm宫颈癌的二线治疗加司执业资格证书编码证S1190523060002速审批的关键验证性Ph3试验innovaTV301研究也在同时进行2023券年9月4日该研究显示达到OS的主要终点PFS和ORR的关键次研证券分析师霍亮要终点也显示出统计学意义具体研究结果将在医学大会中发布究E-MAILhuoliangtpyzqcomTisotumabvedotin-tftv凭借其显著疗效获FDA加速审批成为NCCN报执业资格证书编码S1190523070002告指南2Lrm宫颈癌治疗的首选产品完全批准后有望放大销量61患者会在早期诊断并接受治疗后出现疾病复发并进展为转移性宫颈癌一般建议联合化疗并在可用的情况下加用贝伐珠单抗2018年6月FDA基于KEYNOTE-158加速批准帕博利珠单抗用于2Lrm宫颈癌ORR1462021年10月转为完全批准但存在患者PD-L1阳性等限制在此之后FDA收紧了PD-1相关产品在2Lrm宫颈癌的加速批准2021年10月Agenus自愿撤回balstilimab的上市申请ORR202022年2月再生元自愿撤回cemiplimab的上市申请ORR16Tisotumabvedotin-tftv凭借其Ph2研究结果而且不论PD-L1表达如何患者均可受益获得FDA的加速批准2023年Tisotumabvedotin-tftv在NCCN指南上从其他推荐方案移至首选方案20212022年产品销售收入为600万美元6300万美元获得完全批准之后有望进一步放大销量但值得注意的是tisotumabvedotin-tftv存在一定安全性问题因其眼部毒性被FDA黑框警告Tisotumabvedotin-tftv大中华权益属于再鼎未来有望成为中国2L请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远行业点评报告TFADC验证Ph3达到OS主要终点2线宫颈癌竞争加剧P2rm宫颈癌的I级推荐定价值得关注2022年9月再鼎与Seagen签订协议获得tisotumabvedotin-tftv在大中华的开发和商业化权益验证性Ph3临床innovaTV301研究也在中国招募患者中国内的2Lrm宫颈癌治疗根据CSCO2023指南I级推荐空白II级推荐包括四款免疫治疗产品2022获批的卡度尼利单抗斯鲁利单抗MSI-H替雷利珠单抗MSI-H或dMMR以及2021年获批的恩沃利单抗MSI-H或dMMRORR分别为33397459447这四款产品都是基于ph2研究加速批准上市根据CDE近期发布的新规定公司需要进一步执行附条件批准上市后研究工作我们认为tisotumabvedotin-tftv有望凭借率先完成的验证性Ph3研究成为中国2Lrm宫颈癌的I级推荐产品因此tisotumabvedotin-tftv的国内定价值得关注目前PD-1单抗年费用3-5万元卡度尼利单抗患者年费用约198万元风险提示新药研发及上市不及预期政策推进超预期市场竞争加剧风险请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远行业点评报告TFADC验证Ph3达到OS主要终点2线宫颈癌竞争加剧P3投资评级说明1行业评级看好预计未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5以上中性预计未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数5与5之间看淡预计未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数5以下2公司评级买入预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在15以上增持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于5与15之间持有预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与5之间减持预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-5与-15之间卖出预计未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅低于-15以下销售团队TableTeam职务姓名手机邮箱全国销售王均丽13910596682wangjltpyzqcom华北销售总监成小勇18519233712chengxytpyzqcom华北销售总监常新宇13269957563changxytpyzqcom华北销售佟宇婷13522888135tongyttpyzqcom华北销售王辉18811735399wanghuitpyzqcom华北销售巩赞阳18641840513gongzytpyzqcom华东销售徐丽闵17305260759xulmtpyzqcom华东销售胡亦真17267491601huyztpyzqcom华东销售李昕蔚18846036786lixwtpyzqcom华东销售张国锋18616165006zhanggftpyzqcom华东销售胡平13122990430hupingtpyzqcom华东销售周许奕021-58502206zhouxuyitpyzqcom华东销售丁锟13524364874dingkuntpyzqcom华南销售查方龙18565481133zhafltpyzqcom华南销售副总监张卓粤13554982912zhangzytpyzqcom华南销售何艺雯13527560506heywtpyzqcom华南销售郑丹璇15099958914zhengdxtpyzqcom请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远研究院中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远企业号D座投诉电话95397投诉邮箱kefutpyzqcom重要声明太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证公司统一社会信用代码为91530000757165982D本报告信息均来源于公开资料我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点报告中的内容和意见仅供参考并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制刊登任何人使用本报告视为同意以上声明