>> 国金证券-荣昌生物(688331)泰它西普第二个适应症申报上市-230822
| 上传日期: |
2023/8/24 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共4页 |
来源: |
国金证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
赵海春 |
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事件 2023年8月22日,公司公告,注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果,并向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症后,申报上市的第二项适应症。 点评 类风湿关节炎存在尚未满足临床需求,BLyS/APRIL双靶点融合蛋白提供新选择。(1)类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病,以侵蚀性关节炎为主要特征,发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。(2)泰它西普是公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药,可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除SLE和RA之外,泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。 泰它西普联用具有优势性,多条研发管线稳步推进。(1)泰它西普Ⅲ期临床试验共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示,第24周时,接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到主要疗效终点。(2)公司目前共有九个分子处于临床开发阶段,并针对几十种适应症进行临床开发。此外维迪西妥单抗正在中国及美国进行多适应症临床试验,并取得积极进展。此外,RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子临床进展顺利,将陆续进入关键临床试验阶段;RC148、RC198也进入临床试验阶段。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年实现营收12.2/19.6/26.2亿元,同比增长58%/61%/34%。维持“买入”评级。 风险提示 确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期。
研究报告全文:事件2023年8月22日公司公告注射用泰它西普RC18商品名泰爱在中国治疗类风湿关节炎RA患者的期临床研究中取得了积极结果并向国家药品监督管理局药品审评中心CDE递交了新药上市申请NDA这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮SLE适应症后申报上市的第二项适应症点评类风湿关节炎存在尚未满足临床需求BLySAPRIL双靶点融合蛋白提供新选择1类风湿关节炎RA是一种慢性自身免疫性疾病以侵蚀性关节炎为主要特征发病初期的关节表现为关节晨僵肿胀疼痛等最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类糖皮质激素传统免疫抑制人民币元成交金额百万元剂及TNF-抑制剂等药物为主对于上述疗法无效或不耐受的患10000600者而言存在尚未满足的临床需求2泰它西普是公司自主研发9100500的BLySAPRIL双靶点融合蛋白创新药可以通过同时抑制BLyS82004007300300和APRIL两个细胞因子的过度表达阻止B细胞的异常分化和成6400200熟从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病2021年3月泰它5500100西普首个适应症获得国家药监局NMPA附条件批准上市用于治46000疗系统性红斑狼疮SLE该药由此成为治疗SLE的全球首款双220822靶标生物新药除SLE和RA之外泰它西普用于治疗IgA肾病成交金额荣昌生物沪深300视神经脊髓炎谱系疾病原发性干燥综合征重症肌无力多发性硬化等适应症的期临床研究正在进行泰它西普联用具有优势性多条研发管线稳步推进1泰它西普公司基本情况人民币期临床试验共入组479例类风湿关节炎患者根据全分析集FAS结果显示第24周时接受泰它西普160mg联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者达到主要疗效终点2公司目前共有九个分子处于临床开发阶段并针对几十种适应症进行临床开发此外维迪西妥单抗正在中国及美国进行多适应症临床试验并取得积极进展此外RC28RC88RC98RC108RC118等其他分子临床进展顺利将陆续进入关键临床试验阶段RC148RC198也进入临床试验阶段盈利预测估值与评级我们维持盈利预测预计公司20232425年实现营收122196262亿元同比增长586134维持买入评来源公司年报国金证券研究所级风险提示确证性临床以及研发进展不达预期竞争加剧及医保放量不达预期敬请参阅最后一页特别声明1公司点评附录三张报表预测摘要损益表人民币百万元资产负债表人民币百万元2020202120222023E2024E2025E2020202120222023E2024E2025E主营业务收入31426772122019642621货币资金280918352187362351287213增长率46753-4658061335应收款项415299268375500主营业务成本-2-69-272-427-687-917存货6628052363210171357销售收入75848352350350350其他流动资产98170203224354469毛利1135850079312771704流动资产297723003212474768739539销售收入242952648650650650总资产723553533593654704营业税金及附加-4-4-6-10-16-21长期投资131281818181销售收入116008080808固定资产80315782402280331853546销售费用-24-263-441-610-687-786总资产195379399350303262销售收入79418571500350300无形资产455562728190管理费用-213-216-266-305-324-341非流动资产114018592809325736394002销售收入699015345250165130总资产277447467407346296研发费用-466-711-982-1000-1021-1049资产总计41184159602180031051313541销售收入153015012782520400短期借款1515260527080息税前利润EBIT-706164-1195-1132-772-493应付款项2164396627568711082销售收入na115nananana其他流动负债58121155195205247财务费用-6112685486124流动负债425612877100311471409销售收入2010-1-88-44-44-47长期贷款000000资产减值损失00-11000其他长期负债98101164140149134公允价值变动收益000000负债5237131041114312961543投资收益0024000普通股股东权益3595344649806860921711998税前利润0000-24000000其中股本490490544544544544营业利润-704303-995-947-555-237未分配利润-620-343-1342-2293-2851-3091营业利润率na212nananana少数股东权益000000营业外收支6-27-4-3-3-3负债股东权益合计41184159602180031051313541税前利润-698276-999-950-558-240利润率na194nananana比率分析所得税0000002020202120222023E2024E2025E所得税率na00nananana每股指标净利润-698276-999-950-558-240每股收益nananananana少数股东损益000000每股净资产na70369151126041693522044归属于母公司的净利润-698276-999-950-558-240每股经营现金净流na0532-2418-1369-1592-0665净利率na194nananana每股股利000000000000000000000000回报率现金流量表人民币百万元净资产收益率-19802-2006-1385-605-2002020202120222023E2024E2025E总资产收益率-1695664-1659-1187-531-178净利润-698276-999-950-558-240投入资本收益率-19469-2371-1638-831-408少数股东损益000000增长率非现金支出78121198160180200主营业务收入增长率-36904675331-465801613346非经营收益6016-41086EBIT增长率6815-12324-829-5-3182-3616营运资金变动-115-153-51136-496-328净利润增长率621813959-462541295690经营活动现金净流-675261-1316-745-867-362总资产增长率4973614477329231362880资本开支-481-617-753-610-566-566资产管理能力投资00-71000应收账款周转天数nana483550480480其他0-39-27000存货周转天数7709591905387540054005400投资活动现金净流-481-656-851-610-566-566应付账款周转天数402541599975100010001000股权募资450802612283029153021固定资产周转天数55605424756558430427312062债权募资-498-1080-44810偿债能力其他-105-519-192-6-5-3净负债股东权益-7393-5174-4271-5206-5488-5945筹资活动现金净流3904-6272420282029583028EBIT利息保障倍数-115-1331762109040现金净流量2717-1033257146415262100资产负债率1317141729142812331140来源公司年报国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明2公司点评市场中相关报告评级比率分析市场中相关报告评级比率分析说明日期一周内一月内二月内三月内六月内市场中相关报告投资建议为买入得1分为增持得2分为中性得3分为减持得4分之后平均计算得出最终评分作为市场平均投资建议的参考最终评分与平均投资建议对照100买入10120增持20130中性30140减持来源聚源数据历史推荐和目标定价人民币人民币元历史推荐与股价成交量序号日期评级市价目标价1060025012022-06-15买入398049854985950020022022-08-31买入5216NA8400730015032022-10-18买入5960NA620010042022-10-28买入7800NA51005052023-03-01买入7555NA40002900062023-03-31买入6403NA221231220331230331220630220930来源国金证券研究所230630投资评级的说明买入预期未来612个月内上涨幅度在15以上增持预期未来612个月内上涨幅度在515中性预期未来612个月内变动幅度在-55减持预期未来612个月内下跌幅度在5以上敬请参阅最后一页特别声明3公司点评特别声明国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格形式的复制转发转载引用修改仿制刊发或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用经过书面授权的引用刊发需注明出处为国金证券股份有限公司且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证本报告反映撰写研究人员的不同设想见解及分析方法故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断在不作事先通知的情况下可能会随时调整亦可因使用不同假设和标准采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反本报告仅为参考之用在任何地区均不应被视为买卖任何证券金融工具的要约或要约邀请本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险可能不易变卖以及不适合所有投资者本报告所提及的证券或金融工具的价格价值及收益可能会受汇率影响而波动过往的业绩并不能代表未来的表现客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品使用时必须经专业人士进行解读国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况以及若有必要咨询独立投资顾问报告本身报告中的信息或所表达意见也不构成投资法律会计或税务的最终操作建议国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保在任何时候均不构成对任何人的个人推荐在法律允许的情况下国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告并非意图发送发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送发布该研究报告的人员国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户本报告对于收件人而言属高度机密只有符合条件的收件人才能使用根据证券期货投资者适当性管理办法本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于C3级含C3级的投资者使用本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况目标或需要不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略对于本报告中提及的任何证券或金融工具本报告的收件人须保持自身的独立判断使用国金证券研究报告进行投资遭受任何损失国金证券不承担相关法律责任若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任本报告不构成国金证券向发送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