>> 长江证券-荣昌生物(688331)立足源头创新的Biotech龙头扬帆起航:乘风而起,顺势而为-230428
| 上传日期: |
2023/4/29 |
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14875KB |
| 格式: |
pdf 共48页 |
来源: |
长江证券 |
| 评级: |
买入(首次) |
作者: |
伍云飞,单林 |
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专注自免、肿瘤与眼科赛道,差异化管线的坚定践行者 深耕自免、肿瘤和眼科三大疾病领域,专注创新药品开发。公司管理层团队具有深厚的药品开发经验且行事务实、高效。从产品布局来看,荣昌生物始终秉承差异化竞争策略,靶向未满足临床需求,深入重大疾病领域的“无人区”,并真正实现了同类首创(FIC)与同类最佳(BIC)生物药的研发上市,这在国内Biotech中是极为罕见。十年磨一剑,公司核心产品泰它西普和维迪西妥经历长久研发,于2021年获批上市,并被纳入医保。我们认为,荣昌生物作为ADC与自免领域的头部企业,拥有完善的技术平台储备,具备全球竞争力。 泰它西普(RC18):全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,具备BIC潜力 全球首创自免新药,患者临床获益亮眼。以SLE(系统性红斑狼疮)为代表的自免相关疾病,具有患者人群基数大、疾病负担重、合并症发生率高等特点。基于安全性与有效性的双重考量,诸如糖皮质激素等传统治疗方式亟待改善,在此背景下,泰它西普(RC18)应运而生。泰它西普是一种双靶点的TACI-Fc融合蛋白,可同时阻断BLyS和APRIL,完整抑制异常B细胞的信号通路,相比单靶点药物作用效果更强。从竞争格局来看,目前国内仅上市贝利尤单抗和泰它西普两款SLE生物制剂,前者自2011年上市以来全球销售额持续突破,2021年全球销售额超过10亿美金。RC18在针对中重度SLE患者的国内III期实验中,160mg治疗组SRI-4患者应答比例高达82.6%,显著优于贝利尤单抗,有望成为同类最佳药物。值得关注的是,RC18针对SLE的欧美三期临床正紧锣密鼓地开展,产品全球化蓄势待发。除了SLE,我们认为随着后续其他自免适应症的临床推进,RC18的临床价值将进一步迸发。 维迪西妥单抗(RC48):首款国产ADC药物,先发优势明显 维迪西妥单抗(RC48)是首款获批上市的国产ADC药物,先发优势显著。RC48在国内已获批三线胃癌(GC)和二线尿路上皮癌(UC)两大适应症。针对GC三线治疗,RC48的疗效优于PD-1单抗,且较同类ADC药物(DS-8201)具有安全性优势;针对晚期尿路上皮癌,目前国内外暂无其他靶向HER2的生物制剂获批,RC48疗效与先发优势并举,值得一提的是,维迪西妥单抗在HER2低表达UC领域也展示出了优异疗效;此外,在HER2相关乳腺癌等适应症上,维迪西妥单抗也在持续推进临床开发,前景可期。正是基于产品的差异化优势,Seagen抛出联合开发的橄榄枝,共同地探索维迪西妥单抗在多瘤种治疗中的应用场景,RC48产品国际竞争力崭露头角。 盈利预测以及投资建议 预计公司2023-2025年归母净利润分别为-9.76、-5.87、-5.63亿元,对应EPS分别为-1.79、-1.08、-1.03元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示 1、研发进度不及预期; 2、市场竞争加剧; 3、创新药行业政策风险。
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