>> 中信证券-和黄医药(0013.HK)2023年中报点评:创新研发加速,呋喹替尼有望年底在美获批-230809
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2023/8/9 |
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pdf 共6页 |
来源: |
中信证券 |
| 评级: |
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作者: |
韩世通,陈竹 |
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核心观点 公司上半年业绩符合预期,收入和净收益显著提升主要来自武田的首付款,产品销售收入1.01亿美元,同比+25%。呋喹替尼NDA申请获得FDA优先审评,拟定的PDUFA日期为2023年11月30日,有望年内在美国获批。索凡替尼NET新患数量快速增长,赛沃替尼7项注册临床顺利推进。第二梯队血液瘤产品全面布局,索乐匹尼布与安迪利塞即将落地。HMPL-453率先启动注册临床,第三梯队产品将陆续进入关键阶段。降本增效成果显著,在手现金充裕。 ▍上半年业绩符合预期。公司2023H1实现收入5.33亿美元,同比+173%(按固定汇率计算,以下除非标注增速均以固定汇率计算);净收益1.69亿美元(包括武田支付的首付款中已确认的2.59亿美元,公司财报预计2023年全年将确认2.8亿美元),2022年同期亏损1.63亿美元。肿瘤/免疫业务合计收入3.59亿美元,同比+301%;其中产品销售收入1.01亿美元,同比+25%,整体符合预期。 ▍呋喹替尼有望年底获得FDA批准,PDUFA日期为11月30日。2023H1呋喹替尼销售收入5630万美元,同比+20%;据IQIVA统计,2023Q2呋喹替尼3LCRC市场份额达47%。呋喹替尼的NDA申请获得美国FDA优先审评,PDUFA目标评审日期为2023年11月30日。凭借FRESCO-2研究亮眼数据,我们认为呋喹替尼在年底获得FDA批准的概率较高。公司今年6月呋喹替尼在欧洲的NDA申请获得EMA确认,日本的新药申请计划于今年内提交。国内方面,呋喹替尼2LGC新适应症申请于4月获得CDE受理,有望在2024年获批提供增量;呋喹替尼联合信迪利单抗(PD-1)治疗子宫内膜癌获得CDE突破性品种认证。 ▍索凡替尼NET新患数量快速增长,赛沃替尼7项注册临床顺利推进。2023H1索凡替尼实现销售收入2260万美元,同比+79%,被纳入2022年医保后呈现持续的放量效应,2023H1新患增加约12000人。根据IQVIA统计,2023Q1索凡替尼在国内神经内分泌瘤(NET)市场份额为17%,超过更早获批的舒尼替尼和依维莫司。赛沃替尼2023H1收入2200万美元,实际销售额同比-5%(按固定汇率计算+2%),我们判断主要由于医保目录正式生效前Q1渠道波动受到影响;Q2销量同比增长84%,被纳入医保后加速放量。赛沃替尼联合奥希替尼针对奥希替尼难治、MET异常的NSCLC正在开展两项国际临床,关键II期单臂临床SAVANNAH有望年底完成患者招募,III期注册临床SAFFRON目前正在入组。 ▍第二梯队血液瘤产品全面布局,索乐匹尼布与安迪利塞即将落地。根据公司业绩会,血液瘤潜在新药索乐匹尼布(Syk抑制剂)针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期研究结果有望在2023年内公布,公司将根据顶线结果决定是否在美国启动临床研究。安迪利塞(PI3Kδ抑制剂)用于3L滤泡性淋巴瘤(FL)的II期注册临床已经完成患者招募,公司预计将在今年内读出数据,该产品曾被纳入突破性治疗药物品种。安迪利塞与他泽司他(EZH2)的联合疗法已经在国内启动,此外公司预计他泽司他将于下半年完成国内FL桥接研究的患者招募。 ▍HMPL-453率先启动注册临床,第三梯队产品将陆续进入关键阶段。目前公司有超过15项注册临床研究正在进行,公司预计2025年将至少有6个产品在国内实现商业化(包括已经上市的三款产品以及三款血液瘤候选药物)。除此6项产品外,HMPL-453(FGFR)针对肝内胆管细胞癌(IHCC)的II期注册临床已经启动,标志着公司第三梯队产品迈入关键临床研究阶段。HMPL-760(BTK)、HMPL-306(IDH1/2)等丰富在研管线将为可持续发展提供充足动力。 ▍降本增效成果显著,在手现金充裕。2023H1公司研发开支1.45亿美元,同比20%,主要由于公司对管线产品进行战略优先排序所致。销售及一般行政开支0.68亿美元,同比-14%,主要得益于美国肿瘤/免疫业务商业运营于2022年底重组后行政费用降低。截至中报,公司现金余额为8.56亿美元,其中包括4月份公司从武田收取的4亿美元首付款,在手现金充裕。 ▍风险因素:研发速度不及预期或者研发失败风险;产品商业化销售不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;国际化不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入国家医保目录或医保谈判降幅较大的风险。 ▍盈利预测、估值与评级:公司专注于抗肿瘤小分子药物研发,呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三款产品已经在国内获批上市,呋喹替尼在美国和欧洲的新药申请已经获得受理,我们认为有望在年底于美国获批。根据公司中期业绩交流会,两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布的注册临床数据预计将在2023年年底读出,有望快速获批落地。结合2023H1公司业绩,我们维持公司2023/24/25年收入预测为49.04亿/50.09亿/57.05亿元,DCF模型测算公司合理股权价值259.75亿元(对应298.56亿港元),对应2023年目标价34港元,维持“买入”评级。
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