核心观点
　　再鼎医药宣布公司引进的Argenx的FcRn拮抗剂Efgartigimod于23年6月30日在国内获批，是国内首款获批用于治疗重症肌无力的FcRn拮抗剂，目前国内有大约20万重症肌无力患者，并且治疗方案有限，Efgartigimod的获批有望改善目前的治疗现状，作为国内FIC的FcRn拮抗剂，我们认为efgartigimod具有较广阔的市场空间。
　　事件
　　6月30日，再鼎医药宣布中国国家药监局（NMPA）已经批准公司引进的FcRn拮抗剂Efgartigimod（艾加莫德α）的新药上市申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
　　简评
　　FcRn拮抗剂获批上市，有望成为自免领域重磅产品
　　Efgartigimod（艾加莫德α）注射液是argenx公司开发的一款靶向FcRn的抗体片段，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权利。FcRn在全身中都有广泛表达，efgartigimod可与FcRn结合，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平，可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病。重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力。中国目前有大约20万名重症肌无力患者，现有治疗方案非常有限，存在巨大的未满足临床需求，Efgartigimod的获批有望改变全身型重症肌无力及其他严重的自身免疫类疾病的治疗现状。
　　FcRn拮抗剂：严重自身免疫病的新兴疗法。efgartigimod是argenx基于ABDEGFc工程技术平台开发的“first-in-class”新生IgG转运受体（FcRn）拮抗剂，FcRn是一种位于细胞膜表面的IgG抗体受体，主要在内皮细胞中表达。FcRn可以和IgG的Fc部分结合，阻止IgG分子被溶酶体裂解，可以起到增长IgG体内半衰期的作用，参与到IgG的体内转运、维持和分布代谢过程中。这一过程也可被抗体设计过程所利用以增强药物抗体半衰期。FcRn在全身中都有广泛表达，阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平，可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病，包括全身性重症肌无力（gMG）、寻常性天疱疮（PV）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等。
　　临床3期试验（ADAPT）数据优异。efgartigimod治疗gMG的获批主要是基于关键3期ADAPT试验的结果。3期临床研究ADAPT是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性、多中心临床研究，旨在评估efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性和疗效。入组包括AChR抗体阳性（AChR-Ab +）患者和未检测到AChR抗体的患者。患者以1:1的比例随机分配接受efgartigimod或安慰剂，共治疗26周。研究主要终点是重症肌无力活动评分（MG-ADL）达到缓解（连续4周或以上至少改善2分）的AChR-Ab +患者数量。
　　在该试验中efgartigimod达到主要终点及大部分次要终点。efgartigimod治疗组有更高比例的患者为应答者（67.7%vs 29.7%；p<0.0001）。应答者被定义为在MG-ADL评分上至少有2分的改善，且连续4周或更长时间。同时，Efgartigimod在该III期临床试验中显示出良好的安全性。
　　多个临床阶段在研适应症。目前除了全身型重症肌无力（gMG）适应症已经申请BLA许可，还有多个适应症处于临床研发阶段，包括原发性免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮（寻常型天疱疮[PV]和落叶型天疱疮[PF]等。
　　FcRn拮抗剂领域竞争日益激烈，efgartigimod具有先发优势。除了efgartigimod，现在市场上有多款在研FcRn拮抗剂，但在开发进度上efgartimod对于同靶点药物具有一定优势。
　　盈利预测、估值和投资建议
　　我们预计2023年-2025年，公司实现营业收入分别为19.84亿元、26.40亿元、42.97亿元。考虑到公司License-in模式日渐成熟，内部研发和全球化布局深化，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。
　　还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。