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>> 德邦证券-再鼎医药(9688.HK)重磅数据将在ASCO发表,多个产品今年获批或报产-230518
上传日期:   2023/5/18 大小:   954KB
格式:   pdf  共4页 来源:   德邦证券
评级:   -- 作者:   陈铁林
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2023年Q1业绩点评:收入快速增长,已实现单季度商业化盈利。2023年第一季度,公司产品收入为6,280万美元,同比增长36.2%。则乐销售收入4,270万美元,同比增长44.3%;爱普盾销售收入1,330万美元,同比增长3.9%;擎乐销售收入130万美元;纽再乐销售收入550万美元,同比增长685.7%。2023年Q1总收入6,280万美金,已超过SG&A开支6,250万美金。现金储备丰富,截至2023年3月31日,现金储备为9.314亿美元。
  关注2023ASCO大会,电场治疗数据或为短期最重要催化:公司宣布肿瘤电场治疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究LUNAR的结果将于6月初举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布。今年年初,Novocure宣布了LUNAR研究达到了主要终点,与单独使用标准药物治疗相比,在标准药物治疗中联合肿瘤电场治疗,总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。LUNAR研究数据将以完整口头报告(LBA)于北京时间6月7日凌晨在ASCO转移性非小细胞肺癌会议环节中汇报。
  多个重磅产品里程碑将密集兑现:
  1)艾加莫德α治疗gMG注射液预计年内在大陆获批,皮下注射剂型预计今年年中提交BLA(美国有望Q2获批),今年7月公布CIDP三期数据,今年下半年公布天疱疮和免疫性血小板减少症的三期数据。
  2)KarXT:公司将于2023年年中在中国启动KarXT针对精神分裂症的桥接研究,合作伙伴Karuna将于2023年Q3向FDA提交NDA。
  3)SUL-DUR:治疗鲍曼不动杆菌感染,2月NDA获受理。
  4)擎乐、纽再乐被纳入医保,23年有望实现销量的显著增长。
  5)TF-ADC(TIVDAK):引进自Seagen,3期确证性研究目标患者入组完成,并有望在2023年年底前公布关键性数据解读,再鼎医药正在参与大中华区进行的扩展研究。
  6)KRAS抑制剂:美国已获批,三线以上CRC合作伙伴计划年底向FDA递交sNDA。
  7)FGFR2b抑制剂:2023年3月,再鼎医药获得3期研究FORTITUDE-101的临床试验申请批准,用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。
  8)CD20XCD3双抗:合作伙伴再生元计划2023年下半年向FDA提交用于治疗R/RDLBCL和R/RFL的BLA。
  9)ROS1 TKI:公司2023年将向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的NDA。
  盈利预测与投资建议。公司商业化产品销售高速增长,多个重磅产品里程碑将密集兑现。我们预计公司2023/2024/2025年实现收入为3.11/4.91/8.70亿美元。考虑到公司多款在研管线蓄势待发,维持“买入”评级。
  风险提示:临床失败风险,竞争恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
  
 
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