事件
　　1月5日晚，再鼎医药和Novocure宣布针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到主要终点总生存期。
　　简评
　　LUNAR研究达到了其主要终点，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善
　　再鼎医药和Novocure宣布LUNAR研究达到了主要终点，展示出与单独使用标准疗法相比，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。
　　LUNAR研究是一项关键的、开放标签的随机研究，旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性。
　　LUNAR研究显示出与单独接受免疫检查点抑制剂治疗的患者相比，接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者的总生存期有统计学上显著且具有临床意义的改善。接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者与单独接受多西他赛治疗的患者相比，总生存期呈积极趋势。试验组和对照组的ICI和多西他赛队列之间的患者入组数量平衡，并且对照组的表现与之前的研究结果一致。参加该研究试验组的患者对肿瘤电场治疗的耐受性良好。LUNAR研究的完整数据将在未来的医学大会上公布。
　　爱普盾是一种用于肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）的便携式设备。2018年9月，再鼎医药从Novocure公司获得肿瘤电场治疗在大中华区独家授权许可。2018年12月，Optune正式登陆中国香港并惠及首位患者。2020年5月，中国药监局（NMPA）批准爱普盾上市，与替莫唑胺联用用于新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。
　　爱普盾具市场独占性，仿制难度大
　　爱普盾（Optune）是全球唯一一款经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品，其技术壁垒仍决定其唯一地位。电场强度、频率、电极位置、肿瘤距离等都会对治疗效果产生直接的影响。爱普盾目前在全球范围内已经拥有超过140项的各领域专利，涉及基本作用机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电信号及具体参数等多个方面；另外，相较于普通药物，爱普盾更能在专利上进行延续。作为一种新型抗癌疗法，爱普盾使用特定频率的电场来破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。负责有丝分裂和胞质分裂的关键大分子和细胞器是高度极性的，可以通过施加局部电场来破坏。成功的有丝分裂需要在细胞分裂的各个阶段对极化或带电结构（特别是微管蛋白和隔膜）进行精确的时空排列。在不均匀的电场中，极性分子上会受到力的作用，导致它们向介电电泳的过程向高电场密度区域迁移。目前肿瘤电场治疗在国内已经获批。
　　多个在研适应症，有望突破多个肿瘤领域
　　Lunar研究的成功证实了物理疗法不仅是局限在胶质母细胞瘤适应症上，还可以跨越多个癌种，未来有望突破难治肿瘤领域。
　　爱普盾预计23年一季度完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组，该研究旨在评估立体定向放疗联合肿瘤电场治疗对比单独使用立体定向放疗，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的疗效和安全性。同时其他正在进行中的3期/关键性临床：PANOVA-3胰腺癌以及INNOVATE-3卵巢癌。
　　纳入多个城市“惠民保”，减轻患者支付负担
　　爱普盾获批上市后，尽管市场规模广阔，疗效显著积极确切，其漫长的研发周期、较高的技术壁垒也决定了爱普盾较高的市场定价。在中国患者每年支付价格约为53万元，再鼎通过讲爱普盾纳入多个城市商业保险以及“惠民保”等项目，从而减轻患者负担。截至2022年9月30日，爱普盾自2020年第三季度在中国商业化上市以来，已被列入72个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或“补充保险计划”），2021年9月30日为25个。
　　盈利预测、估值和投资建议
　　我们预计2022年-2024年，公司实现营业收入分别为14.56亿元、20.32亿元、32.34亿元。考虑到公司Licensein模式日渐成熟，内部研发和全球化布局深化，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。
　　

研究报告全文：证券研究报告港股公司简评生物技术HS肿瘤电场治疗LUNAR研究达再鼎医药9688HK到主要终点总生存期维持买入事件贺菊颖1月5日晚再鼎医药和Novocure宣布针对非小细胞肺癌的关hejuyingcsccomcn键性LUNAR研究达到主要终点总生存期010-86451162简评SAC执证编号S1440517050001SFC中央编号ASZ591袁清慧LUNAR研究达到了其主要终点总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善yuanqinghuicsccomcn再鼎医药和Novocure宣布LUNAR研究达到了主要终点展示出010-85130634与单独使用标准疗法相比总生存期在统计学上有显著且具有临SAC执证编号S1440520030001床意义的改善SFC中央编号BPW879研究助理魏佳奥LUNAR研究是一项关键的开放标签的随机研究旨在评估肿瘤电场治疗TTFields联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期发布日期2023年01月06日间或之后进展的非小细胞肺癌NSCLC的安全性和有效性当前股价2725港元LUNAR研究显示出与单独接受免疫检查点抑制剂治疗的患者主要数据相比接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂ICI治疗的患股票价格绝对相对市场表现者的总生存期有统计学上显著且具有临床意义的改善接受肿瘤单击此处输入文字个月个月个月电场治疗联合多西他赛治疗的患者与单独接受多西他赛治疗的1312-405-1678342-1984-9447-8486患者相比总生存期呈积极趋势试验组和对照组的ICI和多西月最高最低价港元455001716他赛队列之间的患者入组数量平衡并且对照组的表现与之前的12总股本万股9790874研究结果一致参加该研究试验组的患者对肿瘤电场治疗的耐受流通H股万股9790874性良好LUNAR研究的完整数据将在未来的医学大会上公布总市值亿港元26680重要财务指标流通市值亿港元266802020A2021A2022E2023E2024E近3月日均成交量万17576营业收入百万元2038686408145672203282322430主要股东增长率122324683958FMRLLC867净利润百万元-169384-442361-315163-308448-255997增长率-21161-29-2-17股价表现EPS元股摊薄-225-483-329-333-29058PE倍-152-71-104-102-1188PS倍115227216111572-42-92202215202225202235202245202255202265202275202285202295202315202210520221152022125再鼎医药恒生指数相关研究报告中信建投医药生物再鼎医药-220810B9688则乐引领收入持续增长多个产品展示积极数据本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供在遵守适用的法律法规情况下中信建投医药生物再鼎医药-本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供同时请参阅最后一页的重要声明220713B9688FcRn拮抗剂申报上市下一个重磅产品可期中信建投医药生物再鼎医药-B9688多个产品展示积极数据多催再鼎医药-B港股公司简评报告爱普盾是一种用于肿瘤电场治疗TumorTreatingFieldsTTFields的便携式设备2018年9月再鼎医药从Novocure公司获得肿瘤电场治疗在大中华区独家授权许可2018年12月Optune正式登陆中国香港并惠及首位患者2020年5月中国药监局NMPA批准爱普盾上市与替莫唑胺联用用于新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤GBM患者的治疗爱普盾具市场独占性仿制难度大爱普盾Optune是全球唯一一款经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品其技术壁垒仍决定其唯一地位电场强度频率电极位置肿瘤距离等都会对治疗效果产生直接的影响爱普盾目前在全球范围内已经拥有超过140项的各领域专利涉及基本作用机制系统设计电子设计治疗组合电信号及具体参数等多个方面另外相较于普通药物爱普盾更能在专利上进行延续作为一种新型抗癌疗法爱普盾使用特定频率的电场来破坏细胞分裂抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡负责有丝分裂和胞质分裂的关键大分子和细胞器是高度极性的可以通过施加局部电场来破坏成功的有丝分裂需要在细胞分裂的各个阶段对极化或带电结构特别是微管蛋白和隔膜进行精确的时空排列在不均匀的电场中极性分子上会受到力的作用导致它们向介电电泳的过程向高电场密度区域迁移目前肿瘤电场治疗在国内已经获批图1肿瘤电场治疗作用机制数据来源ClinicalCancerResearch中信建投证券多个在研适应症有望突破多个肿瘤领域Lunar研究的成功证实了物理疗法不仅是局限在胶质母细胞瘤适应症上还可以跨越多个癌种未来有望突破难治肿瘤领域爱普盾预计23年一季度完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组该研究旨在评估立体定向放疗联合肿瘤电场治疗对比单独使用立体定向放疗用于治疗非小细胞肺癌NSCLC脑转移患者的疗效和安全性同时其他正在进行中的3期关键性临床PANOVA-3胰腺癌以及INNOVATE-3卵巢癌请参阅最后一页的重要声明1再鼎医药-B港股公司简评报告图2肿瘤电场治疗适应症管线数据来源公司官网中信建投证券纳入多个城市惠民保减轻患者支付负担爱普盾获批上市后尽管市场规模广阔疗效显著积极确切其漫长的研发周期较高的技术壁垒也决定了爱普盾较高的市场定价在中国患者每年支付价格约为53万元再鼎通过讲爱普盾纳入多个城市商业保险以及惠民保等项目从而减轻患者负担截至2022年9月30日爱普盾自2020年第三季度在中国商业化上市以来已被列入72个省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划或补充保险计划2021年9月30日为25个盈利预测估值和投资建议我们预计2022年-2024年公司实现营业收入分别为1456亿元2032亿元3234亿元考虑到公司License-in模式日渐成熟内部研发和全球化布局深化维持买入评级风险提示新药研发不确定性风险新药研具有研发周期长投入大风险高成功率低等特点从实验室研究到新药获批上市要经过临床前研究临床试验新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节每一个环节都有面临失风险行业政策风险因行业政策调整带来的研究设计要求变化价格变化带量采购政策变化医保报销范围及比例变化等风险研发不及预期风险新药在研发过程中从药物发现临床前研究临床试验到商业化上市既存在因企业技术流程等不达标可能面临的问题也存在与监管方沟通不及时不合规等风险销售不及预期风险药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响物流运力不足生产产能不足等风险还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险请参阅最后一页的重要声明2再鼎医药-B港股公司简评报告贺菊颖中信建投证券医药行业首席分析师复旦大学管理学硕士10年以上医药卖分析师介绍方研究从业经验善于前瞻性把握细分赛道机会公司研究深入细致负责整体投资方向判断2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名新财富最佳分析师医药行业入围万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉2019年Wind金牌分析师医药行业第1名2018年Wind金牌分析师医药行业第3名2018第一财经最佳分析师医药行业第1名2013年新财富医药行业第3名水晶球医药行业第5名袁清慧中信建投证券制药及生物科技组首席分析师中山大学本科佐治亚州立大学硕士曾从事阿尔茨海默肿瘤相关新药研发2018年加入中信建投证券研究发展部负责制药及生物科技产业研究擅长创新药及其产业链分析深度跟踪全球及中国新药研发商业化趋势魏佳奥18514009615weijiaaocsccomcn研究助理请参阅最后一页的重要声明3再鼎医药-B港股公司简评报告评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报买入相对涨幅15以上告发布日后6个月内的相对市场表现增持相对涨幅515也即报告发布日后的6个月内公司股股票评级中性相对涨幅-55之间价或行业指数相对同期相关证券市减持相对跌幅515场代表性指数的涨跌幅作为基准A股卖出相对跌幅15以上市场以沪深300指数作为基准新三板强于大市相对涨幅10以上市场以三板成指为基准香港市场以恒中性相对涨幅-10-10之间行业评级生指数作为基准美国市场以标普500弱于大市相对跌幅10以上指数为基准分析师声明本报告署名分析师在此声明i以勤勉的职业态度专业审慎的研究方法使用合法合规的信息独立客观地出具本报告结论不受任何第三方的授意或影响ii本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及或其附属机构以下合称中信建投制作由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国仅为本报告目的不包括香港澳门台湾提供中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页在遵守适用的法律法规情况下本报告亦可能由中信建投国际证券有限公司在香港提供本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页一般性声明本报告由中信建投制作发送本报告不构成任何合同或承诺的基础不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证本报告所载观点评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断该等观点评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门人员口头或书面表达的意见不同或相反本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益中信建投不承诺不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现本报告内容的全部或部分均不构成投资建议本报告所包含的观点建议并未考虑报告接收人在财务状况投资目的风险偏好等方面的具体情况报告接收者应当独立评估本报告所含信息基于自身投资目标需求市场机会风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务会计或法律顾问咨询不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任在法律法规及监管规定允许的范围内中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益也可能在过去12个月目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行做市交易财务顾问或其他金融服务本报告内容真实准确完整地反映了署名分析师的观点分析师的薪酬无论过去现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益本报告为中信建投所有未经中信建投事先书面许可任何机构和或个人不得以任何形式转发翻版复制发布或引用本报告全部或部分内容亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构个人或其运营的媒体平台接收翻版复制或引用本报告全部或部分内容版权所有违者必究中信建投证券研究发展部中信建投国际北京上海深圳香港东城区朝内大街2号凯恒中心B上海浦东新区浦东南路528号福田区益田路6003号荣超商务中环交易广场2期18楼座12层南塔2106室中心B座22层电话86108513-0588电话86216882-1600电话867558252-1369电话8523465-5600联系人李祉瑶联系人翁起帆联系人曹莹联系人刘泓麟邮箱lizhiyaocsccomcn邮箱wengqifancsccomcn邮箱caoyingcsccomcn邮箱charleneliucscihk请参阅最后一页的重要声明4