7月4日医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。新的药品续约规则征求意见稿中，对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化，并给予企业更多的选择。总体来说，新规则更科学更细化，有利于构建更可预期的创新药支付环境，体现医保对创新的支持。
　　事件
　　2023年7月4日，医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。
　　简评
　　“征求意见稿”符合预期，体现支持创新
　　2018年以来，已有66个创新药谈判成功纳入医保，我国医保对新药的支出也从2019年的59.49亿增长到2022年的481.89亿元，部分药品在首次谈判两年后进入续约阶段。2023年是药品谈判“简易续约”规则执行的第二年，在经过第一年的执行后，相关规则进行了细化和明确，增加“4年及以上”品种的续约降幅指引，细化和明确计算规则，同时考虑新冠药品的医保价格等因素。我们认为，新续约规则有利于引导对创新药长期定价机制的形成并给予行业更明确的长期预期，体现医保对创新的支持。
　　目录内“4年及以上”品种支付标准降幅减半
　　对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，“支付标准在前述计算值基础上减半”。考虑到“计算值”为降幅，支付标准降幅减半有望改善相对成熟品种医保支付环境。
　　医保基金支出预算表述更新，新规则明确“纳入医保支付范围的费用”
　　医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，因参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。（即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者）。我们认为，新计算方式明确了未被纳入医保支付范围的药品销售不再被计算，规则更加细化透明。
　　新冠类产品有望不降价，“重新谈判”药品范围有所增加
　　对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。有利于新冠药物医保支付环境。“企业申请重新谈判且符合条件的药品”也可成为“重新谈判”类药品。给予企业更多自主选择的空间。
　　创新药国谈常态化，新进医保及续约可期
　　按照2022年的经验，我们预计今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，预计9月份公布初步形式审查的药品名单，10月份完成简易续约，11月份进行首次纳入谈判，12月公布结果，2024年1月1日落地执行。
　　投资建议：看好创新药板块及头部公司
　　本次谈判药品续约规则征求意见稿规则更加透明、细致、明确，部分降价幅度较去年也相对宽松，我们认为创新药医保支付趋势更加明确且可预期，有利于创新药行业长期发展，体现医保支付对创新的支持。同时，创新药板块正处于ADC药物、GLP1类药物等新产品周期中。我们看好创新药行业投资机会及行业中的头部公司：恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、康方生物、科伦药业、百济神州、再鼎医药等。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。