主要观点
　　行情回顾：上周（3.20-3.24日，下同），A股SW医药生物行业指数下跌0.15%，板块整体跑输沪深300指数1.87pct，跑输创业板综指3.49pct。在SW 31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。港股恒生医疗保健指数上周下跌0.76%，跑输恒生指数2.79pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第8位。
　　本周观点：ADC赛道掀全球热潮，研发进展快、疗效好、差异化布局的企业将突出重围
　　ADC领域企业并购、重磅产品上市消息不断，掀起全球创新浪潮。企业收并购（如辉瑞430亿美元收购ADC龙头Seagen）、药品上市（如DS-8201在国内获批上市）的消息此起彼伏，不断超预期的临床成功，叠加庞大的市场空间，点燃了国内外药企的研发热情，使得ADC成为创新药产业里最炙手可热的细分领域。
　　国内药企争相布局ADC，热门靶点竞争激烈。继PD-1药物以来，ADC药物领域是又一个全球药企集体大举入场，而HER2又是ADC药物最为热门的靶点，其次为EGFR、TROP2、CLDN18.2等。据不完全统计，截止2023年3月20日，国内已有22款靶向HER2的ADC药物在研，10款靶向Trop2的ADC药物在研。
　　在竞争日渐激烈的情况下，研发进展快、疗效好、差异化布局的企业将突出重围。如由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciences Inc.开发的产品CMG901（Claudin 18.2 ADC）目前临床领先，有望成为世界首创，并且疗效显著。在细分领域，为了凸显差异化与聚焦临床优势，部分企业开始布局双抗ADC。如百利天恒的BL-B01D1即为靶向EGFR/HER3的双抗ADC，早期临床数据亮眼。
　　投资建议
　　ADC药物已证明其突出的疗效，有望迭代现有的肿瘤药物，面对巨大的市场空间，国内外药企争相进入，研发进展快、疗效好、差异化布局的企业或将在这激烈竞争中突出重围，国内药企有望实现弯道超车，建议关注：荣昌生物、百利天恒、科伦博泰、康诺亚、乐普生物、恒瑞医药、石药集团等。
　　风险提示
　　新冠疫情反复的风险，行业政策变动风险，创新药械临床研发失败风险，医疗事故风险，产品竞争风险等。
　　

研究报告全文：证ADC赛道掀全球热潮研发进展快疗券效好差异化布局的企业将突出重围研究医药生物行业周报20230320-0324报TableSummary主要观点告TableRating增持维持行情回顾上周320-324日下同A股SW医药生物行业指数行业TableIndustry医药生物下跌015板块整体跑输沪深300指数187pct跑输创业板综指日期shzqdatemark2023年03月25日349pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第23位港股恒生医疗保健指数上周下跌076跑输恒生指数279pct在12个TableAuthor分析师张林晚恒生综合行业指数中涨跌幅排名第8位Tel021-53686155E-mailzhanglinwanshzqcom本周观点ADC赛道掀全球热潮研发进展快疗效好差异化布局SAC编号S0870523010001的企业将突出重围联系人王真真Tel021-53686246ADC领域企业并购重磅产品上市消息不断掀起全球创新浪潮企wangzhenzhenshzqco业收并购如辉瑞430亿美元收购ADC龙头Seagen药品上市如E-mailmDS-8201在国内获批上市的消息此起彼伏不断超预期的临床成SAC编号S0870122020012功叠加庞大的市场空间点燃了国内外药企的研发热情使得ADC联系人李斯特成为创新药产业里最炙手可热的细分领域Tel021-53686148E-maillisiteshzqcom国内药企争相布局ADC热门靶点竞争激烈继PD-1药物以来ADC行SAC编号S0870121110002药物领域是又一个全球药企集体大举入场而HER2又是ADC药物最业联系人徐昕为热门的靶点其次为EGFRTROP2CLDN182等据不完全统周Tel021-53686141计截止2023年3月20日国内已有22款靶向HER2的ADC药物在报E-mailxuxin03308shzqcom研10款靶向Trop2的ADC药物在研SAC编号S0870121100014在竞争日渐激烈的情况下研发进展快疗效好差异化布局的企业将突出重围如由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciencesIncTableQuotePic最近一年行业指数与沪深300比较开发的产品CMG901Claudin182ADC目前临床领先有望成为医药生物沪深300世界首创并且疗效显著在细分领域为了凸显差异化与聚焦临床8优势部分企业开始布局双抗如百利天恒的即为靶4ADCBL-B01D10向EGFRHER3的双抗ADC早期临床数据亮眼032206220822102201230323-4-7投资建议-11-15ADC药物已证明其突出的疗效有望迭代现有的肿瘤药物面对巨大-19的市场空间国内外药企争相进入研发进展快疗效好差异化布-22局的企业或将在这激烈竞争中突出重围国内药企有望实现弯道超车建议关注荣昌生物百利天恒科伦博泰康诺亚乐普生TableReportInfo相关报告物恒瑞医药石药集团等CGM蓝海市场蓄势待发国产替代有望提速风险提示2023年03月19日医保控费趋势愈发明显底层创新全球新冠疫情反复的风险行业政策变动风险创新药械临床研发失败风化型企业有望脱颖而出险医疗事故风险产品竞争风险等2023年03月12日建议关注两会医药相关政策提议寻找预期差板块2023年03月05日行业周报目录1本周观点ADC赛道掀全球热潮研发进展快疗效好差异化布局的企业将突出重围42上周市场回顾621板块行情回顾622个股行情回顾73行业要闻与最新动态831国内医药上市公司要闻和行业动态832海外医药上市公司要闻和行业动态94沪深港通资金流向更新165行业核心数据库更新1751疫情数据更新1752一致性评价及注册信息更新1953核心原料药数据更新1954各地集中采购及新政推行更新216医药公司融资情况更新227本周重要事项公告238风险提示24图图1截止2023年3月20日在研ADC靶点分布情况不完全统计5图2A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况320-3246图3港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况320-3247图4A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况320-3247图520192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例18图620192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例18图7全国发热门诊诊室诊疗人数变化趋势18图8主要维生素原料药价格单位元千克20图9主要抗生素原料药价格单位元千克20图10主要心脑血管类原料药价格单位元千克20表表1A股医药行业涨跌幅Top5320-3248表2H股医药行业涨跌幅Top5320-3248表3AH股公司要闻核心要点0320-03258表4陆股通资金医药持股每周变化更新0320-032416请务必阅读尾页重要声明2行业周报表5港股通资金医药持股每周变化更新0320-032416表6通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230320-2023032419表7近期医药板块定向增发预案更新22表8近期医药板块可转债预案进度更新22表9本周股东大会信息0327-033123表10本周医药股解禁信息0327-033123请务必阅读尾页重要声明3行业周报1本周观点ADC赛道掀全球热潮研发进展快疗效好差异化布局的企业将突出重围ADC领域企业并购重磅产品上市消息不断掀起全球创新浪潮企业收并购药品上市的消息此起彼伏不断超预期的临床成功叠加庞大的市场空间点燃了国内外药企的研发热情使得ADC成为创新药产业里最炙手可热的细分领域2023年3月13日辉瑞宣布将以430亿美元收购ADC药物抗体偶联药物行业龙头SeagenSeagen目前共有3款ADC药品已上市ADCETRISbrentuximabvedotinPADCEVenfortumabvedotin和TIVDAKtisotumabvedotin2022全年产品净销售额同比增长23至17亿美元同时Seagen拥有丰富的管线布局2023年2月24日由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201英文商品名Enhertu中文商品名优赫得在中国获批上市获批适应症为HER2阳性乳腺癌2019年12月20日DS-8201在美国获批此后4年陆续在日本欧盟英国等地相继获批根据2022年12月DS-8201的一项3期临床试验数据DESTINY-Breast03显示与T-DM1相比在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和或转移性乳腺癌患者中DS-8201较T-DM1显著延长患者中位无进展生存时间达22个月DS-8201组的确认客观缓解率ORR为785其中211的患者完全缓解CRDS-8201的中位缓解持续时间DoR为366个月2022年DS-8201全年销售额达1238亿美元2023年2月23日由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciencesInc与阿斯利康就Claudin182抗体偶联药物ADCCMG901达成全球独家授权协议根据许可协议阿斯利康将支付6300万美元的预付款和超过11亿美元的里程碑付款以及高达低双位数的分层特许权使用费2022年12月22日科伦博泰将在研7款ADC药物的全球或部分市场权益授权给默沙东科伦博泰将收到175亿美元首付款以及合计不超过93亿美元的里程碑款而在此之前的2022年5月和7月默沙东和科伦博泰已达成了两项ADC药物合作以总价1363亿美金引进Trop2ADC药物SKB264以总价901亿美金引进Claudin182ADC新药SKB315此请务必阅读尾页重要声明4行业周报外默沙东还在科伦博泰B轮融资中投入重金成为第二大股东国内药企争相布局ADC热门靶点竞争激烈继PD-1药物以来ADC药物领域是又一个全球药企集体大举入场而HER2又是ADC药物最为热门的靶点其次为EGFRTROP2CLDN182等图1截止2023年3月20日在研ADC靶点分布情况不完全统计资料来源医药经济报上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明5行业周报在竞争日渐激烈的情况下研发进展快疗效好差异化布局的企业将突出重围如由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciencesInc开发的产品CMG901Claudin182ADC目前临床领先有望成为世界首创且疗效显著8例接受CMG901治疗的Claudin182阳性胃癌胃食管结合部腺癌患者中ORR为75DCR为100除了在研发速度和疗效上进行比拼在细分领域为了凸显差异化与聚焦临床优势部分企业开始布局双抗ADC如百利天恒的BL-B01D1即为靶向EGFRHER3的双抗ADC早期临床数据亮眼在2023年3月13日披露的BL-B01D1鼻咽癌Ib扩展阶段临床试验数据显示所有有效剂量下至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共27例中位经治线为3线其客观缓解率ORR为556疾病控制率DCR为100其中II期推荐剂量RP2D25mgkgD1D8Q3W下至少有1次疗效评估的鼻咽癌受试者共17例中位经治线为3线其客观缓解率ORR为5881017疾病控制率DCR为100所有SD均为缩小SDADC药物已证明其突出的疗效有望迭代现有的肿瘤药物面对巨大的市场空间国内外药企争相进入研发进展快疗效好差异化布局的企业或将在这激烈竞争中突出重围国内药企有望实现弯道超车建议关注荣昌生物百利天恒科伦博泰康诺亚乐普生物恒瑞医药石药集团等2上周市场回顾21板块行情回顾上周320-324日下同A股SW医药生物行业指数下跌015板块整体跑输沪深300指数187pct跑输创业板综指349pct在SW31个子行业中医药生物涨跌幅排名第23位港股恒生医疗保健指数上周下跌076跑输恒生指数279pct在12个恒生综合行业指数中涨跌幅排名第8位图2A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况320-32412001000800600400200000-200-400-600300传媒电子综合煤炭通信汽车银行环保钢铁计算机房地产沪深电力设备有色金属社会服务国防军工机械设备非银金融医药生物基础化工交通运输石油石化商贸零售食品饮料轻工制造家用电器建筑材料纺织服饰美容护理农林牧渔公用事业建筑装饰创业板综指资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明6行业周报图3港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况320-3241000800600400200000-200-400-600资讯科技业原材料业非必需性消费恒生指数工业必需性消费金融业地产建筑业医疗保健业综合企业能源业公用事业电讯业资料来源Wind上海证券研究所上周SW医药生物二级行业中医疗服务上涨410涨幅最大跌幅最大的是中药板块下跌412图4A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况320-324500400300200100000-100-200-300-400-500医疗服务医疗器械化学原料药医药生物生物制品化学制剂医药商业中药资料来源Wind上海证券研究所22个股行情回顾上周医药生物行业板块中个股涨幅最大的是南华生物上涨1786公司是目前国内一家国资控股的干细胞免疫细胞及组织工程产业主板上市公司公司主要从事生物医药和节能环保两个板块的业务公司生物医药板块业务包括干细胞储存服务化妆品的生产和销售医疗器械设备及耗材的代理和销售主要通过子公司博爱康民干细胞临床转化研究中心南华基业具体进行公司的干细胞存储业务经历了从依靠技术委托服务的经营模式到自主开展技术服务发展湖南省内自有干细胞库的经营模式公司凭借自身强劲的科研优势与国内外著名科研机构知名学府医疗单位和国家级干细胞存储机构建立并保持了良好的合作关系公司在持续以细胞存储细胞治疗为龙头的大健康产业领域布局的同时致力于将公司发展成为生物医疗节能技术服务的双主业公司请务必阅读尾页重要声明7行业周报港股方面莲和医疗涨幅最大上涨2593迈博药业-B跌幅最大下跌2394表1A股医药行业涨跌幅Top5320-324排序涨幅TOP5涨幅上涨原因排序跌幅TOP5跌幅下跌原因1南华生物1786NA1昆药集团-1506NA2安必平1764NA2葵花药业-1356NA3冠昊生物1759NA3荣昌生物-1315NA4迪安诊断1416NA4德源药业-1181NA5英科医疗1286NA5诺泰生物-1110NA资料来源Wind上海证券研究所表2H股医药行业涨跌幅Top5320-324排序证券代码证券简称上周涨幅排序证券代码证券简称上周跌幅10928HK莲和医疗259312181HK迈博药业-B-239421312HK同方康泰244421167HK加科思-B-223636118HK奥星生命科技163031696HK复锐医疗科技-207248513HK官酝控股147541952HK云顶新耀-B-197552251HK鹰瞳科技-B136151875HK东曜药业-B-1797资料来源Wind上海证券研究所3行业要闻与最新动态31国内医药上市公司要闻和行业动态表3AH股公司要闻核心要点0320-0325日期A港公司要闻收到CNIPA颁发的医用耗材存储盒加载装置的扫描检测装置及方法的发明专利证2023-03-25A股新产业书拟募集资金总额不超过500亿元用于30亿颗软胶囊及30亿片固体制剂生产及配套项2023-03-25A股圣达生物目和年产20000吨D-异抗坏血酸及其钠盐项目募集资金总额不超过261亿元用于新药研发项目国际标准创新药产业化项目和补充2023-03-25A股迪哲医药流动资金2023-03-24A股众生药业来瑞特韦RAY1216片剂及原料药获得NMPA批准上市2023-03-24A股步长制药收到NMPA签发的关于盐酸法舒地尔注射液注册的受理通知书2023-03-24A股步长制药四价流感病毒裂解疫苗MDCK细胞IND获NMPA受理2023-03-23A股普利制药收到NMPA签发的盐酸林可霉素注射液的药品注册批件2023-03-23A股冠昊生物预计募集资金总额不超过500亿元全部用于补充流动资金注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2VEGFR2全人单克隆抗体获批件正式2023-03-23A股步长制药开展III期临床试验2023-03-22A股金城医药收到NMPA下发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠药品注册证书与太景签署合作合同可在许可区域内开发制造和商业化PA核酸内切酶抑制剂TG-2023-03-22A股健康元10002023-03-22A股梓橦宫取得CNIPA颁发的11项实用新型专利证书收到CNIPA下发的关于一种地中海贫血基因检测质控品及其制备方法和一种用于样本管2023-03-21A股凯普生物开盖过程中的夹紧方法的授予发明专利权通知书2023-03-21A股以岭药业用于治疗晚期实体瘤的生物创新药BIO-008IND获得NMPA批准2023-03-21A股生物股份签订非洲猪瘟亚单位疫苗技术开发合作合同请务必阅读尾页重要声明8行业周报2023-03-20A股普利制药钆布醇注射液获得FDA上市许可2023-03-24港股四环医药首个1类大分子创新药HER2双抗ADCXZP-KM501获批开展临床试验2023-03-24港股石四药集团取得NMPA有关乳酸钠林格注射液500ml的药品生产注册批件2023-03-23港股复宏汉霖斯鲁利单抗注射液联合化疗适用于ES-SCLC成人患者的一线治疗的MAA获EMA受理2023-03-23港股石四药集团取得NMPA有关注射用阿奇霉素05g的药品生产注册批件用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003的美国临床研究完成首例患者给2023-03-23港股创胜集团药2023-03-22港股中国生物制药与武田就一种新一代新型癌症免疫疗法双特异性抗体订立第二份许可协议取得NMPA有关己酮可可硷缓释片04g及山梨醇甘露醇冲洗剂3000ml的药品生产2023-03-22港股石四药集团注册批件2023-03-22港股石药集团新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用2023-03-21港股博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在中国上市申请获受理2023-03-20港股瑞科生物重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV在蒙古国获得EUA皮下注射PD-L1抗体ASC22恩沃利单抗用于乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列已完成2023-03-20港股歌礼制药患者入组2023-03-20港股赛生药业VABOREM的IND申请获NMPA批准资料来源各公司公告上海证券研究所32海外医药上市公司要闻和行业动态1LumiThera不用吃药有效避免老年人失明创新疗法公布积极长期数据3月20日提供光生物调节PBM疗法治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司LumiThera公布了其光递送系统Valeda用于治疗干性年龄相关性黄斑变性AMD的多中心临床试验的积极数据结果显示AMD患者接受治疗24个月后的视力获得了持续的改善LumiThera的旗舰产品Valeda光递送系统利用多波长光生物调节治疗干性AMD患者目前Valeda已在欧盟获得CE认证并已在欧洲和拉丁美洲的国家和地区上市但尚未获得美国FDA的批准2BioNTech和OncoC42亿美元助力开发新一代免疫检查点抗体BioNTech达成合作3月21日BioNTech和OncoC4公司联合宣布双方达成研发合作和许可协议共同开发和商业化OncoC4公司的新一代抗CTLA-4单克隆抗体候选疗法ONC-392作为单药疗法或组合疗法的一员治疗多种实体瘤适应症CTLA-4通过多种不同机制抑制免疫细胞的活性OncoC4公司的ONC-392的目标是清除肿瘤微环境中的免疫抑制性调节性T细胞Tregs同时不影响健康组织中的Tregs它的潜在差异化安全性特征可能导致在临床试验中完成更为有效的给药方案从而产生更好的肿瘤杀伤效果去年它已经获得美国FDA授予的快速通道资格作为单药治疗先前接受过抗PD-1L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌NSCLC请务必阅读尾页重要声明9行业周报患者3武田Takeda超3成患者银屑病症状完全清除武田TYK2抑制剂挺进3期临床3月21日武田Takeda在美国皮肤病学会AAD年会上公布了高选择性口服别构酪氨酸激酶2TYK2抑制剂TAK-279在中重度斑块状银屑病患者中的2b期临床试验的积极结果该研究达到其主要和次要终点在12周时与安慰剂组相比5mg15mg和30mgTAK-279给药组中达到银屑病面积和严重程度指数PASI7590和100的患者比例更高并具有统计学意义TAK-279是由Nimbus的全资子公司NimbusLakshmi开发的一种高选择性口服别构TYK2抑制剂正在被评估用于治疗多种自身免疫性疾病2022年12月武田以40亿美元的预付款和20亿美元的商业里程碑付款达成了对NimbusLakshmi公司及其TYK2抑制剂TAK-279此前被称为NDI-034858的收购在临床前研究中TAK-279表现出优异的功能选择性和广泛的治疗范围在1期临床研究中TAK-279显示出良好的耐受性探索性临床活性的剂量依赖性趋势以及支持每天一次固体口服用药的药代动力学特征4SeamlessTherapeutics可精准插入大段DNA新一代基因编辑技术问世3月21日SeamlessTherapeutics公司宣布获得了1250万美元的种子轮融资这笔资金将用于进一步推进该公司专有的基于设计重组酶designerrecombinases的新型基因编辑平台以构建准备进入首次人体试验的候选药物管线并扩大公司在欧盟和美国的业务重组酶是一类在科学研究中被广泛使用了几十年的酶用于精确修改模式生物的基因组但由于其作用于新的目标位点的可编程性有限直到现在还不能用于治疗疾病目前SeamlessTherapeutics的平台已经解锁了重组酶的重编程技术能够成功针对任何给定的目标序列制作出位点特异性的重组酶并做出一系列特异性改变从小DNA片段到大DNA片段都能进行倒置切除替换和插入的操作5赛诺菲Sanofi和再生元RegeneronPharmaceuticals婴幼儿湿疹症状缓解达1年重磅抗炎药获欧盟上市批准3月22日赛诺菲Sanofi与再生元Regeneron请务必阅读尾页重要声明10行业周报Pharmaceuticals联合宣布欧盟EC批准度普利尤单抗dupilumab英文商品名Dupixent上市用以治疗6个月以上至5岁重度特应性皮炎儿童患者数据显示与安慰剂相比度普利尤单抗最早可在治疗开始3周便快速减缓瘙痒症状在第16周达到显著治疗效果且疗效维持一年度普利尤单抗为首个在欧洲与美国获批用以治疗这类年幼患者的药物度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体经由皮下注射治疗能够选择性地抑制白介素4IL-4和白介素13IL-13信号通路降低2型炎症的病理性反应从机制上治疗2型炎症相关疾病比如哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉病CRSwNP和特应性皮炎等6Altimmune减重超过10双机制疗法2期临床最新结果发布3月22日Altimmune公司宣布其胰高血糖素样肽-1GLP-1胰高血糖素双重受体激动剂pemvidutide在治疗肥胖症患者的2期临床试验中获得积极顶线结果接受治疗24周后的中期分析显示接受最高剂量pemvidutide治疗的患者平均体重下降107此外这款疗法还导致参与者腰围血脂和血压获得显著下降Pemvidutide是一款基于多肽的GLP-1胰高血糖素双重受体激动剂胰高血糖素能够增加能量消耗并且促进身体中储存能量的白色脂肪转化为消耗能量的褐色脂肪它与GLP-1产生协同作用促进比GLP-1受体激动剂单药更有效的体重减轻双重激活GLP-1受体和胰高血糖素受体被认为可以模拟饮食控制和锻炼在减重方面的效果而且pemvidutide的药代动力学特征让它可以每周注射一次为患者接受治疗提供便利7吉利德科学GileadSciences旗下Kite30年来首个复发性癌症CAR-T疗法优于标准治疗3期大型试验OS结果公布3月22日吉利德科学GileadSciences旗下Kite公司公布其CAR-T疗法Yescartaaxicabtageneciloleucel临床3期试验的积极结果分析显示与以往以治愈为目的的标准疗法相比Yescarta作为复发难治性大B细胞淋巴瘤RRLBCL成人患者在接受一线疗法后12个月内的初始疗法可在统计上显著改善患者的总生存期OS这是30年来首个与历史上标准疗法相比能够显著改善患者生存期的疗法Yescarta是款靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法通过靶向B细胞表面CD19以激活T细胞杀伤癌变的B细胞此疗法在2022年4月与10月分别获得美国FDA与欧盟的上市批准作为RRLBCL患者的初始疗法请务必阅读尾页重要声明11行业周报8SelectaBiosciences和Sobi这种痛让人告别啤酒和海鲜创新疗法有望明年递交上市申请3月22日SelectaBiosciences和Sobi宣布治疗难治性痛风的在研疗法SEL-212在两项3期临床试验中达到主要终点接受高剂量SEL-212治疗的患者在两项试验中分别达到56和47的缓解率基于这些积极数据两家公司计划在2024年上半年向美国FDA递交上市申请SEL-212是一款创新组合疗法旨在降低血清中的尿酸盐水平它包含Selecta公司开发的聚乙二醇化尿酸酶与减低抗药物抗体ADA生成的ImmTOR同时给药延长尿酸酶的作用时间9渤健Biogen和IonisPharmaceuticals渐冻症新疗法将迎关键FDA会议3月22日美国FDA将召开专家咨询委员会会议讨论渤健Biogen和IonisPharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸ASO疗法tofersen的新药申请NDA用于治疗肌萎缩侧索硬化ALS这一会议受到业界广泛关注它的结果不但可能影响首款针对ALS遗传因子的疗法能否获批上市而且可能为加快ALS新药开发提供契机Tofersen是一种用于治疗SOD1-ALS的在研反义寡核苷酸药物Tofersen可以与编码SOD1的mRNA结合造成其被核糖核酸酶RNase-H降解进而减少突变SOD1蛋白的生成Tofersen的新药申请包含了在健康志愿者中进行的临床1期试验检视剂量爬坡的临床12期试验VALOR临床3期试验以及开放标签扩展期OLE试验结果另外也包含了最近12个月VALOR与OLE试验的整合结果10吉利德科学和NurixTherapeutics吉利德2000万美元囊获创新蛋白降解剂扩大自身免疫性疾病管线3月22日吉利德科学GileadSciences公司和NurixTherapeutics共同宣布吉利德行使选择权获得了Nurix公司的靶向蛋白降解分子NX-0479的独家授权这种二价降解剂被重新命名为GS-6791是两家公司合作产生的第一个候选疗法该合作旨在发现开发和商业化5种新型靶向蛋白降解疗法吉利德将向Nurix支付2000万美元的选择权行权付款Nurix还有望获得425亿美元的里程碑付款和产品净销售额的分级特许权使用费Nurix的DELigase平台广泛适用于多个治疗领域Nurix的全资临床阶段的肿瘤学和免疫学管线请务必阅读尾页重要声明12行业周报11诺华疗效长达75年诺华SMA基因疗法让患儿恢复独立行走能力3月22日诺华Novartis公布了Zolgensmaonasemnogeneabeparvovec又名OAV101的两项长期随访研究的最新数据证实Zolgensma在一系列患者人群中具有持续疗效和持久性总体获益-风险评估仍然有利此外此次公布的数据中还包括注册性研究RESTORE的部分真实世界数据脊髓性肌萎缩症SMA是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病也是婴儿死亡的主要遗传原因Zolgensma是治疗SMA的一种一次性基因疗法于2019年5月获得美国FDA的批准上市Zolgensma将正常表达SMN蛋白的转基因装载在AAV9病毒载体中并且对转基因进行了改良提高它生成SMN蛋白的能力12再生元胆固醇水平降低近半First-in-class降脂疗法再获FDA批准3月22日再生元Regeneron公司宣布该公司开发的first-in-class降脂疗法Evkeezaevinacumab已获FDA批准用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇LDL-C的疗法联用治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症HoFH患者Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素样蛋白3ANGPTL3抑制剂冠心病是全球范围内导致死亡的首要原因之一而血液中的低密度脂蛋白胆固醇LDL-C水平过高是导致动脉粥样硬化和心脏病发作的重要风险因素13安斯泰来Claudin182单抗胃癌大型3期试验达主要终点显著降低患者疾病进展或死亡风险3月22日安斯泰来AstellasPharma公布其靶向Claudin182CLDN182的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部GEJ腺癌的3期临床试验中的积极数据这些患者为CLDN182阳性HER2阴性分析显示与化疗相较zolbetuximab组合疗法可显著降低疾病进展或死亡风险安斯泰来将基于此试验以及另一项临床3期试验的结果向全球监管单位递交上市申请Zolbetuximab是一种潜在first-in-classIgG1单克隆抗体在肿瘤细胞表面与CLDN182特异结合通过引发抗体依赖性细胞毒性ADCC和补体依赖性细胞毒性CDC导致癌细胞死亡请务必阅读尾页重要声明13行业周报1489bio两周一次NASH新药显著改善肝纤维化2b期试验达主要终点3月22日89bio公布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH的在研药品pegozafermin在一项临床2b试验的顶线分析中获得积极结果以每两周一次44mg药品或每周一次30mg药品治疗的患者皆达成试验的组织学主要终点与安慰剂组患者相比具有高度统计学差异这些积极数据将支持pegozafermin进入临床3期试验NASH是一项严重渐进式的肝病Pegozafermin是一款开发用以治疗NASH与严重性高甘油三酯血症SHTG的成纤维细胞生长因子21FGF21类似物15渤健和IonisPharmaceuticals全票支持渤健Ionis渐冻症疗法有望下个月获FDA加速批准3月22日渤健Biogen和IonisPharmaceuticals公司联合宣布美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以90的投票结果一致支持tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化SOD1-ALS的潜在加速批准公开资料显示tofersen为渤健和Ionis公司联合开发的一款反义寡核苷酸ASO疗法该药的新药上市申请正在FDA审评中PDUFA目标日期为2023年4月25日肌萎缩侧索硬化症ALS是一种进行性神经退行性疾病影响大脑和脊髓中的神经细胞也被称为渐冻症Tofersen是一种在研反义寡核苷酸药物正在开发用于治疗SOD1-ALS16Genentech疗效已维持4年基因泰克SMA口服疗法长期数据积极3月22日罗氏Roche旗下基因泰克Genentech公司公布了其口服疗法Evrysdirisdiplam的新长期数据在2-25岁脊髓性肌萎缩症SMA患者中开展的关键研究的数据证实患者运动功能的提高维持了4年不良事件的总体发生率在48个月内持续下降增强了Evrysdi的长期疗效和安全性的证据受试者还报告当他们独立进行日常生活活动如拿起和移动物体时表现的改善能够维持或稳定SMA是一种严重的进行性神经肌肉疾病Evrysdi是一种靶向SMN2的RNA剪接调节剂17罗氏验血早期发现阿尔茨海默病罗氏和礼来达成合作3月23日罗氏Roche宣布已与礼来Lilly达成合作以支持用于阿尔茨海默病AD早期诊断的血液检测方法Elecsys请务必阅读尾页重要声明14行业周报AmyloidPlasmaPanelEAPP的开发并据此确定患者是否应该接受进一步的医学检查阿尔茨海默病是最常见的神经退行性疾病由于神经元不可逆地走向死亡患者会出现渐进性的认知功能衰退和大脑萎缩丧失记忆与行为能力EAPP通过测量人血浆中的磷酸化Tau181pTau181蛋白和载脂蛋白4APOE4来判断AD的发病风险18Moderna和GenerationBioModerna达成最新战略协议扩展非病毒基因疗法管线3月23日Moderna与GenerationBio共同宣布达成战略合作协议将结合Moderna的生物技术专业与GenerationBio的非病毒基因医学平台共同开发创新核酸疗法以触达如免疫细胞等靶标以加速扩增两家公司各自的非病毒基因疗法管线GenerationBio的非病毒基因医学平台采用了一种称为封闭式DNAceDNA的新型DNA结构独特的细胞靶向脂质纳米颗粒递送系统ctLNP以及使用其专有无细胞快速酶促合成RES技术以进行可扩展无衣壳生产过程来制造ceDNA19Sanofi和Regeneron首个Dupixent慢阻肺关键性临床试验达到临床终点3月23日赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron联合宣布度普利尤单抗dupilumab英文商品名Dupixent在治疗不可控慢性阻塞性肺病COPD患者的3期临床试验中达到主要终点以及所有的次要终点与安慰剂相较度普利尤单抗是可显著降低COPD恶化改善肺功能以及患者生活品质与呼吸症状的首个生物制品COPD是一种进行性疾病可引起肺部气流阻塞导致呼吸困难度普利尤单抗是一种完全人源化的单克隆抗体可抑制白细胞介素-4IL-4和白细胞介素-13IL-13通路的信号传导20艾伯维溃疡性结肠炎缓解率提高超3倍艾伯维IL-23抗体公布积极3期数据3月24日艾伯维AbbVie公布了其产品Skyrizirisankizumab用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的3期诱导研究的积极顶线结果结果表明risankizumab1200mg静脉注射第04和8周在第12周达到临床缓解的主要终点根据调整后的Mayo评分以及所有次要终点溃疡性结肠炎是一种慢性特发性免疫介导的炎症性肠病IBD可引起从直请务必阅读尾页重要声明15行业周报肠延伸至更近端结肠不同程度的持续性粘膜炎症Risankizumab是一种人源化IgG1亚型的单克隆抗体可以借由与IL-23亚基结合而选择性地拮抗IL-2321艾伯维艾伯维JAK抑制剂治疗红斑狼疮结果积极迈入3期临床试验3月24日艾伯维AbbVie宣布其JAK抑制剂乌帕替尼upadacitinib英文商品名Rinvoq在一项2期临床试验中作为单药或组合疗法用于治疗红斑狼疮SLE的积极结果分析显示乌帕替尼达成试验主要终点即在第24周时中重度SLE患者达成显著缓解根据此结果艾伯维将推进乌帕替尼用于治疗SLE的临床3期试验狼疮是一种慢性自身免疫性疾病患者的免疫系统攻击自身的组织导致多种不同症状SLE的症状包括皮疹关节炎贫血血小板减少浆膜炎肾炎癫痫或精神病关节疼痛或肿胀是影响SLE患者生活质量的最常见症状之一乌帕替尼是一种选择性的可逆JAK抑制剂被研究应用于许多严重免疫介导炎症疾病在细胞与酶活性实验当中相对于JAK2JAK3与TYK2乌帕替尼对JAK1展现了更加强大的抑制效果4沪深港通资金流向更新表4陆股通资金医药持股每周变化更新0320-0324序陆股通每周净买入卖出量前十大医药股陆股通资金持仓比例前十大医药股号股票简称净买入量万股股票简称净卖出量万股股票简称持股占比1爱尔眼科165182红日药业-85981益丰药房17122新里程148062重药控股-47568艾德生物15263美年健康118778步长制药-40767金域医学13624上海医药68146健康元-40637山东药玻12805华兰生物58463贵州百灵-39481迈瑞医疗12486白云山54567仁和药业-38461海尔生物12337华润三九51943哈药股份-32703泰格医药10988天士力40978科伦药业-25579老百姓8839康恩贝37512复旦张江-21643东阿阿胶86310众生药业34149双鹭药业-21385华特达因849资料来源Wind上海证券研究所表5港股通资金医药持股每周变化更新0320-0324港股通每周净买入卖出量前十大医药股港股通资金持仓比例前十大医药股序净买入量净卖出量号股票简称股票简称股票简称持股占比万股万股1瑞尔集团66545金斯瑞生物科技-67588山东新华制药股份45542锦欣生殖57030先声药业-38879白云山38043环球医疗56040药明生物-35572荣昌生物-B37534阿里健康48440中国中药-31500复星医药3740请务必阅读尾页重要声明16行业周报5腾盛博药-B40760石药集团-26314海吉亚医疗35616加科思-B40597微创医疗-20932开拓药业-B35127基石药业-B36480信达生物-20202亚盛医药-B33638诺辉健康35930永泰生物-B-16980昊海生物科技32069中国生物制药34420联邦制药-15820固生堂318010绿叶制药32440四环医药-13360锦欣生殖3106资料来源Wind上海证券研究所5行业核心数据库更新51疫情数据更新国务院联防联控机制24日召开电视电话会议国务院副总理刘国中强调毫不放松抓好新阶段疫情防控坚决巩固住来之不易的重大成果当前新冠疫情总体平稳但面临春夏季多种传染病发生交织叠加的局面继续围绕保健康防重症加强新冠疫情及变异毒株监测预警密切跟踪和防范新的疫情高峰强化对一老一小等重点人群防护扎实推进疫苗接种持续做好健康监测和服务要提前部署清明五一等时节疫情防控严防聚集性疫情发生要坚持综合防治因病施策有效控制流感登革热手足口病等疫病发生要结合各类重点传染病防控需要加强应急医药物资生产保供补齐卫生健康服务短板要深入开展爱国卫生运动大力整治城乡环境卫生做好家庭和个人防护形成群防群控合力南方省份流感病毒检测阳性率上升趋缓北方省份下降根据中国国家流感中心监测数据显示本周2023年3月13日2023年3月19日南方省份流感病毒检测阳性率上升趋缓北方省份下降AH1N1pdm09季节性甲型H1N1亚型流感病毒为主AH3N2季节性甲型H3N2亚型流感病毒流感病毒共同流行南北方省份流感样病例百分比下降本周共报告858起流感样病例暴发疫情其中南方省份哨点医院报告的ILI为98低于前一周水平100高于20202022年同期水平2728和43北方省份哨点医院报告的ILI为77低于前一周水平87高于20202022年同期水平2519和24发热门诊量有所提升此外根据中国疾病预防控制中心数据显示全国不含港澳台发热门诊诊室就诊人数于2022年12月23日达到峰值2867万人次随后连续下降2023年1月23日后就诊人数呈现低位波动近3周2月24日-3月16日在波动增加后开始呈现平台波动3月16日为483万人次较峰值请务必阅读尾页重要声明17行业周报下降了832图520192023年度南方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所图620192023年度北方省份哨点医院报告的流感样病例资料来源中国国家流感中心上海证券研究所图7全国发热门诊诊室诊疗人数变化趋势资料来源中国疾病预防控制中心上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明18行业周报52一致性评价及注册信息更新上周共有8种上市公司药品通过仿制药一致性评价上周康恩贝注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠华润双鹤胞磷胆碱钠注射液收到国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书批准相关药品通过仿制药质量和疗效一致性评价金城医药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠双鹭药业达格列净片奥赛康注射用唑来膦酸浓溶液奥赛康塞瑞替尼胶囊及注射用伏立康唑亿帆医药重酒石酸去甲肾上腺素注射液收到国家药品监督管理局颁发的药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价表6通过仿制药一致性评价的上市公司品规20230320-20230324药品名称剂型规格企业名称注射用哌拉西林钠他唑巴坦浙江康恩贝制药股份注射剂1125g225g45g钠有限公司华润双鹤药业股份有胞磷胆碱钠注射液注射剂2ml025g4ml05g限公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦山东金城医药集团股注射剂225g3375g45g钠份有限公司北京双鹭药业股份有达格列净片片剂5mg10mg限公司5ml4mg按CHNO北京奥赛康药业股份注射用唑来膦酸浓溶液注射剂P计有限公司北京奥赛康药业股份注射用伏立康唑注射剂02g有限公司北京奥赛康药业股份塞瑞替尼胶囊胶囊剂150mg有限公司重酒石酸去甲肾上腺素注射亿帆医药股份有限公注射剂4ml8mg液司资料来源各公司公告Wind上海证券研究所53核心原料药数据更新上周维生素B1生物素价格较上周持平泛酸钙维生素D3维生素A维生素E价格较上周上涨截至3月24日维生素B1价格报10750元千克环比3月17日持平泛酸钙价格报12250元千克环比3月17日上涨208维生素D3价格报5250元千克环比3月17日上涨714维生素E价格报7650元千克环比3月17日上涨200维生素A价格报9000元千克环比3月17日上涨227生物素价格报4100元千克环比3月17日持平2023年2月7-ADCA6-APA青霉素工业盐价格与上月持平4-AA硫氰酸红霉素价格较上月下降截至2023年2月28日7-ADCA价格报48000元千克环比上月持平4-AA价格报140000元千克环比上月下降17656-APA价格报37000元千克环比上月持平硫氰酸红霉素价格报49250元千克环比请务必阅读尾页重要声明19行业周报上月下降051青霉素工业盐价格报17000元BOU环比上月持平心脑血管类原料药方面2023年2月厄贝沙坦缬沙坦阿托伐他汀阿司匹林价格与上月持平截至2月28日厄贝沙坦价格报63500元千克环比上月持平缬沙坦价格报73500元千克环比上月持平阿托伐他汀钙价格报152500元千克环比上月持平阿司匹林价格报2700元千克环比上月持平图8主要维生素原料药价格单位元千克维生素B198国产泛酸钙98国产维生素D350万IUg国产维生素E50国产维生素A50万IUg国产生物素2国产160014001200100080060040020002018-2019-2019-2023-2018-2018-2018-2018-2018-2019-2019-2019-2019-2020-2020-2020-2020-2020-2020-2021-2021-2021-2021-2021-2021-2022-2022-2022-2022-2022-2022-2023-资料来源Wind上海证券研究所图9主要抗生素原料药价格单位元千克7-ADCA4-AA6-APA硫氰酸红霉素青霉素工业盐250020001500100050002018-072019-112022-012017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-092018-112019-012019-032019-052019-072019-092020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-032022-052022-072022-092022-112023-01资料来源Wind上海证券研究所图10主要心脑血管类原料药价格单位元千克厄贝沙坦缬沙坦阿司匹林阿托伐他汀钙250020001500100050002019-032022-072017-012017-032017-052017-072017-092017-112018-012018-032018-052018-072018-092018-112019-012019-052019-072019-092019-112020-012020-032020-052020-072020-092020-112021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-092022-112023-01资料来源Wind上海证券研究所请务必阅读尾页重要声明20