本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.15%、0.62%，相对沪指的超额收益分别为-0.61%、-5.09%；本周医疗服务、器械及原料药等股价涨幅较大，中药、商业及化药等股价跌幅较大；本周涨幅居前泓博医药（+24.58%）、南华生物（+17.86%）、安必平（+17.64%），跌幅居前昆药集团（-15.06%）、葵花药业（-13.56%）、荣昌生物（-13.15%）。涨跌表现特点：医药板块小市值个股相对于大市值个股跌幅更加明显；中药板块受到国家集采政策影响，跌幅明显；医疗服务前期调整较多，本周股价涨幅大。
　　国家长期支持中药创新，中药CRO大有可为：国家长期支持中药创新药，由于中药组分复杂因素，标准化研发难度大，外包诉求强，中药CRO需求大，其中推荐百诚医药。我们认为百诚医药是中药CRO黑马，公司依托中药及天然药物研发平台开展中药CRO业务，涉及药学研究、药理毒理、临床、中药二次开发等，逐步形成一体化优势。未来中药CRO将成为公司又一业绩增长动力。我们看好公司未来在中药CRO领域的竞争力。
　　众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市；阿斯利康宣布康可期？获NMPA附条件批准上市；海创药业创新药德恩鲁胺的新药上市申请已NMPA受理：众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者；康可期？（英文商品名：CALQUENCE？，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域；德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该新药拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
　　具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8）医美领域：爱美客、华东医药等；9）其它消费：三诺生物、我武生物等；10）血制品领域：博雅生物等。
　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
　　

研究报告全文：证券研究报告行业跟踪周报医药生物医药生物行业跟踪周报中药创新高涨受益重点推荐百诚医CRO2023年03月26日药等证券分析师朱国广增持维持执业证书S0600520070004zhuggdwzqcomcnTableTag关键词第二曲线新需求新政策行业走势医药生物沪深3008投资要点TableSummary52-1-4本周年初至今医药指数涨幅分别为-015062相对沪指的超额收益-7-10分别为-061-509本周医疗服务器械及原料药等股价涨幅较大-13-16中药商业及化药等股价跌幅较大本周涨幅居前泓博医药2458-19-22南华生物1786安必平1764跌幅居前昆药集团-150620223282022726202211232023323葵花药业荣昌生物涨跌表现特点医药板-1356-1315块小市值个股相对于大市值个股跌幅更加明显中药板块受到国家集采相关研究政策影响跌幅明显医疗服务前期调整较多本周股价涨幅大政策扶持中药过渡到业绩阶国家长期支持中药创新中药CRO大有可为国家长期支持中药创新段持续推荐或关注创新高增长药由于中药组分复杂因素标准化研发难度大外包诉求强中药CRO需求大其中推荐百诚医药我们认为百诚医药是中药CRO黑马公四小龙司依托中药及天然药物研发平台开展中药CRO业务涉及药学研究2023-03-18药理毒理临床中药二次开发等逐步形成一体化优势未来中药CRO配置医药板块有效抵制市场将成为公司又一业绩增长动力我们看好公司未来在中药CRO领域的竞争力波动2023-03-12众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片商品名称乐睿灵上市阿斯利康宣布康可期获NMPA附条件批准上市海创药业创新药德恩鲁胺的新药上市申请已NMPA受理众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片商品名称乐睿灵上市用于治疗轻中度新型冠状病毒感染COVID-19的成年患者康可期英文商品名CALQUENCE通用名阿可替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤MCL患者可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域德恩鲁胺HC-1119软胶囊的新药上市申请已获国家药品监督管理局NMPA受理该新药拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者具体配置思路1创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等2中药领域佐力药业方盛制药太极集团康缘药业等3耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等4低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等5科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等6眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等7其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等8医美领域爱美客华东医药等9其它消费三诺生物我武生物等10血制品领域博雅生物等风险提示药品或耗材降价超预期医保政策风险等133东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报内容目录1板块观点411中药创新高涨CRO受益重点推荐百诚医药等412细分板块观点72中药创新药需求旺盛中药CRO大有可为1021国家长期支持中药创新研发热情高涨1022中药创新药研发外包需求强中药CRO迎来高峰推荐百诚医药123研发进展与企业动态1431创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床1432仿制药及生物类似物上市临床申报情况1833重要研发管线一览254行业洞察与监管动态265行情回顾2851医药市盈率追踪医药指数市盈率为2367低于历史均值16172852医药子板块追踪本周医疗服务涨幅410优于其他子板块2953个股表现306风险提示317附录31233东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报图表目录图1改革中药注册分类10图2三结合审评证据体系11图32016-2022年我国新药申报情况12图42012-2022年我国新药审批情况12图5公司中药研发结构情况13图6百诚医药中药研发业务13图7医药行业2021年初以来市场表现28图82007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化29图9医药板块估值情况30表1建议关注组合5表2中药注册管理专门规定11表3中药CRO企业估值对比12表4本周创新药以及改良药上市临床申报一览表15表5本周仿制药及生物类似物上市临床申报一览表18表6重要行业洞察与监管动态27表7板块表现29表8A股本周涨跌幅前十30表9A股2023年年初至今涨跌幅前十30表10国内药品注册分类31333东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报1板块观点11中药创新高涨CRO受益重点推荐百诚医药等本周年初至今医药指数涨幅分别为-015062相对沪指的超额收益分别为-061-509本周医疗服务器械及原料药等股价涨幅较大中药商业及化药等股价跌幅较大本周涨幅居前泓博医药2458南华生物1786安必平1764跌幅居前昆药集团-1506葵花药业-1356荣昌生物-1315涨跌表现特点医药板块小市值个股相对于大市值个股跌幅更加明显中药板块受到国家集采政策影响跌幅明显医疗服务前期调整较多本周股价涨幅大中药创新热情再次点燃中药创新CRO公司也将明显受益重点推荐百诚医药等近日中药受到国家集采等影响调整明显但我们认为政策对中药支持力度较大中成药降价幅度比较有限部分高成长中药标的调整后建议抄底其一政策对中药支持从政策口号过度到业绩提现阶段如药审中心对中药注册改革谈话成分强化效率等利于创新品种数量增加医保支付政策倾斜中成药集采降幅收窄进入医保门槛创新中药国谈等及中医药立体服务体系等其二中药标的股价还有空间从PEG选股角度除了康缘药业约为1中药强贝塔标的之外东吴医药团队重点推荐的方盛制药佐力药业关注太极集团等标的PEG显著小于1另外过去两年换股东理顺机制等原因影响23年困境反转业绩充分释放且估值重点关注康恩贝亚宝药业等其三对中药认同机构投资人边际变多对中药行业什么怎么看东吴医药团队认为不管是否认同中药早已是重要投资赛道莫崇拜莫偏见仅是一个重要赛道而已一定要在该赛道上选择成长股重点推荐关注创新或高成长中药四小龙方盛制药康缘药业太极集团佐力药业等新增建议关注康恩贝亚宝药业等投资策略具体配置思路1创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等2中药领域佐力药业方盛制药太极集团康缘药业等3耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等4低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等5科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等6眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等7其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等8医美领域爱美客华东医药等433东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报9其它消费三诺生物我武生物等10血制品领域博雅生物等表1建议关注组合EPS元股归母净利润亿股票代码公司名称周涨跌幅市值亿2022E2022E2023E2024E002821SZ凯莱英84731362612298739751000300363SZ博腾股份38420921508177436722660300725SZ药石科技17034048767845514717301096SZ百诚医药1771922924041027151603259SH药明康德2928633982612401808237793688238SH和元生物016081123169-0529459688046SH药康生物043178252359-20210320002019SZ亿帆医药046564717795574173971801HK信达生物-149-2286-1329-397-76759080300558SZ贝达药业132547796103423322936600196SH复星医药22056416546776408885937600276SH恒瑞医药0684308500459002162660046855HK亚盛医药-291-766-735-68873471519966HK康宁杰瑞-038-366-364-366-946138539969HK诺诚健华-042-740-195180-394146269995HK荣昌生物-128-699-584-173-101225852002653SZ海思科0323463956140002629302315HK百奥赛图-119-470-335-0870000002162HK康诺亚-237-662-827-642-10371619700013HK和黄医药-290-2493-331-1380000002096HK先声药业02668911411556-50323092601607SH上海医药154569664067231-568743012252HK微创机器人-B-105-1007-766-530698271760853HK微创医疗-025-452-409-430-38037041688617SH惠泰医疗468312420569-040207989996HK沛嘉医疗-042-283-238-0892856600300453SZ三鑫医疗0461852222793053894300529SZ健帆生物15512511695221405224829000661SZ长春高新107243375400670706367736300009SZ安科生物043718873107121918757301080SZ百普塞斯275220308405-7308757688131SH皓元医药21322136854074012731300573SZ兴齐眼科389343529721-03811663300294SZ博雅生物091459527688-30017639688293SH奥浦迈1391141802544888813300357SZ我武生物077401505648-39425813300122SZ智飞生物155125116952214-427138800300142SZ沃森生物076121917992111-18158391533东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报300601SZ康泰生物20914672164291306536199603392SH万泰生物641580671218393396107632688105SH诺唯赞235940800893-51616544688315SH诺禾致源049198305420-00711078603233SH大参林115109113071569-16734006603883SH老百姓1347819651206-18321606603939SH益丰药房15010841373166911141505002044SZ美年健康01038548760710426617002390SZ信邦制药01631843757818397191951HK锦欣生殖01743053165009414639300015SZ爱尔眼科039279036344670-055218884300759SH康龙化成150178526583747000000600763SH通策医疗191613741964-15942215603127SH昭衍新药1739231142137216028846688139SH海尔生物1956208101052-171213666078HK海吉亚医疗084612820104147738807300347SZ泰格医药39234174043469151492633601567SH三星医疗06794811981468-085182092273HK固生堂083192272374137128221548HK金斯瑞生物科技-016-343-197013-46439104301267SZ华厦眼科09653768386212842252002223SZ鱼跃医疗14914911751208108030265300143SZ盈康生命0251602463002686878300653SZ正海生物118212295400-2868552688161SH威高骨科2048159681156-39323104688677SH海泰新光205179245329-0738548603108SH润达医疗0734235727080579157300298SZ三诺生物079446480570-16617423688114SH华大智造521215763776301936822688468SH科美诊断036145221315-1455181430685BJ新芝生物060055070090-5111071002901SZ大博医疗20183710281246-72214888603987SH康德莱089391490603-2136487688029SH南微医学181339435569-13714220300595SZ欧普康视076676841104036929413688050SH爱博医疗230242340475-15520417688366SH昊海生科162352282446-691158432160HK心通医疗-007-178-148-038-3446098300206SZ理邦仪器0603504565872207312300760SZ迈瑞医疗79996921167414040169368582688271SH联影医疗218179824003085-059128445300406SZ九强生物07411593761-76611288300463SZ迈克生物1318902104907611380300832SZ新产业173128516922134-39944448633东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报603658SH安图生物213124616142019-36634426603882SH金域医学65530592264243393539571688690SH纳微科技071286409611-11221356000963SZ华东医药149260831403934-091764746699HK时代天使12120425330933418837688363SH华熙生物2049811232152003052934300896SZ爱美客584126419672805-047112546002675SZ东诚药业050416526657-51713169300603SZ同和药业0321101872542136910600521SH华海药业070103113071622-03029135603456SH九洲药业1169681258164457633184603520SH司太立205503687886-0326495603538SH美诺华1392964205592835512688166SH博瑞医药079324429579-2369434000739SZ普洛药业0849891240152212025751002422SZ科伦药业115163420692104-31239181600436SH片仔癀472284534174015-115169665300181SZ佐力药业043189825723220-6719258600557SH康缘药业074434552689-62416000002082SZ万邦德0332032914080005267600566SH济川药业231208823342597-99725230603998SH方盛制药066289163236-4624915603676SH卫信康046199292401-5815709002294SZ信立泰0616858231022-21738695301301SZ川宁生物01941251365017221005002262SZ恩华药业09090411011380-11723930002399SZ海普瑞06910061264153824820645300702SZ天宇股份131456656809-1678209688133SH泰坦科技149126233326-237995302171HK科济药业-136-778-938-1017-10487430数据来源wind数据截止到2023年3月24日收盘价为wind一致预测其余均为内部预测本表使用的货币单位均为人民币港股市值由当日汇率换算得到东吴证券研究所12细分板块观点创新药领域自2015年我国药政改革开始国内创新药的竞争环境更加开放竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择临床开发等环节转移创新药的竞争更加激烈和全方位从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市进口药加快进入中国市场的政策随之而来的是整个新药开发模式的大变革从靶点选择到临床试验方案的设计再到研发管线的构建都影响着未来企业的现金流和价值这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定733东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小医保国谈经过近几年的探索和机制完善不再追求大降价的结果规则和要求在波动中调整变得更加稳定和可预测意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会实现患者医保和企业的多赢医保支持创新旗帜鲜明创新药应配尽配突破药占比医保额度指标限制打通进院最后一公里成为多项政策的核心支持点Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的是创新药投资的冲锋号角板块应充分关注加息周期美元流动性国际局势中美关系疫情波动国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响2023年创新药已经迎来全面估值修复行情创新药的价值被重新发现依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂在个股选择方面1关注估值拥有上升空间弹性大且催化剂密集的公司2关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头推荐恒瑞医药和黄医药康诺亚荣昌生物建议关注康宁杰瑞百济神州信达生物亚虹医药康方生物科济药业亚盛医药先声药业开拓药业等医疗器械领域医疗器械行业百花齐放黄金投资时代的大趋势不变核心原因1受益新基建贴息及防疫医疗资源储备等政策医疗设备装机量加速2细分领域国产龙头不断突破技术壁垒进口替代加速3集采影响逐步出清行业集中度提升随着疫后院内手术量恢复创新器械公司迎来快速恢复4科创板将加快更多优质器械公司上市我们建议关注以下几类1医疗设备类企业政策友好国产替代海外出口推动长期稳定发展如核磁内镜呼吸机等领域2集采逐步出清进口替代空间大的院内耗材方向如化学发光电生理PCI介入耗材等领域3新技术新术式带来的新的诊疗方向如介入瓣膜神经介入癌症早筛手术机器人等4自费产品受益于消费升级重点推荐眼科如角膜塑形镜领域5器械CDMO短期受益上游成本端降价长期依靠不断加强的精密制造能力客户订单量激增盈利能力不断提升如医疗设备上游核心零部件领域疫苗领域逻辑1众多重磅产品进入收获期业绩确定性较高1消费端刚需品新冠疫情影响逐步消除中长期受益消费升级二类苗接种率逐步提升2产品端两大趋势a产品向多联多价升级如三联苗四联苗以及四价流脑结合四价流感疫苗麻腮风水痘五联苗等b国产新品种兑现如13价肺炎疫苗2价HPV疫苗以及49价HPV疫苗带状疱疹疫苗人二倍体狂犬疫苗重组金黄色葡萄球菌疫苗等目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段随着重磅疫苗品种放量疫苗公司高业绩增速确833东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报定性较强逻辑2疫苗管理法出台行业集中度提升利好龙头全球最严疫苗管理法出台后行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低在严管控的同时疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化行业集中度有望提高逻辑3新技术带动疫苗市场空间进一步扩容新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度也加速了在疫苗领域的技术创新国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富有望开拓新的市场空间药店医疗服务医美领域药店新冠肺炎疫情催化下药店板块业绩表现更加亮眼展望未来我们认为药店板块仍将在行业集中度提升连锁化率提升的趋势下稳健增长一方面头部连锁药店公司在资本助推下稳步推进在全国的复制扩张同时精细化管理推动内生性增长加快另一方面处方外流持续推进药店业务量仍将不断增长推荐益丰药房大参林老百姓建议关注一心堂健之佳等医疗服务在疫情考验下医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性头部企业投资价值凸显随着居民消费意识的不断提高医疗服务赛道具备长期投资价值尤其面对医保局控费等政策进一步推进医疗服务作为避险赛道更值得投资随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高医疗服务行业将在短期迎来修复性增长在中长期也具备坚实的成长逻辑推荐爱尔眼科华厦眼科通策医疗三星医疗建议关注普瑞眼科海吉亚固生堂等医美伴随消费升级大趋势医美行业蓬勃发展医美赛道资产证券化加速且备受青睐疫后医美消费场景修复消费医疗有望恢复性增长展望未来我们看好医美板块主要原因包括1我国医美渗透率提升空间大医美接受水平不断改善2医美产品呈现多样化国内品牌份额趋于提升3医美行业市场逐步规范化将利于正规持证品牌获取存量市场份额推荐爱美客华熙生物昊海生科华东医药等CXOIVD原料药领域CXO行业长期看有壁垒有空间中短期看景气度高是医药领域牛股辈出的板块我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间未来全球最大的CXO公司将出现在中国中国在该产业链具备全球竞争优势可以多快好省地为客户提供需求建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业推荐泰格医药康龙化成九洲药业药明康德和元生物建议关注药明生物诺思格普蕊斯IVD2-3月诊疗量有望全面恢复疫情后院端诊疗量被严重压制尤其是2022年的疫情反复对IVD业务造成较大影响随着疫情管控放开感染在春节触顶短期医疗压制情况有效恢复预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复带动诊断需求的快速恢复我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复其中我们最看好1化学发933东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报光作为最新免疫组学未来需求空间大推荐迈瑞医疗新产业安图生物等龙头推荐科美诊断关注普门科技等被低估的二线标的2平台化IVD企业关注迪瑞医疗等3ICL企业推荐金域医学建议关注迪安诊断等原料药短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复利润释放阻力消失中长期看特色原料药需求稳定竞争格局优化原料药制剂一体化是传统化药必然趋势建议关注客户结构优化下游增速较快掌握关键中间体环节的原料药企业推荐普洛药业华海药业同和药业司太立天宇股份等关注浙江医药2中药创新药需求旺盛中药CRO大有可为21国家长期支持中药创新研发热情高涨药监局政策支持开辟中医药特色注册申报路径2020年4月国家药监局颁布的中药注册管理专门规定征求意见稿2023年2月10日国家药监局发布中药注册管理专门规定规定中指出申请注册的中药具有人用经验的可根据人用经验对药物安全性有效性的支持程度合理提交相应的申报材料满足相应条件的处方可简化工艺研究豁免非临床有效性研究豁免期期临床试验等引入真实世界证据作为支持产品上市的依据图1改革中药注册分类数据来源国务院药监局东吴证券研究所2020年12月21日国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见在药品管理法及现有注册管理办法的基础上提出改革中药注册分类将中药分为中药创新药中药改良型新药古代经典名方复方同名同方药这4类构建三结合人用经验临床试验中医理论审评证据体系改革完善中药审评审批制度确对临床定位清晰且具有明显临床价值用于重大疾病罕见病防治临床急需而市场短缺或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批1033东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报图2三结合审评证据体系数据来源国务院药监局东吴证券研究所国家长期支持中药创新药研发2023年2月10日国家药监局发布中药注册管理专门规定新版中药注册分类更加注重临床疗效淡化成分强调人用经验强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究开发中药专门规定将于2023年7月1日起施行在此背景下我国中药创新药审评有望加速表2中药注册管理专门规定文件名称颁布部门颁布时间主要内容中药新药研制应当坚持以临床价值为导向重视临床获益与风险评估中药注册审评采用中医药理论人用经验和临床试验相结合的审评证据体系综合评价中药的安全性有效性和质量可控性来源于临床实践的中药新药人用经验能在临床定位适用人群筛选疗程探中药注册管理国家药监局2023年2月索剂量探索等方面提供研究支持证据的可不开展II期临床试验已有专门规定人用经验中药的临床研发申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的依法不予再注册数据来源政府官网东吴证券研究所中药新药审评呈现加速态势自2016年以来我国中药创新药审评一直较为严格在此背景下我国中药创新药申报同样处于低迷状态2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件年均获批仅26件在2019年10月国务院关于促进中医药传承创新发展的意见统筹2020年12月药监局出台国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见政策支持背景下1133东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报2021年以来我国中药创新药申报明显增加达1356件评审同样显著提速2021年全年累计获批包括宣肺败毒颗粒在内的12种中药新药其中古代经典名方中药复方制剂3种包含清肺排毒颗粒化湿排毒颗粒清肺排毒颗粒中药创新药9种包含解郁除烦胶囊虎贞清风胶囊等2022年仍然保持较高的新药申报速度申报数量达1462件中药创新药获批数量为6件图32016-2022年我国新药申报情况图42012-2022年我国新药审批情况数据来源药智网药监局东吴证券研究所数据来源药智网药监局东吴证券研究所22中药创新药研发外包需求强中药CRO迎来高峰推荐百诚医药由于中药通常拥有复杂组分机制难以明确且在研发中对药材和基准药物的制备要求高所以中药研发难度较大中药企业研发注册能力相对欠缺所以中药研发外包需求大目前我国中药CRO企业主要包括百诚医药博济医药阳光诺和岐黄医药等其中我们推荐百诚医药表3中药CRO企业估值对比代码公司名称归母净利润百万元PE市值亿元2022A2023E2024E2022A2023E2024E300404SZ博济医药285180132724637688621SH阳光诺和15622130957402989301096SZ百诚医药19229240437241872创立于1999年国内成立的第一家中药CRO业务范围涵盖药品立项评估注册研究上市后研究大品种培育等公司参与中药新药注册研究各类科研课题和上市后循证医学研究共500余非上市公司岐黄医药项涉及新药研发品种超过100个有20余个品种成功获得新药证书能够持续为客户创造价值提高新药研发效率为人类健康服务是责任和义务更是岐黄不断成长的动力中药版块搭建于1999年拥有一支由教授博士领衔的200余人的专业技术团队是国内中药研非上市公司盈科瑞究领域实战经验强技术领先研发至生产各环节完善专业机构下设经典名方研究平台配方颗粒研究平台中药资源研究平台以及中药新药研究平台1233东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报数据来源wind东吴证券研究所注除百诚医药外均为wind一致数据博济医药2022年为预测数据百诚医药是中药CRO黑马团队快速扩充公司依托中药及天然药物研发平台开展中药CRO业务涉及药学研究药理毒理临床中药二次开发等逐步形成一体化优势截至2022年3月公司团队现有专业研究员28名其中硕士及以上13人本科14人大专1人规划到2023年7月研究人员团队60人硕士及以上学历占比40以上中药开发部超过55人未来中药CRO将成为公司又一业绩增长动力我们看好公司未来在中药CRO领域的竞争力图5公司中药研发结构情况数据来源公司交流材料东吴证券研究所图6百诚医药中药研发业务数据来源公司交流材料东吴证券研究所1333东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报3研发进展与企业动态31创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床03月24日四环医药宣布旗下非全资附属公司轩竹生物研发的创新药KM501获国家药品监督管理局NMPA批准开展I期临床试验用于治疗HER2阳性中低表达等实体瘤该产品为轩竹生物首个获批临床的抗体偶联药物ADC03月23日国家药监局附条件批准众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片商品名称乐睿灵上市用于治疗轻中度新型冠状病毒感染COVID-19的成年患者03月23日阿斯利康宣布康可期英文商品名CALQUENCE通用名阿可替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤MCL患者可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域03月23日海创药业发布公告称公司创新药德恩鲁胺HC-1119软胶囊的新药上市申请已获国家药品监督管理局NMPA受理该新药拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC患者03月22日CDE官网显示礼来LY3502970胶囊的临床试验申请已获药监局受理这是该产品首次在国内申报临床LY3502970胶囊是一款新型高效口服的非肽类GLP-1R激动剂目前礼来正在开展LY3502970针对2型糖尿病和肥胖的II期研究03月22日Incyte宣布FDA已批准PD1单抗Zynyzretifanlimab上市用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌MCC成人患者03月22日信达旗下IBI362注射液治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH的临床申请已获批准MazdutideIBI362是一款具有同类最优潜力的胰高血糖素样肽-1受体GLP-1R胰高血糖素受体GCGR双激动剂03月20日礼来启动了一项国际多中心随机双盲安慰剂对照III期研究登记号CTR20230785旨在评估remternetug静脉输注治疗具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病AD受试者中的安全性和有效性03月20日辉瑞的PF-07901801注射液临床试验申请获得药监局批准拟1433东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者03月20日CDE官网显示赛诺菲SAR443122eclitasertibDNL758获批临床适应症为溃疡性结肠炎SAR443122是一款选择性受体相互作用丝氨酸苏氨酸蛋白激酶1RIPK1小分子抑制剂03月20日恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书批准公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂规格1ml500g8喷每喷25g按C13H16N2计上市用于成人术前镇静抗焦虑03月18日恒瑞医药的创新药SHR8028滴眼液CyclASol01环孢素A制剂上市申请获药监局受理用于干眼病患者的治疗表4本周创新药以及改良药上市临床申报一览表企业名称药品名称进度受理号剂型药品类别注册分类靶点注射剂辉瑞制药有限公司头孢哌酮钠已上市CYHB2300587冻干化学药品PBPPatheonInc波生坦已上市JYHB2300189片剂化学药品ETBETA博莱科医药科技上海有Not限公司碘美普尔已上市JYHZ2300162注射剂化学药品availableAstraZenecaUKLtdCatalentIndianaLLC度伐利尤单抗已上市JYSB2300054注射剂生物制品PDL1LaboratoireAguettant广州市德宏医疗技术有限not公司多种微量元素已上市JYHZ2300166注射剂化学药品availableVEGFR1和记黄埔医药苏州有限VEGFR2公司呋喹替尼已上市CXHB2300069胶囊剂化学药品1VEGFR3注射剂冻GileadSciencesInc戈沙妥珠单抗已上市JXSL2300056干生物制品222TopITROP2江苏恒瑞医药股份有限公甲苯磺酸瑞马注射剂GABAA司唑仑已上市CYHB2300582冻干化学药品receptorJanssen-CilagSPA卡格列净已上市JYHB2300184片剂化学药品51SGLT2成都生物制品研究所有限注射剂责任公司卡介苗已上市CYSB2300062冻干生物制品MbovisBayerAG利伐沙班已上市JYHB2300187片剂化学药品factorXaMerckSharp罗库溴铵已上市JYHZ2300169注射剂化学药品nAChRnot通化茂祥制药有限公司氯氧喹已上市CYHB2300583胶囊剂化学药品available1AbbottLaboratoriesreceptorSingapore马来酸氟伏沙明已上市JYHB2300181片剂化学药品SERT1533东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报VEGFR和记黄埔医药苏州有限FGFR1CSF-公司索凡替尼已上市CYHB2300581胶囊剂化学药品11RBaxterBVBieffe碳酸氢钠血滤置换notMeditalSpA液已上市JYHB2300183透析溶液化学药品51availableAbbVieInc乌帕替尼已上市JXHL2300055缓释片化学药品242JAK1梯瓦医药信息咨询上海注射剂冻有限公司盐酸苯达莫司汀已上市JYHZ2300168干化学药品51DNA住友制药苏州有限公司盐酸鲁拉西酮已上市JYHZ2300164片剂化学药品515-HT2AFKBP12NovartisPharma依维莫司已上市JYHZ2300167片剂化学药品mTORC1mTOR海创药业股份有限公司HC-1119申请上市CXHS2300040软胶囊化学药品1ARCyp成都盛迪医药有限公司环孢素申请上市CXHS2300039滴眼剂化学药品222CaNNTCP苏州艾博生物科技有限公not司ABO2011申请临床CXSL2300211注射剂生物制品1available赛诺菲中国投资有限公司Amlitelimab申请临床JXSL2300058注射剂生物制品1OX40L上海云晟研新生物科技有申请临口腔速not限公司BCM344床CXHL2300326溶膜化学药品222available深圳宾德生物技术有限公申请临not司BD001床CXSL2300206注射剂生物制品1available申请临礼来苏州制药有限公司LY3502970床JXHL2300053胶囊剂化学药品1GLP-1R赛诺菲中国投资有限公申请临注射剂CD123司SAR443579床JXSL2300060冻干生物制品1NKp46CD16赛德特北京生物工程有申请临not限公司SDT-T002床CXSL2300201注射剂生物制品1available注射剂冻AnthosTherapeuticsabelacimab申请临床JXSL2300055干生物制品1XIXIaRegeneronPharmaceuticalsgaretosmab申请临床JXSL2300057注射剂生物制品1activinAAstraZenecaAB齐泊腾坦申请临床JXHL2300058胶囊剂化学药品1ETA北京瑷格干细胞科技有限人脂肪间充质干细not公司胞瑷格干细胞申请临床CXSL2300204注射剂生物制品1available山东兴瑞生物科技有限公新邦干细胞not司BellastemBio申请临床CXSL2300213注射剂生物制品1available江苏恩华药业股份有限公NMDA司盐酸R氯胺酮申请临床CXHL2300327注射剂化学药品212receptorBritanniaPharmaceuticalsdopamineLimited盐酸阿扑吗啡申请临床JXHL2300048注射剂化学药品51receptor天劢源和生物医药上海重组抗注射剂大有限公司EpCAM-CD3抗体申请临床CXSL2300212容量生物制品1EpCAMCD31633东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报Janssen-CilagSPALazertinib批准临床JXHB2300056片剂化学药品242EGFRT790MSARS-四价重组蛋白新冠批准紧急使CoV-2S神州细胞工程有限公司疫苗用CXSS23WZ002注射剂生物制品1protein新型冠状病毒批准紧急使石药控股集团有限公司mRNA疫苗石药用CXSS23WZ001注射剂生物制品1SARS-CoV-2JanssenResearch注射剂皮DevelopmentAmivantamabPhaseIIIJXSB2300031下生物制品212EGFRc-MetIL-17FUCBPharmaSABimekizumabPhaseIIIJXSL2300059注射剂生物制品313IL-17ARecipharmLegansSLUFenebrutinibPhaseIIIJXHB2300054片剂化学药品1BTKC481S上海复星医药产业发展有HER2限公司LCB14-0110PhaseIIICXSL2300208注射剂生物制品1microtubuleNovartisPharmaAGLNP023PhaseIIIJXHB2300057胶囊剂化学药品1CFBNovartisPharmaAGOAV101PhaseIIIJXSB2300032注射剂生物制品SMN1注射剂冻PBP-PfizerInc氨曲南阿维巴坦PhaseIIIJXHL2300057干化学药品232lactamase长春金赛药业有限责任公注射剂冻司金纳单抗PhaseIIICXSL2300203干生物制品1IL-1欧康维视生物医药香港有限公司硫酸阿托品PhaseIIIJXHB2300053滴眼剂化学药品222mAChR正大天晴药业集团股JAK2份有限公司TQ05105PhaseIICXHL2300328片剂化学药品1ROCK正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司TQC2731PhaseIICXSL2300209注射剂生物制品1TSLP江苏拓弘康恒医药有限公人源TH-SC01not司细胞PhaseIICXSL2300210注射剂生物制品1availableAstraZenecaABAZD2936PhaseIIIJXSB2300028注射剂生物制品1PD1TIGIT盛禾中国生物制药有限注射剂冻公司IAP0971PhaseIIICXSL2300205干生物制品1PD1IL-15陕西麦科奥特科技有限公注射剂冻司MT1002PhaseICXHL2300324干化学药品1GPIIbIIIaFHoffmann-LaRochenotLtdRO7223280PhaseIJXHB2300055注射剂化学药品1available深圳市图微安创科技开发注射剂皮有限公司TB001PhaseICXHB2300066下化学药品1GCGRGLP-1R正大天晴药业集团股份有限公司TQB3823PhaseICXHL2300320片剂化学药品1PARP四价流感病毒裂解兰州百灵生物技术有限公疫苗MDCK细not司胞PhaseICXSL2300207注射剂生物制品222available数据来源CDE东吴证券研究所1733东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报32仿制药及生物类似物上市临床申报情况3月22日CidaraTherapeutics宣布rezafungin雷扎芬净用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请NDA获FDA批准此前FDA已授予雷扎芬净合格传染病产品QIDP孤儿药和快速通道资格3月23日再生元宣布FDA已经批准Evkeezaevinacumab作为其他降脂药物的辅助疗法用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症HoFH儿童患者此前2021年2月该药已获FDA批准用于12岁以上人群3月22日国家药监局网站显示奥赛康的仿制药品种塞瑞替尼胶囊获批上市这是塞瑞替尼的首个上市仿制药3月21日博安生物宣布其自主开发的肿瘤领域生物类似药BA1102地舒单抗注射液的上市许可申请已获得CDE受理BA1102是安加维的生物类似药活性成分为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单抗即地舒单抗03月20日亿帆医药发布公告宣布其子公司上海亿一在研产品F-652普罗纳亭promenakin新适应症获CDE批准II期临床用于治疗酒精性肝炎03月20日以岭药业发布公告其CLDN182单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准用于治疗实体瘤据医药魔方NextPharma数据库显示这是该公司首个进入临床阶段的生物药表5本周仿制药及生物类似物上市临床申报一览表企业名称药品名称本企业进度受理号剂型药品类别一注册分类靶点江苏慈星药业马来酸噻吗洛-adrenergic有限公司尔已上市CYHT1600445原料药化学药品receptor武汉科福新药有限责任公司河南百年康鑫盐酸普萘洛尔-adrenergic药业有限公司口服溶液已上市CYHB2300584口服溶液剂化学药品3receptor南京海纳制药有限公司中美华世通生物医药科技武汉股酒石酸美托洛1-adrenergic份有限公司尔片已上市CYHB2300591片剂化学药品4receptor正大制药青岛阿法骨化醇软有限公司胶囊已上市CYHB2300575软胶囊化学药品vitaminD3海口市制药厂注射用维生素有限公司C已上市CYHB2300573注射剂冻干化学药品vitaminC山西鑫煜制药股份有限公司维生素B6片已上市CYHB2350287片剂化学药品vitaminB61833东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报天津和治药业集团有限公司天津金世制药有限公司维生素B1片已上市CYHB2300577片剂化学药品vitaminB1山东博安生物技术股份有限贝伐珠单抗注公司射液已上市CYSB2300063注射剂生物制品VEGF-A武汉华龙生物注射用生长抑制药有限公司素已上市CYHB2350278注射剂冻干化学药品6somatostatin山东博安生物技术股份有限地舒单抗注射公司液已上市CXSS2300014注射剂皮下生物制品333RANKL乐声药业石家盐酸二甲双胍庄有限公司缓释片已上市CYHB2300586缓释片化学药品PEN2成都天之翼尚品医药科技有限公司华北制注射用氨苄西药股份有限公林钠舒巴坦钠司21已上市CYHS2300848注射剂冻干化学药品4PBP-lactamase江苏江丰医药科技有限公司山东润泽制药注射用拉氧头有限公司孢钠已上市CYHS2300871注射剂冻干化学药品3PBP苏州东瑞制药注射用头孢米有限公司诺钠已上市CYHB2350283注射剂冻干化学药品PBP上海青平药业有限公司上海腾瑞制药股份牡蛎碳酸钙咀有限公司嚼片已上市CYHB2300604咀嚼片化学药品PgastricacidCa2宜昌人福药业盐酸羟考酮缓有限责任公司释片已上市CYHB2300579缓释片化学药品4opioidreceptor成都亨达药业有限公司阿魏酸哌嗪片已上市CYHB2300563片剂化学药品notavailable江苏恒瑞医药布比卡因注射注射剂脂质股份有限公司用脂质体已上市CYHB2300574体化学药品3notavailable北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液已上市CYHB2300588注射剂化学药品notavailable辽宁仙草堂药业有限公司广东广发制药有限公司碘化油软胶囊已上市CYHB2300590软胶囊化学药品notavailable黑龙江宋慈制药有限责任公司无锡华澳药开塞露含甘油已上市CYHB2300568外用溶液剂化学药品notavailable1933东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报业有限责任公司江西鸿烁制药有限责任公司国信黑龙江制药有限公司谷维素片已上市CYHB2300571片剂化学药品notavailable北京阜康仁生物制药科技有限公司瑞阳制药股份有限公环磷腺苷葡胺司注射液已上市CYHB2300601注射剂化学药品6notavailable上海青平药业有限公司上海腾瑞制药股份甲苯咪唑咀嚼有限公司片已上市CYHB2300569咀嚼片化学药品notavailable远大医药中国有限公司湖北远大天天明制聚乙烯醇滴眼药有限公司液已上市CYHS2300885滴眼剂化学药品3notavailable四川太平洋药羟乙基淀粉业有限责任公13004氯化钠注射剂大容司注射液已上市CYHB2300576量化学药品notavailable华仁药业股份血液滤过置换有限公司基础液已上市CYHB2300565透析溶液化学药品6notavailable山东新华制药股份有限公司江苏万高药业盐酸氨溴索口股份有限公司服溶液已上市CYHB2300599口服溶液剂化学药品3notavailable鲁南贝特制药有限公司鲁南制药集团股份单硝酸异山梨有限公司酯片已上市CYHS2300869片剂化学药品4NO天津怀仁制药盐酸氟西汀胶有限公司囊已上市CYHB2300602胶囊剂化学药品4NLRP3SERT上海禾丰制药硫酸阿托品注有限公司射液已上市CYHB2350284注射剂化学药品mAChR江苏慈星药业L-typecalcium有限公司盐酸尼卡地平已上市CYHT1600454原料药化学药品channel上海新黄河制药有限公司乌苯美司片已上市CYHB2300578片剂化学药品LTA4HAPB哈尔滨三联药业股份有限公司氯化钾注射液已上市CYHB2350285注射剂化学药品6K2033东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分