投资要点：
　　事件：3月21日，国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年），与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。此外，还包括正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目等内容。
　　配置证放开力度超预期，行业迎来供给端扩容。64排及以上CT、1.5T及以上MR全部调出管理目录，我们预计在除三甲外高端设备渗透率较低的机构有望迎来高端CT、MR采购、装机高峰；随着PET/MR调整为乙类、首次配置大型医疗器械纳入乙类管理目录的价格兜底提高到3000万，门槛降低有助促进更多中基层机构中高端设备需求释放。我们预计后续“十四五”配置证规划有望在PET/CT、PET/MR的放开力度方面继续超预期。
　　国家重视核医学发展，2018年以来审批制度持续优化。国家政策支持核医学发展，陆续出台政策优化配置证政策，为供给端扩容奠定政策基础：1）2018年，卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，与“十二五”时期对比，甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，需要许可设备的数量减少65%（按“十二五”配置量计算）。2）2023年新许可管理目录出台，管理品目进一步由10个调整为6个，市场需求较大的PET/MR设备纳入乙类管理。我们认为，2023年管理目录从管理品目、兜底条件等方面进一步优化配置证管理制度，底层审批政策支撑有望持续利好核医学设备数量增加。
　　政策明确规划配置量，供给端扩容带动装机量快速增长。2020年7月，卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，质子放射治疗系统、PET/MR、PET/CT、手术机器人等设备2018-2020年规划新增数分别增加6、49、174、71台，分别增幅60%、175%、46.2%、46.1%。政策利好加速大型医用设备配置证下发及装机量提升，截至2022年6月，累计下发PET/CT配置证335个，新增装机量累计达到215台，政策支持调动医疗机构配置积极性，供给端扩容带动装机量快速增长。
　　重庆“十四五”规划中配置证扩容力度加大，为全国确定性扩容趋势定锚点。2022年1月，重庆医疗卫生服务体系“十四五”规划中明确2025年全市各大型医疗设备规划目标，其中PET/CT、64排及以上CT、1.5T及以上MR、手术机器人的2025年规划数分别达49、376、341、46台，对应2020年配置数增幅达444%、139%、105%、667%，其中PET/CT、手术机器人的扩容力度大。参考重庆配置证放松力度及结构变化，其中正电子发射断层扫描仪配置证的扩容力度最大，我们认为在PET/CT、PET/MR保有率大幅低于发达国家的背景下，十四五有望复制“十三五”配置证的扩容节奏，进一步迎来配置证的放松。
　　投资建议：我们预计后续大型医用设备配置证规划数量有望超预期。大型设备头部企业高端进口替代实力或将实质性最大受益于配置证放开，看好医学影像龙头联影医疗及相关产业链受益标的东诚药业，以及同样显著受配置证提振的微创机器人、国产放射设备新华医疗、CT、MR产品中高端升级的万东医疗、核心部件战略升级的奕瑞科技。
　　风险提示：研发失败或无法产业化的风险，行业竞争加剧的风险；配置证政策扩容不及预期的风险。

研究报告全文：TableMain证券研究报告行业点评医药生物2023年03月23日医药生物配置证调整落地行业供给端扩优于大市维持容加速证券分析师大型医用设备配置证政策行业点评陈铁林投资要点TableSummary资格编号S0120521080001事件月日国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录年邮箱chentlteboncomcn3212023刘闯与2018年版目录相比管理品目由10个调整为6个其中甲类由4个调减为资格编号S01205221000052个乙类由6个调减为4个此外还包括正电子发射型磁共振成像系统由甲类调整为乙类排及以上线计算机断层扫描仪及以邮箱liuchuangteboncomcnPETMR64X15T上磁共振成像系统调出管理品目等内容研究助理配置证放开力度超预期行业迎来供给端扩容64排及以上CT15T及以上MR全部调出管理目录我们预计在除三甲外高端设备渗透率较低的机构有望迎来高王艳端CTMR采购装机高峰随着PETMR调整为乙类首次配置大型医疗器械邮箱wangyan5teboncomcn纳入乙类管理目录的价格兜底提高到3000万门槛降低有助促进更多中基层机构中高端设备需求释放我们预计后续十四五配置证规划有望在市场表现PETCTPETMR的放开力度方面继续超预期沪深30010国家重视核医学发展2018年以来审批制度持续优化国家政策支持核医学发展5陆续出台政策优化配置证政策为供给端扩容奠定政策基础12018年卫健委0发布大型医用设备配置许可管理目录2018年与十二五时期对比甲-5-10类管理目录由12个减至5个乙类管理目录由5个调整为7个需要许可设备的-15数量减少65按十二五配置量计算22023年新许可管理目录出台管-202022-032022-072022-112023-03理品目进一步由10个调整为6个市场需求较大的PETMR设备纳入乙类管理我们认为年管理目录从管理品目兜底条件等方面进一步优化配置证管理2023制度底层审批政策支撑有望持续利好核医学设备数量增加相关研究政策明确规划配置量供给端扩容带动装机量快速增长2020年7月卫健委发万泰生物持1603392SHHPV布20182020年大型医用设备配置规划数量分布表质子放射治疗系统续高增长海外市场打开长期成长空PETMRPETCT手术机器人等设备2018-2020年规划新增数分别增加649间202332117471台分别增幅60175462461政策利好加速大型医用设2长春高新000661SZ地产剥备配置证下发及装机量提升截至2022年6月累计下发PETCT配置证335离落地看好23年新患恢复高增长2023321个新增装机量累计达到215台政策支持调动医疗机构配置积极性供给端扩3智飞生物300122SZ业绩符容带动装机量快速增长合预期23年自主板块迎来多个催重庆十四五规划中配置证扩容力度加大为全国确定性扩容趋势定锚点2022化剂2023321年1月重庆医疗卫生服务体系十四五规划中明确2025年全市各大型医疗设4奕瑞科技2022年年报点评备规划目标其中PETCT64排及以上CT15T及以上MR手术机器人的-奕瑞科技688301SH齿科工业2025年规划数分别达4937634146台对应2020年配置数增幅达444高增长新业务增量可期139105667其中PETCT手术机器人的扩容力度大参考重庆配置2023321证放松力度及结构变化其中正电子发射断层扫描仪配置证的扩容力度最大我们5医药行业周报中药或复制创新认为在PETCTPETMR保有率大幅低于发达国家的背景下十四五有望复制药行情关注Q1业绩预期十三五配置证的扩容节奏进一步迎来配置证的放松2023319投资建议我们预计后续大型医用设备配置证规划数量有望超预期大型设备头部企业高端进口替代实力或将实质性最大受益于配置证放开看好医学影像龙头联影医疗及相关产业链受益标的东诚药业以及同样显著受配置证提振的微创机器人国产放射设备新华医疗CTMR产品中高端升级的万东医疗核心部件战略升级的奕瑞科技风险提示研发失败或无法产业化的风险行业竞争加剧的风险配置证政策扩容不及预期的风险请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业点评医药生物1大型医用设备配置证调整落地行业迎来供给端扩容2023年3月21日国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录2023年与2018年版目录相比管理品目由10个调整为6个其中甲类由4个调减为2个乙类由6个调减为4个包括下述核心要点1正电子发射型磁共振成像系统PETMR由甲类调整为乙类264排及以上X线计算机断层扫描仪15T及以上磁共振成像系统调出管理品目3将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统将甲类螺旋断层放射治疗系统英文简称TomoHD和HDA两个型号Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备4将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备5规范部分设备品目名称6调整兜底标准将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台套价格限额由3000万元调增为5000万元人民币乙类由10003000万元调增为30005000万元人民币我们认为此次配置证放开力度超预期行业有望迎来供给端扩容64排及以上CT15T及以上MR全部调出管理目录我们预计在除三甲外高端设备渗透率较低的机构有望迎来高端CTMR采购装机高峰随着PETMR调整为乙类首次配置大型医疗器械纳入乙类管理目录的价格兜底提高到3000万门槛降低有助促进更多中基层机构中高端设备需求释放我们预计后续十四五配置证规划有望在PETCTPETMR的放开力度方面继续超预期11复盘配置证审批制度演变过程政策支持下2018年来审批持续优化国家政策支持核医学发展陆续出台政策优化配置证政策为供给端扩容奠定政策基础12018年卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录2018年与十二五时期对比甲类管理目录由12个减至5个乙类管理目录由5个调整为7个需要许可设备的数量减少65按十二五配置量计算具体而言将PETCT手术机器人设备调为乙类医用设备由省级卫生计生委负责配置管理同时将SPECTCT移出乙类目录进行配置将不需要审批将MR调整为15T及以上MR细化配置证要求标准价格限额上将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上在2018年管理目录推动医疗机构配备大型医用设备的审批制度实现简化放宽22023年新许可管理目录出台管理品目进一步由10个调整为6个市场需求较大的PETMR设备纳入乙类管理我们认为2023年管理目录从管理品目价格限额等方面进一步优化配置证管理制度国家政策支持核医学发展底25请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业点评医药生物层审批政策支撑有望持续利好核医学设备数量增加图1大型医用设备配置许可管理目录2018年版与2023年版对比政策大型医用设备配置许可管理目录2018年大型医用设备配置许可管理目录2023年与十二五时期对比甲类管理目录由12个减至与2018年版目录相比管理品目由10个调整为6总体5个乙类管理目录由5个调整为7个需要许个其中甲类由4个调减为2个乙类由6个调减变化可设备的数量减少65为4个按十二五配置量计算将PETCT内窥镜伽玛刀设备调为乙类医用正电子发射型磁共振成像系统PETMR由甲类调品目设备整为乙类调整将SPECTCT移出乙类目录64排及以上CT15T及以上MR调出管理品目将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台套价格兜底格低限由500万元人民币调整至3000万元人民限额由3000万元调增为5000万元人民币乙类由条件币以上将首次配置的1000-3000万元人民币间10003000万元调增为30005000万元人民币大型医疗器械纳入乙类管理目录资料来源卫健委德邦研究所12十三五明确规划配置量供给端扩容带动装机量快速增长2020年7月卫健委发布20182020年大型医用设备配置规划数量分布表质子放射治疗系统PETMRPETCT手术机器人等设备2018-2020年规划新增数分别增加64917471台分别增幅60175462461政策利好加速大型医用设备配置证下发及装机量提升截至2022年6月累计下发PETCT配置证335个新增装机量累计达到215台政策支持调动医疗机构配置积极性供给端扩容带动装机量快速增长图22018-2020年大型医用设备配置规划数量分布台图32021年后PETCT配置证下发及装机情况台6000531847544005000445133535031935352912942984000300300025021519120002001787718822514014016377551150100010281881540100500202106202108202109202203202206PETCT累计下发配置证PETCT累计新增装机量调整前调整后资料来源卫健委德邦研究所资料来源东诚药业公司官网德邦研究所13重庆十四五规划配置证扩容力度加大为全国扩容趋势定锚点重庆十四五规划中配置证扩容力度进一步加大为全国十四五期间大型医用设备配置确定性扩容趋势定下锚点2022年1月重庆医疗卫生服务体系十四五规划中明确2025年全市各大型医疗设备规划目标其中PETCT64排及以上CT15T及以上MR手术机器人的2025年规划数分别达4937634146台对应2020年配置数增幅达444139105667PETCT手术机器人的扩容力度大参考重庆配置证放松力度及结构变化其中PETCT35请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业点评医药生物手术机器人的扩容力度大我们认为在PETCTPETMR保有率大幅低于发达国家的背景下十四五有望复制十三五配置证的扩容节奏进一步迎来配置证的放松图4重庆十四五期间乙类大型医用设备配置规划数X线正电子发射断内窥镜手术器械控64排及以上X线计15T及以上磁共振伽玛射线立体定向直线加速器层扫描制系统算机断层描仅成像系统放射治疗系统区域2020年2025年2020年2025年2020年2025年2020年2025年2020年2025年2020年2025年配置数规划数配置数规划数配置数规划数配置数规划数配置数规划数配置数规划数全市94964615737616634139125945对应增幅444667139105221400主城都8395361152781182572588932市区中心城83052877213801911964928区主城新09083865386662404区渝东北三峡库181730633558112507区城镇群渝东南武陵山02031235132631206区城镇群资料来源重庆市人民政府官网德邦研究所2投资建议我们预计后续大型医用设备配置证规划数量有望超预期大型设备头部企业高端进口替代实力或将实质性最大受益于配置证放开看好医学影像龙头联影医疗及相关产业链受益标的东诚药业以及同样显著受配置证提振的微创机器人国产放射设备新华医疗CTMR产品中高端升级的万东医疗核心部件战略升级的奕瑞科技45请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明行业点评医药生物信息披露分析师与研究助理简介陈铁林德邦证券研究所副所长医药首席分析师研究方向国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业曾任职于康泰生物西南证券国海证券所在团队获得医药生物行业卖方分析师2019年新财富第四名2018年新财富第五名水晶球第二名2017年新财富第四名2016年新财富第五名2015年水晶球第一名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息本人不保证该等信息的准确性或完整性分析逻辑基于作者的职业理解清晰准确地反映了作者的研究观点结论不受任何第三方的授意或影响特此声明投资评级说明1Table投资评级的比较和评级标准RatingDescription类别评级说明以报告发布后的6个月内的市场表买入相对强于市场表现2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