国内安评龙头，步入快速发展阶段。昭衍新药1995年以药物临床前安全性评价业务起家，是国内安评领域龙头之一，2021年市场份额为12.3%，位列第二，拥有领先的药物评价技术和丰富经验；国际化服务能力强，拥有中美欧日韩5个GLP认证。公司2019-21年营收复合增速54.8%，步入快速发展阶段，截至2022Q3末在手订单超46亿元，为后续业绩增长提供保障。
　　临床前CRO行业高成长，安评领域高壁垒。受益于创新药研发热潮，临床前CRO有望快速成长，中国非临床CR0及细分领域安评市场规模预计于2026年达到841/310.3亿元，CAGR 21.9%/31.3%。药物评价技术的复杂性与安评业务必需的GLP资质为行业构筑高壁垒，目前仅6家CRO企业同时具备NMPA、FDA、OECD的GLP资质，昭衍新药为其中之一。
　　掌握稀缺非人灵长类动物资源，赢得市场主动权。公司在大分子生物药评价领域领先，评价了约50% CDE受理IND申请的治疗性生物制品，对实验猴的需求量较大，在国内实验猴紧缺态势下占得先机，2022年收购猴场广西玮美和云南英茂，获得约2万只实验猴资源，具有1.5万只大动物饲养能力的梧州灵长类繁殖基地也已基本建成，充足灵长类资源可保障公司订单的承接和执行，使公司更具有竞争力。
　　积极布局一体化和国际化战略，进一步打开成长空间。公司立足安评领域龙头优势，全产业链业务多点布局和国际化战略同时推进。打造非临床评价、临床试验和检测、优质实验模型供应和定制的黄金产业链，提供一站式服务，同时利用Biomere平台，快速拓展海外市场，促进中美业务协同联动，2021年境外收入约为2019年的5.7倍，国际市场开拓成效显著。
　　盈利预测与估值：预计公司2022-2024年归母净利润10.58/10.60/13.71亿元，同比增速89.84%/0.14%/29.33%，当前股价对应PE=27/27/21x；预计2022-2024年剔除公允价值变动的归母净利润为7.99/10.55/13.66亿元，同比增速99.89%/32.02%/29.47%。综合绝对估值和相对估值，公司合理估值为61.1-65.7元，相较当前股价有12.5%-21.0%溢价空间。公司是安评领域龙头企业之一，资质、技术全面夯实护城河，灵长类资源布局稳定上游实验模型供应，一体化、国际化布局不断完善，首次覆盖给予“买入”评级。
　　风险提示：竞争加剧；技术人才流失风险；海外订单拓展风险；疫情风险；产能扩建不及预期；资产减值风险

研究报告全文：证券研究报告2023年03月23日昭衍新药603127SH买入安评龙头多点布局驶入发展快车道核心观点公司研究深度报告国内安评龙头步入快速发展阶段昭衍新药1995年以药物临床前安全性医药生物医疗服务评价业务起家是国内安评领域龙头之一2021年市场份额为123位列第二拥有领先的药物评价技术和丰富经验国际化服务能力强拥有中美证券分析师彭思宇证券分析师陈益凌欧日韩5个GLP认证公司2019-21年营收复合增速548步入快速发展0755-81982723021-60933167pengsiyuguosencomcnchenyilingguosencomcn阶段截至2022Q3末在手订单超46亿元为后续业绩增长提供保障S0980521060003S0980519010002临床前CRO行业高成长安评领域高壁垒受益于创新药研发热潮临床前基础数据CRO有望快速成长中国非临床CR0及细分领域安评市场规模预计于2026年投资评级买入首次评级达到8413103亿元CAGR219313药物评价技术的复杂性与安评业合理估值6110-6570元务必需的GLP资质为行业构筑高壁垒目前仅6家CRO企业同时具备NMPA收盘价5435元总市值流通市值2911429086百万元FDAOECD的GLP资质昭衍新药为其中之一52周最高价最低价138355137元近3个月日均成交额29932百万元掌握稀缺非人灵长类动物资源赢得市场主动权公司在大分子生物药评价领域领先评价了约50CDE受理IND申请的治疗性生物制品对实验猴的市场走势需求量较大在国内实验猴紧缺态势下占得先机2022年收购猴场广西玮美和云南英茂获得约2万只实验猴资源具有15万只大动物饲养能力的梧州灵长类繁殖基地也已基本建成充足灵长类资源可保障公司订单的承接和执行使公司更具有竞争力积极布局一体化和国际化战略进一步打开成长空间公司立足安评领域龙头优势全产业链业务多点布局和国际化战略同时推进打造非临床评价临床试验和检测优质实验模型供应和定制的黄金产业链提供一站式服务同时利用Biomere平台快速拓展海外市场促进中美业务协同联动2021年境外收入约为2019年的57倍国际市场开拓成效显著资料来源Wind国信证券经济研究所整理盈利预测与估值预计公司2022-2024年归母净利润105810601371相关研究报告亿元同比增速89840142933当前股价对应PE272721x预计2022-2024年剔除公允价值变动的归母净利润为79910551366亿元同比增速998932022947综合绝对估值和相对估值公司合理估值为611-657元相较当前股价有125-210溢价空间公司是安评领域龙头企业之一资质技术全面夯实护城河灵长类资源布局稳定上游实验模型供应一体化国际化布局不断完善首次覆盖给予买入评级风险提示竞争加剧技术人才流失风险海外订单拓展风险疫情风险产能扩建不及预期资产减值风险盈利预测和财务指标202020212022E2023E2024E营业收入百万元10761517221630954018-683410461397298净利润百万元315557105810601371-76677089801293每股收益元138146198198256EBITMargin255271317338354净资产收益率ROE25778132119137市盈率PE391371274274212EVEBITDA395455403280213市净率PB1007290363327290资料来源Wind国信证券经济研究所预测注摊薄每股收益按最新总股本计算请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告内容目录昭衍新药深耕安评二十载跻身行业排头兵6发展历程安评起家成行业龙头6股权结构实控人合计持股348公司治理管理层学历经验兼具注重人才培养9政策驱动新药研发临床前CRO行业快速发展12国内政策环境利好临床前CRO行业前景广阔12安评行业壁垒高GLP资质是准入门槛15领先的药物评价能力奠定行业龙头地位21药物研究能力先进不断开发新技术打造竞争优势21丰富的药物评价经验赢得客户信任23全面的国际化资质保障国内外业务顺利开展24规模化的服务能力确保实验及时开展25掌握稀缺实验动物资源赢得市场主动权29实验动物是临床前CRO发展关键因素29非人灵长类实验动物成为重要战略资源30掌握非人灵长类动物资源抢占先机37一体化与国际化发展打开业绩天花板41依靠安评优势横纵向一体化发展41横向拓展延展CRO产业链打造一站式平台42纵向拓展向上拓展模型业务向下延伸生产服务43积极布局海外业务参与国际竞争44财务分析48盈利预测50假设前提50未来3年业绩预测51盈利预测的敏感性分析51估值与投资建议52核心假设与逻辑52相对估值613-653元52绝对估值609-662元54投资建议54风险提示55附表财务预测与估值57免责声明58请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容2证券研究报告图表目录图2公司主营业务构成7图32021年公司主营业务收入占比7图4公司主要业务占比7图5公司营收归母净利润及同比8图6公司在手订单8图7昭衍新药股权结构2022三季报和主要参控股子公司2022中报8图8公司员工人数和构成变化10图9公司人均创收与人均创利变化10图10新药研发与CRO业务之间的关系图12图11中国医药市场发展阶段13图122018-2022年中国创新药上市情况14图13中国制药市场规模划分十亿美元14图14全球医药研发开支十亿美元15图15中国医药研发开支十亿美元15图16药物外包服务各环节渗透率对比15图17药物安评行业壁垒17图18中国临床前CRO技术服务能力分化18图19中国非临床CRO市场规模亿元20图202021中国非临床CRO市场主要业务占比情况亿元20图21全球药物安评市场规模亿美元20图22中国药物安评市场规模亿元20图232021年全球药物安评市场竞争格局20图242021年中国药物安评市场竞争格局20图25公司今年研发开支及高学历员工人数变化21图26昭衍眼科实验室22图27公司研发人员资质截至2020Q324图28公司历年客户数量24图29公司资本性开支情况28图30公司在建工程情况28图31常用实验动物29图32全球实验模型市场规模30图33中国实验模型市场规模30图34世界野生灵长类资源分布31图352019年欧盟用猴格局31图362017-2019中国非人灵长类出口目的地占比31图372021Q1-3毛里求斯食蟹猴出口目的地占比31图38柬埔寨近年食蟹猴出口数量变化情况32请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容3证券研究报告图392021Q1-3毛里求斯食蟹猴出口数量及增速32图40美国非人灵长类中心布局32图412015-2019美国非人灵长类使用进口存栏情况33图422019-2020年美国非人灵长类进口来源变化33图432017-2020中国灵长类动物进出口情况34图442017-2020中国各省出口灵长类数量占比34图45单克隆抗体药物在不同实验动物中的交叉反应率35图46我国创新生物制品和创新化学药IND批准量35图47中国实验猴生产机构分类情况36图48中国民营猴场分布情况36图49食蟹猴价格36图50中国实验猴态势分析37图51公司治疗用生物制品情况2000-2020年38图52苏州昭衍2019至2022年8月末获批引入实验猴情况38图53苏州昭衍引入实验猴总数及各类型实验猴数量和占比39图542013年美国灵长类进口来源的主要外国厂商39图552013年美国进口灵长类的主要厂商39图56昭衍新药灵长类资源布局40图57公司一体化发展布局42图58公司非临床业务各细分业务收入百万元42图59公司非临床业务各细分业务收入占比42图60公司临床板块布局43图61公司临床试验及相关服务收入万元43图62昭衍生物CDMO的能力资质44图63公司实验模型业务发展44图64公司安评服务范围拓展方向44图65公司国际化三步走战略45图66公司海外业务布局46图67公司境外客户数量变化46图68公司境外新签订单情况46图69境外业务收入及同比亿元47图70境外业务收入占比及毛利率47图71公司总营收情况48图72公司净利润情况48图73公司利润率情况48图74公司费用率情况48图75公司合同负债情况49图76公司投资活动现金流出情况49图77行业内公司人均创收比较49图78行业内公司人均创利比较49请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容4证券研究报告表1昭衍新药管理层简介9表2公司股权激励计划10表3业内公司股权激励情况11表4中国创新药政策梳理13表5非临床安全性评价试验内容16表6不同地区GLP制度比较17表7通过NMPA认证的GLP机构18表10公司多领域药物研究技术23表11公司丰富的业务经验24表12同类公司资质认证情况25表13公司现有设施情况平方米26表14公司预计新增设施情况平方米26表15行业内公司GLP设施规模比较26表16公司产能扩建计划27表17我国主要实验用猴种类33表18国内主要CRO企业一体化进程41表19行业内公司国际化布局梳理45表20昭衍新药业务拆分50表21未来3年盈利预测表51表22情景分析乐观中性悲观51表23昭衍新药与可比公司2021年不同维度对比53表24可比公司估值表53表25绝对估值法主要假设54表26绝对估值相对折现率和永续增长率的敏感性分析元54请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容5证券研究报告昭衍新药深耕安评二十载跻身行业排头兵发展历程安评起家成行业龙头早期从事药物非临床安全性评价后逐步拓宽业务公司成立于1995年是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业1998年完成了全球首个上市的基因治疗项目SBN-1ADV-P53的系统评价相关业务量逐年扩大打造出非临床安评的核心优势经过27年的发展公司业务版图遍布海内外在北京苏州广州重庆梧州加州马萨诸塞州等地均设有子公司其中苏州昭衍是目前国内规模最大的药物非临床评价机构公司依靠安评业务积累的经验和客户资源不断向上下游扩展业务2014年与2018年分别成立广东前沿和梧州昭衍布局实验动物业务2018年成立昭衍医药和昭衍鸣讯扩展早期临床试验和药物警戒服务2019年收购Biomere拓展海外市场致力于为海内外客户提供涵盖药品全生命周期的一站式服务图1昭衍新药发展历程资料来源公司公告公司官网国信证券经济研究所整理公司业务以临床前研究服务为主临床服务和实验模型业务为辅2021年药物临床前研究服务营收占比高达9775主要内容包括药物非临床安全性评价服务药效学研究服务药代动力学研究服务和药物筛选其中非临床安评服务是公司发展多年的优势领域和核心业务2018年及以前营收占比超90近几年药效学和药代动力学研究业务快速发展2020前三季度营收占比分别为1522安评占比63临床服务业务还处于早期发展阶段主要提供早期临床试验服务以及药物警戒样本分析检测等服务实验模型业务包括实验模型及附属产品的繁殖和销售主要用于满足非临床研究的动物模型需求请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容6证券研究报告图2公司主营业务构成资料来源公司公告国信证券经济研究所整理图32021年公司主营业务收入占比图4公司主要业务占比资料来源公司公告Wind国信证券经济研究所整理资料来源公司公告Wind国信证券经济研究所整理深耕安评领域27年造就过硬实力成为非临床安评龙头企业之一公司秉承服务药物创新专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨将药物非临床安全性评价打造成核心优势技术经验和资质均处于国内领先地位1998年完成了全球首个上市的基因治疗项目SBN-1ADV-P53的系统评价成为国内第一个承担基因治疗药物安全性评价工作的机构从此打响了昭衍在安评行业的名气经过长期业务经验的积累公司建立了系统的毒理学代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术并持续跟踪生物医药领域的新发现研发革新评价技术例如眼科药物的评价技术心血管药理和安全药理评价技术生物安全试验等安评业务须在符合GLP认证的实验室内进行公司拥有全面的国际化资质包括中国NMPA美国FDA欧洲OECD韩国MFDS日本PMDA颁发的五类GLP认证母公司与子公司苏州昭衍均可提供GLP服务其中苏州昭衍是目前国内规模最大的药物安评机构2017年公司成为第一家以GLP业务为核心的CRO上市企业奠定在国内药物安评领域的龙头地位根据FrostSullivan数据2021年公司以123的国内市场份额占据行业第二地位请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容7证券研究报告公司处于业绩高速增长阶段在手订单充足有望持续成长公司作为国内领先的CRO企业以及细分领域安评龙头享受行业发展红利进入发展快车道2017年上市以来订单不断增多营业收入增长了约4倍2017-2021年公司专题实施周期大多在8-12个月充足的在手订单为未来的业绩提供了保障2021年末公司在手订单约29亿同比增长63有望在未来1-2年结题确认收入2022年公司新签订单增长依然迅猛2022Q1-Q3末在手订单分别超过36亿元超过41亿元超过46亿元未来几年公司业绩有望持续高增长图5公司营收归母净利润及同比图6公司在手订单资料来源公司公告Wind国信证券经济研究所整理资料来源公司公告Wind国信证券经济研究所整理股权结构实控人合计持股34公司创始人是控股股东公司前身是北京昭衍新药研究开发中心由冯宇霞和周志文夫妇于1995年创立一直以来对公司拥有较强控制权是目前实际控制人合计持股34公司拥有多家子公司分管临床前研究临床服务实验动物养殖等不同类型业务图7昭衍新药股权结构2022三季报和主要参控股子公司2022中报资料来源Wind国信证券经济研究所整理注股权结构为22三季报数据参控股子公司为22中报数据截至20230104冯宇霞香港中央结算代理人有限公司周志文已减持至2229158611795请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容8证券研究报告公司治理管理层学历经验兼具注重人才培养核心管理团队学术背景雄厚经验丰富公司的核心业务是药物非临床安全性评价需要较强的药理毒理学专业知识和技能核心领导团队大多具有生物医学相关的研究生学历或有过相应的工作经历和学术成果奠定了公司在安评领域的专业性创始人兼董事长冯宇霞女士主要负责公司的整体战略领导副董事长兼执行董事左从林先生主要负责经营管理及开发创新前沿产品两人学历背景优秀并拥有深厚的生物医学科研经验专注于药物安全性评价具有20多年业务经验和对行业深刻的理解副总经理兼首席科学官姚大林博士曾任美国FDA审评专家负责制订战略计划以提高技术水平并保持公司在非临床研究方面的领先地位首席技术官胡晓敏女士先前于CDE担任高级评审员专注于化学药物生物制剂及预防性疫苗的非临床评价CDE任职期间参与草拟NMPA发布的多个GLP相关指导原则现负责临床前研究服务的技术改进核心团队经过多年磨合和锻炼经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段务实进取经验丰富带领公司持续向前表1昭衍新药管理层简介姓名职位学历经历董事长曾任中国人民解放军252医院医生1995年创立本公司任职至今负责冯宇霞中国人民解放军军事医学科学院药理学硕士公司发展战略工作1996年任职至今组织了300多个新药1000多项专题研究现任中国副董事长左从林毒理学会理事中国药理学会药物毒理专业委员会委员负责公司经营中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所病理学硕士管理曾任北京大学首钢总医院主管医师1999年任职至今现任中国药理学副总经理孙云霞会化疗专业委员会委员中国毒理学会药物安全性评价专业委员负责白求恩医科大学预防医学硕士公司非临床运营工作副总经理首席科学官曾任美国国立卫生研究院特聘科学家FDA药物审评中心药理毒理药审姚大林白求恩医科大学神经病理学博士官2012年起任职负责创新技术改进的战略规划以及提高监管合规水平2006年入职先后担任药效专题负责人毒理专题负责人药物代谢实副总经理顾静良验室副主任及主任2018年起担任苏州昭衍医药科技有限公司总经理吉林大学药理学硕士主要负责公司营销管理工作曾任CDE高级评审员参与草拟国家药监局发布的多个GLP相关指导原胡晓敏首席技术官则现负责临床前研究服务的技术改进资料来源公司公告国信证券经济研究所整理为适应业务增长人员队伍持续扩大人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素公司一直注重人才管理和培养近年来订单激增公司不断扩增人员队伍2018-2021年复合增长率在35以上技术人员增长尤为明显占比不断扩大从2018年712提升至2021年743引进人才时注重多学科背景交叉融合本土与国际结合截至2022年7月末已拥有2600余人的专业服务团队可以同时开展近千个试验项目注重人才培养人均创利不断提高随着各分子公司逐步发展公司不断优化组织架构细化岗位职责优化管理流程并且随着技术人员的增加公司搭建了完善的技术培训体系提供如大分子及小分子生物分析等各种尖端科技课题的培训课程跟踪评估及报告每个员工的培训进度结合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式提高了培训效率和效果技术人员的能力得到了迅速提高人均创利与人均创收呈上升趋势请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容9证券研究报告图8公司员工人数和构成变化图9公司人均创收与人均创利变化资料来源Wind国信证券经济研究所整理资料来源Wind国信证券经济研究所整理多次推行股权激励带动员工积极性为了提高员工的主观能动性公司进一步完善了绩效考核体系和薪酬福利体系扩大了股权激励范围2018年以来通过授予期权限制性股票等方式共实施了5次股权激励激励对象范围包括左从林孙云霞高大鹏姚大林顾静良于爱水等董事和高管以及数百名核心技术骨干公司将自身利益与员工个人利益绑定起来大大提升员工的主人翁意识增强团队凝聚力表2公司股权激励计划2018201820192019202020212022第一类限制性股第一类限制性股第一类限制性股第一类限制性股激励标的物期权期权期权票票票票激励总数万股万35540451249209675414006份激励总数占当时总股本043049028077092018026比例左从林孙云霞左从林孙云霞左从林孙云霞左从林高大鹏高大鹏姚大林高大鹏姚大林高大鹏姚大林核心技术业务核心技术业务核心技术业务孙云霞顾静良激励对象顾静良核心技术于爱水核心技术核心技术业务骨干125人骨干238人骨干505人核心技术业务业务骨干共82业务骨干共骨干若干共90人骨干共611人人356人行权授予价格元每2831566224064811947783973987股三年行权解除限售比503020503020503020503020503020403030503020例以2019年营业收以2021年营业收以2020年营业收入为基数2020入为基数入为基数以2017年营业收入为基数以2018年营业收入为基数20212022年营202220232024202120222023考核目标201820192020年营业收入增长率不201920202021年营业收入增长率不业收入增长率不年营业收入增长年营业收入增长低于2044728低于30691197低于率不低于率不低于2556259533500822513069119714604资料来源公司公告国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容10证券研究报告表3业内公司股权激励情况药明康德康龙化成美迪西昭衍新药5次2018201920202021激励次数2次20182019年4次2019202020212022年2次20202021年2022年以2020年为基础2021-23年营定比2018年2019-21年营业收以2021年营业收入为基数以2021年营业收入为基数收增速不低于60156310激励目标入增长额不低于人民币1530452022-25年营业收入增长率不低2022-24年营业收入增长率不低净利润增速不低于亿于20406080于350082251460470189391资料来源公司公告国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容11证券研究报告政策驱动新药研发临床前CRO行业快速发展国内政策环境利好临床前CRO行业前景广阔新药研发各环节技术差异性大国内大部分CRO机构专注于某一部分特定领域为制药企业和研究机构提供医药研发外包服务的CRO机构是社会分工专业化和风险平均化的产物医药研发周期长投入高成功率低催生和加速了外包行业的兴起和发展CRO企业可提供的技术服务涵盖早期发现临床前研究临床研究审批上市的药物研发全过程能够以较低成本且高效地完成各环节工作帮助制药企业缩短新药研发周期降低风险实现快速上市是医药研发产业链中不可缺少的部分新药研发各环节技术差异性很大国内大部分CRO机构专注于某一部分特定领域昭衍新药专注于药物临床前评价工作图10新药研发与CRO业务之间的关系图资料来源公司公告国信证券经济研究所整理国家政策全面鼓励创新研发本土药企由仿制药战略向创新药战略转变我国医药研发起步较晚前期以仿制药为主2015年之前国内新药定义为国内未上市新药因此仿制海外已上市且专利即将到期药物在国内可以新药审批挤占了药物审批通道2015年药监局发布化学药品注册分类改革工作方案将创新药重新定义为国内国外均未上市的新药中国新到全球新的转变将新药标准与全球同步开启了中国创新药发展的新纪元此后国家陆续出台政策推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变2016年开始推进上市许可持有人制度MAH制度实施将药品上市许可与生产许可相分离意味着擅长药物研发的机构可以在不建设GMP工厂的情况下申请上市许可再委托生产降低了创新药企业成立的门槛提高了机构创制新药的积极性2017年NMPA正式加入国际人用药品注册技术要求协调会ICH标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨此后又将药物申请临床试验的时限缩短至60天以内大大加快创新药启动临床试验的速度此外国家在医保目录制定时重点考虑对创新药的支持加速创新药的商业化放量并通过集中采购进一步降低仿制药的利润空间促使药企向创新药研发转型国家通过出台并落实从研发端到生产端再到支付端的全流程药政改革措施加速药企由仿转创的进程请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容12证券研究报告表4中国创新药政策梳理时间机构政策措施内容提出要研制具有自主知识产权和市场竞争力的创新药建立具有先进2008国务院组织实施重大新药创制科技重大专项水平的技术平台2012工信部医药工业十二五发展规划将技术创新能力增强列为十二五期间医药工业主要发展目标之一关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创2013药监局鼓励以临床价值为导向的药物创新加强药物临床试验质量管理新的意见2015药监局化学药品注册分类改革工作方案新药指中国境内外均未上市的药品分为创新药和改良型新药允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号对药品质量承担相2016国务院药品上市许可持有人制度试点方案应责任上市许可持有人可以自行生产也可以委托其他生产企业生产2017药监局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会ICH标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨在我国申报药物临床试验的自申请受理并缴费之日起60日内申请2018药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的可按照提交的方案开展药物临床试验2019国家医保局将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知医保目录纳入阿达木单抗PD-1抑制剂信迪利单抗等多个创新药品种从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点2019国务院国家组织药品集中采购和使用试点方案品种国家组织药品集中采购和使用试点实现药价明显降低减轻患者药费负担从法律层面固化药品审评审批制度改革成果构建药品全生命周期监2019全国人大疫苗管理法药品管理法管制度体系及强化疫苗监管按照ICH-GCP规定纳入基于风险的质量管理电子数据等临床试2020药监局药物临床试验质量管理规范验进一步与国际接轨建立数字化的中华人民共和国药典鼓励新药境内外同步研发申2021药监局十四五国家药品安全及促进高质量发展规划报对具有明显临床价值的创新药符合条件的予以优先审评审批资料来源NMPA中国政府网国信证券经济研究所整理图11中国医药市场发展阶段资料来源FrostSullivan国信证券经济研究所整理政策激励下创新药研发热情高涨2021年创新药注册审评取得历史性突破药监局审评通过47个创新药创历史新高受理创新药注册申请1886件998个品种同比增长7610审结创新药注册申请1744件943个品种同比增长6785创新药注册受理量审结量创近五年新高我国创新药市场刚刚起步正处于首仿及国际创新药快速跟进的时代医药核心竞争力将从市场营销向请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容13证券研究报告研发创新逐渐转变图122018-2022年中国创新药上市情况资料来源NMPA药智数据国信证券经济研究所整理注2021年及之前的数据来自NMPA各年度药品审评报告2022年的数据来自药智数据为NMPA批准上市的1类新药数量创新药研发热潮推动临床前CRO行业持续向好临床前CRO行业的发展主要依赖于药企的研发投入尤其是创新药研发投入的增加以及研发外包的意愿由于在仿制药阶段药品的安全性和有效性已经经过验证对于药理毒理阶段的业务需求较小我国临床前CRO的市场发展相对缓慢近年来在政策推动下中国创新药研发市场火热尤其2015年之后创新药市场已占据中国医药市场半壁江山各大药企纷纷加速创新转型加大对药物研发的投入为临床前CRO企业带来机遇根据FrostSullivan数据中国创新药市场占比正不断扩大2019年中国创新药市场占总制药市场规模561预计2020-2024年CAGR为88高于仿制药增速2024年创新药市场规模有望达到2019亿美元占比提升至626同时医药研发开支高速增长2020-2025E中国研发开支CAGR约15远高于全球平均创新药与仿制药不同在临床前阶段的研究至关重要但是此前国内药企多以仿制为主缺乏临床前研究经验以及专业的实验室设备和技术更倾向于将研发工作外包给经验丰富技术先进的临床前CRO企业临床前CRO行业有望随着创新药研发激增迅速崛起图13中国制药市场规模划分十亿美元资料来源FrostSullivan公司公告国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容14证券研究报告图14全球医药研发开支十亿美元图15中国医药研发开支十亿美元资料来源FrostSullivan国信证券经济研究所整理资料来源FrostSullivan国信证券经济研究所整理安评行业壁垒高GLP资质是准入门槛安评是医药外包服务中渗透率最高的环节是昭衍新药的核心优势所在药物非临床安全性评价即在实验室条件下利用适合的实验动物进行各种毒性试验以评价药物安全性包括单次给药毒性试验反复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部毒性试验免疫原性试验依赖性试验毒代动力学试验及一些特殊试验等药物只有在非人类中经过安全性和有效性检验才能提交人体临床试验申请因此安评是药物研发链条上不可或缺的部分安评业务对药理毒理学的知识技能要求较高涉及的动物种类繁多且各不同药物所需动物不完全相同进行安全性评价的实验室也必须具备严格的良好实验室GLP资质认定因此安评业务又称药理毒理业务或GLP业务大多数药企通常不具备上述条件而选择将安评工作外包给安评机构外包渗透率约70远高于其他环节图16药物外包服务各环节渗透率对比资料来源Patheon招股书益诺思招股书查尔斯河公告国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容15证券研究报告表5非临床安全性评价试验内容试验种类动物种属研究内容小鼠大鼠犬非人观察药物对主要生命器官功能的影响主要观察中枢神经安全药理学灵长类系统呼吸系统循环系统功能小鼠大鼠犬非人观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动急性毒性试验灵长类其它动物物毒性反应及死亡情况小鼠大鼠犬非人通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后重复给药毒性试验灵长类其他动物小的表现的毒性特征型猪包括以下几个方面1方法学建立与优化分析与生物分小鼠大鼠犬非人毒代动力学析方法的验证2监测血药浓度评估药物在体内的动力灵长类学情况及与毒性的关系观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响预测其可能产生的对生殖细胞受孕妊娠分娩哺乳等生殖毒性试验小鼠大鼠家兔亲代生殖机能的不良影响以及对子代胚胎-胎儿发育出生后发育的不良影响通过系列的体外体内试验考察受试物对生物细胞的结构遗传毒性试验小鼠和功能的改变导致机体遗传信息的改变的有害效应致癌试验小鼠大鼠检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤或癌的风险小鼠大鼠家兔局部毒性试验皮肤粘膜眼肌肉皮下等刺激性试验豚鼠根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试免疫毒性免疫原性试验大鼠豚鼠家兔验评估供试品对机体免疫系统的影响包括但不限于主动全身过敏反应皮肤被动过敏反应等试验研究溶血试验主要用于溶血性贫血的病因诊断光毒性试特殊安全性试验验一种对阳光引发的免疫系统反应强度的试验等资料来源公司公告国信证券经济研究所整理GLP认证制度规范了我国安评行业发展GLP指良好实验室规范2003年国家药监局发布关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知要求自2007年起新药非临床安全性评价必须在符合GLP要求的实验室进行为行业设下准入门槛有助于提高我国药物非临床安全性评价的科学性和规范性GLP认证制度的建立使我国的安评机构逐步重视质量标准和核心竞争力的建设有利于行业的健康发展GLP严格的法规和专业技能要求设立行业高准入门槛GLP准则对实验室组织机构和人员实验设施和仪器材料实验动物的饲养和使用试验方案设计流程管理和质量控制数据记录和总结报告内容等均有严格的要求药物非临床安全性评价涉及多项毒性试验每项试验只有取得相应GLP认证才可开展不同试验指导细则不同我国的GLP认证还要求申请机构按照GLP的标准运行1年以上才可申请证书有效期为5年期间还有多次检查如不满足要求将撤销认证这导致GLP实验室的建设投入大周期长维护成本高从事安评服务的机构不仅需要耗费大量时间及资金建设和运营符合GLP规范的大规模设施而且需要团队人员具备熟练知识技能和专业经验的积累并对GLP的细则十分明确才能执行复杂的研究项目时刻确保试验的质量此外不同国家的GLP认证都有其特殊要求只有取得相应国家认可的GLP认证才可在当地提交临床试验申请而创新药几乎都计划全球上市具有国际化服务能力的优质安评机构会成为药企的首选这也为行业的潜在进入者设立壁垒请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容16证券研究报告表6不同地区GLP制度比较中国NMPA美国FDA欧盟OECD添加剂药物医疗设施生药物杀虫剂及化妆品添加适用范围人体疾病药物物及电子产品剂及工业化学品通过检查时授予证书证书有并无授予证书每两年进行一通过检查时授予证书每两至资质效期5年期间多次监督检查次定期检查且将进行随机抽三年进行一次定期检查和日常检查检标准操作规质保部及机构负责人须共同机构负责人须批准SOP质保并无要求范SOP批准SOP部须存置SOP副本资料来源公司公告国信证券经济研究所整理CASEByCASE原则奠定安评技术全面性需求人类疾病药物种类繁多机理各不相同针对不同疾病药物实验动物的毒性反应可能都不相同给药途径药物剂量实验动物的选择等均会影响安评试验的结果NMPA针对多项药理毒理学试验以及不同的药物类型都出台了研究和评价的指导原则或征求意见稿例如药物重复给药毒性研究技术指导原则治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则等每项原则中均体现了具体问题具体分析CASEByCASE的要求技术指导原则只是建议性的试验原则明确方向还需根据药物的不同特性进行深入地探索研究具体药物具体分析发现个体特点精心设计适合该药物的试验方案这就要求安评机构既需要具备科学的思维发现和解决问题的能力以及完善的研究质量控制体系又需要具有跟进新疗法新技术以保持技术先进性和全面性的学习探索能力图17药物安评行业壁垒资料来源国信证券经济研究所整理绘制安评行业进入的高壁垒将促进临床前CRO市场分化试验的复杂性监管要求的日趋严格奠定药物安评的高壁垒临床前CRO市场将根据企业是否能提供GLP服务而进行分化少数临床前CRO企业具有国际化的GLP认证资质和行业专家可以为国内外制药企业提供服务将抢占行业的头部部分临床前CRO企业仅具备我国GLP的认证资质客户范围较窄只能服务部分国内制药企业向NMPA申报部分临床前CRO企业无GLP认证无法开展药物安全性评价研究活动仅能提供非GLP服务和注册申报法规咨询等相对价值较低的服务占据行业头部的公司具有先进的技术设备庞大的客户资源全面的资质认证在竞争中优势显著小型公司被不断兼并将是行业趋势请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容17证券研究报告图18中国临床前CRO技术服务能力分化资料来源公司公告国信证券经济研究所整理国内GLP机构稀少地区分布不均多位于高校和研究所截至2022年7月末拥有中国药监局GLP认证的机构约78家集中分布于北京上海江苏广东山东等地多是高校和研究所的下属机构而拥有FDAOECD资质的机构则更加稀少仅有6家CRO企业康龙化成药明康德昭衍新药科文斯中国华西海圻益诺思同时获得NMPAFDAOECDGLP资质表7通过NMPA认证的GLP机构地区数量机构药明康德昭衍苏州益诺思南通江苏鼎泰华测生物安领生物西山中科药研西山中科实验动物江苏省药物研究所江苏10有限公司中国药科大学鲁南制药绿叶制药山东欣博药研山东省药学科学院山东省医学科学院药物研究所山东省医药工业研究所山东省食山东9品药品检验所青岛市药品检验所山东大学康龙化成昭衍新药协和建昊国家药物安全评价监测中心国家北京药物安全评价研究中心北京市药品检验所中国医北京8学科学院实验动物研究所中国中医科学院中药研究所徕博科上海美迪西益诺思中国科学院上海药物研究所上海生研院上海市食品药品检验所上海中医药大学中国人上海8民解放军第二军医大学博济医药莱恩医药广州医药研究总院有限公司广州中医药大学科技产业园有限公司广东省实验动物监测所广州市医广东7药工业研究所中山大学四川5华西海圻抗菌素工业研究所有限公司四川省天然药物研究所成都百康医药工业药理毒理研究院四川省药品检验研究院河北3国科赛赋河北省中西医结合医药研究院河北医科大学湖北3天勤生物武汉湖北省医药工业研究院有限公司湖北省预防医学科学院湖南3普瑞玛药研安生美药研湖南省实验动物中心天津3旭和医药天津市药品检验所天津药物研究院安徽2合源药物安全研究诺明药物安全研究海南2海南海医药物安全性评价研究有限责任公司海南省药品检验所辽宁2沈阳沈化院测试技术有限公司辽宁省食品药品检验所云南2云南省药物研究所中国医学科学院医学生物学研究所浙江2浙江省医学科学院浙江大学山西1中国辐射防护研究院福建1福建医科大学河南1郑州大学黑龙江1黑龙江中医药大学吉林1天药科技药物安全评价有限公司江西1江西省药物研究所请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容18证券研究报告陕西1国睿一诺新疆1新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所重庆1重庆市中药研究院总计78资料来源NMPA国信证券经济研究所整理注数据统计截至2022年7月31日加粗表示为盈利性质机构表8中国通过FDA认证的GLP机构13家机构地点时间国家药品安全评价与研究中心北京20097102017428昭衍新药北京20097172013920康龙化成北京200972420139132019524苏州大学卫生与环境技术研究所苏州20116320138222016122国家上海新药安全性评价中心益诺思上海2014662018522药明康德苏州20146132017922201938徕博科上海上海2015724苏州昭衍太仓20168122019315上海药物所安评中心上海2016819国家成都新药安全性评价中心华西海圻成都2017421美迪西上海2017915云南医药研究所昆明2018514沈阳化工研究院安评中心沈阳201876资料来源FDA国信证券经济研究所整理注数据截至2022年12月1日表9同时具备NMPAFDAOECD的GLP资质的企业6家机构地点昭衍新药上市苏州康龙化成上市北京国家上海新药安全性评价中心益诺思上海药明康德上市苏州徕博科上海上市上海国家成都新药安全性评价中心华西海圻成都资料来源益诺思招股书国信证券经济研究所整理注数据截至2022年12月29日安评市场持续扩容中国市场增速快于全球平均随着老龄化加剧新药研发是全球趋势中国药物研发虽起步晚但近年来在政策刺激下发展迅速加上工程师红利使中国成为国际制造服务外包的沃土直接推动临床前CRO市场的增长根据FrostSullivan数据中国非临床CR0市场规模预计于2026年达到841亿元复合增速2021-2026年219细分领域安评的全球和中国市场规模预计于2026年达到1606亿美元3103亿人民币复合增速2021-2026年193313中国安评市场增速远高于全球全球安评市场呈寡头竞争格局国内市场整合度有望提高从竞争格局来看全球市场由两大巨头查尔斯河和Labcorp主导2021年市场份额分别为276179占据绝对优势相较于全球安评市场已形成的寡头垄断格局中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段已经形成了几家龙头企业如昭衍新药药明康德益诺思等2021年中国安评市场药明康德份额最高为186昭衍新药位列第二占比123随着竞争加剧国内市场整合度有望提高全球市场空间广阔吸引国内头部企业进军国际市场抢占份额请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容19证券研究报告图19中国非临床CRO市场规模亿元图202021中国非临床CRO市场主要业务占比情况亿元资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经济研究所整理注非临床CRO包含新药研发临床阶段之前的外包服务济研究所整理注非临床CRO包含新药研发临床阶段之前的外包服务即药物发现临床前试验阶段其他非临床CRO业务包括早期发现药物筛选等图21全球药物安评市场规模亿美元图22中国药物安评市场规模亿元资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经济研究所整理济研究所整理图232021年全球药物安评市场竞争格局图242021年中国药物安评市场竞争格局资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经资料来源FrostSullivan益诺思招股书申报稿国信证券经济研究所整理济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容20