中国CRO行业正快速增长，非临床安全性评价市场集中度不断提升。中国CRO市场规模以远超全球速度高速增长，从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%；相比，全球CRO市场规模复合增速不到10%。非临床安全性评价作为CRO行业的重要环节之一，与CRO呈现同步快速增长态势，全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国的行业集中度仍处于不断提高阶段。
　　公司是老牌非临床安全性评价CRO，公司营收与归母净利润连续多年快速增长。公司主营业务为非临床研究服务，其中药物安全性评价为公司收入的核心来源。非临床安全性评价需要GLP资质认证，其标准严格，资质较为稀缺，昭衍为其中较为稀缺的具有GLP资质的实验室之一。得益于国内创新药如火如荼，对临床前安评外包服务需求旺盛，公司近年加速成长：订单需求旺盛，新签订单额保持高速增长，2022年上半年，新签订单超过20亿元人民币；2016-2021年，公司收入5年复合增长率44.4%，归母净利润复合增长率达60.9%。
　　对标Charles River内生外延带动业绩与股价齐升，看好昭衍未来发展。Charles RiverLaboratories是全球最大的临床前CRO，复盘其发展历史，Charles River股价与营收变化趋势基本一致，同时外延并购加速了股价的上升。查尔斯河自上市以来紧随医药研发前沿持续开拓新业务，并在全球多地新建产能，用于扩大临床前业务规模，公司业绩持续向好，通过不断收购非临床安全性评价公司，向业务的下游不断拓宽。对标Charles River，昭衍在上市后也可依托内生增长和外延并购，持续扩大市场份额，保持行业领先地位和打开长期成长空间。
　　盈利预测与投资评级。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为22.25亿元、28.97亿元、37.71亿元，同比增长分别为46.7%、30.2%、30.2%；归母净利润分别为10.53亿元、12.60亿元、15.76亿元，同比增长分别为88.9%、19.6%、25.1%。对公司采用相对估值法进行估值，最终得到公司的价值约为454亿元，相对于2023年3月15日市值291亿元，存在56%的上升空间，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：药物研发投入大幅减少、科研技术人才流失风险、医药一级融资额下降等。
　　

研究报告全文：上市公司医药生物2023年03月16日公司昭衍新药603127研究国内最早药物非临床安全性评价民营CRO增长强势公司深报告原因首次覆盖度投资要点首次评级买入中国CRO行业正快速增长非临床安全性评价市场集中度不断提升中国CRO市场规模以远超全球速度高速增长从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币证市场数据券2023年03月15日复合增速达218相比全球CRO市场规模复合增速不到10非临床安全性评价作研收盘价元5434为CRO行业的重要环节之一与CRO呈现同步快速增长态势全球安评市场已形成的寡一年内最高最低元138355226究头垄断的格局中国的行业集中度仍处于不断提高阶段报市净率38告息率分红股价-公司是老牌非临床安全性评价CRO公司营收与归母净利润连续多年快速增长公司主营流通A股市值百万元24462业务为非临床研究服务其中药物安全性评价为公司收入的核心来源非临床安全性评价上证指数深证成指3263321141343需要GLP资质认证其标准严格资质较为稀缺昭衍为其中较为稀缺的具有GLP资质注息率以最近一年已公布分红计算的实验室之一得益于国内创新药如火如荼对临床前安评外包服务需求旺盛公司近年加速成长订单需求旺盛新签订单额保持高速增长2022年上半年新签订单超过20基础数据2022年09月30日亿元人民币2016-2021年公司收入5年复合增长率444归母净利润复合增长率每股净资产元1435资产负债率2390达609总股本流通A股百万536450流通B股H股百万-85对标CharlesRiver内生外延带动业绩与股价齐升看好昭衍未来发展CharlesRiverLaboratories是全球最大的临床前CRO复盘其发展历史CharlesRiver股价与营收变一年内股价与大盘对比走势化趋势基本一致同时外延并购加速了股价的上升查尔斯河自上市以来紧随医药研发前沿持续开拓新业务并在全球多地新建产能用于扩大临床前业务规模公司业绩持续向昭衍新药沪深300指数收益率40好通过不断收购非临床安全性评价公司向业务的下游不断拓宽对标CharlesRiver20昭衍在上市后也可依托内生增长和外延并购持续扩大市场份额保持行业领先地位和打0开长期成长空间-20-40盈利预测与投资评级我们预计公司2022-2024年营业收入分别为2225亿元289704-1605-1606-1607-1608-1609-1610-1611-1612-1601-1602-1603-16亿元3771亿元同比增长分别为467302302归母净利润分别为1053相关研究亿元1260亿元1576亿元同比增长分别为889196251对公司采用相对估值法进行估值最终得到公司的价值约为454亿元相对于2023年3月15日市证券分析师值291亿元存在56的上升空间首次覆盖给予买入评级张静含A0230522080004zhangjhswsresearchcom风险提示药物研发投入大幅减少科研技术人才流失风险医药一级融资额下降等研究支持财务数据及盈利预测王道A0230121050002wangdaoswsresearchcom202122Q1-Q2022E2023E2024E联系人3王道营业总收入百万元15171276222528973771862123297818同比增长率410490467302302wangdaoswsresearchcom归母净利润百万元557632105312601576同比增长率7701549889196251每股收益元股146118197235294毛利率487497477487497ROE7882131135145市盈率52282319注市盈率是指目前股价除以各年每股收益净资产收益率是指摊薄后归属于母公司所有者的ROE请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明公司深度投资案件投资评级与估值我们预计公司2022-2024年营业收入分别为2225亿元2897亿元3771亿元同比增长分别为467302302归母净利润分别为1053亿元1260亿元1576亿元同比增长分别为889196251对公司采用相对估值法进行估值最终得到公司的价值约为454亿元相对于2023年3月15日市值291亿元存在56的上升空间首次覆盖给予买入评级关键假设点1药物临床前研究服务为公司目前的主要收入来源公司90以上收入来自于临床前研究服务公司过去连续3年新签订单增速超过502022年前三季度在手订单超过46亿我们假设2022-2024年临床前研究服务业务增速分别为470300300后面两年由于基数原因增速渐渐放缓毛利率由于2020-2022受到疫情影响暂时下滑我们预计2023-2024年毛利率稳中有升2临床试验及相关服务为公司近年新进入领域公司在该板块主要提供药物早期临床试验服务临床期及BE试验2022年我们预计受到疫情影响较大增速暂时放缓2023-2023预计增速恢复到40我们预计毛利率随着业务以后服务逐渐提升2022-2024毛利率分别为3403503703实验动物供应与主业临床前研究服务起到协同作用我们假设实验动物供应增速复合公司主营业务平均增速预计2022-2024年增速分别为300280250此业务非公司主要业务板块我们预计毛利率随着规模效应逐渐提升因此假设毛利率分别为3554400400有别于大众的认识市场认为安评业务在CRO整体行业里面市场空间较小市场天花板较低我们认为非临床安全性评价市场大对比海外龙头公司市占率昭衍还有很大的上升空间其次安评市场的国内增速非常快2017-2021年复合增速超过40预计未来几年间也将保持30以上的复合增长所以我们认为昭衍在一个快速发展的细分行业内预计会不断提升自己的市占率未来可期股价表现的催化剂订单快速增长海外业务加速发展业务范围持续拓展形成更大的协同效应核心假设风险药物研发投入大幅减少科研技术人才流失风险医药一级融资额下降等请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第2页共26页简单金融成就梦想公司深度目录1国内最早药物非临床评价民营CRO行业经验丰富611老牌非临床评价CRO专业管理团队引领发展612公司业务范围不断上下延伸813业绩增长快速利润率稳定92海外市场持续增长国内集中度不断上升1021全球CRO市场规模稳定增长国内CRO市场高速增长1022全球非临床安评市场持续增长并呈现寡头垄断趋势1223中国非临床安评市场增长迅速行业集中度不断提高133对比国外临床前CRO龙头查尔斯河实验室1431他山之石国外临床前CRO龙头查尔斯河实验室1432内生外延带动业绩与股价齐升1633类比查尔斯河发展史看好昭衍未来发展164公司竞争力资质壁垒高订单充沛1741GLP认证是安评准入门槛国内安评机构数量稀缺1742订单增长迅速奠定未来发展基础205盈利预测与估值2151关键假设2152估值2253核心假设风险22请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第3页共26页简单金融成就梦想公司深度图表目录图1公司发展历程6图2公司股权架构截至20226307图3公司一体化业务布局8图4公司营业总收入百万元9图5公司归母净利润百万元9图6公司历年毛利率10图7对比同行毛利率情况202110图82021公司业务收入结构10图92021公司各业务毛利率10图10全球CRO发展历程11图11全球CRO市场规模亿美元11图12中国CRO发展历程12图13中国CRO市场规模十亿元12图14非临床药物安全性评价重要性简介13图15全球非临床安全性评价市场规模亿美元13图162021全球非临床安全性评价市场占有率13图17中国非临床安全性评价市场规模亿元14图182021中国非临床安全性评价市场占有率14图19CharlesRiver各业务收入百万美元15图202022CharlesRiver收入地区占比15图21CharlesRiver股价美元及并购16图22昭衍新药扩展业务布局17图23公司新签增长迅速亿元21表1昭衍新药核心管理层7表2非临床安全性评价服务的具体试验种类及研究内容8表3查尔斯河发展历史15表4GLP制度概览17表国内获得OECD认证的GLP实验室请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第4页共26页简单金融成就梦想公司深度表6通过国内NMPAGLP认证的实验室18表7公司GLP认证资质齐全20表8昭衍新药业务拆分百万元21表9可比公司估值22请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第5页共26页简单金融成就梦想公司深度1国内最早药物非临床评价民营CRO行业经验丰富11老牌非临床评价CRO专业管理团队引领发展深耕行业28年行业经验丰富北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于1995年8月总部位于北京根据公司说明书是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业已拥有超过2500人的专业技术团队在北京苏州重庆广州无锡梧州南宁云南上海美国加州及波士顿设有子公司目前正扩展以提供涵盖药物研发服务链上药物发现临床前和临床试验阶段的综合服务公司业务包括非临床研究服务临床试验服务与实验模型的供应主营业务为非临床研究服务该部分业务可细分为非临床安全性评价服务药效学研究服务药代动力学研究服务和药物筛选服务其中药物安全性评价为公司收入的核心来源公司于2017年和2021年分别在上海和香港交易所上市是国内第四家实现AH股上市的CRO企业图1公司发展历程资料来源公司官网申万宏源研究公司股权结构较为集中控股股东实际控制人为冯宇霞和周志文夫妇截止2022年6月30日二人合计持有公司总股本的3440其中冯宇霞女士为公司董事长管理层合计持股4508股权结构较为集中公司旗下直接或间接共有24家子公司建立了优质实验动物的繁殖和销售药物临床前研究服务临床服务和药物警戒服务的一站式产业链请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第6页共26页简单金融成就梦想公司深度图2公司股权架构截至2022630资料来源公司公告申万宏源研究毒理专家管理层具有深厚产业经验公司管理层多年从事毒理药理学相关工作具有丰富的产业经验董事长冯宇霞女士在创立公司前任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所具有20年以上的新药研发与药物评价经验副董事长左从林先生董事姚大林先生和孙云霞女士都具有丰富的药物安全性评价的项目执行以及管理经验是公司在药物安全性评价领域的强有力支持为公司的专业性保驾护航表1昭衍新药核心管理层姓名职务主要经历冯宇霞董事长1992年毕业于中国人民解放军军事医学科学院药理学专业获硕士学位1986年8月至1989年8月在中国人民解放军第252医院任医生1992年8月至1995年8月任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所1995年创立本公司并任职至今历任公司总经理董事长现任本公司董事长负责公司发展战略及主持董事会工作左从林副董事长1989年毕业于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所病理学专业获硕士学位1989年7月至1996年11月在空军航空医学研究所任助理研究员1996年12月加入本公司历任专题负责人药物安全性评价中心机构负责人昭衍总经理北京昭衍新药安全性评价中心机构负责人等职从事药物安全性评价超过20年作为专题负责人负责了100余项专题研究作为机构负责人组织了300多个新药的1000多项专题研究作为专题组长主持和参与国家十二五重大新药创制科技专项国际化创新药物安全性评价技术平台建设项目作为项目负责人组织实施了多项省市级科技项目参与了数十项国家重大新药创制国家863计划项目在毒理学杂志等多个行业杂志和学术会议上发表论文10余篇现任中国毒理学会理事中国药理学会药物毒理专业委员会委员本公司副董事长全面负责公司的经营管理工作高大鹏董事总经理董秘2005年毕业于中央财经大学获学士学位2005年9月至2007年6月任北京中税信诚税务师事务所审计助理2007年6月至2012年10月历任舒泰神北京生物制药股份有限公司会计助理财务经理等职务2012年11月起任职公司历任财务经理财务总监等职务现任本公司董事总经理董事会秘书主要负责公司运营管理三会运作信息披露等工作姚大林董事首席科学官1990年毕业于白求恩医科大学第一临床学院获医学博士学位1989年至1990年10月任白求恩医科大学第一临床学院副教授年月至年月任美国国立卫生研究院NIH神经疾病与中风研究所特聘科学家请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第7页共26页简单金融成就梦想公司深度姓名职务主要经历1995年10月至1999年11月任美国人类基因组科学公司药理毒理部科学家1999年11月至2011年12月先后历任美国FDA药物审评中心药理毒理药审官法规督查部科学调查处GLPBE法规现场检查及审评员等职2012年2月起任职本公司现任公司董事首席科学家及苏州昭衍副总裁资料来源公司公告申万宏源研究12公司业务范围不断上下延伸公司基于在药物安全性评价方面的核心能力不断拓宽服务组合旨在成为综合医药研发服务平台公司秉承服务药物创新专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨保障患者用药安全呵护人类健康的愿景建立了独具特色的药物非临床研究服务临床试验及相关服务优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链可为客户提供一站式的优质服务图3公司一体化业务布局资料来源公司港股招股书申万宏源研究公司目前的主营业务包括药物非临床研究服务临床服务药物警戒服务和实验动物的繁殖和销售其中药物非临床研究服务为公司的核心业务主要内容包括药物非临床安全性评价服务药效学研究服务药代动力学研究服务和药物筛选表2非临床安全性评价服务的具体试验种类及研究内容试验种类研究内容安全药理学观察药物对主要生命器官功能的影响主要观察中枢神经系统呼吸系统循环系统功能单次给药毒性观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况试验重复给药毒性通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特征试验毒代动力学包括以下几个方面1方法学建立与验证血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第8页共26页简单金融成就梦想公司深度生殖毒性试验观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响预测其可能产生的对生殖细胞受孕妊娠分娩哺乳等亲代生殖机能的不良影响以及对子代胚胎-胎儿发育出生后发育的不良影响遗传毒性试验通过系列的体外体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变导致机体遗传信息的改变的有害效应致癌试验检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险局部毒性试验观察药物对给药部位如皮肤粘膜眼肌肉皮下等刺激性损伤的试验免疫原性及免根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验评估供试品对机体免疫系统的影响包括但不限于主疫毒性试验动全身过敏反应皮肤被动过敏反应等试验研究特殊安全性试溶血试验光毒性试验等验资料来源公司公告申万宏源研究13业绩增长快速利润率稳定收入和归母净利润连续多年快速增长公司发布2022年业绩预告2022年公司预计实现营业收入2065-2369亿元同比增长362-562归母净利润1012-1123亿元同比增长815-1015扣非净利润961-1067亿元同比增长812-10122016-2021年公司收入5年复合增长率444归母净利润复合增长率达609得益于国内创新药如火如荼对临床前安评外包服务需求旺盛公司营收与归母净利润均呈逐年加速趋势图4公司营业总收入百万元图5公司归母净利润百万元资料来源wind申万宏源研究资料来源wind申万宏源研究毛利率稳定成本控制得当公司近年来毛利率稳定2018年-2022Q3公司毛利率一直保持在48-53之间处于平稳状态公司毛利率在2016年-2018年有着较大幅度的变化2017年毛利率为5649较上年同期增加603个百分点主要是由于药物临床前研究服务收入大幅增长所致2018年毛利率又大幅下降至5307较上年同期减少342个百分点其中药物临床前研究服务毛利率为5348实验动物及附属产品销售业务毛利率为2784二者毛利率较上年同期均有减少营业成本均有大幅增长主要系临床前研究服务业务增长及人员薪酬增加导致和同行对比来看公司毛利率也处于行业领先地位2021年公司毛利率4873显著高于同行其他公司我们认为这和公司业务有这很大的关系公司临床前研究业务占据公司营业收入的9775其中安全性评价业务是公司核心业务占比在80左右其余部分为药效药代等实验室研究相比可比公司的CRO业务包括药物发现以及临床CRO请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第9页共26页简单金融成就梦想公司深度人力成本占比更低具有规模效应同时公司在非临床安全性评价深耕较久承接客户更多的高端项目公司团队人员经验丰富质量控制良好有效控制了成本图6公司历年毛利率图7对比同行毛利率情况2021资料来源wind申万宏源研究资料来源wind申万宏源研究图82021公司业务收入结构图92021公司各业务毛利率资料来源公司公告申万宏源研究资料来源公司公告申万宏源研究2海外市场持续增长国内集中度不断上升21全球CRO市场规模稳定增长国内CRO市场高速增长CRO又称医药研发合同外包服务机构于20世纪70年代起源于美国目前全球CRO公司已发展到近千家可提供的技术服务内容包括药物筛选药学研究临床前试验药物评价临床试验期-IV期药物警戒服务注册服务等经历近五十年的发展行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系市场规模稳步增长头部CRO企业如LabCorpCovanceIQVIAQuintlesSyneos等拥有大部分市场份额全球CRO产业的发展经历了四个阶段萌芽阶段发展阶段成熟阶段整合阶段请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第10页共26页简单金融成就梦想公司深度图10全球CRO发展历程资料来源FrostSullivan申万宏源研究随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业全球CRO市场快速增长根据FrostSullivan预测2017年至2021年全球CRO行业规模持续增长金额从490亿美元增长到710亿美元2017年-2021年的复合增速为97预计2026年将达到1185亿美元2021-2026年的复合增速为108市场天花板高图11全球CRO市场规模亿美元资料来源FrostSullivan申万宏源研究国内CRO的萌芽时间较国外晚且不成熟主要分为萌芽期发展期与市场整合期昆泰科文斯等全球CRO巨头于上世纪末进入中国市场塑造了国内CRO行业的雏形2003年我国颁布的药品临床试验质量管理规范中申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务对我国的CRO行业起到了直接的促进作用此后本土CRO公司如药明康德泰格医药昭衍新药等上市国内CRO行业发展走向了新的里程近年来由于我国经济发展和国民收入水平的提高伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现我国医药行业发展迅速同时2015年中国开启医疗改革进程创新药需求高速增长为了迅速抢占市场份额国内外制药企业在研发上投入大量资金以分享产业高速发展的成果作为制药企业研发产业链上的重要一环医药市场规模及研发投入高速增长直接推动了中国CRO行业快速发展此外受益于中国工程师红利优势及全球订单转移趋势中请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第11页共26页简单金融成就梦想公司深度国CRO行业获得了重要的发展机遇行业规模得以迅速增长涌现出一批优秀的CRO企业如药明康德康龙化成泰格医药昭衍新药美迪西益诺思等图12中国CRO发展历程资料来源FrostSullivan申万宏源研究受益于政策市场研发投入人力优势等多方面因素影响我国CRO行业市场规模高速增长从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币复合增速达218预计2026年中国CRO市场规模将达到1878亿元人民币2021-2026年的复合增速高达241相比之下全球CRO市场规模由2017年490亿美元增长到2021年的710亿美元复合增速不到10中国CRO行业正在以远超全球的速度高速发展图13中国CRO市场规模十亿元资料来源FrostSullivan申万宏源研究22全球非临床安评市场持续增长并呈现寡头垄断趋势昭衍新药的主营业务为CRO中的非临床安全性评价非临床安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性是新药申请IND并进入临床试验或申请NDABLA的必要程序和重要步骤主要包括安全药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌试验局部毒性试验依赖性试验免疫原性研究免疫毒性研究毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第12页共26页简单金融成就梦想公司深度药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一候选药物在进入人体临床试验上市前均需进行全面的安全性评价从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失因此意义重大图14非临床药物安全性评价重要性简介资料来源FrostSullivan申万宏源研究作为CRO行业的重要环节之一非临床安全性评价与CRO行业发展趋势相同呈现同步快速增长态势由于非临床安全性评价需要GLP资质认证存在较高的准入门槛并且通过国际化资质认证的安评机构数量有限不能满足我国新药研发国际化的需求2017年全球非临床安全性评价市场规模为408亿美元并于2021年增至664亿美元2017-2021年的复合增速为129预计2026年全球非临床安全性评价市场规模将达到1606亿美元2021-2026年的复合增速达到193经过多年发展2021年全球安评市场已呈现寡头垄断格局两大寡头CharlesRiver和LabCorp分别占据约276和179的市场份额占据了绝对市场竞争优势图15全球非临床安全性评价市场规模亿美元图162021全球非临床安全性评价市场占有率资料来源FrostSullivan申万宏源研究资料来源FrostSullivan申万宏源研究23中国非临床安评市场增长迅速行业集中度不断提高中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期且创新药市场呈现出良好的增长趋势随着创新药制剂的发展非常规给药途径的范围将扩大例如通过眼睛耳请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第13页共26页简单金融成就梦想公司深度朵和鼻腔等特殊途径给药非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力推出相关药物安全性评价服务从而推动非临床安全性评价行业快速发展此外随着我国政府发布多项监管政策新药临床试验申请审批流程不断得到规范推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高2017年中国非临床安全性评价市场规模约为160亿元人民币并于2021年快速增长至796亿元2017年至2021年的复合增速为493预计中国非临床安全性评价市场规模于2026年将达至3103亿元2021年至2026年的复合增速高达313相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段经过20余年的发展中国安评市场已经形成了几家龙头企业如昭衍新药药明康德益诺思等2021年中国安评市场药明康德比例最高为186其次为昭衍新药的123第三名为益诺思占比61近些年龙头企业凭借规模效应和资本的支持进行了一系列的外延并购和自建战略布局拓展和延伸自身业务范围和能力对于规模较小的市场参与者来说通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难因此预期药物安全性评价服务行业将在未来进行整合且领先的参与者预期将收购该行业中规模较小的参与者行业集中度会不断提高图17中国非临床安全性评价市场规模亿元图182021中国非临床安全性评价市场占有率资料来源FrostSullivan申万宏源研究资料来源FrostSullivan申万宏源研究3对比国外临床前CRO龙头查尔斯河实验室31他山之石国外临床前CRO龙头查尔斯河实验室查尔斯河实验室CharlesRiverLaboratoriesCRL是全球最大的临床前CRO之一对其发展路径的复盘可以为国内CRO企业的成长提供参考公司成立于1947年最初专注于实验动物的育种及模型开发经过70多年的发展目前业务涵盖实验动物模型和服务RMS药物发现和安全性评价DSA生产支持MS三大板块在美国欧洲加拿大亚太等地区拥有大约18600名员工查尔斯河的发展历史可以归纳为三个阶段1947-1990年初创期公司主要从事实验动物模型开发及销售通过内生增长快速扩大规模1990-2000年快速成长期通过收购兼并快速布局下游产业链逐步将主营收入由实验动物模型销售转移至安全性评价外包服请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第14页共26页简单金融成就梦想公司深度务2000年公司在纽交所上市后业务进入高速发展期内生外延带动CXO产业链快速延伸全球布局效果显著表3查尔斯河发展历史时间主要事件1947年前身CharlesRiverBreeding成立由兽医DrHenryLFoster一个人成立的专门饲养小鼠的机构1952年DrHenryLFoster首个成功将无菌实验动物Germfreelaboratoryanimals商业化饲养并逐渐成为实验动物行业领军者1968-1972年CharlesRiverBreeding成功实现IPO1970年收入达到550万美元1972年开始生产无菌恒河猴1999-2000年GlobalHealthCarePartners收购了CRL的875股份同年为了业务多元化收购药品测试公司SierraBiomedical2001年收购临床前研究公司Primedica实验动物销售仍占公司收入602002-2004年收够BiologicalLabSpringbornLab等公司15亿美元收购上市公司Inveresk进入动物试验领域2008年收购NewLabBioquality可以提供药物前期和后期研发服务收购MIR公司活体成像能力2013年179亿美元收购药企Galapagos临床前研究部门2015年214亿美元收购微生物检测全球领先技术公司Celsis2016年585亿美元收购药物安评和CDMO公司WilResearch2018年8亿美元收购MPIResearch增加临床前药物发现及开发能力2019年448亿欧元收购Citoxlab增加在欧洲的安全性评价产能药物发现和器械测试能力2020年38亿美元收购细胞治疗产品开发商HemaCare2021年收购DistributedBioCognateBioServicesRetrogenixVigeneBiosciences将查尔斯河的细胞与基因科学能力扩展到包括生物制剂测试细胞供应和安全测试进一步增强查尔斯河为客户提供端到端细胞和基因治疗支持的能力资料来源CharlesRiver官网申万宏源研究公司营收和保持稳步增长业务范围遍布全球按业务拆分药物发现和安全性评价板块DSA发展最快收入占比超过50另外两个板块实验动物模型和服务板块RMS与生产支持板块Manufacturing2022年的收入占比分别约20从地域来看公司重点覆盖美国市场兼顾欧洲加拿大亚太等成熟或新兴医药市场实现了业务全球布局图19CharlesRiver各业务收入百万美元图202022CharlesRiver收入地区占比资料来源wind申万宏源研究资料来源wind申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第15页共26页简单金融成就梦想公司深度32内生外延带动业绩与股价齐升复盘查尔斯河历史可以发现其股价与营收变化趋势基本一致同时外延并购加速了股价的上升2000年上市以来公司平均每年收购1-2家公司紧随医药研发前沿持续开拓新业务同时公司在全球多地新建产能主要用于扩大临床前业务规模带动药物发现和安全性评价业务持续扩张2000-2022年营收复合增速达15在内因外因推动下公司业绩持续向好股价也随之上涨CharlesRiver通过不断收购拥有农业工业化学医疗器械公司客户的非临床安全性评价公司向业务的下游不断拓宽图21CharlesRiver股价美元及并购资料来源windCharlesRiver官网申万宏源研究33类比查尔斯河发展史看好昭衍未来发展与查尔斯河一开始专注动物模型后转向临床前评价外包昭衍从成立之初便深耕临床前评价外包20余载累积了丰富的行业经验发展迅猛近年公司也逐步开始通过外延并购一些与业务协同性较好的CRO公司持续扩大市场份额保持行业领先地位2019年公司收购业务相近的美国临床前研究服务公司Biomere加速开拓海外业务市场2020年H股上市扩大融资渠道未来有望依托强劲的内生增长协同并购延伸市场空间更大的临床业务不断突破天花板局限打开长期成长空间对标海外临床前CRO龙头CharlesRiver我们看好昭衍在国内安评业务的市场空间以及海外市场的拓展能力在竞争逐渐加剧的安评市场我们认为昭衍随着上市之后资本加持未来的发展会更快市场占有率会更上一层楼请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第16页共26页简单金融成就梦想公司深度图22昭衍新药扩展业务布局资料来源公司官网申万宏源研究4公司竞争力资质壁垒高订单充沛41GLP认证是安评准入门槛国内安评机构数量稀缺各国对GLP实验室认证标准严格资质较为稀缺非临床研究质量管理规范GoodLaboratoryPracticeGLP是针对非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系各国GLP的标准不一但均规定未通过GLP认证检查的机构不得开展非临床安评工作通过OECDGLP认证的实验室基本代表了同类型实验室的最高水平可以出具被OECD成员国以及大多数国家和地区认可的报告基本实现全球通用表4GLP制度概览中国国家药监局美国FDA欧盟OECD适用范围人体疾病药物添加剂药物医疗设备药物杀虫剂及化妆品添生物及电子产品加剂及工业化学品请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第17页共26页简单金融成就梦想公司深度中国国家药监局美国FDA欧盟OECD资质通过检查时授予证书每三年并无授予证书每两年进通过检查时授予证书每两进行一次定期检查行一次定期检查且讲进至三年进行一次定期检查行随机抽检标准操作规范质保部及机构负责人须共同批并无要求机构负责人须批准SOP质准SOP保部须存置SOP副本资料来源昭衍港股招股书申万宏源研究具备有效OECD和NMPA的GLP资质的中国实验室稀缺昭衍为其中之一受新冠COVID-19疫情影响2020年以来境外监管机构现场评审工作无法进行多家实验室新增资质申请受阻部分已认证实验室受复评审政策影响资质出现中断2018年以来一些实验室因自身发展原因不再保留资质当前具备有效OECDGLP资质的中国实验室为21家其中为中国的上市CRO公司仅昭衍新药药明康德和康龙化成通过国内GLP资质的一共有56家目前上市的CRO公司仅昭衍新药药明康德康龙化成美迪西和博济医药5家公司表5国内获得OECD认证的GLP实验室排序机构名称首次认证年份1上海力智生化科技有限公司20112北京乾元铂归科技有限公司20183中科院上海药物研究所药物安全评价中心20124徕博科医药研发上海有限公司科文斯20115富美实上海化学技术有限公司20066广东金石医疗科技服务有限公司广州20227江苏乾元生物科技有限公司常州20188江苏利民检测技术有限公司南京20199江苏扬农化工股份有限公司GLP实验室扬州201610昭衍苏州新药研究中心有限公司201511天津海河标测技术检测有限公司202112北京颖泰嘉和分析技术有限公司200613苏州敬咨达检测服务有限公司201914康龙化成北京新药技术有限公司201715龙灯研究实验室江苏龙灯化学有限公司昆山200716山东滨农科技有限公司GLP实验室滨州201917东莞标检产品检测有限公司201918浙江省化工研究院化工产品检测中心杭州201819威海德生技术检测有限公司202120苏州药明康德新药开发有限公司201021上海药明康德新药开发有限公司2011资料来源柏睿咨询申万宏源研究表6通过国内NMPAGLP认证的实验室省份地区机构名称首次通过GLP认证陕西省西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司202179河北省国科赛赋河北医药技术有限公司20191120湖南省湖南普瑞玛药物研究中心有限公司2021324北京市中国医学科学院医学实验动物研究所中国医学科学院医学实验动物研究所新药安全评价研究中2007321心请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第18页共26页简单金融成就梦想公司深度省份地区机构名称首次通过GLP认证海南省海南省药品检验所安全性评价研究中心2010514广东省广东省实验动物监测所药物非临床评价中心2019515安徽省合肥诺明药物安全研究有限公司20131211北京市北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中20041224心北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心湖南省湖南安生美药物研究院有限公司2021113江苏省江苏鼎泰药物研究集团股份有限公司2011131江苏省益诺思生物技术南通有限公司202018四川省成都华西海圻医药科技有限公司国家成都新药安全性评价中心天府新药研究中心2004129云南省云南省药物研究所药物安全性评价中心2006323上海市上海益诺思生物技术股份有限公司2003522重庆市重庆市中药研究院2009526四川省四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心安全评价中心202123江苏省江苏省药物研究所有限公司2003519辽宁省沈阳沈化院测试技术有限公司2003522四川省成都百康医药工业药理毒理研究院2011930山东省山东欣博药物研究有限公司2012615重庆市重庆美莱德生物医药有限公司2023111山西省中国辐射防护研究院药物安全性评价中心2006320广东省广东莱恩医药研究院有限公司2016226山东省山东省药学科学院新药评价中心2015311广东省广州医药研究总院有限公司2004830上海市徕博科医药研发上海有限公司20121121北京市中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国药品检验总所2003519国家药物安全评价监测中心广东省广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心20071126江苏省安领生物医药苏州有限公司202192上海市上海市生物医药技术研究院中国生育调节药物毒理检测中心中国生育调节药物毒理检测中2009123心江苏省苏州华测生物技术有限公司苏州华测生物技术有限公司2016226上海市中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心中国科学院上海药物研究所药物安全2004723评价研究中心北京市康龙化成北京生物技术有限公司2014217云南省中国医学科学院医学生物学研究所药物安全性评价研究中心2017117广东省博济医药科技股份有限公司药物评价中心2018822河北省河北省中西医结合医药研究院河北省中西医结合医药研究院新药评价中心201084山东省鲁南制药集团股份有限公司2011131山东省山东省食品药品检验研究院2012918北京市北京昭衍新药研究中心股份有限公司2005630江苏省昭衍苏州新药研究中心有限公司2013222湖北省湖北省预防医学科学院食品药品安全评价中心2007320江苏省苏州药明康德新药开发有限公司安全评价中心2010112山东省山东省医学科学院药物研究所山东省抗衰老研究中心山东省新技术制药研究所山东省医学20151120科学院药物安全评价中心请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第19页共26页简单金融成就梦想公司深度省份地区机构名称首次通过GLP认证北京市中国人民解放军军事科学院军事医学研究院国家北京药物安全评价研究中心200526湖北省湖北天勤生物科技有限公司2017124上海市上海中医药大学药物安全评价研究中心2006721北京市中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心20111028福建省福建医科大学福建省新药安全性评价中心20141121浙江省杭州医学院安全性评价研究中心200497江苏省中国药科大学新药安全评价研究中心2015129上海市美迪西普亚医药科技上海有限公司上海美迪西普亚20111116黑龙江省黑龙江中医药大学黑龙江中医药安全性评价中心2013530海南省海南海医药物安全性评价研究有限责任公司单次给药毒性试验多次给药毒性试验安全性药2010514理试验局部毒性试验免疫原性试验生殖毒性试验遗传毒性试验浙江省浙江省食品药品检验研究院中国现代应用药学杂志社浙江省食品药品检验研究院药品安2022128全评价研究中心江苏省苏州西山中科药物研究开发有限公司2013128陕西省西安国联质量检测技术股份有限公司安全评价研究中心2023210资料来源国家药品监督管理局申万宏源研究目前昭衍建有两个符合国际规范的GLP实验室位于北京和苏州并是中国首家通过美国FDA和日本PMDAGLP检查同时具有OECDGLP美国AAALAC韩国MFDSGLP和中国NMPAGLP认证资质的专业新药非临床安全性评价机构表7公司GLP认证资质齐全公司名称资质认证认证检查部通过认证检查时间门北京昭衍GLP认证NMPA2005年7月首次通过认证2011年9月2014年10月2017年12月2020年10月通过定期检查GLP检查美国FDA2009年8月和2013年9月GLP检查韩国MFDS2016年10月GLP检查日本PMDA2021年12月AAALAC认证AAALAC2008年10月通过认证2011年2014年2017年认证范围包括2020年通过检查评估苏州昭衍苏州昭衍GLP认证NMPA2013年2月2014年8月2017年3月2020年6月通过定期检查GLP认证OECD2015年10月通过首次认证2017年2021年再次通过检查GLP检查美国FDA2016年8月2019年3月GLP检查日本PMDA2021年12月GLP文件检查韩国MFDS2022年2月资料来源公司公告申万宏源研究42订单增长迅速奠定未来发展基础近年来公司订单需求旺盛新签订单额保持高速增长2022年上半年新签订单超过20亿元人民币其中境内公司整体承接订单金额超18亿元人民币同比增长超过50请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明第20页共26页简单金融成就梦想