平安观点：
　　临床需求驱动，政策支持促进，内镜渗透率提升空间大。医用内窥镜通过人体自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生进行疾病诊断或协助手术的进行。内窥镜应用于微创诊疗的临床价值明确，临床渗透率在发达国家远超中国。2019年，我国的上、下消化道内镜诊疗开展率仅有日本的19.0%和25.0%，微创外科手术渗透率不及美国的一半。随着我国医疗水平的不断进步以及民众健康意识的增强，内窥镜的渗透率稳步提升。近年来，常规内窥镜已降为二类医疗器械，且免于临床试验，产品注册门槛大大降低。政策的大力支持也将促进行业快速发展。
　　内窥镜国产化加快，开立、澳华、迈瑞表现突出。2020年，全球医用内窥镜市场规模约203亿美元，中国市场规模约131亿元。奥林巴斯作为内镜市场的领军者，2019~2022财年间中国区内镜收入的年复合增长率约6%，而国产领军企业的收入增速远超奥林巴斯。软镜市场上，开立、澳华2018~2021年间内镜收入的年复合增长率分别达40.4%、30.7%，开立超过宾得成为当前市占率第三。硬镜市场上，迈瑞超过史赛克成为当前市占率第三。整体来看，2018年，内窥镜的国产化率不足10%，2022年提升至约15%，国产化进度加快。
　　技术进步、产品创新开启内窥镜发展新篇章。在内窥镜的技术与产品创新上，国产企业紧跟外资步伐。一方面，内镜图像清晰度不断提升，实现4K超高清，探索3D影像应用。另一方面，复合成像技术得到发展，荧光内镜、超声内镜、共聚焦显微内镜等产品不断满足多样化临床需求。此外，一次性内镜在泌尿科、呼吸科表现出较高的应用潜力，免洗消的优势使一次性内镜在某些场景下成为对复用式内镜的重要补充。
　　投资建议：与日本和美国等发达国家相比，我国软镜和硬镜的渗透率分别有4倍和2倍左右的提升空间。在此背景下，国产企业近年来内镜业务快速成长，提高了内镜国产化率。建议关注开立医疗、澳华内镜、海泰新光、迈瑞医疗等相关上市公司。开立医疗：HD-550打开三级医院软镜市场，同时布局硬镜业务。澳华内镜：聚焦软镜，新品AQ-300技术参数国内领先。海泰新光：史赛克荧光内镜核心零部件的全球唯一供应商，开始发展自主品牌。迈瑞医疗：渠道和品牌优势明显，中国硬镜第三品牌。
　　风险提示：1）疫情反复影响企业营收和利润的风险：内镜诊疗量受疫情的负面影响，疫情反复将影响内镜企业营收和利润；2）新产品研发、注册或推广不及预期的风险：内镜技术壁垒较高，新产品研发进度可能不及预期，此外，创新产品的注册和市场推广相较常规产品所需时间都更长，可能导致其上市放量速度不及预期；3）其他政策风险：若国家支持国产内窥镜的相关政策有所变化将对国产企业带来负面影响。
　　

研究报告全文：医药行2023年03月02日业报告行业深度报告小孔之光窥探新机遇内镜国产化拉开序幕强于大市维持平安观点临床需求驱动政策支持促进内镜渗透率提升空间大医用内窥镜通过行情走势图人体自然腔道或微创手术的小切口进入人体帮助医生进行疾病诊断或协助手术的进行内窥镜应用于微创诊疗的临床价值明确临床渗透率在发行达国家远超中国2019年我国的上下消化道内镜诊疗开展率仅有日业本的190和250微创外科手术渗透率不及美国的一半随着我国医深疗水平的不断进步以及民众健康意识的增强内窥镜的渗透率稳步提升近年来常规内窥镜已降为二类医疗器械且免于临床试验产品注册门度槛大大降低政策的大力支持也将促进行业快速发展报证券分析师内窥镜国产化加快开立澳华迈瑞表现突出2020年全球医用内告叶寅投资咨询资格编号窥镜市场规模约203亿美元中国市场规模约131亿元奥林巴斯作为内S1060514100001镜市场的领军者20192022财年间中国区内镜收入的年复合增长率约BOT3356而国产领军企业的收入增速远超奥林巴斯软镜市场上开立澳YEYIN757pingancomcn华20182021年间内镜收入的年复合增长率分别达404307开倪亦道投资咨询资格编号S1060518070001立超过宾得成为当前市占率第三硬镜市场上迈瑞超过史赛克成为当前021-38640502市占率第三整体来看2018年内窥镜的国产化率不足102022NIYIDAO242pingancomcn年提升至约15国产化进度加快技术进步产品创新开启内窥镜发展新篇章在内窥镜的技术与产品创新上国产企业紧跟外资步伐一方面内镜图像清晰度不断提升实现4K证超高清探索3D影像应用另一方面复合成像技术得到发展荧光内券镜超声内镜共聚焦显微内镜等产品不断满足多样化临床需求此外研一次性内镜在泌尿科呼吸科表现出较高的应用潜力免洗消的优势使一究次性内镜在某些场景下成为对复用式内镜的重要补充报投资建议与日本和美国等发达国家相比我国软镜和硬镜的渗透率分别告有4倍和2倍左右的提升空间在此背景下国产企业近年来内镜业务快速成长提高了内镜国产化率建议关注开立医疗澳华内镜海泰新光迈瑞医疗等相关上市公司开立医疗HD-550打开三级医院软镜市场同时布局硬镜业务澳华内镜聚焦软镜新品AQ-300技术参数国内领先海泰新光史赛克荧光内镜核心零部件的全球唯一供应商开始发展自主品牌迈瑞医疗渠道和品牌优势明显中国硬镜第三品牌风险提示1疫情反复影响企业营收和利润的风险内镜诊疗量受疫情的负面影响疫情反复将影响内镜企业营收和利润2新产品研发注册或推广不及预期的风险内镜技术壁垒较高新产品研发进度可能不及预期此外创新产品的注册和市场推广相较常规产品所需时间都更长可能导致其上市放量速度不及预期3其他政策风险若国家支持国产内窥镜的相关政策有所变化将对国产企业带来负面影响请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容生物医药行业深度报告股票价格EPSPE股票名称股票代码评级2023-03-012021A2022E2023E2024E2021A2022E2023E2024E迈瑞医疗300760SZ316496607969671172596398327270推荐开立医疗300633SZ4714062082108139555575436339未覆盖澳华内镜688212SH674704301506710988344981007619未覆盖海泰新光688677SH10425135210281370695496371282未覆盖请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容238生物医药行业深度报告正文目录一结合光电算多领域技术内镜助力微创诊疗时代611发展历程硬镜至软镜应用更广泛光学转电子图像更清晰612临床应用临床价值明确渗透率亟待提高913政策引导常规产品降级免临床多类产品国产化率达到50以上13二内镜市场高度集中国产企业逐步破局1421整体市场市场集中度高中国相较全球增速更快1422中国软镜市场奥巴依旧引领开立澳华初露头角1523中国硬镜市场Storz奥巴领先迈瑞快速发展1624中国内镜企业发展现状上游技术趋于成熟市场教育和售后服务仍有进步空间16三内镜技术参数不断升级复合成像与一次性内镜成为创新重点1931硬镜新趋势4K荧光布局者众多3D认可度日益提升1932软镜新趋势国产4K高清内镜超声内镜上市缩小与进口差距2433一次性内镜市场迅速爆发补充复用式内镜市场27四国内外主要内镜企业概览2941奥林巴斯2942开立医疗300633SZHD-550打开三级医院软镜市场同时布局硬镜业务3143澳华内镜688212SH聚焦软镜新品AQ-300技术参数国内领先3344迈瑞医疗300760SZ渠道和品牌优势明显已成为中国硬镜第三品牌3445海泰新光688677SH与史赛克深度绑定之外开始发展自主品牌35五投资建议37六风险提示37请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容338生物医药行业深度报告图表目录图表1硬性软性内窥镜的定义及区别6图表2内窥镜在不同科室中的应用6图表3内窥镜的发展历程7图表4电子内窥镜的成像原理8图表5光学光纤电子内窥镜的对比9图表6我国开展消化内镜诊疗医院的等级分布10图表7日本开展消化内镜诊疗医院的等级分布10图表8我国和日本消化内镜医师数及诊疗量的对比10图表92019年中国硬镜应用科室占比11图表10腹腔镜技术在普外科的应用发展历程11图表11我国胸腔镜肺叶切除手术开展情况12图表12中美微创外科手术台数每百万人口对比12图表13内窥镜相关的国家政策和指导文件13图表14全球医用内窥镜市场规模14图表152020年全球医用内窥镜市场格局15图表162020年全球内窥镜市场领域占比15图表17中国医用内窥镜市场规模15图表182018年中国软镜市场格局16图表192022年中国软镜市场格局16图表202018年中国硬镜市场格局16图表212022年中国硬镜市场格局16图表22内窥镜关键技术及国产企业发展水平17图表23内窥镜产业链及中国市场主要厂商18图表24国内外内窥镜企业差距对比18图表25国内外内镜企业的新技术布局19图表26荧光内窥镜的技术原理技术壁垒临床应用19图表27荧光内窥镜的技术原理图示20图表282019年全球荧光内镜市场格局销售额百万美元20图表292019年中国荧光内镜市场格局销售额百万人民币20图表30已获批NMPA的荧光内镜产品21图表31史赛克1688荧光内镜系统的成像模式22图表32中国临床指南对于3D腹腔镜手术的主要观点22图表33获批NMPA的3D内窥镜产品23请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容438生物医药行业深度报告图表34卡尔史托斯荧光内镜系统的成像模式24图表35奥林巴斯EVISX1和澳华AQ-300的图像技术对比24图表36超声内镜共聚焦显微内镜的原理及特点26图表37一次性内镜与复用式内镜的比较分析27图表38已获批NMPA的国产一次性内镜产品与企业数量截止至2022123127图表39Ambu产品线28图表40Ambu一次性支气管镜收入随疫情的变化28图表41奥林巴斯内窥镜业务发展大事记29图表42奥林巴斯收入拆分2022财年按业务和按地区30图表43奥林巴斯内窥镜业务在中国区的收入变化亿元按当期年报汇率换算30图表44开立内窥镜业务发展大事记31图表45开立的主要内窥镜产品31图表46开立收入拆分2021年按业务和按地区32图表47开立内窥镜业务收入变化32图表48澳华发展大事记33图表49澳华收入拆分2021年按业务和按地区33图表50澳华收入变化34图表51迈瑞在微创外科的主要产品布局34图表52海泰新光发展大事记35图表53海泰新光自主品牌的内窥镜产品35图表54海泰新光收入拆分2021年按业务和按地区36图表55海泰新光内窥镜收入变化36请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容538生物医药行业深度报告一结合光电算多领域技术内镜助力微创诊疗时代医用内窥镜是一个带有光源的管道通过人体自然腔道或微创手术的小切口进入人体帮助医生进行疾病诊断或协助手术的进行目前的医用内窥镜系统由内窥镜镜体图像处理中心和监视器三大模块组成是结合了传统光学现代电子软件算法人体工程学精密机械等多学科知识于一身的精密检测仪器步入微创诊疗时代内窥镜作为最重要的发展方向之一无论在技术发展临床需求政策引导上都值得市场持续关注11发展历程硬镜至软镜应用更广泛光学转电子图像更清晰内窥镜有多种分类方式按产品结构可分为硬镜和软镜按成像原理可分为光学镜光纤镜和电子镜按使用次数可分为复用式内镜和一次性内镜按临床应用又可分为消化内镜呼吸内镜腹腔镜关节镜等随着行业的发展内窥镜种类在不断创新和更迭图表1硬性软性内窥镜的定义及区别硬性内窥镜软性内窥镜定义经自然腔道或外科切口进入人体的不可弯曲的内窥镜经自然腔道进入人体的可以多方位弯曲的内窥镜经人体自然腔道喉镜鼻窦镜尿道膀胱镜宫腔进入人体方式镜等经人体自然腔道胃镜结肠镜支气管镜十二指及临床应用经微创手术的小切口腹腔镜关节镜椎间盘镜肠镜胆道镜等胸腔镜等临床关注的产硬镜主要用于微创手术强调手术配合能力对图像软镜主要用于诊断筛查同时强调图像和操作性品特性质量要求高资料来源NMPA医用内窥镜临床评价体系专家共识平安证券研究所内窥镜广泛应用于临床诊疗在不同科室的应用和侧重不尽相同在消化科消化内镜是进行消化系统肿瘤筛查的金标准在多个外科科室腹腔镜等内镜是辅助微创手术的重要医疗器械图表2内窥镜在不同科室中的应用内窥镜产品诊断治疗食管镜胃镜十二指肠镜食道癌慢性胃炎小肠肿瘤大息肉切除术食管静脉曲张结扎术消化科结肠镜胆道镜肠镜肠息肉胆管炎止血置管肝炎肝癌腹水胆结石胆囊肝胆外科腹腔镜十二指肠镜肝移植胆结石切除胆囊切除术炎肺叶切除术大疱切除术纵隔肿瘤心胸外科胸腔镜肺癌纵隔肿瘤心包积液气胸切除术心包开窗术胸腺瘤切除术请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容638生物医药行业深度报告腹腔镜膀胱镜输尿管镜膀胱炎肾结石肾肿瘤输尿管泌尿外科前列腺切除术膀胱切除术肾镜电切镜结石血尿盆腔炎宫颈炎女性不孕症卵卵巢切除术子宫切除术子宫骶韧妇科腹腔镜宫腔镜阴道镜巢囊肿宫颈癌带悬吊术神经外科神经内窥镜脑室内囊尾蚴病脑癌颅内垂体颅底和脑室肿瘤手术鼻炎鼻息肉鼻窦炎鼻中隔偏息肉切除术功能性内窥镜鼻窦手术耳鼻喉科鼻咽镜喉镜耳镜曲中耳感染鼻中隔成形术髌股关节疼痛膝盖肿胀骨关节髓核摘除腰椎减压腰椎间盘突出骨科关节镜脊柱内窥镜炎症肺癌慢性难治性咳嗽上呼吸道呼吸科支气管镜取出支气管异物插入支气管支架阻塞口腔科牙科内窥镜牙周炎牙石检测牙周保养牙石清除眼科眼科内窥镜角膜水肿虹膜粘连白内障内镜下睫状体光凝术玻璃体切除术资料来源沙利文咨询平安证券研究所在内窥镜200多年的发展历程中出现了几次重大技术突破将内窥镜带入了不同的发展阶段图表3内窥镜的发展历程资料来源沙利文咨询平安证券研究所第一阶段光学硬镜半屈式内镜1806年起1806年德国医生PhilipBozzini在病人的肛门内插入一根硬管借助于蜡烛的光亮观察膀胱和直肠内部病变这被认为是内窥镜发展史的开端1932年德国人Schindler与Wolf成功研制出一种半屈式内镜前端部分可在不同水平面弯曲34这种内镜由48个透镜组成光学系统灯泡光亮度强医生能清晰地观察图像请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容738生物医药行业深度报告1960年卡尔史托斯公司成功研发冷光源1965年卡尔史托斯公司研发推广HOPKINS柱状透镜技术直至今天硬性光学镜仍使用这一结构第二阶段光纤内镜1957年起1954年光导纤维技术被发明内窥镜实现了一大历史性突破应用光纤传像的内镜登上舞台1964年奥林巴斯将光纤内镜应用在胃照相机中实时观察胃内状况随着附属装置的不断改进如手术器械摄影系统的发展内镜不但可用于诊断且可用于手术治疗这意味着微创手术时代的到来第三阶段CCD电子内镜1983年起1983年美国WelchAllyn公司成功研制微型图像传感器chargecoupleddeviceCCD并应用在内窥镜中宣告了电子内镜的诞生随后日本的富士奥林巴斯等企业相继宣告电子内镜的成功研制从像素数量上看光纤内镜的分辨率一般为2万像素而应用CCD的电子镜分辨率一般是光纤内镜的20倍这使得电子内镜的图像质量细节信息清晰程度都有了极大提升基于内窥镜的诊疗技术开启了新的篇章上世纪7090年代全球超过半数的半导体在日本生产全球前10大半导体公司中日本一度独占6家这使得日本的内镜企业极具发展优势第四阶段CMOS电子内镜1995年起1995年几位华人留学生在硅谷创立豪威这家企业实现了此后CMOSComplementaryMetalOxideSemiconductor互补金属氧化物半导体一种集成电路的设计工艺技术对图像传感器市场的破局在当时的工艺条件下CMOS的成像质量相较CCD稍差但却可以做到功耗和成本的极大降低随着索尼三星等传统半导体巨头的加入和CMOS生产工艺的精进CMOS图像传感器的性能逐渐提高在内窥镜中的应用研究也逐渐展开与CCD相比CMOS传感器具有成本低集成度高耗电量小等优点2019年豪威被中国半导体企业韦尔股份收购中国半导体行业紧抓CMOS的发展趋势逐步扩大国产CMOS芯片在各细分市场的应用CMOS技术的发展与成熟不仅推动了内窥镜又一次的技术变革也给了国产内窥镜企业良好的发展机遇图表4电子内窥镜的成像原理资料来源NMPA平安证券研究所目前市场上的软镜主要使用电子镜方案CMOS摄像头在镜体前端镜体可弯曲镜体后端连接图像处理装置硬镜中电子镜与光学镜两种方案并存电子硬镜的优势是不像光学镜易损坏不需手动调焦而光学硬镜的优势是透镜组传像的保真度高CMOS安装在镜体后端不受镜体直径限制请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容838生物医药行业深度报告图表5光学光纤电子内窥镜的对比光学内窥镜光纤内窥镜电子内窥镜内部结构1目镜2间隔管3棒状镜4物镜5照明光纤纤维内镜的传像组采用了传像光电子内镜通过先端CCDCMOS芯纤每根导光纤维作为一个像素在片采集图像物体由物镜成像于图冷光源的光经过光导纤维传输到光传像光纤两端的坐标位置一一对像传感器的光敏面图像传感器将学内镜前端照亮被观察物被观应光信号转换成电信号电信号经电成像原理察物的图像经物镜传像系统目缆传输至图像处理系统图像处理镜后端摄像系统的传输与放大后器对电信号进行重建增强存储为人眼所观察处理显示出高清晰度和逼真的图像光纤镜通过光学纤维传导物理图电子镜传导数字信号图像处理由像后端安装CMOS摄像头进行观光学镜传送原始光学图像保真度安装在镜体后端的摄像系统完成图像清晰度察和录像高后端摄像系统完成图像处理现阶段电子镜的分辨率受限于由于分辨率不如电子镜且光纤易损CMOS的灵敏度坏光纤镜逐步被电子镜取代资料来源NMPA雪力公众号平安证券研究所12临床应用临床价值明确渗透率亟待提高内窥镜的临床应用广泛临床价值明确软镜中至少65以上的市场份额属于消化内镜主要用于消化系统疾病的诊断和治疗呼吸科耳鼻喉科泌尿科等科室也会使用软镜进行相关疾病的诊断与治疗硬镜的代表产品是腹腔镜此外还有胸腔镜关节镜宫腔镜等硬镜主要用于微创手术中在我国90的硬镜在普外科泌尿科胸外科妇科骨科这五个科室使用我国内镜渗透率仍待提高尽管经过多年发展我国拥有各类内镜的医院数量和掌握内镜诊疗技术的医生数量都有增长但是对比日本或美国等发达国家我国内镜的基础建设和诊疗渗透率都有明显差距未来仍有较大提高空间121消化内镜筛查可显著降低消化系统癌症死亡率我国渗透率较低消化内镜是软镜中市场占比最大的产品品类主要应用于消化系统疾病诊断和体检项目中也可以在发现息肉等病变后直接进行镜下切除我国消化系统恶性肿瘤高发以胃癌为例2020年我国胃癌新发病例479万例死亡病例374万例分别占全球胃癌新发和死亡病例的440和486对于消化系统恶性肿瘤患者若能在早期发现其5年生存率可达到90以上而一旦病情进展到中晚期患者的5年生存率将下降至不到30早发现早诊断早治疗是降低消化系统癌症死亡率的关键手段消化内镜和病理切片正是进行早期消化系统癌症筛查的指南标准请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容938生物医药行业深度报告20032015年我国胃癌5年相对生存率从274提高至351但仍然明显低于日本的801和韩国的754其重要原因是与日韩相比我国消化内镜的基础建设和诊疗开展量都与之相距悬殊2019年我国开展消化内镜诊疗的各级医院总数为6361家以二级甲等医院占比最多而日本在2017年开展消化内镜诊疗的医疗机构达到1088万家超过93在基层的一般诊疗所日本消化内镜的基础建设水平远远高于我国这是其提高消化内镜早癌筛查渗透率的基础图表6我国开展消化内镜诊疗医院的等级分布医院等级20122019数量增加三级甲等110715264193785三级乙等4117393287981二级甲等279632514551627二级乙等867845-22-254总计5181636111802278资料来源2020中国消化内镜诊疗技术调查报告平安证券研究所图表7日本开展消化内镜诊疗医院的等级分布医院类型201120142017一般病院741070374266887353676一般诊疗所98004929710046193121014719324总计105414107887108824资料来源2020中国消化内镜诊疗技术调查报告平安证券研究所此外和日本相比我国人均拥有的消化内镜医师数量和诊疗开展量也相差巨大每100万人内镜医师数我国仅有日本的147每10万人上消化道和下消化道的内镜诊疗量我国仅有日本的190和250图表8我国和日本消化内镜医师数及诊疗量的对比资料来源2020中国消化内镜诊疗技术调查报告平安证券研究所在亚洲的胃癌高发国家中只有日本和韩国开展了全国性的胃癌筛查计划根据我国2022年颁布的中国胃癌筛查与早诊早治指南胃癌高危中危和低危人群建议分别以每年每2年每3年的频率进行1次胃镜检查随着消化内镜技术请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1038生物医药行业深度报告在我国各级医院的持续渗透和民众对于相关疾病认知度的提升未来我国消化内镜的基础建设将不断完善诊疗开展量也将持续增长122硬镜下的微创手术已获临床认可整体渗透率仍待提升微创外科手术是指通过微小切口完成手术治疗的方式主要包括腹腔镜胸腔镜宫腔镜和关节镜手术2019年中国超过90的微创手术应用于普外科妇产科泌尿外科胸外科和骨科五个科室这五个科室的手术除流产手术或患者存在特殊身体状况或特殊病变部位大部分术式均适用微创手术图表92019年中国硬镜应用科室占比资料来源中国医疗器械行业协会海泰新光招股书平安证券研究所对比开放手术硬镜下的微创手术具有伤口小出血少疼痛轻恢复快的优势部分术式在我国较发达地区已发展至较成熟但不同术式和不同地区的微创手术渗透率还存在差异以腹腔镜为例在普外科其应用术式从良性病变脏器的切除与修复扩展至恶性肿瘤手术目前在结直肠外科胃外科胰腺外科肝脏外科等多个科室腹腔镜手术的安全性和可行性都得到了循证医学证据支持图表10腹腔镜技术在普外科的应用发展历程资料来源微创外科近20年进展及未来发展趋势平安证券研究所请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1138生物医药行业深度报告另根据中国三级医院胸外科学科临床发展现状的调查研究1995年2015年这20年间我国胸腔镜微创手术得到了迅速普及2015年时我国所有肺癌手术中7374通过胸腔镜微创完成比例高于美国及欧洲的同期数据图表11我国胸腔镜肺叶切除手术开展情况资料来源中国三级医院胸外科学科临床发展现状的调查研究平安证券研究所然而与肺癌相比胸腔镜下的食管癌微创手术在我国发展相对缓慢疾病的早诊与早治仍面临较大挑战并且我国不同地区间胸外科的发展水平存在较大差异中西部地区医院胸外科的规模胸外科医师数业务量年手术量及新技术开展情况胸腔镜肺癌微创食管癌手术比例都低于东部地区医院中国微创外科手术的整体渗透率仍有较大增长空间根据灼识咨询自2015到2019年中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率从4248台及285增长至8514台及381而美国在2019年每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率分别为16877台及801随着患者负担能力的提高掌握微创外科手术的医生数量增加预计于2024年中国每百万人口接受微创外科手术的数量及其渗透率将增长至18242台及490图表12中美微创外科手术台数每百万人口对比资料来源灼识咨询康基招股书平安证券研究所请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1238生物医药行业深度报告13政策引导常规产品降级免临床多类产品国产化率达到50以上近年来国家多部门颁布了多项内窥镜相关的政策文件这些政策从发展战略产品注册临床试验和采购选择上为国产企业的快速发展奠定了基础内窥镜的发展战略强调支持发展高清电子内窥镜复合内窥镜成像系统如共聚焦内窥镜超声内窥镜内窥镜的注册常规内窥镜产品由三类降级为二类管理明显缩短了产品的注册周期根据2020年国家药监局的最新规定光学内窥镜电子内窥镜妇科内窥镜3类内窥镜均被分类为第二类医疗器械由地方药监局审批上市而电凝切割内窥镜胶囊内窥镜系统超声电子内窥镜复合内窥镜眼科内窥镜及附件被分类为第三类医疗器械需要国家药监局审批上市内窥镜的临床试验根据2018年2021年间NMPA发布和修订的免于进行临床试验医疗器械目录目前常规内窥镜产品均可免于临床试验这一规定大大降低了常规内窥镜产品的注册门槛同时根据国家器审中心的解释创新产品如一次性使用电子内窥镜三维内窥镜和胶囊式内窥镜目前不属于免于进行临床试验目录的产品内窥镜的政府采购2021年国家财政部及工信部颁布文件要求内窥镜摄像系统胆道镜椎间孔镜3D腹腔镜全部采购国产产品胸腔镜系统宫腔镜检查镜关节镜的国产产品采购比例至少达到755050采购进口产品需进行专家论证该文件表明了政府对于国产内窥镜企业大力支持的态度在国产产品质量达到医院要求的前提下国产产品进院和放量的速度将加快内镜临床应用将内镜诊疗技术实施分级管理明确各类内窥镜辅助的四类和三类手术类别这一规定有利于内镜下的手术在各级医疗机构规范开展图表13内窥镜相关的国家政策和指导文件文件类别颁布时间和部门标题主要内容2015年5月国务院关于印发中在高性能医疗器械部分重点强调支持发展高清电子内窥镜共聚国务院国制造2025的通知焦内窥镜超声内窥镜等内窥镜相关产品将复合内窥镜成像系统开发作为重点发展方向其中提出重点突破三维环扫扇扫超声成像高倍数荧光造影光学放大成像等内窥发展战略2017年6月实时成像关键技术攻克超声电子复内窥镜荧光显微内窥探头十三五医疗器械科技部原卫计委等六等核心部件的设计制造瓶颈研发超声光相干层析等高端内窥科技创新专项规划部门镜成像系统达到国际先进或领先水平实现在消化呼吸泌尿等医学领域的应用促进肺癌胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗促使我国高端内窥镜医疗器械领域取得突破内窥镜产品包括光学内窥镜两类通过伤口进入人体及通过自然渠道进入人体电子内窥镜电凝切割内窥镜胶囊内窥镜系2017年8月医疗器械分类目统超声电子内窥镜复合内窥镜眼科内窥镜及附件妇科内国家药监局录窥镜医疗器械其中通过自然孔道进入人体内的光学内窥镜妇科内窥镜中的部注册分产品分类为第二类医疗器械而其他则分类为第三类医疗器械关于调整医疗器械将通过伤口进入人体的光学内窥镜电子内窥镜部分妇科内窥2020年12月分类目录部分内容镜由原来的第三类降为第二类医疗器械国家药监局的公告至此光学内窥镜电子内窥镜妇科内窥镜3类内窥镜均被分请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1338生物医药行业深度报告类为第二类医疗器械其他类别的内窥镜仍为第三类医疗器械2018年9月免于进行临床试验常规内窥镜产品内窥镜用冷光源内窥镜摄像系统均可免于临床试验国家药监局医疗器械目录汇总进行临床试验明确规定了政府机构事业单位采购国产医疗器械及仪器的比政府采购进口产品例要求医疗器械2021年5月审核指导标准2021其中内窥镜摄像系统胆道镜椎间孔镜3D腹腔镜要求全采购国家财政部及工信部年版部采购国产产品胸腔镜系统宫腔镜检查镜关节镜的国产产品采购比例分别为755050将内镜诊疗技术实施分级管理明确各类内窥镜辅助的四类和三内镜临床2019年12月内镜诊疗技术临床类手术类别对医疗机构开展内镜诊疗技术临床应用和培训考核应用国家卫健委应用管理规定提出对应要求资料来源NMPA国务院国家科技部财政部卫建委平安证券研究所二内镜市场高度集中国产企业逐步破局由于具有较高的技术壁垒无论在全球还是在中国内窥镜市场都高度集中在全球奥林巴斯富士宾得三家日本企业引领了软镜市场卡尔史托斯奥林巴斯史赛克引领了硬镜市场近几年我国内镜市场的国产化率得到了明显提高外资垄断程度有所下降软镜市场中20182021年间开立和澳华的内镜收入分别达到404和307的复合年增长率2022年时开立超过宾得成为了国内市占率第三的软镜品牌硬镜市场中2022年迈瑞超过史赛克成为了市占率第三欧谱曼迪则在荧光内镜市场中占有一半的市场份额21整体市场市场集中度高中国相较全球增速更快医用内窥镜是全球医疗器械市场中增长较快的板块之一根据沙利文咨询2020年全球医用内窥镜的市场规模为203亿美元预估到2025年将增至286亿美元2020年到2025年的复合增长率为71图表14全球医用内窥镜市场规模资料来源沙利文咨询新光维招股书平安证券研究所全球医用内窥镜市场的集中度较高按2020年的产品销售收入计前三大内窥镜厂商奥林巴斯卡尔史托斯及史赛克共占请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1438生物医药行业深度报告有全球市场份额的423其中奥林巴斯以236的市场份额领先其次是卡尔史托斯及史赛克市场份额分别为103和84按照产品大类划分在全球内窥镜市场中硬镜软镜设备和附件市场占比差别不大其中软镜占比最高为276硬镜为222设备为242附件为260图表152020年全球医用内窥镜市场格局图表162020年全球内窥镜市场领域占比资料来源沙利文咨询新光维招股书平安证券研究所资料来源中国医疗器械行业协会海泰新光招股书平安证券研究所中国的医用内窥镜市场相较全球增速更快根据沙利文咨询2020年中国医用内窥镜的市场规模为131亿元预估于2024年增至188亿元2020年到2024年的复合增长率为945图表17中国医用内窥镜市场规模资料来源海泰新光招股书澳华招股书平安证券研究所22中国软镜市场奥巴依旧引领开立澳华初露头角2018年中国软镜市场呈现外资绝对垄断的状态奥林巴斯富士胶片和宾得三家日本企业的市场份额合计90以上国产企业澳华开立的市场份额均不到320182021年间开立和澳华内窥镜收入的复合年增长率分别达到404和307远超行业平均增速2022年时两家国产企业的市场份额均有提升其中开立成为了中国软镜市场上市占率第三的品牌请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1538生物医药行业深度报告面对外资垄断的中国三级医院市场开立和澳华在近几年推出了各自的高端产品线开立在20182019年间推出HD550高清内窥镜系统2021年和2022年分别推出环阵超声内镜EG-UR5与凸阵超声内镜EG-UC5T澳华在2018年推出AQ-200高清内窥镜系统2022年推出了新一代的AQ-3004K超高清内窥镜系统图表182018年中国软镜市场格局图表192022年中国软镜市场格局资料来源公司财报平安证券研究所资料来源公司财报国内公司收入为估算值平安证券研究所23中国硬镜市场Storz奥巴领先迈瑞快速发展2018年我国硬镜市场上卡尔史托斯奥林巴斯史赛克三家外资企业合计占据83的市场份额国产硬镜企业主要有沈阳沈大浙江天松等所占市场份额合计不到10且产品处于低端市场2022年随着迈瑞等国产企业的入局外资三巨头的市场份额下降至661迈瑞2017年推出1080P高清内窥镜摄像系统2020年推出4K白光内窥镜摄像系统经过几年发展2021年起成为中国硬镜市场上中标数量排名第3的企业而欧谱曼迪抓住了荧光内镜的发展机遇在中国硬镜市场上也具有了一席之位图表202018年中国硬镜市场格局图表212022年中国硬镜市场格局资料来源中国医疗设备行业数据发布大会平安证券研究所资料来源公司财报国内企业收入为估算值平安证券研究所24中国内镜企业发展现状上游技术趋于成熟市场教育和售后服务仍有进步空间国产内镜企业在近几年实现了快速发展这与内窥镜上游技术趋于成熟有着密不可分的关系我国内窥镜行业在发展初期市场规模较小上游厂家的研发动力不足而随着临床需求的持续增长行业景气度大大提升内窥镜上游的各个技术环节被一一突破为国产内窥镜企业快速发展提供了条件请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1638生物医药行业深度报告图表22内窥镜关键技术及国产企业发展水平类别要求国产企业发展水平目前国内企业已经具备高端镜头微小光学零部件提供更大的视野角度景深的设计能力光学冷加工注塑成型以及3D打印光学镜头减少图像畸变和失真具有技术的发展也为国产光学内窥镜镜头加工提供了发变焦能力展基础高亮度LED照明由于其亮国产公司如海泰新光已经开发出基于RGB三基色光学技术光源度高和能效低等优势正在的LED内窥镜光源模组取代氙灯且开发出输出进一步取代氙灯和卤素灯RGB白光和红外激光的荧光光源模组新技术如自体荧光技术窄软镜方面开立推出了VIST光电复合染色成像技光学成像技术带光谱成像技术以及荧光成术澳华推出了CBI分光染色技术像技术硬镜方面国产荧光内镜公司也大量涌现CCD时代国产内窥镜一直受限于高端图像传感器芯片技术在图像质量方面远不如国外品牌内窥镜对图像传感器在感光目前随着CMOS图像传感技术的快速发展其获得图像传感器芯片性能灵敏度功耗体积的图像质量与CCD图像传感器的差距逐渐缩小大小等多方面都有较高要求并且具有易于生产加工功耗低等优势这一限制硬件电子和图条件逐渐被打破也加速了国产内窥镜企业的发展像处理软镜方面开立推出了SFI聚谱成像技术澳华在先进的算法可以提高内窥镜新品AQ-300上应用了多尺度结构增强算法全新的图像质量并强调病变特图像处理分光染色算法自适应复合强化算法征进一步提高内窥镜诊断硬镜方面迈瑞应用智能算法智能调节亮度使的准确率画面无暗角提高图像整体质量内窥镜镜体包含数百个精密国产领军企业如开立澳华迈瑞海泰新光均镜体加工微小的光学机械零部件具备了高性能内窥镜镜体精密结构设计与加工技加工工艺难度极高术材料和工艺装配工艺内窥镜材料需具备生物相容目前国产内窥镜在使用寿命上还无法与进口内窥镜性耐腐蚀性软镜镜体需相比需要通过进一步改进材料优化设计来缩小材料特性具备良好的操纵性差距资料来源中国医疗器械蓝皮书平安证券研究所国产企业在发展初期多数只具备研发或生产其中某一部件的能力在不断发展的过程中国产企业逐步完善了从内窥镜部件到整机系统的布局或进一步入局配套的诊疗耗材请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1738生物医药行业深度报告图表23内窥镜产业链及中国市场主要厂商资料来源海泰新光官网澳华招股书平安证券研究所目前国产企业中的领头羊已经基本攻克了内镜研发制造的多道技术壁垒产品性能逐步提升产品线逐渐完善但由于进入市场较晚国产内镜企业在一些方面与外资企业仍有差距如产品的耐用性稳定性市场教育售后服务等国产企业仍需不断打磨产品增加市场投入才能树立优良的品牌形象进一步实现国产替代图表24国内外内窥镜企业差距对比国产企业外资企业主要是跟随外企创新路线利用进口产品在国内引领行业创新方向但新产品在中国的上市创新能力上市时间晚的时间差提前抢占市场时间晚于发达国家市场耐用性稳定过去大部分国产产品销售至基层医院使用率远内镜本身易损坏但外企的成熟产品生命周产品方面性不及三级医院产品耐用性稳定性仍需验证期仍较长产品布局发展较晚产品线较单一逐渐完善中发展历史悠久产品布局完善性价比更具价格优势相同技术参数的进口产品通常价格更高以往较欠缺近年来开始向外企学习加强市场具有成熟的市场教育团队为医生提供丰富市场教育教育和企业内相关人员培养的学术资源多年积累形成了品牌粘性市场方面由于在基层医院内镜使用率较低国产企业售后具有成熟的售后服务团队能够及时开展内售后服务维修服务并不成熟镜维修服务资料来源平安证券研究所整理请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1838生物医药行业深度报告三内镜技术参数不断升级复合成像与一次性内镜成为创新重点面对行业发展机遇国产内窥镜企业在新技术研发和新产品布局上表现得十分积极紧追外资企业创新步伐一方面内窥镜图像不断升级清晰度由高清升级为4K并逐步探索3D的应用另一方面复合成像技术得到发展荧光内镜超声内镜共聚焦显微内镜等产品满足了更多临床需求在产品形式上一次性内镜在某些领域表现出特有优势图表25国内外内镜企业的新技术布局资料来源公司网站平安证券研究所31硬镜新趋势4K荧光布局者众多3D认可度日益提升在硬镜市场中荧光内镜的市场份额逐年增长3D的临床认可度也有所提升荧光技术提高了对于靶向器官的可视性尤其在普外科肝胆科妇科等临床科室中具有显著优势相较白光内镜荧光内镜的成像深度更深不仅可以观察人体组织表面还可以观察到表层以下的组织如胆囊管淋巴管血管因此在手术中可以对病灶或周围组织进行更准确的显影提高手术精准度图表26荧光内窥镜的技术原理技术壁垒临床应用技术原理技术壁垒临床应用荧光成像吲哚菁绿ICG对人体内镜的设计和制造为实现在宽光谱范围内荧光内镜可提升病灶和病变前区域无毒且亲和性高可作为近红外光400900nm矫正像差即白光图像和荧光图的可视性在普外科肝胆科妇NIR成像的外源荧光染料使用像切换时不需另行调节焦距荧光内窥镜需科等临床科室中优势更为显著而ICG进入人体后与血浆蛋白结合4550片光学透镜并采用特殊的光学结构设计对于齿科耳鼻喉科等对显影及实被近红外光激发下后可发射荧光普通光学内窥镜通常需3035片光学透镜时成像要求较低的科室白光内镜摄像头实时捕捉荧光因此病灶边内镜的镀膜技术由于荧光内窥镜的镜片数量相的应用更为广泛界成像更加明显较普通白光内窥镜更多其单面反射率需要控制荧光成像系统同时采集白光和荧在03以内白光内镜的单面反射率制范围则为荧光内镜应用手术举例光图像分别进行光电转换继而05以内从而实现高透过率和高对比率妇科前哨淋巴结显影淋巴清扫进行相应的图像处理荧光摄像系统通过光电配准算法将白光和荧光肝胆外科解剖性肝段切除肝断图像进行融合显影肿瘤标记胆管显影资料来源海泰新光招股书图格官网平安证券研究所请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1938生物医药行业深度报告图表27荧光内窥镜的技术原理图示资料来源图格官网平安证券研究所中国荧光内镜在发展初期市场规模较小但未来在硬镜中的市场份额将逐年提高荧光内镜发展至今行业更倾向把荧光成像看作传统白光内镜的一个附加功能二者并非替代关系随着医生对荧光临床价值的认可度不断提升终端医疗机构在适用于荧光内镜的手术场景下会更有意愿采购荧光内窥镜整机系统据沙利文咨询2019年全球荧光硬镜的市场规模达到131亿美元占总体硬镜市场的比重为229预计未来将呈现高速增长以243的年复合增长率增长至2024年的387亿美元占比提高至535在中国2019年荧光内镜的市场规模仅有1亿多占硬镜市场中的比重不足2未来随着国内外企业推出更加成熟的荧光内镜产品以及医生接受度明显提高荧光内镜将持续高速发展预计能够占据我国硬镜市场至少30的市场份额在全球荧光内镜市场上史赛克占据主导地位2019年史赛克的销售额达1023亿美元市场占比为784卡尔史托斯和德国狼牌以126亿美元和053亿美元的销售额排名第二和第三位市场占比分别为96和41图表282019年全球荧光内镜市场格局销售额百万图表292019年中国荧光内镜市场格局销售额百万美元人民币资料来源沙利文咨询海泰新光招股书平安证券研究所资料来源沙利文咨询海泰新光招股书平安证券研究所在中国市场上由于史赛克新产品的缺位国产企业占据荧光内镜半壁江山史赛克的荧光内镜系统1588于2016年初在北美上市是当时史赛克在全球主推的机型原计划3年后在中国完成上市在申请NMPA注册的过程中1588的摄像系统于2018年6月获批然而配套的荧光光源由于应用了史赛克的独家技术需要进行额外的人体临床试验耗时较久导致该系统未能如期在中国上市2022年5月史赛克16884K荧光内镜系统的配套荧光光源获批NMPA至此史赛克的4K荧光内镜系统才可以开始在中国进行销售在2019年的中国市场上仅有2款荧光内镜系统获批其一来自史赛克收购的Novadaq其二来自国产企业欧谱曼迪根据沙利文咨询2019年Novadaq和欧谱曼迪分别以5700万元人民币和5390万元人民币的销售额占据当年我国荧光内镜市场514和486的份额请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容2038