>> 方正证券-君实生物(688180)VV116获批上市,成为首个国产RdRp新冠口服药-230130
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2023/1/31 |
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来源: |
方正证券 |
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强烈推荐 |
作者: |
唐爱金 |
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事件:公司发布公告称旗下口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物民得维(氢溴酸氘瑞米德韦片,VV116/JT001)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。 点评: 此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629),旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间,次要终点包括至持续临床症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒载量的变化、安全性等。 研究结果显示,至期中分析的数据截止日,在1277例随机并接受治疗的受试者中,VV116相较安慰剂,主要终点从首次给药至持续临床症状消失(11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天)时间显著缩短,中位时间差达2天;至持续临床症状缓解时间显著缩短,病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。 盈利预测:假设新冠小分子口服药VV116,2023年获批上市开始销售,假设单价为200元/疗程,首年可分发100万人次,则可以贡献2亿元收入,2024年降价为150元/疗程,分发400万人次,可贡献6亿元收入。因2022年底尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗用于鼻咽癌BLA申请的回复信,我们调低了2022年公司授权里程碑收入,预计2022-2024年营业总收入分别为15.93亿、26.7亿和42.5亿,2022-2024年EPS分别为-2.27元、-1.34元和-0.03元,维持“强烈推荐”投资评级。 风险提示:竞争格局变化超出预期;产品渗透率不达预期;新冠口服药上市进度不及预期;疫情形势变化超出预期。
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