我们看好公司核心产品特瑞普利单抗大适应症驱动的加速放量拐点、多产品组合商业化下收入弹性以及PD-1等国际化突破带来的业绩增长拐点，首次覆盖并给予“买入”评级。
　　 PD-1大适应症：进入兑现期，看好收入加速向上拐点1）已上市适应症进入医保后有望快速放量。特瑞普利单抗是国内最早获批国产上市PD-1药物，2L黑色素瘤已纳入医保，3L+ NPC和2LUC于2021年价格谈判并纳入2022年医保，有望进入放量阶段。1LNPC已于2021年11月获批上市。2022H1销售额2.98亿初步验证拐点判断。2）1LESCC和1LEGFRNSCLC适应症5月和9月已获批，大适应症有望驱动收入进一步加速。3）围手术期领先布局，更大空间望打开。围手术期布局适应症（NSCLC/食管鳞癌新辅助治疗，肝癌/胃癌辅助治疗）进度领先，若领先上市，有望进一步驱动特瑞普利放量。4）销售架构调整完成，特瑞普利有望重回高增长。2021年公司销售架构完成调整，我们看好公司特瑞普利单抗在2022年开始销售端有望迎来加速向上拐点，销售额从2021年4.12亿低点逐步向50亿+突破。
　　 PD-1国际化：拐点渐现，研发里程碑
　　1）临床：多项全球多中心，奠定国际化基础。公司特瑞普利单抗有鼻咽癌、肝癌、胃癌辅助等多项全球多中心临床试验开展，奠定国际化成功基础。2）拐点：鼻咽癌望最先获批，大适应症陆续在海外申报上市。鼻咽癌适应症在2022年5月收到FDA回复后已于7月份重新提交BLA。1LESCC、1LNPC已分别在英国和欧洲提交上市申请，并已获EMA受理。核心产品特瑞普利国际化拐点渐现，公司研发能力有望得到国际认可，发展进入新阶段。我们测算特瑞普利欧美国销售峰值有望达到100亿+。
　　管线：技术&靶点丰富，多产品进入商业化阶段1）I/O抑制剂：多靶点深度布局，联用空间大。公司创新靶点BTLA全球领先进入临床，TIGIT&CD112R深度布局，PD-1联用进一步提升免疫治疗临床疗效。2）自免&代谢：阿达木已上市，PCSK9成长可期。自身免疫疾病领域阿达木单抗生物类似药已上市，公司还布局了潜力靶点IL-17A，成长空间大。
　　PCSK9是降脂热门靶点，行业空间持续打开中，公司有望受益。3）抗疫：管线多进度快，有望成潜力大单品。公司合作开发中和抗体JS016已获全球多国EUA批准。新冠治疗小分子管线深度布局临床已获验证RdRp和3CL靶点。其中，公司开发的RdRp抑制剂VV116进入全球多中心III期临床，在国内进度领先，我们估计有望2023年起陆续国内和海外获批上市，成为新的潜力大单品。
　　盈利预测与估值
　　1）绝对估值：根据DCF估值模型，我们计算公司特瑞普利单抗、UBP1211、JS005、JS002、JS109、VV116等核心产品以及海外授权收益等合理估值预计为605.11亿人民币，敏感性测试结果显示合理市值区间为570-661亿元人民币。
　　2）相对估值：参考可比公司PS估值，我们认为公司特瑞普利单抗和其他核心产品即将进入放量期，给予一定溢价2023年13-14倍PS，对应2023年656-707亿市值。3）综合相对估值和绝对估值，我们给予公司目标市值656-661亿，对应目标价为66.75-67.25元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。
　　风险提示
　　临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、政策风险。

研究报告全文：证券研究报告深度报告生物制品君实生物688180报告日期2022年12月25日国际化拐点渐现大适应症加速君实生物深度报告投资要点投资评级买入首次我们看好公司核心产品特瑞普利单抗大适应症驱动的加速放量拐点多产品组合商业化下收入弹性以及PD-1等国际化突破带来的业绩增长拐点首次覆盖并分析师孙建给予买入评级执业证书号S1230520080006大适应症进入兑现期看好收入加速向上拐点02180105933PD-1sunjianstockecomcn1已上市适应症进入医保后有望快速放量特瑞普利单抗是国内最早获批国产上市PD-1药物2L黑色素瘤已纳入医保3LNPC和2LUC于2021年价格谈分析师郭双喜执业证书号判并纳入2022年医保有望进入放量阶段1LNPC已于2021年11月获批上S1230521110002guoshuangxistockecomcn市2022H1销售额298亿初步验证拐点判断21LESCC和1LEGFR-NSCLC适应症5月和9月已获批大适应症有望驱动收入进一步加速3围手术期领先布局更大空间望打开围手术期布局适应症食管鳞癌新辅基本数据NSCLC助治疗肝癌胃癌辅助治疗进度领先若领先上市有望进一步驱动特瑞普收盘价5393利放量4销售架构调整完成特瑞普利有望重回高增长2021年公司销售架总市值百万元5300627构完成调整我们看好公司特瑞普利单抗在2022年开始销售端有望迎来加速向总股本百万股98287上拐点销售额从2021年412亿低点逐步向50亿突破股票走势图PD-1国际化拐点渐现研发里程碑1临床多项全球多中心奠定国际化基础公司特瑞普利单抗有鼻咽癌肝君实生物上证指数125癌胃癌辅助等多项全球多中心临床试验开展奠定国际化成功基础2拐96点鼻咽癌望最先获批大适应症陆续在海外申报上市鼻咽癌适应症在202267年5月收到FDA回复后已于7月份重新提交BLA1LESCC1LNPC已分别在389英国和欧洲提交上市申请并已获EMA受理核心产品特瑞普利国际化拐点渐-20现公司研发能力有望得到国际认可发展进入新阶段我们测算特瑞普利欧美211222012203220422052206220722082209221022112212国销售峰值有望达到100亿管线技术靶点丰富多产品进入商业化阶段相关报告1IO抑制剂多靶点深度布局联用空间大公司创新靶点BTLA全球领先进入临床TIGITCD112R深度布局PD-1联用进一步提升免疫治疗临床疗效2自免代谢阿达木已上市PCSK9成长可期自身免疫疾病领域阿达木单抗生物类似药已上市公司还布局了潜力靶点IL-17A成长空间大PCSK9是降脂热门靶点行业空间持续打开中公司有望受益3抗疫管线多进度快有望成潜力大单品公司合作开发中和抗体JS016已获全球多国EUA批准新冠治疗小分子管线深度布局临床已获验证RdRp和3CL靶点其中公司开发的RdRp抑制剂VV116进入全球多中心III期临床在国内进度领先我们估计有望2023年起陆续国内和海外获批上市成为新的潜力大单品盈利预测与估值1绝对估值根据DCF估值模型我们计算公司特瑞普利单抗UBP1211JS005JS002JS109VV116等核心产品以及海外授权收益等合理估值预计为60511亿人民币敏感性测试结果显示合理市值区间为570-661亿元人民币2相对估值参考可比公司PS估值我们认为公司特瑞普利单抗和其他核心产品即将进入放量期给予一定溢价2023年13-14倍PS对应2023年656-707亿市值3综合相对估值和绝对估值我们给予公司目标市值656-661亿对应目标价为6675-6725元股首次覆盖并给予买入评级风险提示临床失败风险竞争风险产品销售不及预期风险政策风险httpwwwstockecomcn144请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告财务摘要Table百万元Forcast2021A2022E2023E2024E营业收入4025161350479269-15236-5993212938365归母净利润-721-2249-1431843-每股收益元-073-229-015188PE-7353-2357-371572876资料来源浙商证券研究所httpwwwstockecomcn244请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告正文目录1复盘立足创新进入突破期611技术产品立足创新持续兑现612国际化大适应症进入突破期72特瑞普利大适应症国际化突破拐点渐现821黑色素瘤首个商业化适应症临床数据优922鼻咽癌全球首个获批抗PD-1药物国际化突破在即1123尿路上皮癌临床数据优异市场份额望更优1324食管鳞癌望成为一线治疗新标准1525肺癌全面布局将进入收获期1726大癌种望密集上市围手术期助益加速放量213免疫疗法多靶点深度布局联用空间大2531BTLA创新靶点全球领先2532TIGITCD112R联用可期望放大免疫治疗效果264自免代谢大空间积极布局成果渐显2741自免阿达木打头阵IL-17A前景可期2742代谢PCSK9进度领先空间持续打开295抗疫进度领先多产品矩阵3051小分子RdRp和3CL作用机制临床获验证3052小分子本土RdRp和3CL衍生化最火爆3153VV116全球IIIII期进度领先商业化望加速3254中和抗体JS016全球EUA验证执行力346小分子积极布局拓展新领域3461JS109合作开发PARP拓展潜力大3462管线不断多元化357投资建议3571绝对估值核心产品DCF测算现值425亿元3572绝对估值海外权益DCF现值180亿元3873绝对估值敏感性测试合理市值区间570-661亿元3874相对估值目标市值区间656-707亿元398风险提示399附录特瑞普利欧美销售额测算40httpwwwstockecomcn344请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告图表目录图1君实发展历程复盘7图2君实生物不断拓宽药物分子类型技术平台7图32017-2022Q1-Q3君实生物收入利润和研发投入情况8图42019-2022Q1-Q3特瑞普利销售额8图5特瑞普利化疗1LNPCmPFS较化疗更优12图6特瑞普利化疗1LNPC治疗生存获益明显12图7特瑞普利2LmUCmOS达到144个月14图8特瑞普利2LmUCPD-L1阳性和高水平TMB更获益14图9特瑞普利TP延长了一线食管鳞癌患者mPFS16图10特瑞普利TP显著延长一线食管鳞癌mOS16图11特瑞普利布局多个肺癌适应症18图12中国和美国五大癌种分期情况22图13特瑞普利单抗辅助新辅助布局领先22图14特瑞普利单抗多个大癌种有望进入兑现期22图15BTLA信号转导通路26图16阻断PVRIGCD112R和TIGIT可以产生协同效应26图17阻断或者敲除CD112RTIGITPD-1通路有效抑制肿瘤27图182030年自免疫疾病生物药市场规模高达170亿美元27图19IL-17A信号转导通路27图20PCSK9抗体降血脂作用机制29图21JS002具有较好降脂效果分析数据非最终临床结果29图22新冠治疗小分子药物分子式32图23VV116有效降低病毒RNA拷贝和病毒滴度临床前32表1特瑞普利国际化和大适应症进入加速兑现期8表2特瑞普利单抗多项临床进入到III期和上市注册阶段9表3君实生物特瑞普利单抗在二线黑色素瘤治疗临床数据最优积极拓展一线和海外市场10表4特瑞普利单抗黑色素瘤销售额测算11表5特瑞普利1LNPC和3LNPC治疗获益明显12表6特瑞普利单抗鼻咽癌销售额测算13表7特瑞普利2LmUC临床数据优势明显14表8特瑞普利单抗尿路上皮癌销售额测算15表9一线治疗食管鳞癌临床数据对比16表10特瑞普利单抗食管鳞癌销售额测算17表11一线治疗NSCLC临床数据对比19表12特瑞普利单抗肺癌销售额测算20表13特瑞普利单抗HCC销售额测算23表14特瑞普利单抗胃癌销售额测算24表15特瑞普利三阴乳腺癌销售额测算24表16特瑞普利肾细胞癌销售额测算25表17UBP1211销售额测算28表18JS005IL-17A销售额测算29httpwwwstockecomcn444请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告表19JS002PCSK9销售额测算30表20海外新冠治疗药物临床开展情况和数据对比31表21国内主要新冠治疗小分子药物管线和进度31表22VV116销售额测算33表23JS109一线维持治疗晚期卵巢癌销售额测算35表24公司营业收入拆分及预测36表25君实生物核心产品现值测算37表26君实生物产品海外授权里程碑付款及销售分成现值测算38表27公司DCF估值敏感性分析市值单位亿人民币39表28可比公司估值39表29特瑞普利美国市场销售额测算40表30特瑞普利欧洲市场销售额测算42表附录三大报表预测值43httpwwwstockecomcn544请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告我们看好公司进入大适应症和国际化突破期把握窗口期红利1国际化拐点渐现我们预计特瑞普利单抗鼻咽癌适应症有望在2023年在美国获批上市2022年1LESCC1LNPC已分别在英国和欧洲提交上市申请并已获EMA受理国际化拐点渐现据我们测算特瑞普利欧美收入峰值望达到100亿公司享受里程碑付款和销售分成2大适应症进入兑现期特瑞普利单抗的2L黑色素瘤3LNPC2LUC已纳入医保1LNPC1LESCC和1LEGFR-NSCLC适应症已获批1L肝癌围手术期等大适应症进入加速上市期我们看好公司特瑞普利单抗在2022年开始销售端有望迎来加速向上拐点销售额从2021年412亿低点逐步向50亿突破3产能提前储备2个生产基地苏州吴江4500L9500L产能上海临港一期30000L152000L已于2022年3月通过GMP认证为特瑞普利单抗大适应症上市后供应提供保障此外公司临港项目二期及改扩建项目也在持续推进中为后续产品持续供应提前储备产能4销售进入正轨2021年11月公司聘任李聪先生为公司联席首席执行官全面负责公司商业化领域相关工作公司已完成对商业化团队的调整对核心市场人员也进行了补充2022H1商业化团队超过1100人我们预计销售架构调整后核心产品放量也有望逐步进入正轨2022H1特瑞普利单抗实现298亿销售额2022Q3实现218亿销售额也逐步验证我们判断1复盘立足创新进入突破期11技术产品立足创新持续兑现君实生物源头创新管线及国际化快速推进的创新药企业公司旨在通过源头创新来开发首创First-in-class或同类最优Best-in-class的药物并成为转化医学领域的先锋公司拥有国内首家获批上市的PD-1药物特瑞普利单抗国内第一个IND获批的国产抗PCSK9单克隆抗体全球首个获得中国NMPA和美国FDAIND批准的BTLA抗体国内第一家获得IND批准抗BLyS单克隆抗体CD112R是公司发现的全新免疫检查点通路相关抗体药物TAB009JS009于2022年4月获FDA批准进度处于全球第一梯队公司完善的筛选工艺开发生产平台为不断开发出FICBIC药物提供支撑httpwwwstockecomcn644请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告图1君实发展历程复盘2022年2月特瑞普利联合化疗胃癌手术后辅助治疗III期临床完成首例患者给药2021年1月TIGHT单抗JS006获批临床2022年3月VV116完成中重度COVID-19的III期临床首例患者2021年2月与Coherus在美加合作开发给药2019年4月BTLA单抗特瑞普利JS004IND获FDA批准特瑞普利联合化疗1L治疗鼻咽癌NDA获2022年4月CD112R单克隆抗2019年8月IL-17A单抗2017年8月PCSK9单受理体IND获FDA批准特瑞普利治JS005IND获NMPA批准抗JS002IND获NMPA特瑞普利3L鼻咽癌适应症获批成为全疗SCLC获得FDA孤儿药认定批准国内第一个球第一个获批鼻咽癌免疫疗法2022年5月特瑞普利一线治疗2015年12月特瑞普利中和抗体JS016与礼来联用双抗体获FDA食管鳞癌获得NMPA批准IND获NMPA批准第一EUA治疗新冠感染轻中症个国产获IND批准PD-1年月特瑞普利治疗尿路上皮2022年9月特瑞普利获NMPA2012年成立单抗20213-42L癌适应症获批特瑞普利1L治疗鼻咽癌批准用于一线治疗EGFR-和III期临床达到主要终点ALK-NSCLC2021年7月特瑞普利联合化疗1L食管鳞2016年5月阿达木生癌NDA物类似药IND获NMPA2020年2月BTLA单抗JS004IND获2018年1月特瑞普利批准NMPA批准美国临床获批2021年9月中和抗体JS016与礼来联用双抗体获FDAEUA治疗新冠暴露后预2016年10月BLyS单抗2020年4-5月特瑞普利3L鼻咽癌2018年12月特瑞普利防UBP1213IND获NMPA2L尿路上皮癌NDANMPA获受理国内上市国产第一批准国内第一个个2020年6月抗新冠病毒中和抗体JS0162021年10月与旺山旺水合作开发VV116获NMPAIND批准用于新冠治疗君实生物于港交所主板FDA受理特瑞普利治疗鼻咽癌BLA上市2020年7月公司上交所科创板上市TROP2ADCJS108IND获NMPA批2021年11月特瑞普利1L鼻咽癌国内获准批2020年9月特瑞普利单抗1L治疗鼻咽2021年12月中和抗体JS016与礼来联用癌III期临床达到主要终点双抗体获FDAEUA用于儿科治疗新冠暴露后预防和轻中症资料来源公司招股书公司官网浙商证券研究所技术平台不断延展积极布局前沿技术领域公司在不断强化抗体类药物研发技术平台价值最大化基础上也在不断通过与外部合作方式搭建小分子mRNA双抗ADC疫苗等新技术平台管线为后续不断拓展疾病领域以及补强管线布局提供助力图2君实生物不断拓宽药物分子类型技术平台单抗平台双抗平台ADC自主研发为主PD-1BTLA合作开发PCSK9TIGITCD112R等自主研发PD-1TGF-2019年12月与杭州多禧生物签署了药品开发及许可合同通过独合作开发贝伐珠单抗阿达合作开发PrecisionGATETM平占许可授权方式从多禧生物获得许木单抗新冠中和抗体等台2020年7月与Revitope合作可使用DAC-002注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂小分子mRNA疫苗合作开发微境生物2020年9月与微境生物合合作开发作开发四款在研抗肿瘤小分子药物自主研发君拓生物抗感染平台XPO1抑制剂Aurora-A抑制剂2021年7月与嘉晨西海宣布将成立合作开发2021年10月与中国科学EGFR-exon20抑制剂第四代EGFR抑合资公司共同开发自复制与常规院微生物研究所宣布合作开发寨卡制剂mRNA创新药物及疫苗病毒疫苗英派药业2020年8月与英派药业成立合资公司开发PARP抑制剂资料来源公司公告浙商证券研究所12国际化大适应症进入突破期2019年起特瑞普利上市以来公司收入持续增长一方面来自于特瑞普利销售贡献另一方面来自于技术许可里程碑收入等2021年特瑞普利销售额412亿元收入同比下滑59主要是黑色素瘤适应症新进医保大幅降价70但是整体销售量同比增长18httpwwwstockecomcn744请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告图32017-2022Q1-Q3君实生物收入利润和研发投入情况图42019-2022Q1-Q3特瑞普利销售额收入亿元研发投入亿元归母净利润亿元特瑞普利销售额亿元YOY5012604025100340401030263690307720820691798201595163601218651577594610538-2027541205400340-40201720182019202020212022Q1-Q3-317102-60-723-747-721-589220-1669-15950-802019202020212022Q1-Q3资料来源Wind浙商证券研究所资料来源Wind公司年报浙商证券研究所2021年特瑞普利单抗新增3L鼻咽癌和2L尿路上皮癌适应症纳入医保这也带来2022H1拓益实现销售收入298亿元2022Q3销售额218亿2022Q1-Q3特瑞普利单抗销售额达515亿销售收入环比不断提升我们认为2022年开始伴随着更多重磅适应症1L食管鳞癌1L驱动基因阴性NSCLC已经分别在Q2和Q3获批陆续进入商业化阶段特瑞普利销售额有望触底反转表1特瑞普利国际化和大适应症进入加速兑现期CDE受理号CDE受理日期适应症预计获批日期CXSS21010575820211214联合标准一线化疗用于未经治疗驱动基因阴性的晚期NSCLC2022921CXSS2101014152021730联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌2022517CXSS210001617182021211联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗20211129用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿CXSS20000181920205212021412路上皮癌的治疗已纳入医保CXSS200001617202057既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发转移性鼻咽癌已纳入医保2021219CXSS18000062018320既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤已纳入医保20181217联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期SCLC2024待NDA肝细胞癌辅助治疗2024FDA受理日期适应症预计获批日期联合吉西他滨顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗202110312023Q1单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗EMA受理日期适应症预计获批日期联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗20232022126联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者一线治疗2023资料来源公司公告公司官网浙商证券研究所2特瑞普利大适应症国际化突破拐点渐现特瑞普利单抗作为公司核心产品在2018年获批上市为第一个国产PD-1药物公司从小适应症黑色素瘤切入领先上市截止2021年底特瑞普利单抗已获批适应症包括黑色素瘤1L和3L鼻咽癌和2L尿路上皮癌2022年5月和9月分别新增1LESCC和1LEGFR阴性NSCLC2023年有望申报上市的适应症包含1L肝癌肝癌术后辅助非小细胞肺癌新辅助治疗等多个重磅适应症因此我们认为2022年已经进入到国际化和大适应症上市突破期httpwwwstockecomcn844请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告1我们对目前公司已获批适应症的带来的空间和成长性判断我们预计已获批适应症对应的市场销售峰值分别为黑色素瘤08亿1L3LNPC6亿2LUC07亿1LEGFR-NSCLC4亿1LESCC75亿2我们对2022年以后即将获批适应症的空间和成长性判断国际化加速突破有望成为第一个美国上市国产PD-1我们预计鼻咽癌适应症有望在2023年在美国获批上市2022年1LESCC1LNPC已分别在英国和欧洲提交上市申请并已获EMA受理PD-1产品国际化进入兑现拐点据我们测算2031年特瑞普利单抗海外销售峰值有望突破100亿大适应症进入加速商业化阶段PD-1销售有望迎来拐点黑色素瘤3LNPC2LUC已纳入医保1LNPC1LESCC和1LEGFR-NSCLC已获批1L肝癌肝癌术后辅助非小细胞肺癌新辅助治疗等多个重磅适应症适应症预计陆续于2023年申报上市PD-1大适应症进入获批窗口公司收入端有望迎来加速向上拐点根据我们测算2028年PD-1国内销售峰值有望达到70亿相比于2021年412亿销售额以及2020年最高的1003亿仍有较大提升空间表2特瑞普利单抗多项临床进入到III期和上市注册阶段适应症临床进度状态临床试验区域备注黑色素瘤2L单药已上市2018年12月17日获NMPA批准中国2021年2月获NMPA批准FDAFDA突破性疗法孤鼻咽癌3L单药已上市中国BLA已受理儿药优先审评尿路上皮癌2L单药已上市2021年4月获NMPA批准中国2021年11月获NMPA批准FDABLA已受理2022年12月23日FDA突破性疗法优鼻咽癌1L与化疗联合已上市国际多中心为目标审评日期2022年11月15先审评日EMA提交上市申请2022年5月17日获NMPA批准食管鳞癌1L与化疗联合已上市2022年11月15日EMA提交上中国FDA孤儿药市申请EGFR阴性NSCLC1L与化疗联合已上市2022年9月21日获NMPA批准中国EGFR突变TKI失败晚期NSCLC与化疗联台临床期关键注册临床中国非小细胞肺癌新辅助治疗临床期关键注册临床中国完成受试者入组FDA小细胞肺癌1L与化疗联合临床期关键注册临床中国孤儿药食管鳞癌新辅助治疗临床期关键注册临床中国黑色素瘤1L单药临床期关键注册临床中国三阴乳腺癌与白蛋白紫杉醇联合临床期关键注册临床中国肝细胞癌辅助治疗临床期关键注册临床中国完成受试者入组胃癌3L单药临床期关键注册临床中国肾细胞癌1L与阿昔替尼联合临床期关键注册临床中国肝细胞癌1L与仑伐替尼联合临床期关键注册临床国际多中心肝细胞癌1L与贝伐珠单抗联合临床期关键注册临床国际多中心完成受试者入组尿路上皮癌1LPD-L1临床期关键注册临床国际多中心胃或食管胃结合部腺癌辅助治疗临床期关键注册临床国际多中心FDA快速通道孤儿黏膜黑色素瘤与阿昔替尼联合临床期美国药NMPA突破性治疗药物肉瘤临床期美国FDA孤儿药资料来源公司2022年中报公司公告浙商证券研究所21黑色素瘤首个商业化适应症临床数据优临床数据优首个商业化适应症2018年12月17日公司自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗获得NMPA有条件批准上市用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转httpwwwstockecomcn944请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告移性黑色素瘤二线治疗成为国内首个获批上市的本土PD-1截止2022Q1国内二线治疗黑色素瘤PD-1仅获批两款产品分别是帕博利珠单抗2018年7月国内获批和特瑞普利单抗2018年12月国内获批从目前非头对头临床数据来看特瑞普利单抗在mPFS和mOS数据均具有明显优势这也为国内推广带来助益参考公司A股招股书数据2019年新发黑色素瘤病人中既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人我们认为二线治疗黑色素瘤市场空间相对有限公司不断开拓更大市场包括开展国内一线治疗黑色素瘤III期临床以及进军海外市场与阿昔替尼联合用药治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格表3君实生物特瑞普利单抗在二线黑色素瘤治疗临床数据最优积极拓展一线和海外市场公司名称君实生物默沙东百时美施贵宝君实生物POLARIS-01KEYNOTE-151CHECKMATE-037CT-13研究名称2L黑色素瘤2L黑色素瘤2L黑色素瘤1L黏膜黑色素瘤PD-1产品特瑞普利单抗帕博利珠单抗纳武利尤单抗特瑞普利单抗临床设计单药单臂单药单臂单药vs化疗特瑞普利阿昔替尼单臂临床进度期国内已获批b期国内已获批期国内未获批Ib期美国III期样本量127103272vs13329ORR173167270vs1004830mPFS月362831vs3775mOS月222121157vs144207资料来源公司招股书FDA各公司官网浙商证券研究所一线治疗数据优异国际化快速推进2021年1月22日公司宣布特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得FDA授予的快速通道资格同时特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验IND申请获得FDA批准同意直接开展III期研究目前针对转移性黏膜黑色素瘤这种总生存期不到一年的严重疾病患者的治疗选择非常有限其对传统化疗和免疫治疗都不敏感伴随特瑞普利单抗在鼻咽癌上获得FDA颁发的首个国产抗PD-1单抗的突破性疗法认定此次快速通道资格将进一步加快并拓宽特瑞普利单抗在海外的商业化布局2022年2月特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜型黑色素瘤研究的3年生存数据及生物标志物分析最新结果发表在JournalforImmunoTherapyofCancerRECIST评估的ORR为483中位无进展生存期PFS为75个月中位OS为207个月表现出较强的有效性和生存获益黑色素瘤国内销售额峰值可能在081亿我们做出如下假设发病人数黑色素瘤2020年发病人数参考GlobalCancerBurdenin2020数据以及公司招股书提到2019年既往标准治疗失败后进展黑色素瘤患者数量2400人二线患者人数我们假设每年新增按照2参考公司A股招股书中弗若斯特沙利文对2022-2030年中国癌症总患者人数增速预测数据PD-1渗透率考虑到现在国内黑色素瘤治疗没有较好的药物我们假设PD-1渗透率持续提升其中帕博利珠单抗和特瑞普利二线治疗黑色素瘤适应症均于2018年国内获批上市我们假设2020年PD-1在2L黑色素瘤治疗渗透率为25并逐步提升至2031年的85假设特瑞普利1L黑色素瘤适应症2023年国内获批上市我们假设渗透率为20并逐步提升至2031年的50特瑞普利市占率考虑到帕博利珠单抗单价较贵以及特瑞普利更有优势的临床疗效数值对比非头对头数据对比我们假设2021年特瑞普利2L治疗黑色素瘤市占率为80伴随着后续竞品上市市占率逐渐下降至2031年的701L治疗特瑞普利进度领先我们假设2023年上市市占率100逐步下降至2031年的60httpwwwstockecomcn1044请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告表4特瑞普利单抗黑色素瘤销售额测算1L黑色素瘤销售额测算202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E黑色素瘤新发数人771478688026818683508517868788619038921994039591PD-1渗透率203035404244464850特瑞普利市占率100100808080707070601L治疗mPFS月7575757575757575757575751L月治疗费用万元041037035034032030029027026025023价格降幅-894-5-5-5-5-5-5-5-5-51L患者治疗费用万元3062782652512392272152051941851751L黑色素瘤销售额亿元0430630570630640570580580502L黑色素瘤销售额测算2L黑色素瘤患者数人24482496962547259826502703275728122868292629843044PD-1渗透率254050606570758085858585特瑞普利市占率80808080808070707070702LmPFS月3636363636363636363636362L月治疗费用万元041037035034032030029027026025023价格降幅-894-5-5-5-5-5-5-5-5-52L患者治疗费用万元1471341271211151091030980930890842L黑色素瘤销售额亿元012014016017017018016017016016015特瑞普利黑色素瘤销售额合计亿元012014059080074081080074074074066资料来源GlobalCancerBurdenin2020公司公告浙商证券研究所患者治疗费用mPFS参考已有临床数据二线参考POLARIS-01一线参考CT-13临床试验月治疗费用按照用量以及用药频次计算最后按照mPFS时间乘以月度治疗费用即得到患者平均治疗费用1L和2L治疗用量为3mgkg我们假设患者平均体重为60kg2021年和2022年月治疗费用参考前一年医保谈判价格进行计算假设2023年开始每年药价下降幅度为5考虑到目前1L黑色素瘤适应症已经处于临床III期且有部分临床数据披露我们假设1L治疗获批上市概率为9022鼻咽癌全球首个获批抗PD-1药物国际化突破在即治疗手段有限国内患者众多鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤是常见的头颈部肿瘤之一据GLOBOCAN统计2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万其中近半数病例在中国中国南方如广东广西和东南亚地区高发对于复发或转移性鼻咽癌目前的治疗手段有限一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右全球首个获批鼻咽癌PD-1药物2021年2月19日特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发转移性鼻咽癌NPC患者的治疗成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD1单抗2021年11月29日特瑞普利联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局NMPA批准目前国内获批治疗鼻咽癌PD-1还包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗2021年4月获批3LNPC适应症6月获批1LNPC治疗百济神州的替雷利珠单抗1LNPC适应症于2022年6月获批上市httpwwwstockecomcn1144请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告表5特瑞普利1LNPC和3LNPC治疗获益明显适应症1L鼻咽癌3L鼻咽癌公司名称君实生物恒瑞医药百济神州君实生物恒瑞医药康方生物研究名称JUPITER-02CAPTAIN-1stRATIONALE309POLARIS-02CAPTAINAK105-202产品特瑞普利卡瑞利珠替雷利珠特瑞普利卡瑞利珠派安普利ToripalimabGPCamrelizumabGPvsTISGPvs药品名称单药单臂单药随机对照单药单臂vsplaceboGPplaceboGP安慰剂GPII期国内和美临床进度期国内已获批期国内已获批III期国内已获批II期国内已获批II期国内已获批国BLA人数146vs143134vs129131vs132190156111ORR788vs671881vs806695vs5532050282027mPFS月214vs82108vs6992vs721937mOS月NRNRvs226174171资料来源THELANCETOncologyESMOSITC各公司官网浙商证券研究所临床获益显著相比目前的一线标准治疗方案特瑞普利单抗联合化疗能够为患者带来更优越的生存获益且安全性和耐受性良好截至2021年6月8日最终分析数据根据BIRC的评估与安慰剂组相比特瑞普利单抗组的mPFS显著延长了132个月214个月对82个月特瑞普利组的ORR788vs671并且特瑞普利单抗组有267的患者实现了完全病理缓解CR较化疗组CR率133提升2倍化疗基础上联合特瑞普利单抗显示更突出的ORR及CR率的提升中位DoRmDoR180个月对60个月均得到了明显改善两组的OS均未达到不过已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势其死亡风险降低了41图5特瑞普利化疗1LNPCmPFS较化疗更优图6特瑞普利化疗1LNPC治疗生存获益明显资料来源2022AACR浙商证券研究所资料来源2022AACR浙商证券研究所国际化突破在即有望打开更大空间2021年10月31日FDA已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请BLA2022年5月公司收到FDA回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更2022年7月公司重新提交BLA根据公告FDA已将处方药用户付费法案PDUFA的目标审评日期定为2022年12月23日考虑到疫情对现场核查的影响我们预计特瑞普利单抗有望在2023年实现美国上市鼻咽癌适应症国内销售额峰值有望达到6亿元测算假设如下httpwwwstockecomcn1244请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告发病人数鼻咽癌2020年发病人数参考GlobalCancerBurdenin2020数据参考鼻咽癌复发转移诊断专家共识2018数据我们假设二线治疗后复发比例为25假设每年新增按照2参考公司A股招股书中弗若斯特沙利文对2022-2030年中国癌症总患者人数增速预测数据PD-1渗透率考虑到现在国内鼻咽癌治疗以放化疗为主但是特瑞普利化疗临床试验数据要优于单纯化疗数据我们假设PD-1渗透率持续快速提升其中卡瑞利珠单抗国内已经获批1L和3L治疗适应症考虑到恒瑞医药较强的销售能力我们假设2021年PD-1在1L和3L以上鼻咽癌渗透率为15和303L以上更高渗透率一方面于更早获批另一方面来自于患者复发后用药需求更强我们假设PD-1在1L治疗渗透率逐步提升至2031年的703L以上治疗渗透率提升至2031年的80市占率考虑到恒瑞医药较强的销售能力我们假设2021年特瑞普利1L鼻咽癌素瘤市占率为40伴随着后续竞品上市市占率逐渐下降至2031年的202021年3L以上鼻咽癌治疗市占率40逐步下降至2031年的25患者治疗费用mPFS参考已有临床数据一线参考JUPITER-02三线以上参考POLARIS-02月治疗费用按照用量以及用药频次计算最后按照mPFS时间乘以月度治疗费用即得到患者平均治疗费用其中1L治疗用量为240mg周期Q3W3L以上治疗用量为3mgkg我们假设患者平均体重为60kg2021年和2022年月治疗费用参考前一年医保谈判价格进行计算假设2023年开始每年药价下降幅度为5表6特瑞普利单抗鼻咽癌销售额测算1L鼻咽癌销售额测算202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E鼻咽癌新发人数人624446369364967662666759168943703227172973163746267611977641PD-1渗透率150300400500550600650700700700700特瑞普利市占率40404035302525202020201L治疗mPFS月2142142142142142142142142142142141L年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-51L鼻咽癌销售额亿元2294265505835324694924113983863743L鼻咽癌销售额测算二线治疗后鼻咽癌人数人156111592316242165671689817236175811793218291186571903019410PD-1渗透率3050606570758080808080特瑞普利市占率40404035353030252525253LmPFS月19191919191919191919193L月治疗费用万元041037035034032030029027026025023价格降幅-894-5-5-5-5-5-5-5-5-53L患者治疗费用万元0770710670640600570550520490470443L鼻咽癌销售额亿元015023027024026023023019018018017特瑞普利鼻咽癌销售额合计亿元244448576607558492516430417404391资料来源GlobalCancerBurdenin2020公司公告浙商证券研究所23尿路上皮癌临床数据优异市场份额望更优竞争格局好适用范围更广尿路上皮癌UC是常见的一种膀胱癌占所有膀胱癌病例的90以上根据膀胱癌诊疗指南2022年版此类疾病早期通常以手术治疗为主对于不能手术或转移性尿路上皮癌患者其标准一线治疗为以铂类为基础的化疗以铂类为基础的联合化疗是晚期尿路上皮癌的一线标准治疗方案mOS为14-15个月5年httpwwwstockecomcn1344请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告生存率仅为5-152021年4月12日特瑞普利单抗注射液获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物特瑞普利单抗用药前无需PD-L1IHC表达检测可惠及更多尿路上皮癌患者2020年4月国内获批上市的PD-1替雷利珠单抗主要针对既往接受过治疗的局部晚期或转移性PD-L1高表达25UC患者表7特瑞普利2LmUC临床数据优势明显公司名称君实生物百济神州默沙东百时美施贵宝辉瑞研究名称POLARIS-03BGB-A317-204KEYNOTE-045CHECKMATE-275JAVELIN产品特瑞普利单抗替雷利珠单抗帕博利珠单抗纳武利尤单抗阿维鲁单抗临床进度期国内已获批期国内已获批III期II期I期样本量151113266270249ORR258248211207165mPFS月2321212016mOS月14498103877资料来源各公司官网及公告浙商证券研究所单药2LUC治疗ORR创记录彰显优势POLARIS-03研究共纳入151例既往标准化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌mUC患者给予特瑞普利单抗单药治疗结果显示ITT人群ORR为26DCR为45中位缓解持续时间为197个月mPFS为23个月mOS为144个月亚组分析显示与PD-L1表达阴性组相比PD-L1表达阳性组的ORR显著更高417vs阴性167PFS37vs18个月和OS356vs112个月也更长该项研究是首个在PD-L1表达阳性的UC人群中二线治疗使用免疫检查点抑制剂单药治疗ORR超过40的前瞻性研究另外与低水平TMB组相比高水平TMB组的ORR更高481vs222PFS129vs18个月和OS均更长且均具有显著差异图7特瑞普利2LmUCmOS达到144个月图8特瑞普利2LmUCPD-L1阳性和高水平TMB更获益资料来源ClinCancerRes浙商证券研究所资料来源ClinCancerRes浙商证券研究所此外特瑞普利单抗也在开展联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心III期临床研究有望使更多患者获益国内UC适应症销售峰值有望达到584亿测算假设如下httpwwwstockecomcn1444请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告发病人数膀胱癌2020年发病人数85694人参考GlobalCancerBurdenin2020数据尿路上皮癌占比参考膀胱癌诊疗指南2022年版复发率假设为40假设每年新增按照2参考公司A股招股书中弗若斯特沙利文对2022-2030年中国癌症总患者人数增速预测数据PD-1渗透率参考2020年替雷利珠单抗已经获批2L尿路上皮癌我们假设2020年2L治疗PD-1渗透率为10最高提升至651L治疗适应症假设2024年开始上市PD-1市占率假设为10渗透率最高提升至60市占率考虑到替雷利珠单抗2020年已经获批2L适应症并已纳入医保特瑞普利2L适应症2021年获批并以纳入医保我们假设特瑞普利2021年市占率为20因为其临床疗效更优mOS和mPFS均更长以上数据非头对头对比我们假设2022年开始市占率快速提升至50伴随竞品上市逐步下降至2031年的301L适应症进度最快假设2024年市占率100伴随着竞品上市市占率逐步下降至2031年的70表8特瑞普利单抗尿路上皮癌销售额测算1L尿路上皮癌销售额测算202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E膀胱癌新发人数万人8578748929099289469659841004102410451066尿路上皮癌占比90UC新发人数人771257866780240818458348285152868558859290364921719401495895PD-1渗透率1025404550556060特瑞普利市占率100808080707070701L治疗mPFS月888888881L年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-51L患者治疗费用万元1841751661581501421351291LUC销售额亿元1542984625044745065355182L尿路上皮癌销售额测算202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E膀胱癌复发比例402L尿路上皮癌人数人342783496335662363763710337845386023937440162409654178442620PD-1渗透率102540455055606565656565特瑞普利市占率20304050454038363432302L治疗mPFS月23232323232323232323232L月治疗费用万元041037035034032030029027026025023价格降幅-894-5-5-5-5-5-5-5-52L患者治疗费用万元0940850810770730700660630600570542LUC销售额亿元016037053071069064064059054049045特瑞普利UC销售额合计亿元016037053225367526568533560584563资料来源GlobalCancerBurdenin2020膀胱癌诊疗指南2022年版公司公告浙商证券研究所患者治疗费用mPFS参考已有临床数据2L治疗参考POLARIS-031L治疗参考帕博利珠单抗KEYNOTE-361一线治疗数据mPFS83个月我们假设特瑞普利mPFS为8个月月治疗费用按照用量以及用药频次计算最后按照mPFS时间乘以月度治疗费用即得到患者平均治疗费用其中1L治疗用量为240mg周期Q3W2L以上治疗用量为3mgkg我们假设患者平均体重为60kg2021年和2022年月治疗费用参考前一年医保谈判价格进行计算假设2023年开始每年药价下降幅度为524食管鳞癌望成为一线治疗新标准httpwwwstockecomcn1544请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告化疗生存率低国内仅获批3款PD-1食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一据WHO统计2020年中国食管癌新发病例数高达32万约占全球的50食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型约占总体发病率的90对于晚期食管鳞癌患者目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗但5年总生存率不足202021年9月帕博利珠单抗获NMPA批准联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗K药成为首个也是目前唯一一个在国内获批1L食管癌全人群的PD-1单抗2021年12月恒瑞医药卡瑞利珠单抗获批联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌2022年5月17日特瑞普利单抗获批1L食管鳞癌治疗适应症表9一线治疗食管鳞癌临床数据对比产品特瑞普利单抗信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗帕博利珠单抗ESCORT-1stKEYNOTE-590全KEYNOTE-590中研究名称JUPITER-06ORIENT-15RATIONALE205鳞癌100球鳞癌73国亚组鳞癌85公司名称君实生物信达生物恒瑞医药百济神州默沙东特瑞普利TPvs安信迪利化疗vs卡瑞利珠TPvs替雷利珠FPvs用药方案帕博利珠FPvs安慰剂FP慰剂TP安慰剂化疗安慰剂TP安慰剂FP临床进度III期国内NDA期国内NDA期国内已批II期III期国内已获批3015名食管鳞样本量257vs257327vs332298vs298373vs37651vs55癌ORR693vs521755vs569721vs6214670373vs20450vs293mPFS月57vs5572vs5769vs5610463vs5862vs46mOS月170vs110167vs125153vs120未达到124vs98105vs80资料来源各公司官网及公告ClinicalCancerResearchESMO浙商证券研究所mOS刷新记录望成为一线治疗新标准2022年CancerCell在线发表JUPITER-06研究结果特瑞普利单抗联合TP化疗紫杉醇顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌ESCC患者可显著改善患者ORR693vs521和mOS170vs110月且无论PD-L1表达如何该联合方案均有疗效与单纯的化疗相比特瑞普利联合化疗的mOS延长了半年至170个月刷新了晚期食管鳞癌一线治疗的生存期纪录死亡风险降低42说明新疗法为更多晚期食管鳞癌患者争取到了更好的生存获益参考临床数据对比若特瑞普利治疗方案获得批准有望成为新的食管鳞癌一线治疗新的标准疗法图9特瑞普利TP延长了一线食管鳞癌患者mPFS图10特瑞普利TP显著延长一线食管鳞癌mOS资料来源CancerCell浙商证券研究所资料来源CancerCell浙商证券研究所httpwwwstockecomcn1644请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告此外一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机双盲安慰剂对照多中心的III期临床研究NCT04848753正在开展中有望不断打开食管鳞癌适应症成长空间特瑞普利国内食管鳞癌销售峰值有望达到1759亿测算假设如下发病人数食管癌2020年发病人数参考GlobalCancerBurdenin2020数据中国食管鳞癌占比90参考WHO数据II-III期占比708参考TheLancetPublicHealth统计数据假设每年新增按照2参考公司A股招股书中弗若斯特沙利文对2022-2030年中国癌症总患者人数增速预测数据PD-1渗透率2021年获批上市竞品包括帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗且2021年医保谈判均已纳入我们假设2021年PD-1渗透率为52022年快速提升至20后逐步提升至2031年的60新辅助治疗假设2024年特瑞普利最先上市渗透率为4逐步提升至2031年50市占率考虑到2021年竞品帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗已经上市我们假设特瑞普利1L治疗食管鳞癌市占率为15逐步提升至最高40mOS数据有优势后因更多竞品上市市占率缓慢下降新辅助治疗进度最快我们假设2024年获批后市占率100逐步下降至2031年35表10特瑞普利单抗食管鳞癌销售额测算1L食管鳞癌销售额测算202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E食管癌新发人数万人324433093375344335123582365437273801387739554034鳞癌占比90PD-1渗透率520304045505560606060特瑞普利市占率153035403836343230301L治疗mPFS月5705705705705705705705705705701L年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-895-5-5-5-5-5-5-5-51L患者治疗费用万元1451451381311251181121071020961LESCC销售额亿元132385581723740747746680618食管鳞癌新辅助治疗销售额测算食管癌II-III期占比708ESCC新辅助人数万人2067210921501219422382282232823752422247125202570PD-1渗透率410203035404550特瑞普利市占率10080706050454035患者年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-5ESCC新辅助销售额亿元2474798131012954950921868特瑞普利ESCC销售额合计亿元1323858281202155217591699163115391466资料来源GlobalCancerBurdenin2020膀胱癌诊疗指南2022年版公司公告浙商证券研究所患者治疗费用mPFS参考已有临床数据1L治疗参考JUPITER-06新辅助参考临床试验最多一年用药周期月治疗费用按照用量以及用药频次计算最后按照mPFS时间乘以月度治疗费用即得到患者平均治疗费用其中1L和新辅助治疗均按照用量为240mg周期Q3W2021年和2022年月治疗费用参考前一年医保谈判价格进行计算假设2023年开始每年药价下降幅度为525肺癌全面布局将进入收获期httpwwwstockecomcn1744请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告肺癌患者基数大多适应症即将进入收获期根据WHO数据2020年中国新发肺癌病例数为816万占中国新发癌症病例数的179非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型约占所有病例的85公司特瑞普利单抗一线治疗EGFRALK等驱动基因阴性NSCLC已于2022年9月获批上市多个肺癌治疗管线进入III期阶段EGFRTKI经治NSCLC二线治疗SCLC一线以及NSCLC新辅助多个适应症形成较强的产品矩阵特瑞普利正式进入1LEGFRALK等驱动基因阴性NSCLC大市场国内其他获批一线治疗驱动基因阴性NSCLC药物包括信迪利单抗2021年2月获批联用化疗一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC卡瑞利珠单抗2020年6月获批联用化疗一线治疗EGFR-ALK-非鳞状NSCLC替雷利珠单抗2021年6月获批联用化疗一线治疗EGFR-ALK-非鳞状NSCLC帕博利珠单抗2019年4月9月和11月分别获批联用化疗一线治疗EGFR-ALK-非鳞状NSCLC单药一线治疗PD-111的EGFR-ALK-局部晚期或转移性NSCLC和联用化疗一线治疗EGFR-ALK-鳞状NSCLC阿替利珠单抗2021年4月获批单药一线治疗PD-L1EGFR-ALK-转移性NSCLC公司2022年9月份获批也正式进入大适应症领域有望提供新的快速增长动力图11特瑞普利布局多个肺癌适应症肺癌1LIII期非小细胞肺癌约85小细胞肺癌约15PD-1化疗I-III期约40IV期约60EGFR突变ALK突变其他突变无驱动基因可切除不可切除约40-50约5-7约43-552LEGFR-TKI经治1L鳞癌和非鳞癌III期PD-1卡铂NDAPD-1化疗新辅助手术培美曲塞CHOICE-01研究III期PD-1含铂双药化疗资料来源公司官网FrostSullivan浙商证券研究所PFS和OS获益显著1L驱动基因阴性NSCLC治疗强支撑根据公司公告截至2020年11月17日CHOICE-01试验鳞状NSCLC联合化疗与单纯化疗治疗的ORR分别为687和589非鳞状NSCLCORR分别为586和265根据在2022ASCO公布的最新数据与安慰剂组相比特瑞普利化疗对比安慰剂组PFS显著改善mPFS分别为84和56个月1年PFS率分别为367和172试验组的OS显著长于安慰剂组未达到中位OS与171个月与单纯化疗方案相比特瑞普利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC可显著延长患者PFS并在总生存期方面表现出明显获益趋势有望为特瑞普利单抗联合化疗作为EGFRALK等驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗提供支撑httpwwwstockecomcn1844请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告表11一线治疗NSCLC临床数据对比产品特瑞普利卡瑞利珠信迪利替雷利珠公司君实生物恒瑞医药信达生物百济神州RATIONALERATIONALE研究CHOICE-01CameL-sqCameLORIENT-11ORIENT-12304307联用化疗vs安联用化疗vs安联用化疗vs安慰联用化疗vs安慰联用化疗vs安慰剂联用化疗vs安两种化疗联用用药慰剂化疗慰剂化疗剂化疗剂化疗化疗慰剂化疗vs化疗进度III期III期III期III期III期III期III期120vs119vs人数309vs156193vs196205vs207266vs131179vs178223vs111121687vs589725vs鳞状ORR648vs367605vs386519vs298447vs354574vs369748vs586vs265496非鳞状mPFS76vs76vs84vs5685vs49113vs8392vs5055vs4997vs76月55mOSNRvs171NRvs145279vs205NRvs168NRNRNR月1LEGFR阴性1LEGFR-ALK-1L驱动基因阴性1L驱动基因阴适应症1L鳞状1L鳞状1L鳞状鳞状非鳞非鳞非鳞性非鳞产品帕博利珠阿替利珠舒格利公司默沙东罗氏基石药业研究KEYNOTE-189KEYNOTE-407KEYNOTE-042KEYNOTE-024IMpower110GEMSTONE-302联用化疗vs安联用化疗vs安用药单药vs化疗单药vs铂类化疗单药vs铂类化疗联用化疗vs安慰剂化疗慰剂化疗慰剂化疗进度III期III期IIIII期III期III期III期人数410vs206278vs281637vs637154vs151277vs277320vs159ORR313vs174297vs182273vs267461vs311383vs286634vs403mPFS90vs49138vs9155vs6877vs5581vs5090vs49月mOS220vs106172vs116164vs121263vs134202vs131228vs177月1LEGFR-ALK-1LEGFR-1LPD-L111LPD-L1501LPD-L1高表达驱动1LEGFR-ALK-非鳞适应症非鳞ALK-鳞状EGFR-ALK-EGFR-ALK-基因阴性非鳞以及1L鳞状资料来源各公司官网及公告ClinicalCancerResearchESMOASCO浙商证券研究所新辅助II期数据优异期待III期延续2021ESMO公布的特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗潜在可切除NSCLC的单臂II期研究Renaissance研究阶段性结果显示特瑞普利单抗含铂双药新辅助治疗NSCLC实验中19例患者共纳入21例II-IIIBNSCLC患者接受手术手术率为905R0切除率为100无任何严重手术并发症主要病理缓解MPR率病理完全缓解pCR率分别达到579368且该方案安全性良好影像学评估发现新辅助治疗后患者客观缓解率ORR为81以上数据为更大样本量III期临床顺利开展提供数据支撑特瑞普利肺癌适应症国内销售峰值有望达到22亿测算假设如下发病人数肺癌2020年发病人数参考GlobalCancerBurdenin2020数据NSCLC占比85SCLC占比15WHOEGFR阴性占比假设为40参考FrostSullivanEGFR突变患者占比假设45计算得到EGFR-TKI经治患者比例为40545EGFR突变90NSCLC根据TheLancetPublicHealth数据II-III期肺癌患者占比39假设肺癌患者每年新增2参考公司A股招股书中弗若斯特沙利文对2022-2030年中国癌症总患者人数增速预测数据PD-1渗透率11LEGFR-NSCLC假设2020年治疗渗透率为5逐步提升至2031年4922LEGFR-TKI经治NSCLC假设2022年渗透率为5信迪利单抗预计最快上市渗透率逐步提升至最高35我们认为在1-3代EGFR抑制剂使用比较流程化情况下经治耐药后接受PD-1治疗患者比例可能不会很高31LSCLC2020年渗透率假设httpwwwstockecomcn1944请务必阅读正文之后的免责条款部分君实生物688180深度报告为22020年阿替利珠单抗获批最高渗透率提升至2031年494新辅助假设2024年特瑞普利最先上市PD-1渗透率为2逐步提升至2031年55市占率11LEGFR-NSCLC9月已获批上市假设特瑞普利上市后2022年市占率5最高提升至19随后因竞品增多下降至1522LEGFR-TKI经治NSCLC假设2024年上市后市占率为5最高提升至35后下降至2031年2931LSCLC2024年上市后市占率假设为10最高渗透率提升至30随后因竞品增多下降至244新辅助假设2024年特瑞普利最先上市市占率100随后因竞品增多下降至40表12特瑞普利单抗肺癌销售额测算1LEFGR-NSCLC202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E肺癌新发人数万人815683198485865588289004918593689556974799421014NSCLC占比85驱动基因阴性占比40PD-1渗透率50200300350370390410430450470490490特瑞普利市占率51015171917151515151L治疗mPFS月848484848484848484841L年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-51L患者治疗费用万元2142041931841751661571501421351LEFGR-销售额亿元0932103223734253863453503533422LEGFR-TKI经治NSCLC202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031EEGFR经治患者占比405PD-1渗透率51020253035353535特瑞普利市占率515253035333129mPFS月69696969696969696969年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-5患者整体治疗费用万元1761671591511431361291231171112LEGFR-TKI经治销售额亿元0281653334656135605104621LSCLC202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031ESCLC占比15SCLC人数万人122312481273129813241351137814051433146214911521PD-1PD-L1渗透率247152530354045474949特瑞普利市占率10152025302826241LSCLC治疗mPFS月5205205205205205205205201LSCLC年治疗费用万元336306291276262249237225214203193价格降幅-895-5-5-5-5-5-5-5-5-51LSCLC治疗费用万元1201141081030970930880841LSCLC销售额亿元040069104144189178167150NSCLC新辅助202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031ENSCLC占比85II-III期肺癌占比39NSCLC新辅助人数万人270427582813286929262985304531063168323132963362PD-1渗透率26152535405055httpwwwstockecomcn2044请务必阅读正文之后的免责条款部分