事件
　　VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
　　2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天vs 5天；风险比为1.17；95%置信区间为1.02~1.36），且不良事件更少。
　　点评
　　根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs5天）；在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发展成为重度/危重COVID-19或死亡。
　　在安全性方面，VV116与Paxlovid也表现出良好的安全性：甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs 77.3%，3或4级AE：2.6% vs 5.7%）。
　　风险提示：产品获批不及预期、研发进度不及预期、实验结果不及预期，市场竞争加剧。

研究报告全文：公司研证券研究报告究industryId生物医药君实生物-U688180SHinvestSugges无评级君实生物于NEJM发布临床数据在至持续临床康复时间方面VV116非劣于Paxlovid且不良事件更少createTime1公2022年12月31日司relatedReport点市场数据主要财务指标市场数据日期会计zy年cw度zb主要财务指标评202212302018201920202021收盘价元6260营业收入百万元29377509159490402484报同比增长总股本百万股98287-946326375481057715236归母净利润百万元-72292-74742-166861-72091告流通股本百万股42978同比增长-12780-339-123255680总市值亿元57301毛利率3329883076646908流通市值亿元26904净利率-2469124-9647-10462-1815净资产亿元6904净资产收益率-3259-2375-3790-1047总资产亿元9581每股收益元-095-095-191-079每股净资产元718每股经营现金流元-068-150-167-066来源WIND兴业证券经济与金融研究院整理相关报告投资要点君实生物-U688180SH2022年Q3业绩点评PD-1商业化工作稳步推进实现连续三个季度环比事件增长2022-11-1summaVryV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物可抑制SARS-CoV-2复制临床前研究显示VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2君实生物-U688180SH跟踪报告行稳致远多点开花作用对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株AlphaBetaDelta和2022-05-19Omicron均表现出抗病毒活性同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性君实生物-U688180SH新冠2022年12月29日新英格兰医学杂志NEJM发表一项中国非劣效口服治疗药物VV116开展头对头性期随机对照临床试验其结果表明对于有高危因素的轻中度辉瑞Paxlovid的临床研究3Covid-192022-04-21成人患者在至持续临床康复时间方面国产VV116非劣于Paxlovid4天vs5天风险比为11795置信区间为102136且不良事件更少君实生物-U688180君实生物2021年年报点评收入同比增长点评15236多领域布局未来可期2022-04-01根据最终分析结果截至2022年8月18日在FAS人群中VV116与在至持续临床恢复的时间达到非劣效ai分lA析uth师orPAXLOVIDHR11795CI102136且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短4天vs5孙媛媛天在每一个预设时间点第57101428天VV116组症状缓解的患者比例均高于组两组患者均未发展成为重度危重sunyuanyuanxyzqcomcnPAXLOVIDS0190515090001COVID-19或死亡黄翰漾在安全性方面VV116与Paxlovid也表现出良好的安全性甚至在某些huanghanyangxyzqcomcn不良反应发生率方面低于Paxlovid尤其是味觉障碍VV116组的AE发S0190519020002生率低于PAXLOVID组所有级别的AE674vs7733或4级AE李博康26vs57libokangxyzqcomcnS0190522120003风险提示产品获批不及预期研发进度不及预期实验结果不及预期市场竞争加剧请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明公司点评报告报告正文事件VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物可抑制SARS-CoV-2复制临床前研究显示VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株AlphaBetaDelta和Omicron均表现出抗病毒活性同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性2021年9月君拓生物与旺山旺水达成合作共同承担VV116在合作区域除中亚五国俄罗斯北非中东四个区域外的全球范围的临床开发和产业化工作VV116已在乌兹别克斯坦非合作区域获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗目前已进入国际多中心III期临床阶段开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19患者图1VV116在病毒复制和转录环节中的作用机制资料来源公司2022Q3投资人推介材料兴业证券经济与金融研究院整理临床前研究显示VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用并在I期临床研究中表现出良好的安全性耐受性和药代动力学性质一项初步的小规模研究证实与常规治疗相比在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短2022年12月29日新英格兰医学杂志NEJM发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验其结果表明对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者在至持续临床康复时间方面国产VV116非劣于Paxlovid4天vs5天风险比为11795置信区间为102136且不良事件更少请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2-公司点评报告点评此次发表为一项多中心单盲研究者保持盲态随机对照III期临床试验NCT05341609于2022年4月4日至5月2日期间在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者按照11的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组最终共有771例全分析集FAS患者接受了VV116n384或PAXLOVIDn387的治疗其中FAS患者的中位年龄为53岁范围1894女性占比502轻症患者占比921757的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针773的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗患者中最常见的高风险因素包括年龄60岁377心血管疾病包括高血压351肥胖或超重BMI25329目前吸烟125和糖尿病101图2VV116对照NirmatrelvirRitonavirPAXLOVID联合利托那韦至持续临床恢复时间最终分析结果资料来源新英格兰医学杂志兴业证券经济与金融研究院整理请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-公司点评报告研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间风险比HR两侧95置信区间CI下限08定义为非劣效性次要疗效终点包括截至第28天进展为重度危重COVID-19或全因死亡的患者比例COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化至持续症状消失的时间SARS-CoV-2核酸阴性时间等安全性终点包括不良事件AE和严重不良事件SAE情况根据最终分析结果截至2022年8月18日在FAS人群中VV116与PAXLOVID在至持续临床恢复的时间达到非劣效HR11795CI102136且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短4天vs5天VV116组和PAXLOVID组在至持续症状消失的时间至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间方面表现类似中位时间均为7天在每一个预设时间点第57101428天VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组两组患者均未发展成为重度危重COVID-19或死亡此外本研究中约34的患者曾接种过新冠疫苗而此类患者在大多数的研究中会被排除在外亚组分析结果显示VV116和PAXLOVID在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异图3VV116对照NirmatrelvirRitonavirPAXLOVID联合利托那韦不良反应事件结果资料来源新英格兰医学杂志兴业证券经济与金融研究院整理在安全性方面VV116与Paxlovid也表现出良好的安全性甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid尤其是味觉障碍Paxlovid是奈玛特韦3CL抑制剂和利托那韦用于提高血药浓度的复合制剂与多种药物存在相互作用Drug-druginteraction其中利托那韦因通过肝脏的CYP3A4酶代谢与众多药物存在相互作用对部分无法停用基础用药的患者存在不便而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶或者抑制主要药物转运蛋白因此与合并用药发生相互请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-公司点评报告作用可能性小因此在安全性和用药方便性方面VV116可能更为良好VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组所有级别的AE674vs7733或4级AE26vs57我们的观点随着国内新冠疫情管控政策的放开和感染人数的增加对新冠治疗特效药的需求量快速上升且未来可能存在长期的治疗防疫储备等需求潜在需求空间可观VV116作为目前在研的国产新冠治疗特效药之一已经具备部分有效性和安全性的数据储备或成为未来新冠防治的重要选择之一建议长期关注风险提示产品获批不及预期研发进度不及预期实验结果不及预期市场竞争加剧请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-公司点评报告分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师以勤勉的职业态度独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿投资评级说明投资建议的评级标准类别评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为股买入相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15票评级和行业评级另有说明的除外审慎增持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在515之间评级标准为报告发布日后的12个月内中性相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-55之间股票评级公司股价或行业指数相对同期相关减持相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5证券市场代表性指数的涨跌幅其中无评级由于我们无法获取必要的资料或者公司面临无法预见结果的重大不确A股市场以上证综指或深圳成指为基定性事件或者其他原因致使我们无法给出明确的投资评级准香港市场以恒生指数为基准美国推荐相对表现优于同期相关证券市场代表性指数市场以标普500或纳斯达克综合指数为行业评级中性相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平基准回避相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数信息披露本公司在知晓的范围内履行信息披露义务客户可登录wwwxyzqcomcn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况使用本研究报告的风险提示及法律声明兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准已具备证券投资咨询业务资格本报告仅供兴业证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告中的信息意见等均仅供客户参考不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准该等信息意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的财务状况以及特定需求在任何时候均不构成对任何人的个人推荐客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估并应同时考量各自的投资目的财务状况和特定需求必要时就法律商业财务税收等方面咨询专家的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果本公司及或其关联人员均不承担任何法律责任本报告所载资料的来源被认为是可靠的但本公司不保证其准确性或完整性也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改除非另行说明本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示我们不承诺也不保证任何所预示的回报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