新冠口服药研发进展
　　目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年1月第二周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U (25.61%)、亚虹医药-U (25.28%)、科济药业-B(25.16%)。跌幅前三为再鼎医药-SB (-8.51%)、圣诺医药-B (-5.36%)、创胜集团-B(-4.52%)。本周A股创新药板块上涨0.10%，跑输沪深300指数2.25pp，生物医药上涨3.58%。近6个月A股创新药累计上涨1.58%，跑赢沪深300指数6.32pp，生物医药累计下跌5.37%。本周港股创新药板块上涨7.01%，跑赢恒生指数3.45pp，恒生医疗保健上涨7.54%。近6个月港股创新药累计上涨2.29%，跑输恒生指数1.17pp，恒生医疗保健累计上涨7.4%。
　　国内重点创新药进展
　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市，1款新增适应症。
　　海外重点创新药进展
　　1月美国3款新药获批上市，本周美国1款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——CD79b ADC研发概况
　　2023年1月13日，罗氏宣布，其first-in-class抗CD79b ADC药物维博妥珠抗（Polatuzumab vedotin）两项适应症获得药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。全球处于临床阶段的CD79b ADC共3款，其中获批上市1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的CD79b ADC共2款，其中获批上市1款，I期临床1款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。轶诺药业和大睿生物宣布在肝病领域合作开发全球同类首创的siRNA药物。Myrtelle和rAAVen开发新的基因治疗载体。Solid Biosciences和Phlox宣布战略研究合作，专注于加速罕见心脏病新疗法的开发。信诺维与AmMax达成用于实体瘤治疗的新一代ADC的独家转让权协议。Atavistik Bio宣布与Plex Research合作，加速新型小分子疗法的发现。Ajinomoto和Exelixis签订许可协议，发现和开发用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物。艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和开发针对肿瘤和免疫靶点的mRNA生物调节剂。Orbus进入依氟鸟氨酸治疗罕见儿科综合征相关知识产权独家许可协议。Theranica与Dr. Reddy’s就Nerivio在印度的商业化达成协议。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年01月14日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报19-1132023年1月第二周创新药周报附小专题-CD79bADC研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心TableSummary目前全球5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和分析师杜向阳期其中2款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的MolnupiravirTableAuthor已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获执业证号S1250520030002批上市君实生物开拓药业先声药业众生药业等处于三期临床12月18电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组行TableQuotePic业相对指数表现A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势医药生物沪深30022023年1月第二周陆港两地创新药板块共计46支个股上涨13支个股下跌-4其中涨幅前三为首药控股-U2561亚虹医药-U2528科济药业-B2516跌幅前三为再鼎医药-SB-851圣诺医药-B-536创胜集团-B-11-452本周A股创新药板块上涨010跑输沪深300指数225pp生物医-17药上涨358近6个月A股创新药累计上涨158跑赢沪深300指数632pp-23生物医药累计下跌537本周港股创新药板块上涨701跑赢恒生指数-30345pp恒生医疗保健上涨754近6个月港股创新药累计上涨229跑输2212232252272292211231恒生指数117pp恒生医疗保健累计上涨74数据来源聚源数据国内重点创新药进展1月国内2款新药获批上市本周国内2款新药获批上市1款新增适应症基础数据股票家数TableBaseData361海外重点创新药进展行业总市值亿元59353531月美国3款新药获批上市本周美国1款新药获批上市1月欧洲无创新药获批流通市值亿元5794986上市1月日本无新药获批上市行业市盈率TTM247沪深300市盈率TTM119本周小专题研发概况CD79bADC2023年1月13日罗氏宣布其first-in-class抗CD79bADC药物维博妥珠抗相关研究Polatuzumabvedotin两项适应症获得药监局批准分别为联合利妥昔单抗1TableReport医药行业2023年1月投资月报回归环磷酰胺多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤本源持续看好创新复苏自主可控DLBCL成人患者以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干三条主线2023-01-10细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者全球处于临床阶段的22023年1月第一周创新药周报附小CD79bADC共3款其中获批上市1款I期临床2款中国处于临床阶段的专题-URAT1抑制剂研发概况CD79bADC共2款其中获批上市1款I期临床1款2023-01-09本周全球重点创新药交易进展3HPV疫苗专题大品种未来空间可期本周全球共达成10起重点交易披露金额的重点交易有2起轶诺药业和大睿生2023-01-09物宣布在肝病领域合作开发全球同类首创的siRNA药物Myrtelle和rAAVen开4医药行业周报12-16医保谈判进发新的基因治疗载体SolidBiosciences和Phlox宣布战略研究合作专注于加行时医药回归创新本源速罕见心脏病新疗法的开发信诺维与AmMax达成用于实体瘤治疗的新一代2023-01-08ADC的独家转让权协议AtavistikBio宣布与PlexResearch合作加速新型小5原料药板块12月跟踪报告缬沙坦价分子疗法的发现Ajinomoto和Exelixis签订许可协议发现和开发用于治疗癌症格环比提升咖啡因价格回落的新型抗体药物偶联物艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和开发针对肿瘤2023-01-08和免疫靶点的mRNA生物调节剂Orbus进入依氟鸟氨酸治疗罕见儿科综合征相6CXO行业及新冠小分子口服药进展数关知识产权独家许可协议Theranica与DrReddys就Nerivio在印度的商业化据跟踪专题2023-01-06达成协议风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报19-113目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势423美股XBI指数本周走势531月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药633欧洲上市创新药734日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展841国内重点创新药进展概览842海外重点创新药进展概览105本周小专题CD79bADC研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报19-113图目录图1国内新冠疫情现有确诊趋势图1图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至1月13日2图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至1月13日3图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至1月13日3图5AH市场创新药个股本周涨跌幅4图6A股创新药板块走势4图7港股创新药板块走势5图8XBI指数走势5图92020年-2023年1月截至1月14日国内每月上市创新药数量个6图102020年-2023年1月截至1月14日FDA每月上市创新药数量个7图112020年-2023年1月截至1月14日欧洲每月上市创新药数量个7图122020年-2023年1月截至1月14日日本每月上市创新药数量个8图132020年-2023年1月截至1月14日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表11月截至1月14日国内上市创新药情况6表21月截至1月14日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展8表4本周海外重点创新药进展10表5CD79bADC全球临床阶段在研项目12表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报19-1131新冠口服药研发进展截至1月8日24时据31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团报告现有确诊病例118147例其中重症病例7557例累计治愈出院病例379053例累计死亡病例5272例累计报告确诊病例503302例图1国内新冠疫情现有确诊趋势图数据来源Wind西南证券整理全球已有5款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir已在中国获批上市目前全球5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和期其中2款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业的SIM0417已完成期全部受试者的入组目前进展居前君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报19-113RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中2个已经上市3个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid有望加速上市进程图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至1月13日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中2个已经上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报19-113图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至1月13日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至1月13日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报19-1132A股和港股创新药板块本周走势2023年1月第二周陆港两地创新药板块共计46支个股上涨13支个股下跌其中涨幅前三为首药控股-U2561亚虹医药-U2528科济药业-B2516跌幅前三为再鼎医药-SB-851圣诺医药-B-536创胜集团-B-452图5AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨010跑输沪深300指数225pp生物医药上涨358近6个月A股创新药累计上涨158跑赢沪深300指数632pp生物医药累计下跌537图6A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理22港股创新药板块本周走势请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报19-113本周港股创新药板块上涨701跑赢恒生指数345pp恒生医疗保健上涨754近6个月港股创新药累计上涨229跑输恒生指数-117pp恒生医疗保健累计上涨74图7港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨008近6个月XBI指数累计上涨331图8XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报19-11331月上市创新药一览31国内上市创新药1月国内2款新药获批上市1款新增适应症本周国内2款新药获批上市为赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液及武田的琥珀酸莫博赛替尼胶囊1款新增适应症为罗氏的维泊妥珠单抗治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤图92020年-2023年1月截至1月14日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表11月截至1月14日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症SanofiKKAventisPharmaDeutschland甘精胰岛素利司那肽注射液2022113新药II型糖尿病GmbH赛诺菲中国投资有限公司武田药品中国有限公司武田中国国际贸易琥珀酸莫博赛替尼胶囊2022113新药非小细胞肺癌有限公司维泊妥珠单抗罗氏2022113新适应症弥漫性大B细胞淋巴瘤数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药1月美国3款新药获批上市本周美国1款新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报19-113图102020年-2023年1月截至1月14日FDA每月上市创新药数量个18161214531211143141001125131152181111215001526121121212111010211101023489989989889897676776024441320月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月6879812345791234568123456791101110121112101211年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年2020202020212021202220202020202020202020202020202021202120212021202120212021202220222022202220222022202220222023202020212022202220202020202120212022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表21月截至1月14日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期NDACABAZITAXELSANDOZINCmicrotubule去势抵抗前列腺癌3202315BLALECANEMAB-IRMBEISAIINC202316glucocorticoidALBUTEROLANDBONDAVILLION2NDA2-adrenergic哮喘2023110BUDESONIDEDEVELOPMENTLPreceptor数据来源医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药1月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图112020年-2023年1月截至1月14日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报19-11334日本上市创新药1月日本无新药获批上市本周日本无新药获批上市图122020年-2023年1月截至1月14日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内2款新药获NMPA批准上市1款新增适应症获NMPA批准表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点EXKIVITYmobocertinib获NMPA批准成EGFRexonNDA获NMPA武田为首个用于EGFRExon20插入NSCLC患琥珀酸莫博赛替尼胶囊非小细胞肺癌20HER2exon批准者的治疗药物20NMPA批准甘精胰岛素和利西那肽用于治疗NDA获NMPA赛诺菲甘精胰岛素利司那肽2型糖尿病GLP-1R成人2型糖尿病批准NMPA批准PolatuzumabVedotin治疗弥漫性弥漫性大B细新增适应症获罗氏维泊妥珠单抗CD79b大b细胞淋巴瘤胞淋巴瘤NMPA批准VEGFR1SCFc-中国生物新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊TQB2450注射液联合NDA获NMPA小细胞肺癌KitPDGFRVE制药一线治疗小细胞肺癌适应症上市申请获受理盐酸安罗替尼胶囊受理GFR2VEGFR3Dizal宣布中国CDE接受Sunvozertinib新药EGFRexon非小细胞癌BNDA获NMPA迪哲医药申请用于铂前治疗EGFRExon20ins突变的舒沃替尼20HER2exon细胞淋巴瘤受理NSCLC患者20Cosunter制药宣布完成由研究者发起的泰阿特韦GST-HG171成人轻型普通临床试验数据SARS-CoV-2广生堂GST-HG171联合利托那韦治疗COVID-19的片利托那韦片型新型冠状病披露MproCYP3A4请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报19-113公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点临床试验毒肺炎HIV-1proteaseCOVID-19Innovent宣布首次参与MazdutideIBI362在临床试验数据GCGRGLP-1R信达生物中国2型糖尿病患者中的3期临床研究mazdutideII型糖尿病披露OXMDREAMS-2Innovent宣布首次参与MazdutideIBI362在临床试验数据GCGRGLP-1R信达生物中国2型糖尿病患者中的3期临床研究mazdutideII型糖尿病披露OXMDREAMS-1Adagene公布中期数据证明抗ctla-4SAFEbodyADG126与抗pd-1治疗联合抗临床试验数据天演药业ADG126实体瘤CTLA-4pd-1治疗的安全性和确认的临床反应可达10披露mgkg英矽智能公布INS018055用于IPF患者的I特发性临床试验数据英矽智能INS018055期临床试验NCT05154240的顶线结果肺纤维化披露博安生物宣布获得批准启动注射用ADC候选胃癌胰腺癌临床试验数据博安生物药物BA1博安生物宣布获得批准启动注射用BA1301CLDN182食管癌披露ADC候选药物BA1301在中国的临床试验Shanton用SAP-001筛选2b期难治性痛风研临床试验数据珊顿医药SAP-001高尿酸血症URAT1究的首批受试者披露康辰药业宣布启动一项用于晚期胸腺肿瘤患临床试验数据AxlVEGFR2Flt康辰药业KC1036胸腺肿瘤者的KC1036II期研究披露3公司自主研发的S086片治疗轻中度原发性临床试验数据信立泰高血压适应症期临床试验已完成揭盲和统沙库巴曲阿利沙坦酯高血压NEPAT1R披露计分析初步结果显示达到主要终点目标3D185获美国FDA授予治疗胃癌及胃食管连胃癌胃食管FDA孤儿药FGFR3FGFR2思路迪医药3D185接处癌的孤儿药资格认定交界处癌认定FGFR1公司收到国家药品监督管理局下发的人源化转移性结IND获NMPA赛升药业K11VEGF-A抗VEGF单抗注射液补充申请批准的通知书直肠癌批准KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物IND获NMPA康辰药业KC1036肺腺癌AxlVEGFR2Flt3临床试验批准通知书批准成人精神分裂症的治疗双相I型障碍躁IND获NMPA丽珠集团阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准阿塞那平透皮贴剂5-HT2ARD2R狂发作或混合批准发作合发作IND获NMPA特宝生物AK0706片药物临床试验批准通知书AK0706乙型肝炎PAPD7PAPD5批准局灶性节段性IND获NMPA豪森制药HS-10390药物临床试验批准通知书HS-10390片肾小球硬批准请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报19-113公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点IgA肾病公司于收到国家药品监督管理局核准签发的IND获NMPA以岭药业BIO-008实体瘤CLDN182受理通知书批准公司收到国家药品监督管理局签发的复发和难治性IND获NMPA康缘药业KYS202002A注射液药物临床试验批准通KYS202002A注射液CD38多发性骨髓瘤批准知书公司开发的创新TROP2-ADC联合奥希替尼SKB264EGFR突变非IND获NMPATACSTD2科伦药业治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者II期临床研TROP2-ADC联合小细胞肺癌批准TROP2TopI究获得国家药品监督管理局临床试验通知书奥希替尼EGFR-TKI公司收到国家药品监督管理局签发的药物临IND获NMPA贝达药业床试验批准通知书公司申报的BPI-452080BPI-452080实体瘤HIF-2批准片药物临床试验已获得NMPA批准开展Immorna获得IND许可对一种基于自我复制IND获NMPA嘉晨西海JCXH-105带状疱疹VZVRNA的带状疱疹疫苗JCXH-105进行一期研究批准FDA核准签发关于177Lu-LNC1004注射液IND获FDA东诚药业的药品临床试验批准通知书将于近期开展I177Lu-LNC1004实体瘤FAP批准期临床试验新型冠状病毒公司关于获得人干扰素2b喷雾剂药物临床Y型PEG化重组人干IND获NMPA特宝生物感染慢性乙肝IFN试验批准通知书扰素-2b批准慢性丙肝EGFRexon舒沃替尼与戈利昔替尼联合疗法获得国家药舒沃替尼与戈利昔替尼IND获NMPA迪哲医药非小细胞癌20HER2exon品监督管理局药物临床试验批准通知书联合疗法批准20JAK1数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外1项NDA获FDA批准1款新增适应症获FDA批准表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点美国批准阿斯利康公司AirsupraNDA获FDAglucocorticoidAvillionAirsupra哮喘PT027作为治疗哮喘的新药物批准2-adrenergicreceptorQULIPTA被加拿大卫生部批准用于成人发作性偏NDA获加拿大AllerganAbbVieQULIPTACGRPreceptor成人发作性偏头痛的预防性治疗头痛批准带状疱疹疫苗在马来西亚获得生物NDA获马来西SKBioscienceSKYZoster带状疱疹VZV制剂许可证申请批准亚批准Genentech欧盟委员会批准Xofluza用于治疗和NDA获欧盟委cap-dependentXofluza流感Roche预防1岁及以上儿童流感员会批准endonucleaseFDA批准更新新增适应症获NovoNordisk司美格鲁肽3型糖尿病GLP-1RRybelsussemaglutide的标签允FDA批准请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报19-113公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点许作为2型糖尿病成人的一线选择提交了mRNACOVID-19疫苗新型冠状病毒SARS-CoV-2spikeDaiichiSankyoDS-5670提交NDA申请DS-5670在日本上市批准的申请感染protein宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗OramedT2D患者的三期ORA-D-013-1试验ORMD-0801II型糖尿病临床数据披露PharmaceuticalsNCT04606576的顶线结果完成PNT20023期SPLASH试验的POINTBiopharmaPNT2002前列腺癌临床数据披露PSMA随机化完成MN-166ibudilast治疗复发性MediciNova和新诊断胶质母细胞瘤的2期临床异丁司特胶质母细胞瘤临床数据披露PDE10APDE4MIFTLR4试验武田宣布fazirsiran治疗1-抗胰蛋Arrowhead白酶缺乏症相关肝脏疾病2期1-抗胰蛋白fazirsiran临床数据披露A1ATPharmaceuticalsSEQUOIA试验NCT03945292酶缺乏症顶线数据启动Bimagrumab作为一种新型肥VersanisBio胖治疗药物的BELIEVE全球2b期bimagrumab肥胖临床数据披露ACVR2A研究Lipella公布LP-10治疗出血性膀胱炎2a期LP-10出血性脑膜炎临床数据披露Pharmaceuticals试验NCT01393223顶线数据公布ALTO-100治疗重度抑郁症2a重度抑郁症AltoNeuroscienceALTO-100临床数据披露BDNF期试验NCT05117632顶线数据PTSD欧盟批准首个没有表型或生物标志AstraZenecatezepelumab哮喘TSLP物限制的严重哮喘生物制剂数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题CD79bADC研发概况2023年1月13日罗氏宣布其first-in-class抗CD79bADC药物维博妥珠单抗Polatuzumabvedotin两项适应症获得药监局批准分别为联合利妥昔单抗环磷酰胺多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者维泊妥珠单抗是一种抗CD79bADC由抗CD79b单克隆抗体细胞毒性成分monomethylauristatinMMAE和可切割连接物linker三部分组成2017年维泊妥珠单抗分别获得FDA和EMA对RRDLBCL的突破性治疗药物BTD和优先药物PRIME指定基于在多项临床研究中取得的优效性结果维泊妥珠单抗联合治疗方案已被纳入中国临床肿瘤学会CSCO淋巴瘤诊疗指南2022作为初治和RRDLBCL患者的推荐治疗方案开创了创新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的先河请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报19-113全球处于临床阶段的CD79bADC共3款其中获批上市1款I期临床2款中国处于临床阶段的CD79bADC共2款其中获批上市1款I期临床1款表5CD79bADC全球临床阶段在研项目药品名称作用机制研发机构适应症研发阶段全球研发阶段中国慢性淋巴细胞白血病Richter海兔毒素衍生物microtubule抑Genentech综合征滤泡性淋巴瘤原发纵维泊妥珠单抗批准上市批准上市制剂anti-CD79b抗体偶联药物Seagen隔B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤上市东曜药业新NBT508anti-CD79b抗体偶联药物非霍奇金淋巴瘤I期临床I期临床理念生物iladatuzumabanti-CD79b抗体偶联药物海兔Roche非霍奇金淋巴瘤I期临床无申报vedotin毒素衍生物microtubule抑制剂anti-CD79b抗体偶联药物海兔ArarisARC-01肿瘤临床前无申报毒素衍生物microtubule抑制剂BiotechWO2022022508anti-CD79b抗体偶联药物拓界生物癌症临床前临床前数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成10起重点交易披露金额的重点交易有2起轶诺药业和大睿生物宣布在肝病领域合作开发全球同类首创的siRNA药物Myrtelle和rAAVenTherapeutics开发新的基因治疗载体SolidBiosciences和PhloxTherapeutics宣布战略研究合作专注于加速罕见心脏病新疗法的开发信诺维与AmMaxBio达成用于实体瘤治疗的新一代ADC的独家转让权协议AtavistikBio宣布与PlexResearch合作加速新型小分子疗法的发现Ajinomoto和Exelixis签订许可协议发现和开发用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和开发针对肿瘤和免疫靶点的mRNA生物调节剂OrbusTherapeutics进入依氟鸟氨酸治疗罕见儿科综合征相关知识产权独家许可协议Theranica与DrReddys就Nerivio在印度的商业化达成协议请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报19-113图132020年-2023年1月截至1月14日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计120350003307634999898100929230000878988858525970447925578167677747775747577757375250008070686872612125303199387561765207562000060178528217493871794965015679461615435461411173150978639150001384717131257513739473512776943737403011428661162114115621890740431105137410725361000093074933159886225884299894657743584116476950276213120603364475787500058392555289702752450交易数量交易金额百万USD数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点信诺维与AmMaxBio达成用于实体瘤治疗信诺维AmMax87100USD肿瘤的新一代ADC的独家转让权协议艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和AnimaBiotechAbbVie58200USD开发针对肿瘤和免疫靶点的mRNA生物调肿瘤节剂轶诺药业和大睿生物宣布在肝病领域合作开大睿生物轶诺药业000USD发全球同类首创的siRNA药物PhenoPhenoTherapeutics宣布从UCB获得神经UCB000USD神经系统疾病Therapeutics退行性疾病新项目的全球许可Myrtelle和rAAVenTherapeutics开发新的rAAVenMyrtelle000USD神经系统疾病基因治疗载体SolidBiosciences和PhloxTherapeutics宣SolidPhlox000USD布战略研究合作专注于加速罕见心脏病新BiosciencesTherapeutics疗法的开发AtavistikBio宣布与PlexResearch合作PlexResearchAtavistik000USD以丰富其AMPS平台的信息学能力并加速新型小分子疗法的发现Ajinomoto和Exelixis签订许可协议发现AjinomotoExelixis000USD癌症和开发用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物MichiganStateOrbus依氟鸟氨酸OrbusTherapeutics进入依氟鸟氨酸治疗罕间变性星形细UniversitySpe000USDTherapeutics口服溶液见儿科综合征相关知识产权独家许可协议胞瘤ctrumHealthDrReddysTheranica与DrReddys就Nerivio在印TheranicaNerivio000USD偏头痛Laboratories度的商业化达成协议数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报19-1137风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报19-113附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报19-113分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追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