行情回顾
　　上周（01.09-01.13）, A股创新药板块上涨2.57%，沪深300上涨1.45%，医药生物板块上涨4.00%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.12个百分点。2023年初至上周五（01.13），A股创新药板块上涨6.01%，沪深300上涨4.64%，医药生物板块上涨9.68%，A股创新药板块跑赢沪深300指数1.37个百分点。
　　上周（01.09-01.13）,港股创新药板块上涨4.88%，恒生指数上涨1.64%，恒生医疗保健上涨4.71%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.24个百分点。年初至上周五（01.13），港股创新药板块上涨16.41%，恒生指数上涨9.89%，恒生医疗保健上涨14.24%，港股创新药板块跑赢恒生指数6.52个百分点。
　　创新药聚焦
　　2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华（英文商品名：Polivy，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
　　优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲、安慰剂对照的全球III期研究POLARIX，该研究旨在比较R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案与Pola-R-CHP（优罗华？联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。同时，两组方案在安全性上表现相当，更值得注意的是Pola-R- CHP组足疗程治疗比例更高，发生致剂量降低的不良事件更少。
　　优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL患者适应症的获批，基于全球多中心随机对照研究GO29365。该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（简称Pola-BR）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（简称BR）。结果表明，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月对比4.7个月；P=0.002），降低58%的死亡风险，未观察到严重不良事件。
　　风险提示
　　政策变化超预期；研发失败风险等。

研究报告全文：行业周报2023年01月16日关注罗氏ADC优罗华在华获批重塑DLBCL评级推荐维持行报告作者业治疗标准方案作者姓名汪玲研创新药板块周报资格证书S171052107000120230109-20230113电子邮箱wangl665easeccomcn究行情回顾股价走势上周股创新药板块上涨沪深医0109-0113A257300上涨医药生物板块上涨股创新药板块跑赢药145400A沪深指数个百分点年初至上周五生30011220230113A股创新药板块上涨沪深上涨医药生物板物601300464块上涨股创新药板块跑赢沪深指数个百分968A300137点证券上周0109-0113港股创新药板块上涨488恒生指研数上涨164恒生医疗保健上涨471港股创新药板块跑究赢恒生指数324个百分点年初至上周五0113港股创新相关研究报药板块上涨1641恒生指数上涨989恒生医疗保健上涨港股创新药板块跑赢恒生指数个百分点医药东亚前海医药行业周报君实告1424652生物VV116荣登NEJM建议关注相关创新药聚焦国产新冠口服药企业20230103202301032023年1月13日罗氏制药中国宣布旗下全球首个靶医药东亚前海医药行业月报防疫向CD79b的抗体药物偶联物ADC优罗华英文商品名政策宽松优化持续关注新冠产业链投资机遇Polivy中英文通用名注射用维泊妥珠单抗Polatuzumab2023010320230103医药全球NASH新药Resmetirom迎VedotinforInjection两项适应症获得中国国家药品监督管理局来突破性进展建议关注国内NASH相NMPA批准分别为联合利妥昔单抗环磷酰胺多柔关企业2022122620221226比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大细胞淋巴医药互联网医疗健康迎来政策B利好关注互联网医疗龙头企业202212瘤DLBCL成人患者以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用1820221218于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞医药抗原检测应用方案出台关注淋巴瘤成人患者头部试剂企业及线下药房2022121220221212优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲安慰剂对照的全球III期研究POLARIX该研究旨在比较R-CHOP利妥昔单抗联合环磷酰胺多柔比星长春新碱和泼尼松方案与Pola-R-CHP优罗华联合利妥昔单抗环磷酰胺多柔比星和泼尼松方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性试验结果显示与R-CHOP组相比Pola-R-CHP组2年无进展生存PFS率取得具有统计学显著性的改善达到767疾病进展复发或死亡的相对风险降低27达到主要终点同时两组方案在安全性上表现相当更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高发生致剂量降低的不良事件更少优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的RRDLBCL患者适应症的获批基于全球多中心随机对照研究GO29365该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀利妥昔单抗简称Pola-BR与苯达莫司汀联合利妥昔单抗简称BR结果表明与对照组相比Pola-BR可使患者中位总生存期OS显著延长至近3倍124个月对比47个月P0002降低58的死亡风险未观察到严重不良事件请仔细阅读报告尾页的免责声明1医药生物风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明2医药生物正文目录1罗氏血液肿瘤ADC优罗华在中国获批重塑弥漫大B淋巴瘤治疗标准方案42行情回顾621创新药总体行情622创新药个股行情723创新药企市值93本周创新药研发进展1131本周获IND受理新药1132本周获NDA受理新药134本周创新药交易135本周创新药企业重要公告156风险提示16图表目录图表1弥漫大B细胞淋巴瘤治疗方案5图表2Pola-R-CHP相较R-CHOP有效性数据6图表3A股创新药指数1月对比大盘表现7图表42022年初至01月13日A股创新药指数与大盘对比7图表5港股创新药板块指数1月对比大盘表现7图表62022年初至01月13日港股创新药板块指数与大盘对比7图表7上周A股首药控股亚虹医药海创药业涨幅居前艾迪药业南新制药南模生物幅居前8图表8上周港股科济药业-B信达生物云顶新耀-B涨幅居前圣诺医药-B创胜集团-B永泰生物-B跌幅居前9图表9A股创新药企业市值亿元10图表10港股创新药企业市值亿港元10图表11本周获IND受理新药12图表12本周获NDA受理新药13图表13本周国内公司全球药企重点创新药交易14请仔细阅读报告尾页的免责声明3医药生物1罗氏血液肿瘤ADC优罗华在中国获批重塑弥漫大B淋巴瘤治疗标准方案2023年1月13日罗氏制药中国宣布旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物ADC优罗华英文商品名Polivy中英文通用名注射用维泊妥珠单抗PolatuzumabVedotinforInjection两项适应症获得中国国家药品监督管理局NMPA批准分别为联合利妥昔单抗环磷酰胺多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一目前在中国的发病率约为66810万每年约有10万名新发淋巴瘤患者其中约70为非霍奇金淋巴瘤弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL是非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种病理亚型相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差R-CHOP方案利妥昔单抗环磷酰胺多柔比星长春新碱泼尼松是目前治疗DLBCL的标准方案根据2022年CSCO淋巴瘤诊疗指南DLBCL标准治疗方案如下请仔细阅读报告尾页的免责声明4医药生物图表1弥漫大B细胞淋巴瘤治疗方案资料来源2022年CSCO淋巴瘤诊疗指南东亚前海证券研究所优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于双盲安慰剂对照的全球III期研究POLARIX该研究旨在比较R-CHOP利妥昔单抗联合环磷酰胺多柔比星长春新碱和泼尼松方案与Pola-R-CHP优罗华联合利妥昔单抗环磷酰胺多柔比星和泼尼松方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性879名18-80岁的患者被随机分配以11的比例接受6个周期的Pola-R-CHP或R-CHOP治疗试验的主要终点是研究者评估的PFS次要终点包括OS和安全性试验结果显示与R-CHOP组相比Pola-R-CHP组2年无进展生存PFS率取得具有统计学显著性的改善达到767疾病进展复发或死亡的相对风险降低27达到主要终点同时两组方案在安全性上表现相当更值得注意的是Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高发生致剂量降低的不良事件更少请仔细阅读报告尾页的免责声明5医药生物图表2Pola-R-CHP相较R-CHOP有效性数据资料来源NEnglJMed2022doi101056NEJMoa2115304东亚前海证券研究所优罗华用于治疗不适合接受造血干细胞移植的RRDLBCL患者适应症的获批基于全球多中心随机对照研究GO29365该研究比较了优罗华联合苯达莫司汀利妥昔单抗简称Pola-BR与苯达莫司汀联合利妥昔单抗简称BR结果表明与对照组相比Pola-BR可使患者中位总生存期OS显著延长至近3倍124个月对比47个月P0002降低58的死亡风险未观察到严重不良事件2行情回顾21创新药总体行情上周0109-0113A股创新药板块上涨257沪深300上涨145医药生物板块上涨400A股创新药板块跑赢沪深300指数112个百分点2023年初至上周五0113A股请仔细阅读报告尾页的免责声明6医药生物创新药板块上涨601沪深300上涨464医药生物板块上涨968A股创新药板块跑赢沪深300指数137个百分点图表3A股创新药指数1月对比大盘表现图表42022年初至01月13日A股创新药指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所上周0109-0113港股创新药板块上涨488恒生指数上涨164恒生医疗保健上涨471港股创新药板块跑赢恒生指数324个百分点年初至上周五0113港股创新药板块上涨1641恒生指数上涨989恒生医疗保健上涨1424港股创新药板块跑赢恒生指数652个百分点图表5港股创新药板块指数1月对比大盘表现图表62022年初至01月13日港股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所22创新药个股行情个股方面A股创新药上周涨幅领跑前五分别为首药控股2561亚虹医药2528海创药业2388迪哲医药2345百奥泰1893A股创新药上周跌幅前五分别为艾力斯-032复星医药-050南模生物-078南新制药-127艾迪药业-157请仔细阅读报告尾页的免责声明7医药生物图表7上周A股首药控股亚虹医药海创药业涨幅居前艾迪药业南新制药南模生物幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所个股方面港股创新药上周涨幅领跑前五分别为科济药业-B2516信达生物2361云顶新耀-B2281荣昌生物-B1771复宏汉霖1530港股创新药上周跌幅前五分别为乐普生物-B-095北海康成-B-159永泰生物-B-251创胜集团-B-452圣诺医药-B-537请仔细阅读报告尾页的免责声明8医药生物图表8上周港股科济药业-B信达生物云顶新耀-B涨幅居前圣诺医药-B创胜集团-B永泰生物-B跌幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所23创新药企市值A股创新药市值前五分别为恒瑞医药250503亿元百济神州192075亿元复星医药89000亿元君实生物60404亿元荣昌生物42629亿元港股创新药市值前五分别为石药集团109428亿港元翰森制药100917亿港元中国生物制药93881亿港元信达生物64675亿港元金斯瑞生物科技60706亿港元请仔细阅读报告尾页的免责声明9医药生物图表9A股创新药企业市值亿元资料来源iFinD东亚前海证券研究所图表10港股创新药企业市值亿港元资料来源iFinD东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明10医药生物3本周创新药研发进展31本周获IND受理新药上周共有52项新药获IND受理其中包括34种化药新药5种化药进口药18种生物制品新药4种生物制品进口药其中GC101腺相关病毒注射液是锦篮基因科技自主研发的一款治疗用生物制品拟用于基因治疗辉瑞制药的PF-07901801注射液是其进口治疗用生物制品主要用于抗肿瘤治疗请仔细阅读报告尾页的免责声明11医药生物图表11本周获IND受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明12医药生物32本周获NDA受理新药本周共有16项新药获得NDA受理其中包括7项生物制品新药9项化药新药6项生物制品进口药2项化药进口药其中舒沃替尼片是迪哲江苏医药自主研发的1类新药适应症为非小细胞肺癌图表12本周获NDA受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所4本周创新药交易本周全球共达成60起重点交易披露金额的重点交易有17起CerveauTechnologies宣布授权ProthenaCorpF-18MK-6240项目勃林格殷格翰制药与3TBiosciences扩大发展3T-TRACE发现平台合作AlbireoPharma向益普生制药转让A2342A3907AmMaxBio转让创新性ADC给苏州信诺维医药科技股份有限公司BerkeleyLights收购IsoPlexis阿斯利康制药与中国医药健康产业股份有限公司合作Evusheld项目请仔细阅读报告尾页的免责声明13医药生物图表13本周国内公司全球药企重点创新药交易资料来源insight东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明14医药生物5本周创新药企业重要公告贝达药业关于BPB-101双抗注射液药品临床试验申请获得受理的公告贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的受理通知书受理号CXSL2200622国公司申报的BPB-101双抗注射液药品临床试验申请已获得NMPA受理BPB-101双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的拥有完全自主知识产权的潜在First-in-classFIC大分子新药是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体拟用于晚期实体瘤患者的治疗贝达药业关于BPI-472372片药品临床试验申请获得受理的公告贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局以下简称NMPA签发的受理通知书受理号CXHL2200962国CXHL2200963国公司申报的BPI-472372片药品临床试验申请已获得NMPA受理BPI-472372是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物是一种创新口服的小分子CD73核苷酶抑制剂拟用于晚期实体瘤患者的治疗迪哲医药自愿披露关于舒沃替尼新药上市申请获得受理的公告迪哲江苏医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书舒沃替尼片产品代号DZD9008用于既往接受过铂类化疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的成人患者的新药上市申请NDA获得受理舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定的1类新药君实生物自愿性公告阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书同意本公司在已获批原液车间一原液生产线的基础上在同一生产厂內增加原液车间二原液生产线二作为阿达木单抗注射液项目代號UBP1211商品名君迈康原液的生產车间和生产线产品规格40mg08ml支主要用于类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病克罗恩病葡萄膜炎多关节型幼年特发性关节炎儿童斑块状银屑病及儿童克罗恩病的治疗请仔细阅读报告尾页的免责声明15医药生物翰森医药自愿公告-HS-10390片获临床试验通知书由本公司附属公司常州恒邦药业有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类新药HS-10390片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书拟用於治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病具体适应症待临床试验后确定石药集团自愿公告-丁酸氯维地平注射用乳剂获临床试验批准集团附属公司石药集团中诺药业石家庄有限公司开发的丁酸氯维地平注射用乳剂50ml25mg100ml50mg已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准可以在中国开展临床试验丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压该产品為水包油型乳剂给药方式为静脉输注可降低动脉血压其起效快半衰期短等药理特性可满足高血压急症和围手术期高血压的用药需求中国生物制药自愿公告-I类新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌适应症上市申请获受理本集团开发的抗肿瘤I类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌SCLC的III期临床试验完成期中分析经独立数据监查委员会IDMC审核达到方案预设的终点本集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心CDE递交新药上市申请并获受理TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B71受体结合使T细胞恢复活性从而增强免疫应答早期多项探索临床数据证明TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种如非小细胞肺癌软组织肉瘤肾细胞癌子宫内膜癌卵巢癌肝细胞癌胆管癌等起到协同增效作用6风险提示政策波动风险医药板块受政策影响较大集采医保等相关政策对药械价格的影响很大若政策波动较大超预期存在药械降价风险会对公司业绩产生较大影响请仔细阅读报告尾页的免责声明16医药生物研发失败风险医药行业具有高研发投入的属性公司在决定投入研发产品之前不能保证百分之百成功很有可能投入大量人力物力资金最后失败造成研发不及预期请仔细阅读报告尾页的免责声明17医药生物特别声明证券期货投资者适当性管理办法证券经营机构投资者适当性管理实施指引试行已于2017年7月1日起正式实施根据上述规定东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3中风险因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者若您并非专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者请取消阅读请勿收藏接收或使用本研报中的任何信息因此受限于访问权限的设置若给您造成不便烦请见谅感谢您给予的理解与配合分析师声明负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性客户的反馈竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与不与也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系分析师介绍汪玲东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席中央财经大学会计系2021年加入东亚前海证券多年消费品研究经验善于从行业框架产业发展规律挖掘公司价值投资评级说明东亚前海证券行业评级体系推荐中性回避推荐未来612个月预计该行业指数表现强于同期市场基准指数中性未来612个月预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平回避未来612个月预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数市场基准指数为沪深300指数东亚前海证券公司评级体系强烈推荐推荐中性回避强烈推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在20以上该评级由分析师给出推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅介于520该评级由分析师给出中性未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数变动幅度介于-55该评级由分析师给出回避未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数跌幅在5以上该评级由分析师给出市场基准指数为沪深300指数分析估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设不同假设可能导致分析结果出现重大不同本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易请仔细阅读报告尾页的免责声明18医药生物免责声明东亚前海证券有限责任公司经中国证券监督委员会批复已具备证券投资咨询业务资格本报告由东亚前海证券有限责任公司以下简称东亚前海证券向其机构或个人客户以下简称客户提供无意针对或意图违反任何地区国家城市或其它法律管辖区域内的法律法规东亚前海证券无需因接收人收到本报告而视其为客户本报告是发送给东亚前海证券客户的属于机密材料只有东亚前海证券客户才能参考或使用如接收人并非东亚前海证券客户请及时退回并删除本报告所载的全部内容只供客户做参考之用并不构成对客户的投资建议并非作为买卖认购证券或其它金融工具的邀请或保证东亚前海证券根据公开资料或信息客观公正地撰写本报告但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断东亚前海证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户东亚前海证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断本报告并不构成投资法律会计或税务建议或担保任何内容适合客户本报告不构成给予客户个人咨询建议本报告所载内容反映的是东亚前海证券在发表本报告当日的判断东亚前海证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告但东亚前海证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户东亚前海证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任本报告可能附带其它网站的地址或超级链接对于可能涉及的东亚前海证券网站以外的地址或超级链接东亚前海证券不对其内容负责本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便链接网站的内容不构成本报告的任何部分客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险东亚前海证券在法律允许的情况下可参与投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持东亚前海证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系并无需事先或在获得业务关系后通知客户除非另有说明所有本报告的版权属于东亚前海证券未经东亚前海证券事先书面授权任何机构或个人不得以任何形式更改复制传播本报告中的任何材料或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有在本报告中使用的商标服务标识及标记除非另有说明均为东亚前海证券的商标服务标识及标记东亚前海证券版权所有并保留一切权利机构销售通讯录地区联系人联系电话邮箱北京地区林泽娜15622207263linzn716easeccomcn上海地区朱虹15201727233zhuh731easeccomcn广深地区刘海华13710051355liuhh717easeccomcn联系我们东亚前海证券有限责任公司研究所北京地区北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座二层邮编100086上海地区上海市浦东新区世纪大道1788号陆家嘴金控广场1号27楼邮编200120广深地区深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场第一座第23层邮编518046公司网址httpwwweaseccomcn请仔细阅读报告尾页的免责声明19