国产新药IND和获批数据
　　2022年，国产新药首次IND品种数量达到518个，在总量高位的情况下保持了小幅增长。（国产新药IND数据筛选：剔除疫苗/中药、品种去重）
　　2022年，国产新药首次获批品种数量为11个，同比下滑较多。
　　风险提示
　　临床进度不达预期
　　新药销售不达预期

研究报告全文：wwwhczqcom创新药手册2023产品为王数量逻辑向质量逻辑转换创新药系列电话会每周一晚2000刘浩2023-01-042021华创版权所有第一部分012022年中国创新药行业数据回顾02产品为王数量逻辑向质量逻辑转换03重点公司概览持续更新中国产新药IND和获批数据2022年国产新药首次IND品种数量达到518个在总量高位的情况下保持了小幅增长国产新药IND数据筛选剔除疫苗中药品种去重2022年国产新药首次获批品种数量为11个同比下滑较多国产新药年新增IND数量个国产新药获批数量个600305002540020300152001010050020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022201120122013201420152016201720182019202020212022此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分数据来源CDE华创证券32022年首次获批国产新药2022年首次获批的国产新药数量为11个同比有所下滑产品公司靶点机制适应症首次批准日期甲苯磺酰胺注射液红日药业CA3CA2非小细胞肺癌2022-11-15林普利塞片璎黎药业PI3K滤泡中心淋巴瘤2022-11-08托鲁地文拉法辛缓释片绿叶制药SNRIs抑郁症2022-11-01多格列艾汀片华领医药GKA二型糖尿病2022-09-30普特利单抗注射液乐普生物PD-1黑色素瘤等实体瘤2022-07-19瑞维鲁胺片恒瑞医药AR前列腺癌2022-06-28卡度尼利单抗注射液康方生物PD1CTLA4宫颈癌2022-06-28替戈拉生片罗欣药业PCAB食管炎2022-04-08斯鲁利单抗注射液复宏汉霖PD-1高微卫星不稳定性癌症2022-03-22奥木替韦单抗注射液华北制药狂犬病毒中和抗体狂犬病毒感染2022-01-25淫羊藿素软胶囊珅诺基IKKMYD88肝细胞癌2022-01-10此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分4数据来源CDE华创证券2022年共计23个国产新药首次提交上市申请药品公司靶点机制适应症承办日期2022年国产新药首次报产品种分类个西达基奥仑赛注射液传奇生物BCMACAR-T多发性骨髓瘤2022-12-30赫基仑赛注射液合源生物CD19CAR-TB-细胞淋巴瘤2022-12-13糖尿病1齐瑞索韦肠溶胶囊爱科百发RSVFprotein呼吸道合胞体病毒感染2022-12-08骨质疏松1HSK16149胶囊海思科CACNA2D1神经病理性疼痛2022-10-27骨髓纤维化1泽沃基奥仑赛注射液科济药业BCMACAR-T多发性骨髓瘤2022-10-18高血脂1盐酸杰克替尼片泽璟制药JAK12骨髓纤维化2022-10-17伯瑞替尼肠溶胶囊浦润奥c-Met肺癌2022-09-24失眠1SHR8554注射液恒瑞医药MOR1疼痛2022-07-08TQ-B3101胶囊正大天晴ROS1非小细胞肺癌2022-06-23贫血1纳乐舒单抗注射液三生国健RANKL骨质疏松症2022-06-22托莱西单抗注射液信达生物PCSK9高胆固醇血症2022-06-13抗感染2肿瘤13伊基仑赛注射液驯鹿生物BCMACAR-T多发性骨髓瘤2022-06-06泽美洛韦单抗玛佐瑞韦单抗兴盟生物Rabiesvirus中和抗体狂犬病毒感染2022-05-27麻醉镇痛2TQ-B3139胶囊正大天晴ALK非小细胞肺癌2022-05-20培莫沙肽注射液豪森药业EpoR贫血2022-05-05拓培非格司亭注射液特宝生物CSF3R中性粒细胞减少2022-04-29安达西尼胶囊京新药业GABAAR睡眠障碍2022-04-24加格列净片四环制药SGLT2二型糖尿病2022-02-28艾贝格司亭注射液亿一生物CSF3R中性粒细胞减少2022-02-25谷美替尼片海和药物c-Met非小细胞肺癌2022-02-25阿得贝利单抗注射液恒瑞医药PD-L1实体瘤2022-01-19伏罗尼布片贝达药业VEGFR肾细胞癌2022-01-11泽贝妥单抗注射液海正生物CD20非霍奇金淋巴瘤2022-01-11此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分5数据来源CDE华创证券2022年国产新药销售持续高增长2019年以来国产新药整体销售额保持快速增长几乎所有品种在进入医保后实现了以价换量目前创新药国产进口占国内药品市场比例约为5左右成长空间巨大国产新药销售额百万元各国创新药销售金额占比30000埃克替尼阿利沙坦酯阿帕替尼贝那鲁肽达诺瑞韦特瑞普利单抗替雷利珠单抗氟马替尼创新药销售占比仿制药销售占比瑞马唑仑恩沙替尼氟唑帕利索凡替尼25000优替德隆艾瑞昔布康柏西普西达本胺安罗替尼吡咯替尼信迪利单抗聚乙二醇洛塞那肽美国88甘露特钠阿美替尼可洛派韦环泊酚伏美替尼多纳非尼艾拉莫德吗啉硝唑20000奈诺沙星艾博韦泰呋喹替尼卡瑞利珠单抗本维莫德泽布替尼依达拉奉右莰醇苯环喹溴铵奥布替尼泰它西普帕米帕利康替唑胺维迪西妥单抗海曲泊帕乙醇胺赛沃替尼艾米替诺福韦日本88海博麦布艾诺韦林西格列他奥雷巴替尼15000恩沃利单抗10000欧洲715000中国50201720182019202020212022Q1-3020406080100此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分6数据来源中康数据库华创证券2022年国产新药海外授权创纪录2022年国产创新药共发生了约50起对海外企业的授权交易licenseout其中科伦对默沙东的交易总金额康方对Summit交易的首付款创出了历史新高日期交易主体方交易合作方交易项目日期交易主体方交易合作方交易项目2022-12-26君实生物Hikma特瑞普利单抗2022-07-26科伦博泰默沙东SKB3152022-12-22科伦博泰默沙东7个ADC项目2022-07-19三迭纪礼来制药3D打印技术实现口服药物的程序化释放2022-12-19晶泰科技EDDC靶向NSCLC靶点的候选药物2022-06-21源荣生物AbvcRGC-1503ABV-1702RGC-1502RGC-15012022-12-12成都先导Nitrase结合特定靶点的化合物2022-05-30和铂医药LegochemADC抗体2022-12-06康方生物SummitIvonescimab2022-05-16科伦博泰默沙东SKB2642022-11-27百奥赛图Adc3个肿瘤靶点的单抗或双抗2022-05-06济民可信奥立安JMKX-0006232022-11-21和铂医药DragonflyHCAb技术2022-05-05礼新医药TurningPointLM-3022022-11-21驯鹿医疗Umoja现货型细胞疗法2022-05-04贝达药业Eyepoint伏罗尼布2022-11-15美国亿一Acrotech艾贝格司亭2022-04-29百奥赛图德国默克评估三个全新靶点抗体2022-11-14成都先导大熊制药DEL技术平台2022-04-07和铂医药阿斯利康HBM-70222022-11-13康希诺PTEtanaAd5Ag85A脑膜炎疫苗2022-04-06成都先导UpptheraPROTAC降解剂2022-11-13沃森生物PTEtanaPCV132价HPVPCV152022-04-05鹍远基因Astellas用鹍远的mTitan检测方法开发临床前药物2022-11-13艾博生物PTEtanamRNA疫苗2022-04-01普瑞金CellPointBCMACAR-T2022-11-11和铂医药ModernaHCAb2022-03-31劲方医药SellasGFH-0092022-11-01祐和医药IsuAbxisYH-0032022-03-30博奥信生物PyxisPYX-1062022-11-01阿尔法分子OncocrossGPCR受体新药2022-03-24英矽智能EqrxPharmaAI平台发现新型小分子2022-10-27晶泰科技杨森小分子2022-03-17成都先导杜克大学OpenDEL平台开发GPCR靶点2022-10-20成都先导C4X炎症靶点小分子苗头化合物2022-03-02天演药业赛诺菲SAFEbody技术开发多靶点2022-10-18祐和医药SyncromuneOX40单抗2022-03-01亿一生物Apogepha艾贝格司亭2022-09-29先声药业AlmirallSIM-02782022-02-23逸达生物TrpharmFP-0452022-09-05成都先导Unison抗感染领域新药2022-01-20璎黎药业MDAndersonYL-13027林普利塞2022-08-25百奥赛图德国默克RenMiceTM平台2022-01-18和誉生物礼来制药新型小分子2022-08-18济民可信罗氏JMKX-0029922022-01-11驯鹿医疗Sana伊基仑赛2022-08-17天境生物艾伯维在研新CD47抗体2022-01-10君实生物CoherusJS-006JS-018-1特瑞普利单抗2022-07-28石药集团ElevationSYSA-18012022-01-04三生制药SyncromunePD-1单抗此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分7数据来源药渡数据库公司公告华创证券2022年国内创新药投融资遇冷2022年受资本寒冬影响一二级市场对于创新药投融资热情降低全年国内创新药行业共发生超过500起融资事件同比下滑超过30融资总金额近140亿美元同比下滑近602018-2022年国内创新药融资次数次2018-2022年国内创新药融资金额亿美元1000400早期-A轮B轮C轮D轮800IPO上市后融资300战投及其他600200400100200002018201920202021202220182019202020212022此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分8数据来源医药魔方华创证券目录第二部分012022年中国创新药行业数据回顾02产品为王数量逻辑向质量逻辑转换03重点公司概览持续更新中2022年创新药板块仍然处于熊市2022年创新药板块整体延续了上一年的熊市趋势板块跟随市场两次探底后反弹结构性机会并不缺乏头部biotech反弹幅度较大部分港股和美股上市的创新药企跌幅巨大处于破净状态以全年的维度来看仅康诺亚自免歌礼NASH拓臻NASH先声新冠药康方PD1双抗等少数几家公司表现优异2022年国内创新药企涨跌幅60484444403226207460119877-2011171616161421201924212826323129-403532383737374444424746445048-60515151585858576464636262686665-8073737278848381-10091天天康三腾联永北巨创和加和嘉康亘万和和迈再再康云德兆科基欧东汉贝微中圣艾艾三信泽金荣恒翰康开百百君百凯中诺亚百前君华石神迪传康先拓歌康--------境演乃叶盛拓泰海诺胜誉科铂和希喜春黄-黄博鼎鼎希顶琪科济石康曜霖达芯国诺力迪生达璟斯昌瑞森宁拓济济实奥因生诚盛济沿实领药州哲奇方声臻礼诺NHHNHNHHU德草康思诺-诺维抗斯国瑞杰泰健细亚H成视体健瑞华-胞H此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分10资料来源Wind华创证券板块扎实筑底2023年有望否极泰来成立12年来XBI代表biotech和XLV代表bigpharma相比主要有3次超涨后超跌每次基本上都存在宏观风险大市牛熊转换或加息等因素2022年资金在避险的大前提下再次选择了bigpharma阶段性放弃了biotech从CBI表现来看验证了国内创新药企均为biotech展望2023年随着流动性收紧产业内卷医保压制中美摩擦等负面因素影响逐渐消退或者扭转我们认为创新药板块已经逐步完成了熊市筑底板块有望迎来政策压制出清产业成长增量加息周期进入下半场等多重拐点否极泰来2020-2022年大小公司创新药指数对比2011-2022年XLV和XBI涨跌幅对比25060XLVXBICBI40200201500-20100-40XLVXBI50-600-802019-12-312020-11-022021-08-242022-06-27201120122013201420152016201720182019202020212022此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分11资料来源Wind华创证券行业老问题出现边际改善审批2015-2021年2022年边际改善一批靶点药物供给过剩持续5-7年的高强度行业开始评估重复研发的回报率供给重复研发导致me-too内卷国产新药IND增速逐渐放缓供给创新药需求审批过去5年宽松的审批环境助长了供给过剩连续出台多个临床指导原则扎堆品种审批收紧医保谈判规则不透明导致企业陷入囚徒困支付发布医保目录调整工作方案医保谈判规则确立境产品兑现低于预期支付需求确定的巨大的未被满足的需求此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分12资料来源华创证券整理2022年国产新药IND进入高位稳定期高强度的研发投入带来了国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升2019-2021年进入到持续爆发的阶段随着国内创新药产业逐渐进入成熟阶段从2022年月度数据来看国产新药IND增速可能持续放缓进入高位稳定期国产新药IND月度新增数量个70601月2月503月4月405月6月307月8月920月10月11月1012月02017年2018年2019年2020年2021年2022年此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分13资料来源CDE华创证券2018-2022年仿制药集采基本出清传统药企迎来创新拐点2015年以来国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革2016年3月5日国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见仿制药一致性评价正式启动2018年底伴随国家医保局成立首批仿制药带量采购落地至今医保局已经完成了7批带量采购覆盖了294个药品大部分是常见病慢性病用药涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的352022年传统药企创新升级迎来存量出清和增量兑现的拐点制药行业ROE开始触底反弹迎来修复我们认为这种修复是连续的是行业性质的反转意味着相关公司的护城河在加深有望出现估值和业绩双击而在产业端未来传统药企和biotech的界限将逐渐模糊创新药品种将同台竞技仿制药一致性评价过评品种数量个仿制药一致性评价过评品种剂型分布申万化学制剂板块ROE平均60020500163167147147其他1615400片剂129125126120391121169300胶囊剂10887320059645注射剂10036002018201920202021202220082009201020112012201320142015201620172018201920202021此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分14数据来源CDE医保局Wind华创证券2016-2022年创新药医保谈判压制基本出清2016-2022年医保谈判已经常态化从过去6年医保谈判结果来看医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内首次谈判品种的表观平均降幅保持在40-60区间两次较大规模的续约谈判平均降幅可控当前国产创新药的量价平衡逐渐形成谈判对行业的压制基本出清医保谈判平均降幅2022年国产肿瘤新药年化费用万元首次谈判续约谈判维迪西妥单抗0尼拉帕利恩沙替尼-10泽布替尼奥布替尼-134吡咯替尼-20氟唑帕利帕米帕利-30-264阿帕替尼呋喹替尼索凡替尼-40多纳非尼泊马度胺-50伏美替尼安罗替尼201620172018-60卡瑞利珠单抗201920202021替雷利珠单抗埃克替尼-70特瑞普利单抗信迪利单抗051015202530此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分15资料来源医保局华创证券医保谈判规则确立2022年6月13日医保局发布2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及相关文件公开征求意见文件针对创新药医保谈判品种含谈判续约药品采取了纳入常规目录管理简易续约重新谈判三种续约方式续约规则的出台长期来看对稳定创新药品种及价格有着重要的积极影响对产业和资本市场来说该文件意味着长期商业价值预期的稳定比值A不超110纳入常规目录非独家品种纳入常规目录未来2年基金支出预算增幅不超100简易续约至今且2022年不调整范围比值A在110-200未来2年基金支出预算增幅超100重新谈判比值A超过200重新谈判2018进入目录药品未来2年基金支出预算增幅不超100简易续约2022年协议到期比值A不超200未来2年基金支出预算增幅超100重新谈判既往调整过支付标准支付范围不调整比值A超过200重新谈判未来2年基金支出预算增幅不超100简易续约独家品种比值A不超200未来2年基金支出预算增幅超100重新谈判其他年份进入目录品种比值A超过200重新谈判比值B不超100简易续约未来2年基金支出预算增幅不超100比值B超过100重新谈判比值A不超200未来2年基金支出预算增幅超100重新谈判调整支付范围A200比值超过重新谈判比值A医保基金实际支出预算影响预估值比值B新增医保支付范围的预算增加值两年前预非独家品种纳入常规目录估值和前两年实际支出值中的高者2023年协议到期支付范围不调整价格不变比值B不超100补充协议独家品种未来2年基金支出预算增幅不超100比值B超过100重新谈判比值A不超200未来2年基金支出预算增幅超100重新谈判调整支付范围比值A超过200重新谈判此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分16资料来源医保局华创证券简易续约保障创新药销售峰值针对2022年12月31号医保协议到期的独家品种根据是否调整支付范围设计了两套简易续约规则简易续约规则的明确避免了创新药陷入螺旋降价的困境产品销售峰值预期有望稳定在较大数字金额比值A110不降价2亿医保基金实际支出10亿额外降价2110比值A140降510亿医保基金实际支出20亿额外降价4支付范围不调整医保基金实际支出2亿140比值A170降1020亿医保基金实际支出40亿额外降价6170比值A200降1540亿医保基金实际支出额外降价10比值B10不降价2亿医保基金预算增加值10亿额外降价210比值B40降510亿医保基金预算增加值20亿额外降价4调整支付范围医保基金预算增加值2亿40比值B70降1020亿医保基金预算增加值40亿额外降价670比值B100降1540亿医保基金预算增加值额外降价10此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分17资料来源医保局华创证券2023年产品为王看好数量逻辑向质量逻辑转换在国内创新药产业起步期市场曾经认为销售能力公司执行力是国内创新药企能否跑出来的关键彼时PD-1单抗等产品的竞争尚未白热化但在经历了近年来me-too内卷导致长期预期崩塌后逻辑权重开始变化从2022年个股表现来看我们认为市场已经开始从数量逻辑me-too速度入组速度等经营指标向质量逻辑差异化国际化Best-in-classFirst-in-class等产品指标转换只有质量逻辑才能保证长期商业价值预期2023年国内创新药有望逐渐迎来产品为王的阶段更加重视国内差异化和海外国际化的管线看好最终能够兑现利润的产品和公司此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分18国际化寻找下一个超10亿美金重磅目前已经有泽布替尼和Cilta-cel两款国产新药有望在欧美成为重磅产品创新药国际化以产品为王看好技术靶点领先的品种me-too产品不具备国际化价值2023年寻找第三个有望超10亿美金级别的国产新药有望给相应公司带来巨大的想象空间和市值增厚部分国产新药国际化商业潜力品种统计药品公司靶点机制适应症美国进度泽布替尼百济神州BTK慢性淋巴白血病等上市Cilta-Cel金斯瑞强生BCMACAR-T多发性骨髓瘤上市呋喹替尼和黄医药VEGFR结直肠癌2022-12-19报产赛沃替尼和黄医药c-MET肺癌中国上市美国III期泰他西普荣昌生物BLySAPRILSLE等自免适应症中国上市美国III期Ociperlimab百济神州TIGIT实体瘤美国III期CT053科济药业BCMACAR-T多发性骨髓瘤美国II期注册研究CT041科济药业Claudin182CAR-T胃癌美国II期注册研究SKB264科伦药业TROP2-ADC实体瘤中国III期美国I期AK112康方生物PD1VEGF实体瘤中国III期美国I期此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分19资料来源FDAclinicaltrials华创证券免疫双抗进入收获期靶向双抗有望迎来突破国产后期PD-L1双抗基于PD-1L1的免疫双抗有望在部分适应症上做出与PD-1单公司产品靶点进度抗具有差异化甚至优效的结果正在成为下一阶段免疫治卡度尼利PD-1CTLA-4上市康方生物疗的焦点目前国产免疫双抗已经进入收获期卡度尼利AK112PD-1VEGFIII期康宁杰瑞KN046PD-L1CTLA-4III期获批上市AK112KN046QL-1706处于临床III期有望在齐鲁制药QL-1706PD-1CTLA-4III期2023年提交上市申请EGFRc-MET双抗强生的EGFRc-MET双抗Amivantamab在EGFR肺癌一线治公司产品靶点进度疗中获得了100ORR和超过28个月mPFS的优异初步数据强生GenmabAmivantamabEGFRc-MET上市预计将在2023年迎来一线数据如果强生取得阳性结果则贝达MerusMCLA-129EGFRc-MET临床III期EGFR肺癌一线的标准疗法将再次改变市场空间有望翻倍嘉和生物GB-263TEGFRc-METc-MET临床I期贝达的EGFRc-MET双抗MCLA-129预计有望于2023年取得岸迈生物BafisontamabEMB-01EGFRc-MET临床III期关键数据HER2双抗康宁杰瑞的KN026在HER2乳腺癌一线中取得了764ORR公司产品适应症进度超过254个月mPFS在新辅助治疗中取得了50tpCR百济ZymeworksZanidatamab胃癌III期胃癌III期550bpCR100ORR的结果有望在前线获得市场避康宁杰瑞KN026乳腺癌II期完成免中后线HER2ADC的内卷KN026和Zanidatamab均已启动了HER胃癌的III期临床试验HER3双抗百利天恒首创的EGFRHER3双抗SI-B003在肺癌PD1经治公司产品靶点适应症进度SI-B003EGFRHER3II患者中ORR达5333等适应症中取得了优异的初步疗效百利天恒肺癌等实体瘤期MerusZenocutuzumabHER2HER3肺癌等实体瘤II期即将启动注册研究此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分20资料来源CDEClinicaltrials华创证券