>> 招商证券-翰森制药(3692.HK)罗氏重磅合作及ESMO数据点评:ADC平台合作再获MNC认可,B7-H3 ADC骨肉瘤III期取得突破-261030
| 上传日期: |
2026/10/30 |
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来源: |
招商证券 |
| 评级: |
强烈推荐 |
作者: |
许菲菲,焦玉鹏,梁广楷 |
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翰森ADC管线临床进展与全球合作持续取得突破。B7-H3 ADC在小细胞肺癌和骨肉瘤两项III期研究中接连取得阳性结果,国内双适应症进入上市审评,全球多瘤种开发加速推进;与罗氏的合作由单产品授权升级至多项目平台合作,超155亿美金重磅合作体现MNC对公司ADC研发能力的认可。创新药商业化与全球化业务有望共同推动公司长期成长。 与罗氏达成超150亿美元ADC战略合作,多项目合作推动ADC平台全球价值释放。2026年10月19日,翰森制药公告与罗氏达成ADC战略合作及许可协议,涵盖两项翰森自主研发的临床前ADC项目,以及多项由罗氏提出靶点、依托翰森自有ADC技术平台开发的新项目。根据协议,翰森将获得4亿美元首付款、1.1亿美元一周年付款,以及潜在超过150亿美元的开发、注册及商业化里程碑,并享有海外销售分级特许权使用费。翰森将主导项目早期开发,最晚至完成全球Ia期临床,罗氏负责大中华区以外的后续开发,翰森保留大中华区全部权益。此外,公司可选择最多两个项目参与海外共同开发,并获得相应美国市场商业化额外收益,进一步参与全球创新药价值分配。 继CDH17 ADC授权后再次扩大合作,翰森ADC平台由单产品出海向多项目合作升级。2025年10月,翰森已将CDH17 ADCHS-20110海外权益授权罗氏,获得8000万美元首付款及潜在里程碑。本次双方合作由单一产品扩大至ADC项目组合,部分靶点由罗氏提出、翰森负责早期研发,体现出国际大型药企对公司ADC技术平台及持续研发能力的认可。此前公司B7-H3 ADC、B7-H4 ADC已授权GSK,其中B7-H3 ADC在小细胞肺癌及骨肉瘤两项III期研究中取得阳性结果,国内双适应症上市申请已获受理,GSK正推进全球多瘤种III期开发。随着ADC管线逐步进入临床成果兑现期,以及与罗氏的多项目合作持续推进,公司有望形成国内创新药商业化、海外研发里程碑及销售分成共同驱动的增长格局。 HS-20093骨肉瘤III期PFSHR达到0.33,成为近30年来复发难治性骨肉瘤领域首个取得阳性结果的III期研究。2026年ESMO大会主席论坛LBA9披露翰森制药B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)治疗复发难治性骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究结果,共纳入122例既往至少二线治疗失败的患者。HS-20093组与吉西他滨联合多西他赛化疗组中位PFS分别为5.5个月和1.4个月,HR=0.33(P<0.0001),疾病进展或死亡风险降低67%;ORR分别为15%和2%,DCR分别为76%和33%,OSHR为0.51,呈现积极生存获益趋势。骨肉瘤多发于儿童及青少年,复发转移后预后较差,后线治疗长期依赖传统化疗,近30年来缺乏有效的新治疗方案。HS-20093凭借B7-H3靶向及拓扑异构酶抑制剂载荷的旁观者杀伤效应,在高度异质性的骨肉瘤中取得显著PFS改善,为这一长期缺乏新药的罕见肿瘤提供了新的治疗选择。 小细胞肺癌及骨肉瘤两项III期研究接连成功,国内双适应症进入上市审评,全球开发持续向大瘤种拓展。此前2026年WCLC大会披露HS-20093治疗复发性小细胞肺癌的III期ARTEMIS-008研究结果,中位OS达到18.5个月,对照组为10.3个月,HR=0.46;中位PFS分别为7.2个月和3.0个月,HR=0.33。公司已于2026年9月先后获得小细胞肺癌及骨肉瘤两项BLA受理,均纳入优先审评,有望成为全球首批商业化的B7-H3 ADC之一。国内方面,HS-20093已布局NSCLC、食管鳞癌等III期研究;海外方面,合作伙伴GSK正推进复发性SCLC全球III期EMBOLDSCLC-301及转移性去势抵抗性前列腺癌全球III期EMBOLDProstate-302,并规划进一步拓展早线SCLC等适应症。本次ESMO上,GSK披露海外复发性广泛期SCLC患者8 mg/kg剂量组确认ORR达到61%,支持全球开发。HS-20093目前在中国及全球层面的开展III期临床试验达到六项,已覆盖消化道肿瘤、头颈部鳞癌、骨肉瘤及前列腺癌等多个实体瘤种,多项三期临床试验仍在计划中。 HS-20122首次披露人体临床数据,EGFR突变NSCLC患者ORR达到61.3%。本次ESMO公布EGFR/c-MET双抗ADCHS-20122的I期研究结果,共入组215例晚期实体瘤患者,整体ORR为44.1%,DCR为91.0%。其中EGFR-TKI经治NSCLC患者ORR达到61.3%,6个月PFS率为75.3%;免疫化疗经治肺鳞癌ORR为32.1%,头颈部肿瘤ORR达到50.0%。安全性方面,未观察到剂量限制性毒性及≥3级皮疹。HS-20122在EGFR-TKI耐药肺癌中展现较高缓解率,同时在肺鳞癌及头颈部肿瘤中观察到抗肿瘤活性,具备向多个大适应症拓展的潜力。 HS-20108二线小细胞肺癌确认ORR最高达到68.8%,SEZ6 ADC早期疗效积极。本次ESMO首次披露SEZ6 ADCHS-20108的I期临床数据。共纳入96例晚期实体瘤患者,整体可评价人群确认ORR为41.1%,DCR为95.6%。其中二线SCLC患者在4 mg/kg和5 mg/kg剂量组的确认ORR分别达到68.8%和52.9%,DCR均为100%;4 mg/kg剂量组整体SCLC患者确认ORR达到57.7%。SEZ6是小细胞肺癌ADC研发的新兴靶点,HS-20108在二线患者中取得较高缓解率,4 mg/kg剂量组疗效表现突出,有望成为公司小细胞肺癌管线的重要后续开发品种
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