核心观点
　　事件：2026年9月，结构性心脏病介入领域连续出现产品与政策进展：GeminiOne获批上市、SAPIEN 3新增3项瓣中瓣适应证、国家医保局更新结构性心脏病与心脏外科等植入耗材分类。
　　二尖瓣修复产品扩容，进入规模化推广阶段。沛嘉医疗GeminiOne获批用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。GeminiOne-DMR注册研究共纳入120例患者，器械植入技术成功率为98.3%，术后1年临床成功率为89.8%，92.2%的患者二尖瓣反流降至中度及以下（MR≤2+），验证了产品的安全性和有效性。我们认为，随着国产产品及循证证据持续增加，国内TEER赛道正由产品注册阶段进入规模化临床推广阶段。医院准入、术者培训、超声影像支持和现场技术服务将成为企业扩大手术量的核心能力，率先建立临床服务体系的企业将获得更高的医院覆盖和产品使用份额。
　　瓣中瓣适应证外拓，需求扩展至存量患者。爱德华生命科学SAPIEN 3新增外科主动脉瓣中瓣、经导管主动脉瓣中瓣及外科二尖瓣中瓣3项适应证，覆盖外科和经导管生物瓣失效后的主要再次治疗场景。ReTAVI注册研究显示，SAPIEN 3用于再次经导管主动脉瓣置换的术后30天全因死亡率为3.5%；5年随访结果也表明患者的长期生存获益、血流动力学表现及生活质量均得到持续改善。我们认为，三项适应证建立了从首次植入到再次干预的连续治疗路径，瓣膜介入的需求来源由新增患者进一步扩展至存量植入患者。具备多瓣位产品布局、不同代际产品兼容能力及长期随访数据的企业，将在瓣膜全周期管理中形成更强的产品组合优势。
　　耗材分类标准进一步统一，准入及支付基础持续完善。国家医保局此次修订覆盖结构性心脏病与心脏外科等7类植入耗材，共形成136个医保通用名，并新增肺动脉支架等5个三级分类，同时调整经导管瓣膜夹等产品的材质和特征参数。我们认为，统一分类将减少不同注册名称造成的识别差异，提高产品在挂网、采购、使用和支付环节的数据匹配效率，为创新耗材进入医院及后续医保管理建立标准化路径。产品矩阵完整、注册信息维护能力较强的企业将更高效地推进各地区市场准入。
　　投资建议与相关标的
　　投资建议：结构性心脏病介入正由主动脉瓣置换向二尖瓣修复、多瓣位治疗及瓣中瓣再干预延伸，潜在治疗场景持续增加。建议关注：1）具备TAVR、TEER、经导管二尖瓣或三尖瓣产品矩阵的企业；2）拥有高水平临床中心覆盖、术者培训和现场技术支持能力的企业；3）具备持续临床证据积累、产品迭代及规模化生产能力的企业。
　　相关标的：沛嘉医疗-B(09996，未评级)、佰仁医疗(688198，买入)、微创心通B(02160，未评级)风险提示
　　风险提示
　　创新产品医院准入及手术放量不及预期；在研产品临床试验及注册进度不及预期；术者培训和临床推广进度不及预期等风险。