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>> 中信建投-北芯生命(688712)国内外业务同步放量,nsPFA产品获批助力公司切入电生理赛道-260929
上传日期:   2026/9/29 大小:   1077KB
格式:   pdf  共8页 来源:   中信建投
评级:   买入 作者:   袁清慧,王在存,郑涛
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核心观点
  公司是国产心血管精准介入领域的龙头企业,展望2026年及未来,国内业务来看,精准PCI产品有望凭借国产替代、行业渗透率提升、行业临床指南标准推荐级别提升等因素,保持快速增长的态势;近年来获批的外周介入诊疗产品预计今年贡献业绩增量;nsPFA产品的商业化放量助力公司切入到高增长的电生理房颤诊疗领域。公司海外业务有望在低基数的背景下,继续保持快速增长态势,随着公司产品在国际市场的认可度逐步提升,海外市场有望成为精准PCI业务的新增长极。中长期看,公司“冠脉+外周+电生理”的多核驱动业务结构初步形成,有望开启新的增长曲线,并进一步分散单一产品或市场的政策风险。
  事件
  近日,公司nsPFA产品国内获批
  8月5日,NMPA批准公司心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管注册申请,即LotosPFA?纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA)正式获批上市,适应症为药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。
  近日,公司发布2026年中报
  2026H1公司实现营业收入3.87亿元(同比+49.35%),归母净利润0.93亿元(同比+88.01%),扣非归母净利润0.84亿元(同比+108.00%),EPS为0.23元/股。
  简评
  中报业绩超预期,国内外业务高速增长
  公司2026H1实现营收3.87亿元(+49.35%),主要得益于冠脉产品持续放量、产品管线日益丰富、产品组合协同效应凸显以及国际市场拓展成效显著,营收增长动能充足;归母净利润9297.00万元(+88.01%),扣非归母净利润8387.68万元(+108.00%),剔除股份支付后的净利润为1.11亿元(+62.2%),利润端增速快于营收增速,主要由于公司毛利率持续提升,同时经营杠杆释放明显,销售、管理和研发费用率同比均明显下降,盈利能力显著增强。
  经计算,26Q2实现营收2.01亿元(+53.23%),归母净利润4725.91万元(+63.85%),扣非归母净利润4102.31万元(+71.36%)。Q2业绩超此前外发Q2前瞻报告预期。
  分产品看,2026H1公司精准PCI产品(IVUS系统、FFR系统及相关耗材)实现收入3.35亿元,同比+45.2%,国产龙头地位进一步巩固;复杂PCI产品(延长导管、微导管等血管通路产品)实现收入0.44亿元,同比+56.7%,新开拓业务实现收入743万元,同比增长约120倍。
  分地区看,2026H1国内市场营收3.03亿元,同比增长42.64%;海外市场营收8328万元,同比增长79.37%,产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。
  展望2026年及未来,公司国内外业务均有望保持快速增长,经营杠杆效应持续释放
  展望2026年及未来,国内业务来看,公司IVUS产品在国产替代、行业渗透率提升、行业临床指南标准推荐级别提升等因素的驱动下,有望保持快速增长的态势;FFR产品的应用等级和收费目录在国内新版医保政策下得到提升和明确,为产品入院和临床应用普及提供了明确的政策和学术支持;近年来获批的外周介入诊疗产品预计今年贡献业绩增量;纳秒PFA(nsPFA)产品获批后的商业化放量助力公司切入到高增长的房颤诊疗领域,为公司长期可持续增长提供新动力。公司“冠脉+外周+电生理”的多核驱动业务结构初步形成,有望开启新的增长曲线,并进一步分散单一产品或市场的政策风险。海外业务有望在低基数的背景下,继续保持快速增长态势,随着公司产品在国际市场的认可度逐步提升,海外市场有望成为精准PCI行业的新增长极,营收占比继续提升。
  nsPFA产品国内获批,有望成为公司新的业务增长点
  公司自主研发的nsPFA已于2026年7月获批NMPA,是全球首个经随机对照试验验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA产品。该产品采用双极双相纳秒脉冲技术,减轻神经肌肉刺激,显著降低术中痛感,患者可在局麻、完全清醒状态下接受手术;产品独有的网篮型、莲花型双形态设计能灵活适配各类肺静脉解剖结构,导管贴合性好,术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融,同时消融时间较射频消融降低20.4%,平均手术时间缩短15分钟,临床试验中无一例与手术或器械相关的严重不良事件。该产品的获批标志着公司由冠脉精准诊疗向高增长的房颤诊疗赛道延伸。
  坚持以临床需求为导向,多款产品取得关键研发进展
  公司在研项目成果丰硕,除PFA产品国内获批外,公司冠脉介入领域精准PCI产品IVUS导管新增型号获批NMPA(2026年4月);大型国际多中心临床研究INSIGHTFUL-FFR已完成超2500例患者入组,该项目是国际首个基于压力微导管式FFR的大型国际多中心临床研究;复杂PCI产品延长导管新增侧孔型号、智能数字压力泵等产品持续获得市场认可。外周血管介入领域,国产首款外周IVUS系统(2025年7月获批)发布了inSmartVision2.0智能辅助分析系统,进一步提升产品易用性,并已快速实现商业化。截至2026年6月底,公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张,欧盟证书8张,已获授权发明专利104项。
  海外业务保持高增态势,全球市场覆盖进一步扩容
  2026H1公司海外营收8328万元,同比+
 
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