>> 中信建投-天辰生物-B(01779.HK)LP-003临床持续推进,药物未来商业化可期-260924
| 上传日期: |
2026/9/24 |
大小: |
1682KB |
| 格式: |
pdf 共6页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
-- |
作者: |
袁清慧,赵旭,沈毅 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
|
|
核心观点 2026年中期业绩符合预期,LP-003未来临床与商业化均可期。2026年上半年,公司营收为0.03亿元,符合预期。营收较低主要因公司核心资产LP-003暂未上市,产品预计首个适应症过敏性鼻炎在2027H2-2028H1获批上市销售。同时,LP-003在临床前以及临床中均展现出明显优于奥马珠单抗的特点,药物未来商业化可期。在此基础上,LP-003海外即将开展花生过敏2期临床,海外正在一步一步稳步推进,看好公司未来发展。 事件 8月21日,公司发布2026年中期业绩公告。 简评 2026年中期业绩符合预期,公司运营稳健 2026年上半年,公司营收为0.03亿元,符合预期。营收较低主要因公司核心资产LP-003暂未上市,产品预计首个适应症过敏性鼻炎在2027H2-2028H1获批上市销售。2026年上半年,公司研发费用为1.08亿元,较2025年同期的6729万元增加60.8%。这一增长主要是由于临床试验费用增加,特别是LP-003针对CRSwNP的II期临床试验及CSU的III期临床试验的推进。此外,行政开支也显著上升,从1135万元增至2462万元,增幅达到117.0%,主要由于专业服务费用的增加,反映了公司在上市筹备过程中的投入。截至6月30日,公司现金及现金等价物为9.04亿元,定期存款3.04亿元,现金充足且可支持公司未来发展。 LP-003设计出色,临床前数据优异 LP-003设计出色。LP-003为公司设计的IgE抗体,采用全新序列,具备超高亲和力以及BIC潜质。临床前来看,LP-003的亲和力是奥马珠单抗的860倍,对IgE的阻断活性是奥马珠单抗的30倍。同时,公司对LP-003采用长效化设计,产品相较于奥马珠具备更长的给药周期,提升患者用药依从性。同时,相较于奥马珠单抗给药前需要依据患者IgE表达水平和体重计算给药剂量这一不足,LP-003采用固定剂量给药,大幅简化患者使用I g E的流程,设计出色 LP-003过敏性鼻炎三期临床成功,产品已递交BLA,未来商业化可期 LP-003三期过敏性鼻炎临床成功,商业化可期。目前,LP-003季节性过敏性鼻炎国内III期临床试验顺利完成,全部关键临床终点达到预期疗效,数据稳健具备统计学优势,目前已经递交BLA并获得CDE受理,后续获批后的商业化可期。同时,LP-003在此前的II期临床中展现优异疗效且产品覆盖人群广泛。在此前的II期临床研究中,LP-003给药组与安慰剂组的TNSS差值为-0.74,p值为0.046,药物实现显著获益。且LP-003可覆盖广泛的过敏性鼻炎患者,产品覆盖面广泛。 LP-003慢性自发性荨麻疹适应症二期头对头优效于奥马珠单抗,三期临床即将启动 LP-003慢性自发性荨麻疹II期临床优效于奥马珠,未来可期。在此前的II期临床慢性自发性荨麻疹研究中,LP-003疗效显著优于奥马珠单抗,LP-003 Q8W组相比奥马珠单抗组取得统计学差异,产品临床获益明显。目前,公司计划2026下半年启动CSU适应症III期临床试验,三期临床结果以及商业化均可期。 LP-003花生过敏获得美国FDA临床批件,海外稳步推进 2026年7月,LP003花生过敏适应症获得FDA临床批件。花生过敏是全球高风险食物过敏,存在巨大未满足临床需求,公司计划2026年第四季度或之前启动海外II期临床,正式开启海外临床开发征程。目前来看,美国花生过敏患者具备明显的临床未满足需求,LP-003海外II期临床已经启动,稳步推进,值得期待。 盈利预测与投资评级 公司LP-003持续推进,海外商业化可期。公司LP-003布局多个适应症,药物前景广泛,未来国内商业化以及海外推进均可期。我们预计2026-2028年,公司收入分别为0.08亿元、0.13亿元和5.79亿元,给予“买入”评级。 风险分析 新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。 商业化风险。目前国内过敏性鼻炎还处于早期市场,虽然患者人数众多但市场暂未成熟,整体的患者教育还处于初期水平,因此LP-003后续商业化存在一定商业化业绩不及预期风险。 敏感性分析:公司LP-003疗效优异进度快,进展符合预期,我们预计2026、2027和2028国内销售额分别为0亿元、0亿元、5.59亿元,目前公司暂未有商业化产品上市,因此2028年如果公司LP-003商业化进展不及预期,可能会相较于产品收入预测存在20%-25%的下滑。
|
|