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>> 太平洋证券-医药行业日报:FDA授予Brepocitinib优先审评资格-260304
上传日期:   2026/3/6 大小:   394KB
格式:   pdf  共3页 来源:   太平洋证券
评级:   看好 作者:   周豫,张崴
行业名称:   医药
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市场表现:
  2025年3月4日,医药板块涨跌幅-1.12%,跑赢沪深300指数0.02pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,体外诊断(-0.62%)、医院(-0.72%)、疫苗(-0.85%)表现居前,血液制品(-2.16%)、线下药店(-2.10%)、医疗设备(-1.86%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为亚虹医药(+20.02%)、艾力斯(+11.17%)、润都股份(+6.99%);跌幅榜前3位为康惠股份(-6.26%)、常山药业(-5.89%)、华兰股份(-4.75%)。
  行业要闻:
  近日,Priovant宣布,美国FDA已受理其在研小分子Brepocitinib用于治疗皮肌炎(DM)的新药申请(NDA),并授予优先审评资格。此次优先审评资格的授予,主要是基于3期VALOR研究所取得的积极结果,数据显示:30mg剂量组在第52周时在主要终点肌炎总改善评分(TIS)方面,相较安慰剂达到统计学显著且具有临床意义的改善。Brepocitinib是一款选择性TYK2和JAK1双重抑制剂,能够以单一的靶向治疗明确地抑制与自身免疫相关的关键细胞因子,包括I型IFN、II型IFN、IL-6、IL12和IL-23。若该药顺利获批,Brepocitinib有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。
  (来源:Priovant,太平洋证券研究院)
  公司要闻:
  三友医疗(688085):公司发布公告,控股公司法Implanet于近日收到美国FDA的通知,公司SWINGO-3DLumbar Cage System(3D打印腰椎椎间融合系统)获得美国FDA510(K)认证。
  凯普生物(300639):公司发布公告,子公司凯普医药近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,公司产品染色体(13/18/21/X/Y)多重STR基因分型试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)获批上市。
  九强生物(300406):公司发布公告,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,公司产品血型鉴定及不规则抗体筛查质控品获批上市,此次获批丰富了公司在体外诊断血型领域产品线的品种。
  东亚药业(605177):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。
  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
  
 
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