事件描述
　　11月11日，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。
　　事件评论
　　脑机接口产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，进入该“绿色通道”，意味着产品的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此次，“植入式无线脑机接口系统”作为国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，或意味着我国脑机接口产业已具备自主研发、自主临床转化能力，有望加速从临床验证向市场准入转化，从而加速其产业化进展。
　　技术研发持续突破，推动产业加速发展。脑机接口产品化加速的背后是技术能力的持续突破。阶梯医疗通过自研的超柔性微纳电极技术，开发高精度、低损伤的植入式脑机接口系统，其“植入式无线脑机接口系统”在技术上实现了多项突破，其采用的超柔性电极截面积仅为Neuralink的五分之一。阶梯医疗公布的临床试验结果显示，一位因遭受高压电电击四肢截肢的受试者在大脑运动区植入电极一个月后，已能通过意念操控，可熟练“点击”鼠标、下五子棋、玩马力欧赛车。我们认为脑机接口产业目前正处于技术加速变革期，我国企业有望通过自主研发，加速产品迭代，进而推动产业持续发展。
　　政策加码，脑机接口有望成为未来重点产业。今年以来，相关利好政策不断落地。国家层面，3月，国家药监局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口技术建立了专项收费标准体系；7月，工信部、国家发展改革委、教育部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，首次以国家力量为脑机接口产业绘制完整发展路线图，提出到2027年脑机接口关键技术取得突破，到2030年培育2-3家有全球影响力的领军企业；同时，脑机接口作为未来产业之一被纳入“十五五”规划。地方层面，北京、上海、四川等多地出台脑机接口相关政策，推动当地脑机接口产业发展。
　　迈出市场化关键一步，我国脑机接口产业有望加速商业化落地。当前，我国脑机接口技术处于临床转化关键期。此次“植入式无线脑机接口系统”作为国内首个接受创新医疗器械特别审查的侵入式脑机接口产品，或将加速产业整体的产业化进展，进而加速脑机接口大规模商业化落地进度。建议关注三条主线：1、侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的；2、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的；3、脑机接口下游应用端相关标的。
　　风险提示
　　1、脑机接口技术发展不及预期；
　　2、脑机接口市场需求不及预期。