>> 兴业证券-康宁杰瑞制药-B(9966.HK)KN026、JSKN003 ESMO数据惊艳,创新管线进入收获期-251110
| 上传日期: |
2025/11/10 |
大小: |
1128KB |
| 格式: |
pdf 共14页 |
来源: |
兴业证券 |
| 评级: |
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作者: |
黄翰漾,孙媛媛,杨希成 |
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投资要点: 公司具备高度差异化的在研管线,双抗与ADC品种全面布局。公司在ADC、双特异性抗体及多功能蛋白质工程方面拥有完善的专有技术平台,其中KN026与JSKN003已处于关键临床及申报上市阶段。公司具备基于结构的蛋白质工程能力,自主研发的专有平台包括sdAb平台、CRIB((荷排斥优化双特异性抗体)平台、糖基定点偶联平台、连接子-载荷平台、双载荷偶联平台等,具备行业领先的研发、生产、制造能力。 KN026胃癌二线数据具备同类最佳潜质,在乳腺癌一线治疗与围手术期治疗有望持续取得突破。KN026为具备同类最佳潜质的新型HER2双表位抗体。2025 ESMO数据显示KN026联合化疗在二线及以上HER2+ GC/GEJ中ORR达55.8%、mPFS达7.1个月((HR=0.25)、mOS达19.6个月(HR=0.29),优于T-Dxd同适应症数据与现有标准治疗方案。基于KN026在胃癌的亮眼表现,KN026有望在一线和围手术期BC的注册临床中延续疗效优势,目前联合白蛋白多西他赛对照PTH的一线治疗与新辅助治疗两项III期临床正在推进中,两项适应症预计均在2026年向NMPA递交上市申请。我们认为,随着三期的成功和产品上市,KN026将成为该领域的重磅产品。 JSKN003在CRC、OC适应症展现差异化疗效,具备全球最佳HER2 ADC潜质。在2025年ASCO会议报告的数据中,JSKN003在HER2+ BC治疗中cORR为54.7%、DCR为94.7%、CBR为66.7%,公司预计该适应症将于2026年向NMPA递交NDA。JSKN003在CRC与PROC人群中展现了具有突破性的数据,II期研究结果显示,JSKN003在PROC全人群的ORR为63%、mPFS为7.7个月,疗效显著优于竞品药物T-DXd和索米妥昔单抗。JSKN003在HER2+ CRC患者中cORR为68.8%、DCR为96.9%、mPFS达11.4个月、mDoR为9.9个月,表现出相较T-DXd和TQB2102的优效潜力。JSKN003在曲妥珠单抗经治的HER2+晚期BC的疗效同样优异,cORR达到73.3%,公司预计该适应症将于2026年向NMPA递交NDA。 其他早研管线全面布局。公司早研管线亮点丰富,JSKN016为双特异性ADC,当前已在BC和NSCLC等患者中观察到了优异的抗肿瘤活性与具备差异化优势的安全性。在接受JSKN016单药治疗多项I、II期临床的217例患者中,仅10.1%患者出现严重药物相关不良事件(所有级别),仅17.1%患者出现≥3级TRAE,≥3级中性粒细胞计数降低发生率仅2.8%,≥3级白细胞细胞计数降低发生率仅1.4%;JSKN033是全球首个皮下注射的ADC复方制剂,适用于HER2突变/有表达NSCLC等恶性肿瘤,II期临床试验顺利推进;JSKN022是全球首创的PD-L1/整合素αvβ6双靶点ADC,基于恩沃利单抗创新结合免疫机制与ADC技术,有望为PD-(L)1抑制剂耐药或无效患者提供新选择,当前I期临床试验已完成首例患者给药。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2025-2027年实现收入4.33/4.64/5.78亿元,归母净利润1.76/-1.34/-0.54亿元,首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动。
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