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>> 湘财证券-体外诊断行业周报:体外诊断试剂豁免临床目录发布-250629
上传日期:   2025/6/29 大小:   854KB
格式:   pdf  共12页 来源:   湘财证券
评级:   增持 作者:   蒋栋
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本周医药生物上涨1.60%,体外诊断上涨2.38%
  根据wind数据,本周申万一级行业医药生物上涨1.60%,涨幅排名位列申万31个一级行业第23位。沪深300指数上涨1.95%,医药跑输沪深300指数0.35个百分点。
  申万医药生物二级子行业医疗服务II报收5137.45点,上涨2.92%;中药II报收6222.48点,上涨1.29%;化学制药Ⅱ报收11991.12点,上涨0.71%;生物制品Ⅱ报收5968.03点,上涨1.97%;医药商业Ⅱ报收4873.84点,上涨2.08%;医疗器械II报收5947.91点,上涨2.10%。三级行业中体外诊断报收7508.36点,上涨2.38%。
  从医疗服务板块公司的表现来看,表现居前的公司有:浩欧博(+27.1%)、ST东洋(+10.2%)、安必平(+10.2%)、硕世生物(+7.7%)、仁度生物(+6.2%);表现靠后的公司有:新产业(-3.5%)、博拓生物(-0.3%)、圣湘生物(+0.2%)、艾德生物(+0.8%)、九安医疗(+0.8%)。
  体外诊断板块PE(ttm)32.37 X,PB(lf)1.66 X
  根据Wind数据,截至本周末,申万体外诊断板块PE为32.37 X,近一年PE最大值为33.87 X,最小值为20.96 X;当前PB为1.66 X,近一年PB最大值为1.97 X,最小值为1.44 X。体外诊断板块PE(ttm)较前一周下提升了0.76 X,PB(lf)较前一周提升了0.04 X。从近10年来看,医药行业估值位于历史分位的44.79%,体外诊断板块估值位于历史分位的47.03%。
  行业动态及重要公告
  (1)药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》的通告:6月23日,国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》的通告(2025年第23号)。(来源:国家药监局)(2)九强生物:持股5%以上股东增持公司股份:公司持股5%以上的股东中国医药投资有限公司计划自2025年6月23日至2025年12月22日,计划增持公司股份金额不少于3000万元(含)人民币(含2025年6月23日已增持部分)。(来源:九强生物)(3)英诺特新获呼吸道病毒检测试剂盒资质:6月24日,英诺特发布公告,公司于2025年6月20日获得“呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)”的注册资质。(来源:英诺特)(4)圣湘生物三款真菌检测试剂盒获医疗器械注册证:6月24日,圣湘生物发布公告,公司的产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。(来源:圣湘生物)(5)北京贝尔生物通过新三板辅导验收:北京贝尔生物工程股份有限公司董事会于6月27日发布公告,公告称,2025年6月27日,公司收到北京证监局出具的《北京证监局关于国泰海通证券股份有限公司辅导工作的验收工作完成函》(京证监发〔2025〕347号),公司在国泰海通的辅导下已通过北京证监局的辅导验收。(来源:wind)
  投资建议
  6月23日,国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》的通告(2025年第23号),该目录的发布有助于优化审评审批流程,加快安全有效的体外诊断试剂上市。通过豁免临床试验,相关产品的上市周期将显著缩短,企业研发成本也会降低,从而促进产品迭代和创新。此外,明确的豁免标准为企业研发方向提供了指引,有助于优化资源配置,特别是对中小型企业而言,这一政策将有效降低其进入市场的门槛,促进产业良性竞争。
  整体而言,全球IVD市场规模增长速度喜人,我们维持体外诊断行业“增持”评级。截至目前,我国的生化诊断已基本摆脱国外掣肘,国产化进程基本完成,我们建议从三个维度选择:(1)产业技术周期及细分行业成长性的角度考虑重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向;(2)细分高成长方向我们建议关注呼吸道疾病抗原检测及动态血糖监测(CGM)相关方向;(3)AI相关体外诊断方向:我们看好AI应用于病理诊断、布局AI医检大模型、AI应用于基因检测相关细分方向。建议关注圣湘生物、三诺生物等。
  风险提示
  政策变动不确定性风险;体外诊断产品降价风险;行业及上市公司业绩不及预期风险。
  
 
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