>> 中信建投-来凯医药-B(2105.HK)多项产品管线登上ADA,创新管线持续引领公司成长-250626
| 上传日期: |
2025/6/26 |
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pdf 共6页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
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作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 2025年6月23日,公司多个早期临床产品登上2025年ADA大会,展现优异早期数据。其中,LAE102的SAD研究证明其在人体中具备良好安全性,受试者使用后未发生腹泻,充分表明其安全性特点。同时,LAE102的SAD研究观察到用药后人体内ActvinA的上升,并表明其具备良好的药动学药效学特征,MAD结果可期。在此基础上,公司LAE102、LAE103和LAE123的临床前研究也表明三款产品均具备减脂增肌效果,且LAE102好于LAE103。整体看,我们认为公司创新管线价值高,后续值得期待。 事件 2025年6月23日,公司发布公告,LAE102、LAE103和LAE123临床和临床前研究结果在2025年ADA大会上公布。 简评 LAE102人体首次研究证明安全性良好,看到早期疗效信号 LAE102在健康人群中的首次研究看到良好的安全型信号,同时观察到早期疗效信号,产品后续可期。该研究中共分为静脉给药组40人和皮下给药组24人,A组和B组平均年龄为29.0和31.2岁,平均BMI为23.32kg/m2和23.08kg/m2。 安全性良好,LAE102静脉和皮下给药均无SAE发生。在单次静脉或皮下给药后,受试者均未发生SAE,同时也无受试者因TEAE而停止治疗,大多数TEAE为轻度,无腹泻病例报告。对于ALT和AST增加,主要为一过性实验室指标信号,且同时受试者的总胆红素水平保持正常,无药物性肝损伤信号发生,安全性良好可控。 LAE102观察到初步疗效信号,后续MAD临床数据可期。在SAD阶段,单次给药后24小时内,人体内Actvin A显著增加,且增加幅度与药物剂量呈相关性,表明LAE102具备初步的良好的药动学药效学效应,后续MAD结果值得期待。 LAE102、LAE103和LAE123临床前研究结果公布,后续临床值得期待 LAE102、LAE103和LAE123临床前均具备减脂增肌效果,人体数据值得期待。在临床前研究中,LAE102(ActRIIA)单独使用可以诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪,而LAE103(ActRIIB)效果较弱。当LAE102与LAE103联合使用时,效果与LAE123(ActRIIA/B)接近。整体看,LAE102临床前效果好于LAE103,且有望规避LAE123类药物的安全性副作用问题,后续临床结果可期。 核心管线结构均衡,多项催化剂值得关注 公司在研管线结构均衡,集中在癌症和代谢两大领域,除上述核心产品外仍布局丰富:① LAE103针对肌肉萎缩症,位于IND申请启动阶段。② LAE123针对肺动脉高压和肌肉萎缩症,位于IND申请启动阶段。③ LAE001雄激素合成抑制剂,完成了单药疗法的I期临床试验及联合LAE002的II期临床试验,针对接受SOC治疗后的mCRPC患者进行LAE201的III期试验并已批准。④LAE005人源化抗PD-L1 IgG4抗体,LAE002联用LAE005加白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的I期临床试验结果已发布,具有治疗潜力。 我们认为,公司管线结构均衡,在代谢领域和癌症领域都有核心产品,同时仍然有多项临床前阶段候选药物有待挖掘,未来可期。 盈利预测与投资评级 公司精准布局癌症领域和代谢领域,研发布局高度全球化一体化;核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观,I期MAD试验有序推进,预计上市后能弥补代谢领域需求,具有商业潜力;LAE002针对HR+/HER2乳腺癌的III期临床推进稳健,预计2027年能实现商业化。基于DCF模型,我们预计公司2025、2026、2027年产品收入为0、0、1.69亿元,公司合理估值为168.5亿港元,上调目标价41.30至港元,给予“买入”评级。 风险分析 公司创新药研发进展不及预期,公司核心产品LAE102仍然处在早期临床阶段,LAE002的主要适应症也仍然处于临床阶段,临床试验周期长、不确定性大,研发进度会影响销售状况;政府监管的风险;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期,公司多项候选药物涉及外企合作,合作进度对公司营收造成影响。 公司整体运营存在不确定影响。定量分析来看,如果公司AKT药物临床出现失败,则可能会导致公司2027年收入降低80%,从而影响公司利润与收入情况。如果公司LAE102产品的临床数据出现不及预期情况,则可能会导致公司2027年收入降低20%,从而影响公司利润与收入情况。
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