>> 中信建投-来凯医药-B(02105.HK)与礼来达成临床合作,公司减脂增肌赛道持续推进-250529
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2025/5/29 |
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pdf 共6页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
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作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 2024年,公司研发费用2.15亿元,与2023年相比保持稳定,费用管控稳健,2024年整体发展符合预期。同时公司现金及等价物在手约人民币8亿元,充足现金流可保障未来运营。公司核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观,为I期MAD试验做良好铺垫,同时与礼来开展合作进一步提升国际影响力;LAE002临床试验持续推进,针对乳腺癌的III期临床试验值得关注。我们认为,公司研发布局全球一体化,管线结构均衡,未来可期。 事件 2024年11月20日,公司发布公告,与礼来就LAE102针对肥胖症治疗在美国开展临床合作。 2025年3月26日,公司发布公告,LAE102肥胖症的I期临床完成MAD研究首例受试者访视。 2025年3月24日,公司发布2024年业绩公告。 简评 全年经营符合预期,费用管控稳健 公司发布2024年业绩公告。研发费用2.15亿元,与2023年相比保持稳定,主要源于专注于优先临床项目;行政开支0.74亿元,同比减少2.4%,管理运营稳健;公司年度亏损2.54亿元,同比收窄31.05%,截至2024年12月31日,公司现金及现金等价物约人民币8亿元,足以维持公司未来2年以上运营。我们认为,公司全年经营符合预期,费用管控合理,管理稳健,现金流充足。 团队构建涵盖全面,研发布局全球一体化 公司致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法,管理高度全球化一体化。团队上,公司拥有一支61名雇员组成的优秀研发团队,涵盖从临床前资产发现、临床试验设计及执行到监管流程管理及药物生产的整个药物发现和开发周期;布局上,公司拥有在上海张江药谷和美国新泽西州2个研发创新中心,7项临床试验,3项在中、美、韩进行的MRCT。 我们认为,公司在中国和美国已成立一体化的全球研发团队,团队力量雄厚,潜力十足。 LAE102:I期SAD研究结果可观,与礼来合作未来可期 公司核心产品LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再并减少脂肪,可与GLP-1协同作用以实现高质量体重管理。 2024年6月,LAE102的中国I期随机、双盲、安慰剂对照(SAD)的临床研究开始,截至2024年12月底已完成。研究共招募了64名健康受试者,包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列;结果展现出良好的安全性:所有受试者对LAE102的单剂量给药均良好耐受,未报告严重不良事件或发生因不良事件而中止研究,未观察到明显的胃肠道不良事件,无腹泻,大多数治疗相关不良事件为轻度(1级)实验室检测异常,无临床症状或体征;结果展现良好疗效:观察到PK/PD的强烈相关性,Activin A作为药效学标记在给药后显著增加,增加的持续时间与剂量水平相关,所有皮下剂量均表现出有足够的药物暴露,使得Activin A稳定。 2024年11月,公司与礼来签订临床合作协议,礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用,美国I期临床试验预计于2025年第二季度开始。2025年3月,公司计划在中国启动I期MAD研究,旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。 我们认为,LAE102具有优秀的药理性,在I期SAD临床研究中展现出良好的疗效和安全性,为I期MAD研究打下良好基础;与礼来的合作标志着公司的国际影响力进一步增强;公司的I期SAD临床试验数据和后续临床试验值得关注。 LAE002:多项临床持续推进,适应症持续拓展 LAE002 (afuresertib)是公司于2018年获诺华授权引进的一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,产品在引进已在11项临床试验中证实安全性及疗效。 公司开展了LAE002针对各个癌症领域的临床试验:① LAE002+氟维司群治疗HR+/HER2乳腺癌的III期临床,最新结果展现出显著疗效,在PIK3CA/AKT1/PTEN改变的18名受试者中,确认的ORR为33.3%,临床获益率为66.7%,mPFS为7.3个月。② LAE002 +LAE001/泼尼松治疗针对mCRPC的II期临床,40名在接受1–3线标准治疗后病情进展的受试者已加入推荐的II期剂量组,中位rPFS为8.1个月;III期临床试验方案已获FDA批准。③LAE002 +紫杉醇治疗针对PROC的II期临床。试验结果表明,LAE002联合紫杉醇周疗可以降低PFS,HR为0.744(95% CI:0.502–1.102);在生物标志物阳性亚组(37%)中,mPFS为5.4个月,显著改善,HR为0.352 (95% CI:0.125–0.997)。 公司同时积极扩大LAE002于其他癌症的适应症范围,一项与信迪利单抗联合疗法的针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗或化疗的实体瘤患者的I期研究已于2024年完成。我们认为,LAE002的疗效已得到多项临床试验证实,LAE002在乳腺癌领域的临床试验结果值得关注;随着LAE002商业化进程的推进以及适应症的持续拓展,公司营收有望实现突破。 核心管线结构均衡,多项催化剂值得关注 公司在研管线结构均衡,集中在癌症和代谢两大领域,除上述核心产品外仍布局丰富:① LAE103针对肌肉萎缩症,位于
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