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>> 太平洋证券-来凯医药-B(02105.HK)LAE102美国1期启动在即,AKTi有望26H1递交NDA-250326
上传日期:   2025/3/27 大小:   695KB
格式:   pdf  共5页 来源:   太平洋证券
评级:   买入 作者:   周豫,霍亮
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事件:
  近日公司发布2024年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。
  观点:
  公司年内亏损收窄31%,在手现金8亿元足以维持2年以上运营。2024年公司研发费用2.15亿元(同比-6.7%),主要由于公司专注于优先临床项目,行政开支0.74亿元(同比-2.4%),公司年度亏损2.54亿元(同比-31.1%)。截止2024年12月31日,公司现金及银行余额为8亿元。
  LAE102中国1期SAD研究安全性优异,MAD研究(皮下给药)25Q1启动,美国1期预计25Q2启动。公司已完成LAE102的中国I期SAD研究,招募了64名健康受试者,包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列,显示了优于Bima的安全性,没有报告任何腹泻病例。中国I期MAD研究将于2025年3月启动,评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、PD和PK。海外临床方面,根据2024年11月公司与礼来达成的临床合作协议,礼来负责的LAE102美国I期临床试验预计于25Q2启动。
  AKT抑制剂LAE002成药确定性高,国内乳腺癌3期预计25Q4完成患者入组,26H1递交上市申请。全球首款AKT抑制剂Capivasertib于2023年11月获批上市,2024年收入4.30亿美元。LAE002是全球进度第二的AKT抑制剂,正在中国进行与氟维司群联合治疗PIK3CA通路突变HR+/HER2–乳腺癌患者的3期临床(AFFIRM–205研究),预计于25Q4完成患者招募,并于26H1向NMPA递交上市申请。
  2025年核心管线具有多项催化剂。1)LAE102(ActRIIA)中国1期临床SAD部分2025年数据读出,MAD部分25Q1启动,LAE102美国1期临床25Q2启动;2)海外对标数据读出:司美+Bima联用2b期顶线数据(礼来,25H1);司美+MSTN单抗联用2期顶线数据(再生元,25H2);3) LAE002(AKTi)有望在25Q4完成乳腺癌3期临床的患者入组。
  投资建议:
  我们预测公司2025/26/27年营业收入为0/0/0.43亿元人民币,归母净利润为-2.86/-2.84/-2.86亿元人民币。假定WACC为12%,永续增长率2%,我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为89.75亿元人民币,对应股价为23.67港元(汇率0.93)。维持“买入”评级。
  风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险
  
 
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