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>> 东北证券-金斯瑞生物科技(01548.HK)业绩进展点评:MM末线CAR-T销售放量,二线提线推进-240124
上传日期:   2024/1/24 大小:   713KB
格式:   pdf  共4页 来源:   东北证券
评级:   买入 作者:   刘宇腾
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事件:
  2024年1月23日,金斯瑞生物科技宣布其非全资附属公司传奇生物产品CARVYKTI?于截至2023年12月31日止季度销售额额约1.59亿美元。销售额系基于合作伙伴杨森向传奇生物提供的资料,传奇生物未独立核实该销售数字的准确性。传奇生物提供美国FDA和EMA申请的最新进展,以扩大CARVYKTI?在复发/难治性多发性骨髓瘤早线治疗中的应用;FDA更新CAR-T细胞免疫疗法标签。
  点评:
  23Q4销售略超预期,2024Q1产能应用爬坡预计销售额提升。CARVYKTI?前三季度销售额3.41亿美元,四季度1.59亿美元(未经审核),全年约5.00亿美元,略超预期。23年Q4销售额相较于Q3基本持平,体现当前产能利用率表现良好。根据三季报,传奇生物将在比利时根特市生产cilta-cel的最先进工厂将可以开始临床供应生产。预计基础设施搭建导致的自有产能上限增加约100%,但考虑到新建产能利用率爬坡过程,24年Q1产品销售额也将进入爬坡阶段。
  二线推进顺利,竞争身位良好。传奇生物已向FDA提交了3期CARTITUDE-4研究结果支持的CARVYKTI?前线治疗的申请,FDA计划开ODAC审查支持资料。相较于首款BCMACAR-T产品前线获批进展,CARVYKTI?推进顺利。Abecma当前处于末线申请进入三线治疗阶段,且FDA要求新增OS数据,推迟PDUFA。CARVYKTI?为三线及末线申请扩展至二线治疗阶段,身位领先。此外,由于病人状态及技术优势等问题,基于三期实验KarMMa-3的数据表明,Abecma对应mPFS数据约13.3个月。基于三期实验CARTITUDE-1的数据表明,CARVYKTI?对应mPFS数据约34.9个月。
  行业安全标签更新,硬性治疗需求不变。BCMACAR-T主要针对MM患者展开治疗,疗效相较于传统疗法突出,CARVYKTI?不良反应比例较小,安全性出色。行业安全标签更新,但硬性的血液肿瘤治疗需求不受扰动。
  投资建议:
  公司销售放量,研发顺利。我们调整公司23-25年收入预期至9.50/14.93/22.67亿美元,预计23-25年EPS为-0.15/-0.12/-0.02美元,我们维持公司目标价35.70港元,维持“买入”评级。
  风险提示:销售不及预期,研发进展不及预期,政策风险等
  
 
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