庞大刚需+研发绝地，潜在千亿市场亟待开发
　　疾病负担持续加重，亟需创新机制药物。阿尔茨海默症(AD)是导致痴呆最常见的神经变性疾病，2019年我国AD及其他痴呆患病人数约为1314.4万例，约占全球数量的25.5%，国内老龄化趋势下AD疾病负担将日益加重。与此同时，传统AD药物只能短期控制症状，疗效远不能令患者满意，临床亟需能够显著改善疾病的创新机制药物。根据对国内痴呆药物市场回顾以及对AD用药市场测算，我们初步判断国内AD药物的潜在市场有望超过千亿。
　　发病机制仍不明确，海外研发不断折戟。病因与机制不明确、疾病进程缓慢是AD新药研发的最大困境。关于AD发病机制的主流假说包括Aβ（淀粉样蛋白）假说、Tau蛋白假说、胆碱能假说三种，近20年来国际MNC围绕AD投入大量资金研发新药，但大都折戟沉沙，开发失败率高达99.6%，最常见失败原因是没有疗效或疗效不足及安全性问题。
　　海外捷报频传，Aβ单抗打破僵局
　　Aβ单抗不断突破，Lecanemab与Donanemab全球瞩目。Aducanumab是由Biogen&卫材联合开发的全球首个Aβ单抗，2021年获FDA加速批准上市，但由于疗效尚存在争议，商业化表现远不及预期。Lecanemab是Biogen&卫材开发的又一款Aβ单抗，于2023年7月获得FDA完全批准上市，其III期临床结果显示：相较于安慰剂组，Lecanemab治疗18个月后使得AD患者认知能力下降减缓了27%，具有高度统计学意义。Donanemab是礼来研发的靶向N3pG（Aβ亚型）的单抗，其III期结果显示：相比于安慰剂，Donanemab可将患者认知能力衰退速度减缓36%，疗效再度升级。除此之外，后续还有多款Aβ单抗值得关注，例如礼来的Remternetug、罗氏的Crenezumab等，号称研发绝地的阿尔茨海默领域将迎来生机。
　　国内亟待追赶，关注产业链投资机会
　　我们从药物、诊断以及上游产业链等角度对国内阿尔茨海默病行业投资机会进行梳理：
　　药物：1）绿谷制药的GV-971是NMPA批准的首个国产AD新药，上市以来争议不断，但国内样本医院销售尚可；2）通化金马的琥珀八氢氨吖啶片是新一代胆碱酯酶抑制剂，III期临床结果展现出了相较于安慰剂的疗效明显改善，但与多奈哌齐相比是否达到优效或非劣效还尚未明确；3）中药方面，康弘药业的五加益智颗粒正在国内开展“头对头”盐酸多奈哌齐的IIb期临床试验；4）Aβ靶点方面国内仅有恒瑞医药的SHR-1707和润佳医药的小分子RP-902进入到临床阶段。诊断：国内AD生物标记物示踪剂开发参与者较为稀缺，仅先通医药与东诚药业有相关产品布局。上游产业链：根据GlobalData预测，在Lecanemab和Donanemab等Aβ单抗新药上市推动下，全球AD市场将在2030年达到137亿美元，对应地将带来庞大的CDMO需求。
　　风险提示
　　1、新药研发失败风险；
　　2、商业化不及预期风险；
　　3、国内市场增长不及预期风险；
　　4、市场竞争与专利侵权风险。