欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）年会召开，多个ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。
　　ADC领域：多个不同靶点ADC药物最新数据披露，国产ADC精彩纷呈。本次ESMO会议上，百利天恒披露了EGFR×HER3双抗ADCBL-B01D1在EGFRmut/wt NSCLC后线治疗中的优异数据；科伦博泰披露了TROP2 ADCSKB264在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中优异数据；迈威生物则披露了NECTIN-4 ADCMW2821在尿路上皮癌后线治疗中优异的ORR数据；翰森披露了B7H4 ADCHS-20089在三阴乳腺癌后线治疗中的优异数据；此外乐普生物披露了EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线的优异数据。
　　双抗领域：强生EGFR/c-MET双抗披露多个重磅数据，康宁杰瑞PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼NSCLC一线治疗展现无化疗方案潜力。本次ESMO会议上，强生EGFR/c-MET双抗披露了NSCLCmut一线、NSCLCmut二线、20ins NSCLC一线三个重磅数据；康宁杰瑞披露的PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼NSCLC一线治疗数据则展现了无化疗方案潜力。
　　小分子领域：加科思、益方生物最新KRASG12C数据披露。其中加科思首次披露了KRASG12C抑制剂联合SHP2抑制剂在NSCLC后线治疗的数据，而益方生物则披露了KRASG12C抑制剂D-1553联合西妥昔单抗在结直肠癌后线的优异数据。
　　建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、恒瑞医药、百利天恒、翰森药业、乐普生物；双抗领域的康宁杰瑞、康方生物、贝达药业；小分子领域的加科思、益方生物。
　　风险提示：临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。
　　

研究报告全文：2023年10月24日行业专题生物医药证券研究报告创新药研究框架之ESMO2023ADC精彩纷呈国产新药不断突破投资评级领先大市-A维持评级欧洲肿瘤内科学会年会ESMO年会召开多个ADC双抗首选股票目标价元评级小分子等创新药披露最新数据作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析涉及ADC双抗小分子等的数据从部分产品展现出的BICFIC潜行业表现力来看目前国产创新药在不断取得新突破生物医药沪深3003424ADC领域多个不同靶点ADC药物最新数据披露国产ADC精14彩纷呈本次ESMO会议上百利天恒披露了EGFRHER3双抗4-6ADCBL-B01D1在EGFRmutwtNSCLC后线治疗中的优异数据科-16伦博泰披露了TROP2ADCSKB264在HRHER2-乳腺癌后线治疗中2022-102023-022023-062023-10资料来源Wind资讯优异数据迈威生物则披露了NECTIN-4ADCMW2821在尿路上皮升幅1M3M12M癌后线治疗中优异的ORR数据翰森披露了B7H4ADCHS-20089相对收益4978-62在三阴乳腺癌后线治疗中的优异数据此外乐普生物披露了绝对收益-04-04-127EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线的优异数据马帅分析师SAC执业证书编号S1450518120001mashuaiessencecomcn连国强分析师双抗领域强生EGFRc-MET双抗披露多个重磅数据康宁杰SAC执业证书编号S1450523020002瑞PD-L1CTLA-4双抗阿昔替尼NSCLC一线治疗展现无化疗方liangqessencecomcn案潜力本次ESMO会议上强生EGFRc-MET双抗披露了相关报告NSCLCmut一线NSCLCmut二线20insNSCLC一线三个重磅数新药周观点ADC重磅交易2023-10-22频发看好国产ADC海外授据康宁杰瑞披露的PD-L1CTLA-4双抗阿昔替尼NSCLC一线权潜力治疗数据则展现了无化疗方案潜力新药周观点国内GLP-1减2023-10-15重药蓬勃发展GLP-1肾病领域获益得到验证创新药研究框架之自免-特2023-10-11小分子领域加科思益方生物最新KRASG12C数据披露其应性皮炎重磅产品进入兑中加科思首次披露了KRASG12C抑制剂联合SHP2抑制剂在NSCLC现期市场崛起在即后线治疗的数据而益方生物则披露了KRASG12C抑制剂D-1553创新药研究框架之ADC国2023-09-26内企业研发进度梳理创新联合西妥昔单抗在结直肠癌后线的优异数据布局逐渐进入兑现期新药周观点ESMO2023即2023-09-24将召开国内ADC药物最新数据值得期待建议关注标的ADC领域的科伦博泰迈威生物恒瑞医药百利天恒翰森药业乐普生物双抗领域的康宁杰瑞康方生物贝达药业小分子领域的加科思益方生物风险提示临床试验失败的风险医药政策影响不确定的风险销售不及预期的风险创新药国际化不及预期的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业专题生物医药内容目录1ESMO2023肿瘤创新药领域最新临床数据披露32ADC为本次会议最值得关注的药物多个ADC披露最新数据421EGFRHER3ADC百利天恒BL-B01D1在EGFRmutwtNSCLC后线治疗中表现优异422TROP2ADC科伦博泰SKB264在HRHER2-乳腺癌后线治疗中数据优异623NECTIN-4ADC迈威生物MW2821尿路上皮癌后线治疗ORR数据优异724NECTIN-4ADCSeagenEnfortumabVedotin尿路上皮癌一线治疗数据优异925HER2ADC百利天恒BL-M07D1首次披露HER2阳性乳腺癌数据1026B7H4ADC翰森HS-20089在三阴乳腺癌后线治疗中数据优异1127EGFRADC乐普生物MRG003鼻咽癌后线数据优异1228EGFRADC乐普生物MRG003头颈癌后线数据优异133双抗强生EGFRc-MET双抗披露多个重磅数据1431PD-L1CTLA-4双抗KN046阿昔替尼NSCLC一线治疗展现无化疗方案潜力1432EGFRc-MET双抗AmivantamabLazertinib在NSCLC一线生存获益优异1533EGFRc-MET双抗AmivantamabLazertinib化疗NSCLC二线数据优异1634EGFRc-MET双抗Amivantamab化疗20insNSCLC一线数据披露174小分子加科思益方生物最新KRASG12C数据披露1841KRASG12C抑制剂加科思KRASG12CSHP2NSCLC数据首次披露1842KRASG12C抑制剂益方生物D-1553西妥昔单抗在结直肠癌后线数据优异195建议关注标的206风险提示21图表目录未找到图形项目表表1重要国际学术会议梳理3表2EGFRmutNSCLC后线治疗临床数据对比5表3EGFRwtNSCLC后线治疗数据对比6表4HRHER2-或low乳腺癌后线治疗数据对比7表5NECTIN-4ADC尿路上皮癌后线治疗数据对比8表6不同靶点ADC尿路上皮癌后线治疗数据对比9表7尿路上皮癌一线治疗数据对比10表8HER2阳性乳腺癌后线治疗数据对比11表9三阴乳腺癌后线治疗数据对比12表10鼻咽癌后线治疗数据对比13表11头颈癌后线治疗数据对比14表12EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比15表13EGFRmutNSCLC一线治疗数据对比16表14EGFRmutNSCLC二线治疗数据对比17表1520insNSCLC一线治疗数据对比18表16KRASG12C突变NSCLC后线治疗数据对比19表17KRASG12C突变结直肠癌后线治疗数据对比20本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业专题生物医药1ESMO2023肿瘤创新药领域最新临床数据披露近年来随着国内创新药行业的蓬勃发展国内创新药领域创新成果频出越来越多的国内创新药企业已经开始习惯在国际舞台发出自己的声音国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台每年都会有多家企业在相关学术会议上公布自己取得的最新临床进展关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义目前在全球范围内每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开从举办规模全球影响力学界认可度等多个维度分析对中国医药企业来说在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ESMO欧洲肿瘤内科学会年会ASCO美国临床肿瘤学会年会以及CSCO中国临床肿瘤学会年会表1重要国际学术会议梳理会议简称会议名称中文主题癌种举行时间2023年具体日期举办城市APASL亚太肝脏研究协会年会肝癌每年2-3月举行2月15日-2月19日台湾WCC世界癌症大会不限每两年一次3月27日-3月29日日本东京每两年一次一般在3月SGBCC圣加仑国际乳腺癌大会乳腺癌3月15日-3月18日奥地利维也纳举行美国佛罗里达州奥NCCN美国国家综合癌症网络年会不限每年3月举行3月31日-4月1日兰多AACR美国癌症研究协会年会不限每年4月举行4月14日-4月19日美国奥兰多ASCO美国临床肿瘤学会年会不限每年6月举行6月2日-6月6日美国芝加哥EHA欧洲血液学协会年会血液肿瘤每年6月举行6月8日-6月11日德国法兰克福头颈部癌AHNS美国头颈部癌症年会每年举行不固定月份5月3日-5月7日美国波士顿症ESTRO欧洲放射治疗与肿瘤学大会不限每年4-5月举行5月12日-5月16日奥地利维也纳IGCS国际妇科肿瘤学会年会妇科肿瘤每年8-11月举行11月5日-11月7日韩国首尔WCLC世界肺癌大会肺癌每年9月举行9月9日-9月12日新加坡ESMO欧洲肿瘤内科学会年会不限每年9-10月举行10月20日-10月24日西班牙马德里CSCO中国临床肿瘤学会年会不限每年9月举行9月21日-9月23日中国厦门ILCA国际肝癌协会年会肝癌每年9月举行9月7日-9月9日荷兰阿姆斯特丹ASTRO美国放射肿瘤学会年会不限每年9-10月举行10月1日-10月4日美国芝加哥国际黑色素瘤研究学会国际SMR黑色素瘤每年10月举行11月6日-11月9日美国费城会议美国加利福尼亚圣SITC癌症免疫疗法学会年会不限每年11月举行11月6日-11月10日地亚哥SNO美国神经肿瘤学会年会神经肿瘤每年11月举行11月15日-11月19日加拿大温哥华EMUC欧洲泌尿肿瘤多学科会议泌尿肿瘤每年11月举行11月2日-11月5日法国马赛SUO泌尿肿瘤学会年会泌尿肿瘤每年11月举行11月28日-12月1日美国华盛顿美国加利福尼亚圣ASH美国血液学会年会血液肿瘤每年12月举行12月9日-12月12日地亚哥资料来源各会议官网安信证券研究中心ESMO年会作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析涉及ADC双抗KRASG12C抑制剂等的数据从部分产品展现出的BICFIC潜力来看目前国产创新药在不断取得新突破本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业专题生物医药2ADC为本次会议最值得关注的药物多个ADC披露最新数据21EGFRHER3ADC百利天恒BL-B01D1在EGFRmutwtNSCLC后线治疗中表现优异本次ESMO2023年会上百利天恒公布了EGFRHER3双抗ADCBL-B01D1在NSCLC后线治疗的最新数据数据截至2023年3月31日114例标准治疗失败的NSCLC患者入组并接受至少一剂BL-B01D1最常见的TRAE10所有级别G3为贫血5925白细胞减少症5928中性粒细胞减少症5132血小板减少症4823恶心361呕吐342脱发270食欲下降241乏力230口腔溃疡210腹泻201食欲减退190低钾血症150低白蛋白血症120皮疹110未观察到ILD88例患者可评价疗效至少1次基线后肿瘤评估EGFRmut和EGFRwtNSCLC的mPFS分别为6943和5239个月尽管这些结果仍被认为是不成熟的分析在EGFRmutNSCLC后线治疗患者中位治疗线数3线中EGFRHER3双抗ADCBL-B01D1的mPFS达到69个月而在类似人群中阿斯利康第一三共TROPION-Lung01研究中Trop2ADCDatopotamabderuxtecan的mPFS为44个月第一三共HERTHENA-Lung01研究中HER3ADCpatritumabderuxtecan的mPFS为55个月恒瑞医药HER3ADCSHR-A2009的6-moPFS率为498强生CHRYSALIS-2研究中EGFRc-Met双抗联合三代EFGRTKILazertinib的mPFS为51个月非头对头比较来看EGFRHER3双抗ADCBL-B01D1在EGFRmut后线治疗中的疗效数据更为优异本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业专题生物医药表2EGFRmutNSCLC后线治疗临床数据对比百利天恒科伦药业阿斯利康第一三共第一三共恒瑞医药强生登记号NCT05194982NCT04152499TROPION-Lung01HERTHENA-Lung01NCT05114759CHRYSALIS-2试验名称会议ESMO2023ASCO2023ESMO2023WCLC2023ESMO2023ASCO2022Datopotamabpatritumab药物名称BL-B01D1SKB264SHR-A2009AmivantamabderuxtecanderuxtecanEGFREGFR靶点TROP2ADCTROP2ADCHER3ADCHER3ADCHER3ADCc-Met双抗适应症EGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLC治疗线数后线后线后线后线后线后线三代EFGRTKI联合用药无无无无无Lazertinib临床阶段1期2期3期2期1期1b期可评估样382060422536944为Mut162本量整体42人中位3线其中36位为TKI耐药且NSCLCNSCLC中既往治疗中位3线50患者既往经4312线中位3线944为Mut均对中位3线线数过至少一种化疗EGFRTKI耐药853接受过3代TKI治疗mPFSDato-DXd446-moPFSrate691115551月多西他赛27498mOS119148月mDoRDato-DXd7164月多西他赛5615-105mgkg25930Dato-DXd2646mgkg375ORR6326002980330多西他赛128389mgkg3031015-105mgkg767DCR895100073807706mgkg6259mgkg90因AE停药0071071070AE6740649031G3特殊AE发ILD0ILD34gr3ILD0ILD53ILD48生率口腔炎93口腔炎492资料来源ESMOASCOWCLC安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新分析在EGFRwtNSCLC后线治疗患者中位治疗线数2线中EGFRHER3双抗ADCBL-B01D1的mPFS达到52个月而在类似人群中科伦TROP2ADCSKB264的mPFS达到53个月整体来看两者在EGFRwtNSCLC后线治疗中的数据均不错本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业专题生物医药表3EGFRwtNSCLC后线治疗数据对比百利天恒科伦药业百利天恒康方生物康宁杰瑞登记号NCT05194982NCT04152499NCT05020457NCT04736823NCT03733951试验名称会议ESMO2023ASCO2023ASCO2023ASCO2022ESMO2023摘要号1316MO91149025药物名称BL-B01D1SKB264SI-B001AK112KN046PD-1CTLA-4靶点EGFRHER3ADCTROP2ADCEGFRHER3双抗PD-1VEGF双抗双抗适应症EGFRwtNSCLCEGFRwtNSCLCEGFRwtNSCLCEGFRwtNSCLCEGFRwtNSCLC治疗线数后线后线二线二线二线联合用药无无化疗化疗无临床阶段1期2期2期2期剂量5mgkgIVQ2W169mgkgonceweekly可评估样本量5019182031既往接受PD-1L1化既往接受PD-1L1既往治疗线数中位2线中位2线疗一线化疗一线mPFS月52536628mOS月9个月OS率804133mDoR月ORR44026500400320DCR940897228003870资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新22TROP2ADC科伦博泰SKB264在HRHER2-乳腺癌后线治疗中数据优异本次ESMO2023年会上科伦博泰公布了Trop2ADCSKB264在HRHER2-乳腺癌后线治疗的最新数据数据截至数据截止日期2023年4月12日共有41例患者中位年龄50岁34-66岁61ECOGPS1入组研究中位随访时间为82个月4882041的患者报告了3级治疗相关不良事件TRAE最常见的3级TRAE5为中性粒细胞计数降低366白细胞计数降低22贫血146血小板计数降低98和GGT升高73导致171741患者剂量降低的TRAE未报告神经病或药物相关ILD肺炎无导致治疗终止或死亡的TRAE在缓解评估可评价的38例患者中47的患者为原发性内分泌耐药79的患者既往因转移性疾病接受过2种化疗既往治疗包括紫杉烷100和CDK46抑制剂658ORR为368143812例确认PR2例未确认PRDCR为895中位DoR为74个月范围42至1496个月DoR率为80中位PFS为111个月95ci541316个月PFS率为612分析在HRHER2-乳腺癌后线治疗科伦博泰Trop2ADCSKB264的mPFS达到111个月而在类似人群中阿斯利康第一三共TROPION-Breast01研究中Trop2ADCDatopotamabderuxtecan的mPFS为69个月吉利德TROPiCS-02研究中Trop2ADCSacituzumabgovitecan的mPFS为55个月而阿斯利康第一三共HER2ADCTrastuzumabderuxtecan在覆盖人群更小的在HRHER2low乳腺癌后线治疗中的mPFS为96个月非头对头比较来看科伦博泰Trop2ADCSKB264在HRHER2-乳腺癌后线治疗中的疗效数据更为优异本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业专题生物医药表4HRHER2-或low乳腺癌后线治疗数据对比科伦博泰第一三共阿斯利康吉利德第一三共阿斯利康登记号试验名NCT04152499TROPION-Breast01TROPiCS-02DESTINY-Breast04称会议ESMO2023ESMO2023药物名称SKB264DatopotamabderuxtecanSacituzumabgovitecanTrastuzumabderuxtecan靶点Trop-2ADCTrop-2ADCTrop-2ADCHER2ADC适应症HRHER2-乳腺癌HRHER2-乳腺癌HRHER2-乳腺癌HRHER2low乳腺癌治疗线数后线后线后线后线联合用药无无无无临床阶段2期3期3期3期剂量5mgkgQ2W10mgkg54mgkg可评估样本量38Dato-DXd365化疗367SG272化疗271T-DXd331化疗163化疗中位3线化疗99-100792线化疗内分泌疗法进展经历过内分泌疗法86内分泌疗法98-100既往治疗线数内分泌疗法471-2线化疗CDK46抑制剂内分泌CDK46抑制剂70CDK46抑制剂658疗法30中位治疗线数3线mPFS月111Dato-DXd69化疗49SG55化疗40T-DXd96化疗42mOS月SG144化疗112T-DXd239化疗176mDoR月74SG81化疗56T-DXd107化疗68Dato-DXd364ORR3680SG21化疗14T-DXd526化疗163化疗229DCR8950T-DXd88化疗663Dato-DXd31因AE停药0SG6化疗4T-DXd162化疗81化疗28Dato-DXd208AEG34880SG74化疗60T-DXd526化疗674化疗447特殊AEILD0ILD121资料来源ESMO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新23NECTIN-4ADC迈威生物MW2821尿路上皮癌后线治疗ORR数据优异本次ESMO2023年会上迈威生物公布了NECTIN-4ADCMW2821在尿路上皮癌后线治疗的最新数据数据截至目前在III期临床中共入组195名患者疗效方面在接受125mgkg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中ORR和DCR分别为435和817在125mgkg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中ORR和DCR分别为622和919安全性方面在15mgkg组仅观察到1例剂量限制性毒性为4级中性粒细胞减少持续大于5天15mgkg剂量组已完成DLT评估最大耐受剂量尚未达到整体安全性良好可控未发生与治疗相关的死亡事件多适应证拓展研究还在继续开展本研究中任何级别的治疗相关不良事件的发生率为905最常见的治疗相关不良事件是白细胞计数降低517中性粒细胞减少491恶心285天冬氨酸氨基转移酶升高440皮疹362脱发302疲劳293食欲减退319贫血448呕吐233外周神经病26734级治疗相关不良事件的发生率为本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业专题生物医药595最常见的是白细胞计数降低267和中性粒细胞减少293分析对比NECTIN-4ADC尿路上皮癌后线治疗数据在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类基础治疗失败尿路上皮癌后线治疗中迈威生物NECTIN-4ADCMW2821的ORR达到62非头对头比较中优于同类产品Seagen的NECTIN-4ADCEnfortumabvedotin在不同研究中的ORR约40-44左右同样优于Enfortumabvedotin在既往接受过免疫检查点抑制剂未接受铂类治疗UC后线中的ORR52表5NECTIN-4ADC尿路上皮癌后线治疗数据对比迈威生物SeagenSeagenSeagen登记号试验名称NCT05216965EV-301EV-201Cohort1EV-201Cohort2会议ESMO2023ASCO2019药物名称9MW2821EnfortumabvedotinEnfortumabvedotinEnfortumabvedotin靶点Nectin-4ADCNectin-4ADCNectin-4ADCNectin-4ADC适应症既往接受过免疫检查既往接受过免疫检查点抑制既往接受过免疫检查点抑制既往接受过免疫检查点抑点抑制剂和铂类基础剂和铂类基础治疗失败剂和铂类基础治疗失败制剂未接受铂类治疗UC治疗失败UC治疗线数后线后线后线后线临床阶段2期3期2期2期可评估样本量37EV301化疗30712589既往治疗线数既往接受过1-2线87中位3线中位2线mPFS月EV555化疗3715858mOS月EV1288化疗897117147mDoR月76ORR62EV406化疗1794452DCR92EV719化疗534AE905EV939化疗918100因AE停药EV135化疗1131216与治疗相关死亡EV24化疗1013AEG3595EV514化疗49855详细AE情况脱发453周围感觉神最常见的治疗相关不良事件经病变338瘙痒是白细胞计数降低321疲劳311517中性粒细胞减少食欲减退307腹泻脱发51周围感觉神经491恶心285243味觉障碍病变44疲劳27食天冬氨酸氨基转移酶升高243恶心226欲下降27瘙痒27440皮疹362斑丘疹162贫血丘疹22认知障脱发302疲劳115中性粒细胞计数碍27体重下降25293食欲减退减少101中性粒细胞恶心21319贫血448减少68白细胞计数呕吐233外周神经病减少54发热性中性267粒细胞减少症07资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业专题生物医药分析对比NECTIN-4ADC与HER2ADC在尿路上皮癌后线治疗数据既往荣昌生物HER2ADCRC48披露的在HER2阴性IHC0或1和高表达IHC2或3的mOS显示出一定优势但在HER2阴性患者中ORR较低表6不同靶点ADC尿路上皮癌后线治疗数据对比迈威生物Seagen荣昌生物荣昌生物阿斯利康恒瑞医药登记号RC48-C005DESTINY-NCT044462NCT05216965EV-301试验名称RC48-C009PanTumor0260会议ESMO2023ASCO2022ASCO2022ASCO2023ESMO2023Trastuzumab药物名称9MW2821Enfortumabvedotin维迪西妥单抗维迪西妥单抗SHR-A1811deruxtecan靶点Nectin-4ADCNectin-4ADCHER2ADCHER2ADCHER2ADCHER2ADC既往接受过免既往接受过免疫检查点疫检查点抑制HER2阴性IHC0或HER2高表达HER2阳性适应症抑制剂和铂类基础治疗HER2阳性UC剂和铂类基础1UCIHC2或3UCUC失败治疗失败治疗线数后线后线后线后线后线后线临床阶段2期3期2期2期2期1期可评估样196例患者37EV301化疗307HER2IHC013例患者1074123本量HER2IHC1至少经过2632的患者接受了既往治疗645的患者接受线治疗的晚既往接受过1-2线872线系统治疗68了2线全身化疗期尿路上皮线数接受过PD-1L1癌患者mPFSEV555化疗3715559月mOSEV1288化疗897164142月mDoR月整体263ORR62EV406化疗179505039005910IHC00IHC138DCR92EV719化疗534整体9478220资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新24NECTIN-4ADCSeagenEnfortumabVedotin尿路上皮癌一线治疗数据优异本次ESMO2023年会上Seagen公布了NECTIN-4ADCEnfortumabVedotin在尿路上皮癌一线治疗的最新数据数据886例患者EVP442例化疗444例接受了随机化组间患者特征均衡在数据截止时中位随访时间为172个月与化疗相比EVP显著延长了PFS使进展或死亡风险降低了55中位PFS分别为125个月vs63个月HR04595CI038-054P000001与化疗相比EVP组的OS显著延长死亡风险降低了53中位OS分别为315个月vs161个月HR04795CI038-058P000001EVP组和化疗组确认的ORR分别为677和444P000001EVP组中559的受试者和化疗组中695的受试者发生了3级TRAEEVP组中最常见的TRAE为斑丘疹77高血糖症50和中性粒细胞减少症48化疗组中最常见的TRAE为贫血314中性粒细胞减少症300和血小板减少症194EV特别关注的最常见53级TRAE包括皮肤本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业专题生物医药反应155周围神经病变68和高血糖症61P最常见5的特别关注的3级治疗期间AE包括重度皮肤反应118分析在尿路上皮癌一线治疗中Seagen的NECTIN-4ADCEnfortumabVedotin联合K药组相对化疗组在mPFS和mOS上均有接近翻倍的提升既往KEYNOTE-361中K药化疗相对化疗单药的生存获益没有显著差异预计在未来尿路上皮癌一线治疗中NECTIN-4ADCEnfortumabVedotin联合PD-1单抗K药将成为主流选择利好布局NECTIN-4ADC的企业表7尿路上皮癌一线治疗数据对比SeagenSeagen荣昌生物默沙东登记号试EV-103KEYNOTE-869EV-302KEYNOTE-A39RC48-C014KEYNOTE-361验名称cohortK会议ESMO20232023ASCO2022ASCO药物名称EnfortumabVedotinEnfortumabVedotinDisitamabVedotin帕博利珠单抗靶点Nectin-4ADCNectin-4ADCHER2ADCPD-1适应症尿路上皮癌尿路上皮癌尿路上皮癌尿路上皮癌治疗线数一线一线一线一线PD-1单抗PD-1单抗PD-1单抗联合用药化疗pembrolizumabpembrolizumabtoripalimab临床阶段3期12期1b2期3期P化疗351可评估样本EVP442EVP76EV7323P307化疗量Chemo444352既往治疗线0000数EVP125EVPnotreachedP化疗83化mPFS月整体92Chemo63EV82疗71P化疗170EVP315EVPnotreachedmOS月notreachedP156Chemo161EV217化疗143EVPnotreachedmDoR月EV132P化疗547EVP677EVP645EVORR7390P303化Chemo444452疗449资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新25HER2ADC百利天恒BL-M07D1首次披露HER2阳性乳腺癌数据本次ESMO2023年会上百利天恒公布了HER2ADCBL-M07D1在HER2阳性乳腺癌的最新数据数据截至5月1日D-ESC的剂量已达到50mgkg未观察到剂量限制性毒性dlt未达到最大耐受剂量MTD共有50名患者接受了至少一次剂量的治疗其中19名患者为D-ESC期31名患者为D-EXP期扩张剂量水平包括3844和50mgkgD1Q3W50名患者中1名患者每3周在第1天和第8天D1D8Q3W接受10mgkg的BL-M07D1治疗其余49名患者每3周在第1天D1Q3W接受药物治疗该研究纳入了41例BC5例胃癌2例直肠癌和2例非小细胞肺癌患者最常见的TRAEs10所有分级G3为白细胞减少本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业专题生物医药6013中性粒细胞减少5821恶心440贫血440呕吐252淋巴细胞计数减少238-谷氨酰转移酶升高212虚弱190血小板减少190食欲下降170脱发170天冬氨酸转氨酶升高150未观察到ILD对26名受试者进行疗效评估即至少一次基线后肿瘤评估最新的疗效和药代动力学PK结果将在会议上公布分析在HER2阳性乳腺癌的后线治疗中百利天恒HER2ADCBL-M07D1已展现良好的ORR响应60表8HER2阳性乳腺癌后线治疗数据对比恒瑞医药第一三共阿斯利康第一三共阿斯利康百利天恒荣昌生物登记号DESTINY-Breast01DESTINY-Breast03NCT05461768试验名称NCT03248492NCT03529110会议AACR2023ESMO2021Lancet2023ESMO2023ESMO2023药物名称SHR-A1811DS-8202DS-8201BL-M07D1RC48靶点HER2ADCHER2ADCHER3ADCHER2ADCHER2ADC适应症HER2表达实体瘤HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌治疗线数后线后线二线后线后线临床阶段1期2期3期1期2期剂量10-80mgkg54mgkg54mgkg可评估样本2501842611558量总体阳性和低表既往治疗线中位治疗线数3线中位治疗线数6线中位治疗线数2线中位治疗线数3线达人群881数3线mPFS月6个月PFS率为73919428863mOS月291mDoR月182366所有患者616154250HER2阳性乳腺癌815HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌后线ORR60345088108HER2低表后线6279达乳腺癌5584377资料来源ESMOAACRLancent安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新26B7H4ADC翰森HS-20089在三阴乳腺癌后线治疗中数据优异本次ESMO2023年会上翰森药业公布了B7H4ADCHS-20089在三阴乳腺癌后线的最新数据数据截至2023年4月11日44例晚期实体瘤患者41例乳腺癌2例卵巢癌和1例子宫内膜癌接受了HS-20089治疗2例患者出现3例dlt均为72mgkg最常见的治疗不良事件20是白细胞减少中性粒细胞减少恶心贫血血小板减少呕吐疲劳谷丙转氨酶升高厌食症谷草转氨酶升高和低钠血症无肺间质性疾病及输液反应在33例可评估疗效的患者中在接受HS-20089治疗的患者中观察到8例部分缓解PRORR242包括3例已确诊的PR和5例等待确认的PR疾病控制率为636在16例三阴性乳腺癌TNBC患者的亚群中观察到6例PRORR375其中2例已确认PR4本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业专题生物医药例待确认PR在潜在目标治疗剂量48和58mgkg下12例TNBC患者观察到5例PRORR417达到PR且治疗时间最长403天的患者继续以07mgkg的剂量进行治疗分析翰森药业B7H4ADCHS-20089在三阴乳腺癌后线治疗中在潜在目标治疗剂量下ORR达417与既往阿斯利康第一三共Trop-2ADCDatopotamabderuxtecan科伦博泰Trop-2ADCSKB264在类似人群中基本一致表9三阴乳腺癌后线治疗数据对比翰森吉利德阿斯利康第一三共科伦博泰TROPION-登记号试验名称NCT05263479ASCENTPanTumor01会议ESMO2023ESMO2021SABCS2022SacituzumabDatopotamab药物名称HS-20089SKB264govitecanderuxtecan靶点B7-H4ADCTrop-2ADCTrop-2ADCTrop-2ADC适应症三阴乳腺癌三阴乳腺癌三阴乳腺癌治疗线数后线后线后线后线联合用药无无无无临床阶段1期3期1期2期6mgkgn19或4mgkg组21例剂量07to72mgkgq3w8mgkgn25mgkg组34例48and58mgkgSG267化可评估样本量215512疗262既往治疗线数中位3线中位4线883线SG48化mPFS月57疗17SG118化mOS月146疗69mDoR月11548and58mgkgSG31化ORR434000417疗4DCR958000资料来源ESMOSABCS安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新27EGFRADC乐普生物MRG003鼻咽癌后线数据优异本次ESMO2023年会上乐普生物公布了EGFRADCMRG003鼻咽癌后线的最新数据数据共有61例患者接受了至少1次MRG003给药30例患者接受20mgkgDL1给药31例患者接受23mgkgDL2给药大部分患者5261既往接受过2线治疗53例869患者既往接受过铂类和PD-1L1治疗截至截止日期2023年3月15日DL1队列中有28例可评估患者ORR和DCR分别为393和714DL2队列中29例可评估患者的ORR和DCR分别为552和862DL1的中位DoRmDoR为68个月95CI57163DL2为68个月95CI2998DL1队列的中位PFSmPFS为73个月95CI2997而DL2队列的中位PFS尚不成熟研究者评估的最常报告的治疗相关AETRAE为皮疹492瘙痒410贫血344和脱发311根据CTCAE50大多数TRAE为1级或2级治疗相关重度不良事件SAE的发生率为115761因TRAE导致剂量减少的发生率为1318613例患者停止治疗49未观察到给药相关死亡本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业专题生物医药分析乐普生物EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线869患者接受过铂类化疗和PD-1L1治疗中实现了约40-50左右的ORR表现优异表10鼻咽癌后线治疗数据对比乐普生物君实生物登记号试验名称NCT05126719POLARIS-02会议ESMO2023药物名称MRG003特瑞普利单抗靶点EGFRPD-1既往接受过铂或PD-1L1治疗失败的受过至少二线系统化疗失败的复发适应症鼻咽癌患者转移性鼻咽癌患者治疗线数后线后线临床阶段2期2期可评估样本量20mgkg2823mgkg29190852线869患者接受过铂类化既往治疗线数至少二线系统化疗疗和PD-1L1治疗mPFS月20mgkg7323mgkgimmature19mOS月17420mgkg68mDoR月12823mgkg68ORR20mgkg39323mgkg5522050DCR20mgkg71423mgkg8624160因AE停药49与治疗相关死亡00SAE115皮疹492瘙痒410贫血详细AE情况344脱发311资料来源ESMO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新28EGFRADC乐普生物MRG003头颈癌后线数据优异本次ESMO2023年会上乐普生物公布了EGFRADCMRG003头颈癌后线的最新数据数据共有67名患者入组其中35名患者接受20mgkgMRG003治疗32名患者接受23mgkgMRG003治疗中位年龄为5426-75岁91的患者ECOG表现状态为165例患者进行了EGFR表达免疫组化检测其中62例954为EGFR阳性既往治疗的中位数为21-5大多数患者先前接受过铂956PD-1L1抑制剂761西妥昔单抗478在数据截止时所有egfr阳性患者的ORR为306在23mgkg剂量组中先前铂和PD-1L1抑制剂失败的23线患者的ORR和DCR分别为43和86mPFS和mOS分别为42个月和113个月常见的治疗相关不良事件TRAEs包括便秘258瘙痒242和贫血226本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业专题生物医药分析乐普生物EGFRADCMRG003在铂类和PD-1L1抑制剂失败的23线头颈癌患者中实现了43的ORR且其mPFS和mOS分别为42个月和113个月相对既往PD-1单抗在铂类治疗失败的头颈癌患者数据更优异表11头颈癌后线治疗数据对比乐普生物BMS默沙东登记号试验名称NCT05126719CheckMate-141KEYNOTE-040会议ESMO2023药物名称MRG003纳武利尤单抗帕博利珠单抗靶点EGFRPD-1PD-1适应症头颈癌头颈癌头颈癌治疗线数后线后线后线临床阶段2期3期3期20mgkg35纳武利尤单抗240帕博利珠单抗247SOC可评估样本量23mgkg32SOC121248中位2线接受铂类既往治疗线数956PD-1L1761铂类化疗后进展铂类化疗后进展西妥昔单抗478mPFS月23mgkg42纳武利尤单抗77帕博利珠单抗84mOS月23mgkg113SOC51SOC69mDoR月纳武利尤单抗133ORR23mgkg43帕博利珠单抗146SOC58DCR23mgkg86常见的治疗相关不良事件TRAEs包括便秘详细AE情况258瘙痒242和贫血226资料来源ESMO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新3双抗强生EGFRc-MET双抗披露多个重磅数据31PD-L1CTLA-4双抗KN046阿昔替尼NSCLC一线治疗展现无化疗方案潜力本次ESMO2023年会上康宁杰瑞公布了PD-L1CTLA-4双抗阿昔替尼在EGFRwtNSCLC一线治疗的最新数据数据截至数据截止日期2023年3月17日纳入22名受试者中位年龄为645岁最小37岁最大73岁909为男性ECOG评分分别为045和1955227的受试者PD-L1表达为5015名受试者完成了至少一项肿瘤评估在疗效分析集中ORR为6671015DoR的中位随访时间为421m95CI122NE3mDoR率为10095CI1000010000中位随访时间为283m95CI0725126mPFS率为76695CI41169228未达到mPFS和mOSTEAE发生率为8181822其中kn046相关TRAE发生率为6361422大部分是1-2级kn046相关CTCAE3级TRAE本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业专题生物医药发生率为91222最常见的TRAE是AST升高91222ALT升高45122irAE发生率为136322未发现CTCAE分级3级irAE没有与kn046相关的死亡分析在EGFRwtNSCLC一线治疗中康宁杰瑞PD-L1CTLA-4双抗阿昔替尼的ORR达到6676-mPFS率达到766非头对头对比中Trop2ADCDato-DXd联合K药的ORR为60Dato-DXd联合PD-L1单抗的ORR为50Sacituzumabgovitecan联合K药的ORR为56以及KEYNOTE-189KEYNOTE-407中K药化疗的ORR分别为483622康宁杰瑞PD-L1CTLA-4双抗阿昔替尼组合的ORR不弱于既往PD-1化疗PD-1Trop2ADC的组合表现出了NSCLC一线治疗无化疗方案的潜力表12EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比阿斯利康阿斯利康康宁杰瑞吉利德默沙东默沙东第一三共第一三共登记号TROPION-Lung02NCT05420220TROPION-Lung04EVOKE-02KEYNOTE-189KEYNOTE-407试验名称NCT04526691会议ESMO2023ASCO2023WCLC2023WCLC2023ESMO2022ESMO2022Sacituzumab药物名称KN046Dato-DXdDato-DXd帕博利珠单抗帕博利珠单抗govitecanSGPD-L1CTLA-4靶点Trop2ADCTrop2ADCTrop2ADCPD-1单抗PD-1单抗双抗适应症NSCLCNSCLCNSCLCNSCLC非鳞状NSCLC鳞状NSCLC治疗线数一线一线一二线一线一线一线PD-1单抗帕博利珠单度伐利尤单抗帕博利珠单抗联合用药阿昔替尼化疗化疗抗化疗化疗化疗临床阶段2期1b期1b期2期3期3期Dato-DXd度伐利PD-L1TPS50Trop2ADCK药20可评估样尤单抗14NsqorSq30K药化疗405K药化疗27815Trop2ADCK药化本量Dato-DXd度伐利PD-LITPS50化疗202化疗281疗42尤单抗化疗13NsqorSq60既往治疗000000线数所有治疗线数中包括一线及后线mPFS6-mPFSTrop2ADCK药K药化疗90K药化疗80月rate766108化疗49化疗51Trop2ADCK药化疗78mOSK药化疗22K药化疗172月化疗106化疗116mDoRK药化疗127K药化疗90notreached月化疗71化疗49Dato-DXd度伐利整体56Trop2ADCK药60尤单抗50PD-L1TPS50K药化疗K药化疗ORR6670Trop2ADCK药化Dato-DXd度伐利NsqorSq69483622疗55尤单抗化疗PD-LITPS50化疗199化疗388769NsqorSq44资料来源ESMOASCOWCLC安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新32EGFRc-MET双抗AmivantamabLazertinib在NSCLC一线生存获益优异本次ESMO2023年会上强生公布了EGFRc-MET双抗Lazertinib在EGFRmutNSCLC一线治疗的最新数据本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业专题生物医药数据对1074例患者进行了随机化amilaz429例osi429例laz216例基线特征均衡中位年龄为63岁62为女性59为亚洲人41有脑转移病史在中位随访220个月mo时amilaz显示疾病进展或死亡风险与osi相比降低30HR07095CI058e085P0001中位PFS分别为237个月95CI191e277vs166个月95CI148e185amilaz组的ORR为8695CI83e89osi组为8595CI81e88确认缓解者的中位DoR分别为258个月95CI201eNE和168个月95CI148e185早期PFS2数据支持amilazvsosiHR07595CI058e098在中期OS时amilaz的趋势优于osiHR08095CI061-105P01amilaz的EGFR和MET相关AE较高但腹泻除外其在osi中较高amilaz的VTE增加大部分为1-2级早期发生并使用抗凝剂有效管理各组的ILD发生率均较低且相似分析在EGFRmutNSCLC一线治疗中EGFRc-MET双抗Lazertinib组在mPFS上相对奥希替尼单药组提升约7个月这一获益接近阿斯利康FLAURA2研究中奥希替尼化疗的组合表现出积极的一线疗效表13EGFRmutNSCLC一线治疗数据对比强生阿斯利康登记号试验名称MARIPOSAFLAURA2会议ESMO2023WCLC2023药物名称Amivantamab奥希替尼靶点EGFRc-Met双抗三代EFGRTKI适应症EGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLC治疗线数一线一线联合用药三代EFGRTKILazertinib化疗临床阶段3期3期可评估样本量amilaz429osi429laz216osi化疗279osi278既往治疗线数00mPFS月amilaz237osi166osi化疗255osi167mOS月mDoR月amilaz258osi168ORRamilaz86osi85osi化疗83osi76奥希替尼治疗终止因AE停药osi化疗11osi6AEG3osi化疗64osi27资料来源ESMOWCLC安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新33EGFRc-MET双抗AmivantamabLazertinib化疗NSCLC二线数据优异本次ESMO2023年会上强生公布了EGFRc-MET双抗Lazertinib化疗在EGFRmutNSCLC二线治疗的最新数据数据共有657例患者接受随机分组ami-chemo131例ami-laz-chemo263例chemo263例两组之间的基线特征均衡包括有CNS转移病史的患者数量44e46在中位随访87个月时ami-chemoami-laz-chemochemo的中位PFS分别为638342本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16行业专题生物医药个月两者P0001ami-chemo的ORR为64ami-laz-chemo的ORR为63而chemo的ORR为36两者P0001中期OS尚不成熟化疗与化疗相比的HR为07795CI049e121化疗与化疗相比的HR为09695CI067e135两组的中位颅内PFS分别为125个月128个月和83个月HR分别为055和058P0001和P0001含ami组的主要AE为血液学EGFR和MET相关AEAmi-chemo的血液学AE发生率低于Ami-laz-chemo修改ami-laz-chemo方案对安全性和疗效的影响需要更长时间的随访分析在EGFRmutNSCLC二线治疗中EGFRc-MET双抗Lazertinib化疗组在mPFS上相对化疗单药组提升接近一倍达到8个月数据优异有潜力成为EGFRmutNSCLC二线治疗标准疗法表14EGFRmutNSCLC二线治疗数据对比强生康方生物康宁杰瑞登记号试验名称MARIPOSA-2NCT04736823NCT03838848会议ESMO2023ASCO2022ESMO2023药物名称AmivantamabAK112KN046靶点EGFRc-Met双抗PD-1VEGF双抗PD-1CTLA-4双抗适应症EGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLCEGFRmutNSCLC治疗线数二线二线二线三代联合用药EFGRTKILazertinib化疗化疗化疗临床阶段3期2期1期ami-chemo131可评估样本量ami-laz-chemo2631926chemo263既往治疗线数奥希替尼进展既往接受TKI一线既往接受TKI一线ami-chemo63mPFS月ami-laz-chemo838255chemo42mOS月immature202ami-chemo64ORRami-laz-chemo63684269chemo36DCR947846资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新34EGFRc-MET双抗Amivantamab化疗20insNSCLC一线数据披露本次ESMO2023年会上强生公布了EGFRc-MET双抗化疗在20insNSCLC一线治疗的最新数据数据308名患者被随机分配ami-化疗153名化疗155中位年龄分别为6162岁女性为5660亚洲人为6459有脑转移病史的患者为2323在149个月的中位随访中ami-化疗组的中位PFS为114个月95CI98e137化疗组为67个月95CI56e73风险比HR04095CI030e053P0001ami-化疗组18个月的PFS为31化疗组为3ami-化疗组的PFS获益在各亚组中是一致的ami-化疗组的ORR为7395CI65e80化疗的ORR为4795CI39e56优势比29795CI本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页17行业专题生物医药184e479P0001ami-化疗组的中位PFS2无法估计化疗组为172个月HR04995CI032e076P0001中期OS分析33成熟度显示ami-化疗组优于化疗组HR06795CI042e1090106尽管66的化疗组患者的疾病进展接受二线amiami化疗最常见的teae40是中性粒细胞减少症甲沟炎皮疹贫血输液相关反应和低白蛋白血症没有新的安全信号因治疗相关ae而中断ami的患者占7分析在20insNSCLC一线治疗中EGFRc-MET双抗化疗组在mPFS上相对化疗单药组提升接近一倍达到11个月而在ORR指标上EGFRc-MET双抗化疗组与既往伏美替尼舒沃替尼披露的数据接近表1520insNSCLC一线治疗数据对比强生艾力斯迪哲药业登记号试验名称PAPILLONFAVOURWU-KONG1WU-KONG15会议ESMO2023WCLC2023ASCO2023摘要号药物名称Amivantamab伏美替尼舒沃替尼靶点EGFRc-Met双抗三代EGFREGFR适应症EGFRExon20NSCLCEGFRExon20NSCLCEGFRExon20NSCLC治疗线数一线一线一线联合用药化疗无无临床阶段3期1b期12期ami-chemo153可评估样本量2819chemo155ami-chemo114mPFS月chemo67ami-chemo73ORR78607780chemo647资料来源ESMOASCOWCLC安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新4小分子加科思益方生物最新KRASG12C数据披露41KRASG12C抑制剂加科思KRASG12CSHP2NSCLC数据首次披露本次ESMO2023年会上加科思公布了KRASG12C抑制剂SHP2抑制剂在NSCLC的最新数据数据截至2023年4月7日60名患者50名非小细胞肺癌NSCLC9名结直肠癌和1名胰腺癌以6个剂量水平入组约40的患者既往有2线治疗267的患者既往接受过KRASG12Ci治疗剂量递增的结果是在较高剂量水平下出现一个剂量限制性毒性3级肺炎最常见的治疗相关不良事件TRAE包括贫血ALTAST升高高甘油三酯血症胆红素升高中性粒细胞减少白细胞减少肌酸激酶升高和水肿TRAE3级发生率为367没有TRAE导致glecirasib和JAB-3312的停药联合用药的JAB-3312的PK总体上与历史单药相当表明药物相互作用的风险较低在50例NSCLC患者中35例疗效可评估14例未进行本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页18行业专题生物医药首次扫描1例因COVID-19而退出在KRASG12CinaveNSCLC的28例可评估患者中ORR为501428DCR为100KRASG12Ci治疗NSCLC的患者ORR为14317DCR为571分析KRASG12C抑制剂SHP2抑制剂在KRASG12C突变NSCLC中实现了相对其他药物研究更高的ORR50并在既往经过KRASG12C抑制剂治疗的患者中表现出一定疗效表16KRASG12C突变NSCLC后线治疗数据对比安进Mirati加科思加科思登记号试验名称CodeBreaK200KRYSTAL-1NCT05288205会议ASCO2023WCLC2023ESMO2023药物名称SotorasibAdagrasibJAB-21822Glecirasib靶点KRASG12CKRASG12CKARSG12CKRASG12C适应症KRASG12CmutNSCLCKRASG12CmutNSCLCKRASG12CmutNSCLCKRASG12CmutNSCLC治疗线数后线后线联合用药无无无SHP2抑制剂JAB-3312临床阶段3期2期12期12期剂量960mgqd600mgBID800mgQD400mgor800mgQDSotorasib171KRASG12Cinave28可评估样本量11640多西他赛174KRASG12Citreated72线40共60人其中2线5798的患者同既往治疗线数2线约5550为NSCLC267既往接受时接受过化疗与PD-1过KRASG12C抑制剂治疗Sotorasib56mPFS月6996多西他赛45mOS月141Sotorasib86mDoR月124多西他赛68Sotorasib281KRASG12Cinave50ORR434250多西他赛132KRASG12Citreated143Sotorasib825KRASG12Cinave100DCR8095多西他赛603KRASG12Citreated571Sotorasib10因AE停药13300多西他赛11Sotorasib331AEG3233670多西他赛404资料来源ESMOASCOWCLC安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新42KRASG12C抑制剂益方生物D-1553西妥昔单抗在结直肠癌后线数据优异本次ESMO2023年会上益方生物公布了KRASG12C抑制剂结直肠癌后线的最新数据数据截至2023年4月17日29名患者379为女性中位年龄560岁范围32-76岁655既往接受治疗3次中位3范围1-6基线时100IV期疾病241759ECOGPS01在数据截止时20690名患者仍在接受治疗中位治疗持续时间为595135-913个月中位随访时间为624233-913个月初步ORR为517152915名应答者中有9人确认有应答5人仍在治疗中其应答有待确认疾病控制率为9312729中位无进展生存期PFS为756个月95CI549NA29例100患者发生任何级别的治疗相关不良事件TRAEs最常见的20是皮疹AST升高ALT升高本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页19行业专题生物医药和甲沟炎3例103患者发生3-4级trae均与西妥昔单抗相关无5级trae报告TRAEs导致D-1553剂量中断22969西妥昔单抗剂量减少和中断分别为12934和529172西妥昔单抗停药12934分析益方生物KRASG12C抑制剂西妥昔单抗在KRASG12C突变结直肠癌中实现了756个月的mPFS相对既往同靶点产品SotorasibAdagrasib单药或者联用西妥昔单抗的组合均表现出一定优势表17KRASG12C突变结直肠癌后线治疗数据对比信达生物益方生物安进Mirati再鼎登记号NCT05005234NCT04585035NCT04585035CodeBreaK100CodeBreaK300KRYSTAL-1试验名称NCT05497336会议ASCO2023ASCO2023ESMO2023ESMO2023ESMO2022摘要号35863563LBA10药物名称IBI351D-1553D-1553SotorasibSotorasibAdagrasibKRASG12CKRASG12CKRASG12C靶点KRASG12C抑制剂KRASG12C抑制剂KRASG12C抑制剂抑制剂抑制剂抑制剂适应症结直肠癌结直肠癌结直肠癌结直肠癌结直肠癌结直肠癌治疗线数后线后线后线后线后线后线联合用药无无西妥昔单抗无EGFR抗体panitumumab无或西妥昔单抗临床阶段1期12期2期2期3期12期Soto960Pani53Adagrasib43可评估样40242962Soto240Pani53Adagrasib西妥昔单本量SOC54抗28既往治疗既往2线中位2线中位3线中位3线至少经过一线治疗中位3线线数667Soto960Pani56Adagrasib56mPFS7627564Soto240Pani39Adagrasib西妥昔单月SOC22抗69Adagrasib198mOS106Adagrasib西妥昔单月抗134Adagrasib43mDoRAdagrasib西妥昔单月抗76Soto960Pani264Adagrasib19Alldose475ORR20805170970Soto240Pani57Adagrasib西妥昔单600mgBID438SOC0抗46Soto960Pani717Adagrasib86Alldose850DCR9589310823Soto240Pani679Adagrasib西妥昔单600mgBID875SOC463抗100资料来源ESMOASCO安信证券研究中心注上述部分数据为摘要数据会议正式发布时可能有更新5建议关注标的ADC领域的科伦博泰迈威生物恒瑞医药百利天恒翰森药业乐普生物双抗领域的康宁杰瑞康方生物贝达药业小分子领域的加科思益方生物本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页20