膀胱尿路上皮癌人数？膀胱尿路上皮癌（UC）是全球发病率排名第十三的常见癌症，高发年龄为50-70岁，男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年全球尿路上皮癌病例51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人。膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC，占70%）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC，占30%）两大类。
　　NMIBC：根治性膀胱切除术患者生活质量低，化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白，仍存在巨大未满足的临床需求。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和BCG）是目前NMIBC的标准治疗方案。对于NMIBC患者，指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术，根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能，严重影响患者的生活质量和心理健康。因此，对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言，新药的研发十分关键。尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市，但仅可用于CIS的患者。因此，临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物，然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市。因此，谁能在这一市场突围，有望占据巨大的市场份额。国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药、乐普生物、恒瑞医药等，其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段。
　　MIBC：二线竞争趋于激烈，一线的创新疗法有限，切入前线将赢得更大的市场。一线MIBC的治疗以含铂化疗为主，但GC方案总生存期不足14m，因此，亟需疗效更佳的免疫疗法。目前，FDA已批准了PD-1联合Nectin-4 ADC用于一线治疗MIBC，总生存期达22个月，显著优于化疗方案。除了Nectin-4 ADC外，HER2 ADC联合PD-1有望改写一线UC用药，为一线UC患者提供更佳的治疗手段。
　　相关标的：
　　荣昌生物：维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2+ UC的ADC药物，联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待。
　　亚虹医药：APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性Ⅱ期，单药一线治疗中危NMIBC目前处于Ⅲ期。
　　迈威生物：Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证，9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4 ADC新药，疗效较Padcev更具优势，有望成Nectin-4 ADC潜在BIC药物。
　　风险提示：创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。
　　

研究报告全文：NMIBC和MIBC尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决西南证券研究发展中心2023年10月分析师杜向阳执业证号S1250520030002电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn分析师汤泰萌执业证书S1250522120001电话021-68416017邮箱ttmswsccomcn核心观点膀胱尿路上皮癌人数膀胱尿路上皮癌UC是全球发病率排名第十三的常见癌症高发年龄为50-70岁男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍2020年全球尿路上皮癌病例516万人预计到2025年将达到586万人到2030年预计达到663万人在中国尿路上皮癌2020年新发病例约77万人预计到2025年将达到91万人到2030年将达到106万人膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌NMIBC占70和肌层浸润性膀胱癌MIBC占30两大类NMIBC根治性膀胱切除术患者生活质量低化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白仍存在巨大未满足的临床需求经尿道膀胱肿瘤切除术TURBT和术后膀胱灌注治疗包括化疗药物和BCG是目前NMIBC的标准治疗方案对于NMIBC患者指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注但仍有约50的患者在5年内发生肿瘤复发肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能严重影响患者的生活质量和心理健康因此对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言新药的研发十分关键尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市但仅可用于CIS的患者因此临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市因此谁能在这一市场突围有望占据巨大的市场份额国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药乐普生物恒瑞医药等其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段MIBC二线竞争趋于激烈一线的创新疗法有限切入前线将赢得更大的市场一线MIBC的治疗以含铂化疗为主但GC方案总生存期不足14m因此亟需疗效更佳的免疫疗法目前FDA已批准了PD-1联合Nectin-4ADC用于一线治疗MIBC总生存期达22个月显著优于化疗方案除了Nectin-4ADC外HER2ADC联合PD-1有望改写一线UC用药为一线UC患者提供更佳的治疗手段相关标的荣昌生物维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2UC的ADC药物联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待亚虹医药APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂具有抗血管生成抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性期单药一线治疗中危NMIBC目前处于期迈威生物Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC新药疗效较Padcev更具优势有望成Nectin-4ADC潜在BIC药物风险提示创新药研发不确定性研发进展不及预期商业化进展不及预期药品降价风险医药行业政策风险等1目录尿路上皮癌分为非肌层浸润性膀01胱癌和肌层浸润性膀胱癌我国每年新发患者约9万人NMIBC化疗灌注和BCG灌注后肿02瘤复发率高二线存在巨大未满足的临床需求03MIBC治疗趋于综合化二线竞争趋于激烈PD-1联合ADC挺进一线04Nectin-4HER2TROP2三足鼎立05风险提示211膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80尿路上皮癌UC是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一可以发生于覆盖有尿路上皮的任何部位包括肾盂输尿管膀胱尿道等根据解剖部位UC分为上尿路上皮癌肾盂输尿管和下尿路上皮癌膀胱尿道其中膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80肾盂输尿管和膀胱发生尿路上皮癌的比例分别为1350尿路上皮癌病理分型尿路结构尿路上皮癌病理分型上尿路上皮癌下尿路上皮癌10-1585-90肾盂癌输尿管癌膀胱癌尿道癌1-55-1080-90较少数据来源CACancerJClinCSCO尿路上皮癌诊疗指南西南证券整理312膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌两大类膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌NMIBC占70和肌层浸润性膀胱癌MIBC占30两大类非肌层浸润性膀胱癌包括膀胱的原位癌非浸润性乳头状癌以及侵犯上皮下结缔组织的膀胱癌肌层浸润性膀胱癌是指侵犯浅肌层以上的膀胱癌膀胱癌病理分期原发肿瘤分期原发肿瘤T分期Tx原发肿瘤无法评估T0无原发肿瘤证据Ta非浸润性乳头状癌NMIBCTis原位癌T1肿瘤浸润到上皮下结缔组织T2肿瘤侵犯肌层肾盂肿瘤浸润肾盂周围脂肪组织或肾实质MIBCT3输尿管肿瘤穿透基层浸润输尿管周围脂肪组织肿瘤浸润临近器官或穿透肾脏浸润肾周脂肪T4组织数据来源亚虹医药公告CSCO尿路上皮癌诊疗指南西南证券整理413中国尿路上皮癌新发患者数到2025年预计达91万人膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一世界范围内膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第九位男性恶性肿瘤的第七位9510万女性为10位以后2410万死亡率居恶性肿瘤的第13位男性死亡率为3210万女性为0910万根据全国肿瘤登记中心发布的数据我国膀胱癌发病率为5810万位居全身恶性肿瘤的第13位男性发病率为8810万位居第7位女性发病率为2610万位居第17位根据弗若斯特沙利文数据2020年全球尿路上皮癌病例516万人预计到2025年将达到586万人到2030年预计达到663万人在中国尿路上皮癌2020年新发病例约77万人预计到2025年将达到91万人到2030年将达到106万人全球尿路上皮癌新发病例数中国尿路上皮癌新发病例数7031243603103503834033633034320221023202032020202120222023202420252026202720282029203020202021202220232024202520262027202820292030新发病例数万人增速新发病例数万人增速数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版弗若斯特沙利文西南证券整理514膀胱癌的发病与吸烟药物滥用等关系密切吸烟与膀胱癌的发病最为密切据吸烟与男性膀胱癌关系研究30-50的膀胱癌由吸烟引起随着吸烟量吸烟年限以及吸烟深度的增加男性患膀胱癌的危险性显著增加除了吸烟外药物滥用长期接触工业化学产品等因素与膀胱癌的发病也有一定关系膀胱癌的发病原因关系吸烟发达国家男性膀胱癌2560和女性2032的病例可归因于吸烟长期从事染料橡胶药物制剂杀虫剂生产皮革生产的工人油漆工会增加膀胱癌患病的危险性主要由长期接触工业化学产品于工业材料中含有芳香族类化合物药物滥用大量服用含非那西汀的止痛药及接受环磷酰胺化疗的患者数据来源吸烟与男性膀胱癌关系研究西南证券整理6目录尿路上皮癌分为非肌层浸润性膀01胱癌和肌层浸润性膀胱癌我国每年新发患者约9万人NMIBC化疗灌注和BCG灌注后肿02瘤复发率高二线存在巨大未满足的临床需求03MIBC治疗趋于综合化二线竞争趋于激烈PD-1联合ADC挺进一线04Nectin-4HER2TROP2三足鼎立05风险提示721NMIBC患者根据危险度分组选择手术方式膀胱灌注及随访方案影响NMIBC复发和进展的危险因素包括肿瘤数量大小分期分级复发频率是否存在原位癌等NMIBC患者根据危险度分组选择手术方式膀胱灌注及随访方案NMIBC的常规治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术TURBT由于NMIBC患者术后复发率高推荐所有NMIBC患者进行术后辅助性膀胱灌注治疗分类及占比治疗一线治疗二线治疗分类占比危险程度危险程度及占比一线治疗二线治疗Ta70低危中危低危患者20即刻化疗灌注TURBT维持化疗灌注NMIBCTIS10中危患者40维持BCG灌注高危患者40T120帕博利珠单抗高危患者40首选BCG灌注仅限CIS数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版西南证券整理822NMIBC包括TaT1和Tis其中Ta占比达70NMIBC包括TaT1和Tis其中Ta占70T1占20Tis占10NMIBC是指局限于膀胱黏膜层Ta及固有层T1肌层未见浸润的膀胱恶性肿瘤包括TaT1Tis期其中Ta占70T1占20Tis占10根据复发风险及预后的不同NMIBC分为低危NMBIC中危NMIBC高危NMIBC和极高危NMIBCNMIBC患者危险程度分组分期特征低危NMIBC原发单发TaG1低级别尿路上皮癌直径3cm无Tis必须同时具备上述条件中危NMIBC所有不包括在低危和高危分类中的NMIBC患者符合任何1项G3或高级别尿路上皮癌T1期肿瘤Tis高危NMIBC同时满足多发复发和直径3cm的TaG1G2或低级别尿路上皮癌符合任何1项T1G3高级别尿路上皮癌伴发膀胱Tis多发大的复发的T1G3高级别尿路上皮癌极高危NMIBCT1G3并发前列腺部尿道Tis或受侵犯尿路上皮癌伴不良组织病理亚型卡介苗膀胱灌注治疗失败的NMIBCLG低级别Low-GradeHG高级别High-grade数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版西南证券整理923膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌两大类TURBT经尿道膀胱肿瘤电切术是NMIBC的标准治疗方法具有创伤小出血少术后恢复快的优点是NMIBC患者首选治疗方法TURBT是通过尿道插入一个带有电切环和摄像头的器械将膀胱内的肿瘤切除并送检NMIBC电切后肿瘤残余是肿瘤术后复发重要原因之一研究显示首次TURBT术后肿瘤残留率为4-78与肿瘤分期大小数目以及医师技术有关二次电切可改善初次切除标本中无肌肉成分患者的无复发生存期无进展生存时间和总生存时间非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的手术治疗分期级推荐级推荐级推荐TURBTTa分块切除-既往TaG1LG肿瘤复查发现小的乳头样复发可门诊膀胱镜下行电灼或激光气化治疗整块切除TURBT应考虑术中行选择性活检Tis分块切除随机活检或者前列腺部尿道可采用新的膀胱肿瘤可视化诊疗技术窄谱光成像膀胱镜整块切除活检TURBTT1LG分块切除二次电切可采用新的膀胱肿瘤可视化诊疗技术窄谱光成像膀胱镜整块切除TURBT应考虑术中行选择性活检T1HG分块切除随机活检或者前列腺部尿道可采用新的膀胱肿瘤可视化诊疗技术窄谱光成像膀胱镜整块切除活检二次电切LG低级别Low-GradeHG高级别High-grade数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版西南证券整理1024指南推荐所有NMIBC患者进行术后辅助性膀胱灌注化疗但化疗灌注疗效有限NMIBC患者TURBT术后复发率高5年内复发率为24-84因此推荐所有NMIBC患者进行术后辅助性膀胱灌注化疗包括膀胱灌注化疗和膀胱灌注免疫治疗尽管化疗灌注是标准疗法但是化疗的缓解率不足50且患者依从性较低1TURBT术后即刻膀胱灌注化疗术后即刻灌注化疗能够杀灭术中散播或创面残留的肿瘤细胞显著降低NMIBC患者的复发率2术后早期和维持膀胱化疗中危及高危NMIBC患者术后即刻灌注化疗后需要维持灌注化疗或BCG灌注治疗以降低肿瘤复发率目前不推荐持续1年以上的膀胱灌注化疗常用的灌注化疗药物包括丝裂霉素吉西他滨表柔比星等没有证据显示采用不同化疗药物的维持灌注方案疗效有显著差别灌注总共16次前八次是每周一次就相当于灌注两个月后八次是每个月一次总共加起来有十个月膀胱癌常用膀胱灌注化疗方案药物剂量保留时间小时丝裂霉素C40mg2表柔比星50mg1吡柔比星40mg05羟基喜树碱40mg2数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版西南证券整理1125BCG灌注的疗效优于化疗灌注但不良反应率较化疗灌注高膀胱灌注免疫治疗主要是BCG膀胱灌注治疗BCG是高危NMIBC患者TURBT术后首选的辅助治疗药物BCG是通过膀胱内灌注免疫制剂诱导机体局部免疫反应直接杀伤肿瘤细胞或诱导机体非特异性免疫应答引起Th1细胞介导的免疫应答效应而间接发挥抗肿瘤作用2015年EORTC分析两项期临床研究BCG灌注治疗13年随访74年T1G3期患者5年发展为MIBC概率为193高危患者为45与丝裂霉素灌注相比高危患者接受BCG灌注的复发风险降低32肿瘤进展率降低27BCG维持治疗效果更好膀胱原位癌患者BCG灌注治疗的完全缓解率为7293显著高于膀胱灌注化疗48显著降低肿瘤复发率及进展率BCG膀胱癌的总体不良反应率为718其中1-2级不良反应为601主要不良反应包括膀胱刺激征血尿和流感样综合征通过停药对症治疗可缓解BCG灌注和化疗灌注疗效和安全性对比药物缓解率不良反应率BCG灌注72-93718化疗灌注4820-30数据来源膀胱癌诊疗指南2022年版西南证券整理1226帕博利珠单抗获批二线治疗高危NMIBC但覆盖人群十分有限2020年1月FDA批准K药作为一种单药疗法用于治疗不符合或已选择不进行膀胱切除术切除膀胱的卡介苗BCG无应答高风险伴原位癌CIS伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者尽管K药可用于NMIBC的治疗但仅可用于CIS的治疗而CIS占比仅10因此免疫疗法在NMIBC中可覆盖的患者实际非常有限一项单臂期临床研究KETNOTE-057应用帕博利珠单抗治疗103例既往BCG治疗失败高危有原位癌不能或不同意行根治性膀胱切除的NMIBC患者所有患者每3周静脉滴注一次Keytruda200mg直到出现不可耐受的毒性反应持续或复发的高风险NMIBC或进展性疾病96例患者中完全缓解率为41中位持续缓解时间为162个月46的完全缓解至少维持1年126的患者出现3级与治疗相关的不良事件除了二线适应症外帕博利珠单抗正联合BCG灌注治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者KEYNOTE-676FDA批准帕博利珠单抗二线治疗NMIBCCIS数据来源FDA西南证券整理1327NMIBC在研新药较少上市创新药仅可用于治疗CIS化疗灌注和BCG灌注后肿瘤复发率高膀胱切除术患者生活质量明显下降NMIBC二线存在巨大未满足的临床需求经尿道膀胱肿瘤切除术TURBT和术后膀胱灌注治疗包括化疗药物和BCG是目前NMIBC的标准治疗方案对于NMIBC患者指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注但仍有约50的患者在5年内发生肿瘤复发化疗和BCG治疗失败的NMIBC的标准治疗是根治性膀胱切除术患者的生活质量将因此显著下降尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市但仅可用于CIS的患者此外对于男性患者而言由于尿道较长插尿管较女性更加疼痛化疗灌注所带来的不适感会增强因此由于化疗灌注疗程长且伴随疼痛常导致患者出现应激反应对治疗排斥影响治疗效果针对NMIBC尽管K药已获批该适应症但仅限于CIS而CIS仅占NMIBC的10因此NMIBC仍存在巨大未满足的临床需求目前全球在研的用于治疗NMIBC的产品仅十余款国内领先企业包括亚虹医药乐普生物和恒瑞医药其中亚虹医药的APL-1202处于期临床NMIBC产品竞争格局产品企业靶点适应症全球临床阶段国内临床阶段帕博利珠单抗MSDPD-1非肌层浸润性膀胱癌批准上市III期临床nadofaragenefiradenovecFerringPharmaceuticalsIFN2非肌层浸润性膀胱癌胸膜间皮瘤批准上市临床前cretostimogenegrenadenorepvecKissei乐普生物溶瘤病毒非肌层浸润性膀胱癌尿路上皮癌肌层浸润性膀胱癌III期临床期临床CG0070TarisBiomedicalJohnsonTAR-200DNApolymerase肌层浸润性膀胱癌非肌层浸润性膀胱癌尿路上皮癌III期临床III期临床JohnsonAPL-1202亚虹医药MetAP2抑制剂非肌层浸润性膀胱癌肌层浸润性膀胱癌前列腺癌III期临床III期临床vocimageneamiretrorepvec东方略生物索元生物基因疗法胶质母细胞瘤间变性星形细胞瘤非肌层浸润性膀胱癌IIIII期临床临床前ABC-511ALT-801AltorBioScienceImmunityBioP53IL-2多发性骨髓瘤非肌层浸润性膀胱癌II期临床临床前CEL-031CelekPharmaceuticalsPDE非肌层浸润性膀胱癌II期临床临床前TLD1433Theralase光敏剂非肌层浸润性膀胱癌II期临床临床前HebrewUniversityAnchianoinodiftagenevixteplasmiddiphtheriatoxoid非肌层浸润性膀胱癌II期临床临床前TherapeuticseRapaEmtoraBiosciencesmTORC1FKBP12mTOR非肌层浸润性膀胱癌前列腺癌II期临床临床前SHR1501恒瑞医药IL-15非肌层浸润性膀胱癌癌症III期临床III期临床数据来源医药魔方西南证券整理1428NMIBC新药数据对比通用名企业靶点临床试验人数对照组给药剂量上市时间临床阶段针对NMIBC亚型ORRmPFSG3TRAE帕博利珠单抗默沙东PD-196-2mgkg每3周一次20201FDACISCR41mDOR162m12611NadofarageneFerring每三个月灌注一次3x基因疗法157-202212FDACISCR51mDOR97mAE停药firadenovecPharmaceuticals1011vpmL至多四剂19单次给药第1815乐普生物CG2229和36天给药7天为CG0070溶瘤病毒45-CISTaT1CR47Oncolog一个给药周期共给药6个周期单次给药第1815乐普生物CG2229和36天给药7天为CG0070K药溶瘤病毒34-CISTaT1CR85Oncolog一个给药周期共给药6个周期TAR-200每3周给药一次CR727vsTAR-200强生吉西他滨43PD-1共24周然后每12周给药CISTaT123381一次直到第96周一年肿瘤无复发率APL-1202亚虹医药Met-AP39-口服每日三次CISTaT1mRFS15m513TLD-1433Theralase光敏剂38光动力疗法CR50158N-803BCGImmunityBioIL-1582-每周一次连续六周CISCR7141数据来源医药魔方西南证券整理1529Adstiladrin完全缓解率达51但仅限于CIS患者2022年12月16日FerringPharmaceuticals宣布FDA已批准基因疗法nadofaragenefiradenovec-vncg商品名为Adstiladrin上市用于治疗卡介苗BCG无响应的高风险非肌层浸润性膀胱癌NMIBC患者这些患者伴有原位癌CIS可能携带或不携带状肿瘤Adstiladrin是一种基于腺病毒载体的新型基因疗法每三个月给药一次通过导尿管注入患者膀胱载体进入膀胱壁细胞导致细胞分泌大量可对抗癌症的干扰素-2b蛋白这种新型基因疗法将患者自身的膀胱壁细胞转变为干扰素微工厂从而增强人体对癌症的天然防御能力FDA的批准是基于III期临床试验积极结果该研究共纳入157例患者其中98例原位癌患者伴有不伴有高级别Ta或T1CISTaT1经过3个月1次Adstiladrin治疗后有515098患者实现了完全缓解CR在达到初始CR的患者中有462350在12个月时继续保持无高级别复发状态研究中观察到的最常见的不良事件AE为滴注部位分泌物33疲劳24膀胱痉挛20尿急19和血尿17等因AE导致的停药率为192023年8月24日生物制药公司RoyaltyPharmaplc宣布已获得FerringPharmaceuticals的Adstiladrin在美国净销售额的合成特许权使用费最高可达5亿美元其中包括3亿美元的预付款和2亿美元的里程碑付款根据交易条款RoyaltyPharma将从Adstiladrin在美国的净销售额中获得51的特许权使用费在支付与生产相关的里程碑费用后特许权使用费将增至80Adstiladrin疗效数据Adstiladrin安全性数据数据来源FerringPharmaceuticals公告西南证券整理210CG0070联合K药完全缓解率达85具有BIC的潜力CG0070是由CGOncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物是一种经过基因修饰的5型腺病毒Ad5CG0070中被嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF基因经修饰后的Ad5可选择性地在肿瘤细胞内复制最终裂解肿瘤细胞而破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF刺激全身性抗肿瘤免疫反应进而体现溶瘤病毒的双重杀瘤作用CG0070为乐普生物从美国CGOncology引进获得其在中国区的产品开发权益和全球供货权益除中国以外在日本韩国中国台湾和其他亚洲国家的权益由KisseiPharmaceutical获取2023年5月19日OncLive医学在线期刊公布了CORE-001试验的研究结果旨在评估溶瘤病毒疗法CG0070联合帕博利珠单抗Keytruda治疗对卡介苗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌NMIBC患者的有效性和安全性该试验共纳入了35例卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者在2023年美国泌尿外科协会AUA年会上发表的最新结果显示在接受了CG0070联合帕博利珠单抗治疗的患者中总体完全缓解CR率为85n2934当治疗时间为12个月时在有效缓解数据的患者中CR率保持在68n1725相比之下在II期BOND-002试验NCT02365818中CG0070单药治疗的12个月CR率为28n1346在安全性方面该方案的不良反应AE概况通常与每种药物单独使用的先前研究一致此外没有明确的证据表明有协同毒性CG0070作用机制数据来源OncLive公告西南证券整理17211APL-1202二线治疗NMIBC疗效较化疗显著提升APL-1202商品名唯施可是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂具有抗血管生成抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性期单药一线治疗中危NMIBC目前处于期APL-1202二线治疗化疗灌注复发的高危NMIBC疗效显著较化疗灌注无复发率和中位RFS提升显著APL-1202的期临床试验结果显示与历史数据相比化疗灌注复发的高危NMIBC患者经APL-1202治疗后12个月的无复发率为513显著高于化疗灌注治疗35的无复发率p0017中位无复发生存期mRFS由化疗灌注的69个月大幅提升至超过15个月同时APL-1202治疗开始后12个月内没有患者出现肌层浸润性进展患者12个月肌层浸润性进展率为0体现出APL-1202良好的疗效APL-1202作用机制APL-1202与化疗相比显著提升无复发率与无复发生存期数据来源亚虹医药招股说明书西南证券整理18211亚虹医药瞄准早期泌尿生殖肿瘤事件公司发布2023年中期业绩公司核心产品处于在研状态APL-1202处于关键临床APL-1702于2023年7月完成随访正加速病例阅片APL-1202处于关键临床有望填补治疗领域市场空白APL-1202唯施可是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性III期临床试验的口服可逆性MetAP2抑制剂有望填补非肌层浸润性膀胱癌NMIBC治疗领域的市场空白联合化疗灌注治疗中高危NMIBC处于关键性III期临床试验达到目标事件数后可锁库揭盲统计分析APL-1702于2023年7月完成随访正加速病例阅片APL-1702希维她是集药物和器械为一体的光动力治疗产品APL-1702的宫颈高级别鳞状上皮内病变HSIL适应症于2022年7月完成国际多中心III期临床试验所有受试者入组并于2023年7月完成随访工作正全力推进该项研究的病例阅片及后续的锁库数据统计分析等工作泌尿生殖领域产品协同加速全病程管理战略落地公司围绕泌尿生殖领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片两款药物均为口服片剂服用方便且已纳入医保报销患者负担小有望加强公司泌尿生殖领域产品协同公司自主搭建了泌医荟线上医生服务平台提供膀胱癌早筛诊断手术药物治疗和随访的全路径专业教育通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局数据来源亚虹医药公告西南证券19