>> 长江证券-康诺亚-B(2162.HK)自免商业化近在咫尺,MNC为肿瘤研发赋能-230828
| 上传日期: |
2023/8/28 |
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pdf 共4页 |
来源: |
长江证券 |
| 评级: |
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作者: |
伍云飞 |
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事件描述 2023年8月24日,康诺亚发布公司2023年半年报:2023H1公司实现营收3.27亿元,主要源于将核心肿瘤产品CMG901的全球权益授予跨国药企AZ产生的合作收入。 事件评论 自免领域:核心管线推进顺利,CM310商业化近在咫尺 CM310定位为度普利尤的“Me better”产品,国内在开发适应症覆盖特应性皮炎(AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)及哮喘等多个疾病。针对AD的III期临床已在2023年3月完成数据揭盲,疗效与安全性均与预期一致,有望在2023年内递交NDA申请;针对CRSwNP的III期临床于2023年5月完成患者入组,有望在2024年递交NDA申请;针对中重度哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统适应症,公司合作伙伴石药正在国内开展II/III期临床。 除此之外,公司针对低度Th2型过敏人群设计的TSLP单抗CM326在国内针对AD、哮喘、CRSwNP等多个适应症的临床试验均在顺利开展中,为公司构建更全面的自免产品布局;针对IgA肾病的CM338(MASP-2单抗)的II期临床正在入组中。 肿瘤领域:CMG901初步疗效优异,MNC合作为产品赋能提速 CMG901是全球首个获批进入临床的Claudin 18.2-ADC,在美国治疗胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA孤儿药资格及快速通道资格认定,同时在国内获CDE授予突破性疗法认定。2023年1月,在ASCO-GI大会上以壁报形式公布了I期临床关键数据:CMG901治疗8例Claudin18.2阳性GC/GEJ患者的ORR值达75%,DCR高达100%。基于CMG901优异的疗效和安全性,2023年2月公司将其全球开发权益授于国际知名药企阿斯利康,为产品全球化赋能提速。另外,公司CD3双抗平台孕育的CM355于国内正在开展关于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床,且初步数据良好;CM336与CM350均处于I期剂量递增阶段,潜力正逐步显现。 产能方面:公司位于成都的生产基地产能总计已达18,600升,并且均达到国家药监局及FDA的cGMP规定,为产品商业化提前做足准备。在手现金方面:公司定期存款及现金及银行结余仍有27.12亿元,为持续研发保驾护航。 盈利预测以及投资建议:预计公司2023-2025年归母净利润分别为-4.32、-7.89、-8.46亿元,对应EPS分别为-1.54、-2.82、-3.03元,维持“买入”评级。 风险提示 1、研发进度不及预期; 2、行业竞争加剧风险; 3、创新药行业政策风险。
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