>> 方正证券-君实生物(688180)PD-1销售收入7.36亿元步入正循环,积极拓展海外商业化-230403
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2023/4/3 |
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来源: |
方正证券 |
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强烈推荐 |
作者: |
唐爱金 |
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事件:公司发布2022年报,全年实现营收14.53亿元(yoy-63.89%),归母净利润-23.88亿元(2021同期为-7.21亿元);扣非归母净利润-24.5亿元(2021同期为-8.84亿元)。截止2022年12月31日,公司现金及现金等价物59.97亿元。 点评: (1)2021年新冠中和抗体销售收入高基数影响业绩同比表现2022年营业收入较去年同期减少25.72亿元,主要由于2021年JS016(新冠中和抗体埃特司韦单抗)产生了基于与礼来合作的海外市场大额技术许可收入及特许权收入,相关合作事项的全部里程碑事件已于2021年度达成并确认收入。归母净利润较去年同期减少16.67亿元,主要由于公司营收的减少以及为研发管线拓展、研发项目快速推进而增加的研发投入。 (2)特瑞普利单抗6大适应症获批,销售额连续4季度环比增长特瑞普利单抗目前已经获批的适应症包括2L黑色素瘤、3L鼻咽癌和2L尿路上皮癌,均已纳入医保,1L鼻咽癌于2021.11获批,1L食管鳞癌于2022.5获批,EGFR阴性非小细胞肺癌一线疗法于2022.9获批(均未纳入医保)。非小细胞肺癌围手术期,三阴性乳腺癌、一线肾癌预计2023年内递交NDA,胃癌辅助III期临床完成首例受试者给药。 2022Q1-Q4单季度PD-1销售收入分别为1.1亿元,1.88亿元,2.18亿元,2.2亿元,实现了连续4个季度的环比增长,全年实现销售收入7.36亿元(yoy+78.77%)。2022年销售费用7.16亿元(yoy-2.57%),市场推广费用控制有效,稳中有降。 海外进展方面,已于2022年4月顺利完成FDA关于生产基地现场核查的线上部分,FDA计划2023年第二季度对特瑞普利单抗中国生产基地进行必要的检查。 (3)在研产品53+项,积极拓展国际化合作 公司2022年研发投入23.84亿元(yoy+15.26%),目前在研产品53+项,其中实现中国/海外商业化4项,临床试验阶段近30项,药物类型涵盖单抗、小分子、多肽、ADCs、双抗/多抗、核酸类药物等。昂戈瑞西单抗PCSK9和PARP抑制剂(与英派药业合作)预计2023年提交NDA。Tifcemalimab(BTLA)正在进行Ib/II期剂量扩展阶段,同时与FDA及NMPA就启动注册性临床试验沟通交流。 2022年12月,公司授予Hikma特瑞普利单抗在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可,以及三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权,合计最高可获达1200万美元的付款,销售净额近20%的阶梯分成;2023年3月,公司与康联达生技(Rxilient Biotech)宣布将设立合资公司Excellmab(君实40%持股)在东南亚地区9个国家对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。同时,公司将授予Excellmab另外4款在研产品在合作区域内一个或多个国家相关权利的商业化优先谈判权,最高可获约452万美元的里程碑款项,外加净销售额一定比例的特许权使用费。 盈利预测:我们预计公司2023-2025年营业总收入分别为22.8亿、29.4亿和37.2亿,归母净利润分别为-20.46亿、-18.22亿和-16.08亿;2023-2025年EPS分别为-2.08元、-1.85元和-1.63元,维持“强烈推荐”投资评级。 风险提示:竞争格局变化超出预期的风险;产品渗透率不达预期的风险;临床试验失败的风险;创新药研发及上市进度不及预期的风险。
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