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>> 中信建投-信立泰(002294)创新药稳步推进,多板块优化布局-230402
上传日期:   2023/4/3 大小:   758KB
格式:   pdf  共6页 来源:   中信建投
评级:   买入 作者:   贺菊颖,袁清慧
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核心观点
  信立泰发布2022年业绩公告。营业总收入34.82亿元,同比增长13.85%。公司业绩持续增长,核心产品信立坦下沉拓面,医保降价压力趋于温和,深耕慢病领域,创新药持续兑现,未来收入趋势向好。预计2023-2024年多款药物提交上市申请,步入创新药研发收获期。同时,公司器械子公司分拆助力巩固行业优势地位;增资支持在美研发平台,加快海外生物药研发进展。
  事件
  信立泰发布2022年业绩公告。2022年公司营业总收入34.82亿元,同比增长13.85%;实现归母净利润6.37亿元,同比上升19.34%。;实现扣非净利润5.52亿元,同比上升94.77%。
  简评
  业绩符合预期,收入趋势向好
  2022年公司营业总收入34.82亿元,较上年同比增长13.85%;单四季度来看,Q4主营收入9.34亿元,同比上升7.21%,业绩整体符合预期。分版块看,原料收入为3.68亿元,占营业收入10.56%,同比减少2.10%;制剂收入为29.33亿元,占营业收入84.22%,同比增加13.44%;器械收入为1亿元,占营业收入2.88%,同比增加70.56%;其他收入为0.81亿元,占营业收入2.33%,同比增加109.85%
  2021年公司业绩全面反弹,实现营收30.6亿元,同比增长11.7%,2022年较上年同比增长13.85%,增速提升。公司近年来整体业绩增长趋势向好。
  下沉拓面驱动核心品种增长,新品市场需求有望释放
  2022年公司高血压领域独家品种信立坦下沉拓面,覆盖更多处方医生,不断开拓社区、县域、零售及电商渠道,城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展,实现销售额约9亿元。信立坦于2017年医保准入后逐年放量,并于2021年医保成功续约,降价幅度为29%。考虑到2022年医保谈判简易续约规则更新,预计2023年该产品国谈降价压力趋于温和;加之信立坦目前仍处于专利期,短期集采风险较小,竞争格局良好,预计2023年信立坦产品将持续为公司贡献稳定增量收入。
  此外,六轮国家集采中公司先后中标氯吡格雷、头孢呋辛钠、特格瑞洛、奥美沙坦等10个品种;2022年氯吡格雷临床需求持续增长,并进一步抢占阿司匹林市场;头孢呋辛进入集采后市场占有率快速提升,有望成为公司第二大仿制药品种;奥美沙坦、匹伐他汀等品种为公司新获批的光脚品种,集采中标能有效实现市场需求的快速放量。未来随着核心品种信立坦及集采光脚产品的市场扩张带来稳定且增长的现金流,加之恩那度司他等新药审批落地带来的创新药兑现增量,公司产品销售收入及经营质量将得到改善和提升。
  管线多领域拓展延伸,创新药未来可期
  公司借助科室间协同,向肾科、代谢、骨科及免疫类疾病、精神类、肿瘤类等领域深度拓展延伸,不断丰富创新产品布局,为未来发展带来新的业绩增长点。预计未来几年内,在降压、心衰、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,快速丰富慢病领域产品管线,助力公司盈利能力提升。具体而言:
  (1)高血压领域围绕信立坦(阿利沙坦酯),布局ARNI类药物S086、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108以及新药SAL0130复方制剂(S086和氨氯地平)。
  信立坦是国内首个自主研发的血管紧张素Il受体拮抗剂类降压药物,获2018年版《中国高血压防治指南》推荐使用。在阿利沙坦酯的基础上,公司延伸了增效减毒的复方制剂SAL0107(阿利沙坦酯+氨氯地平)和SAL0108(阿利沙坦酯+吲达帕胺),这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域,满足更多未被满足的临床需求,协同信立坦提升公司在该领域的竞争优势。S086是去全球第二个ARNI类药物,其对标产品诺欣妥在上市多年后仍是诺华业绩的关键驱动产品,商业价值明显。
  目前临床进度(1)S086(高血压)Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析,初步结果显示达到主要终点目标;(2)SAL0107已申报NDA;(3)SAL0108完成Ⅲ期临床所有患者入组;(4)高血压新药SAL0130项目目前已提交IND申请,预计2023年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。
  (2)抗心衰领域布局S086(ARNI)和SAL007。目前临床进度(1)S086(慢性心衰)开展Ⅲ期临床入组;(2)JK07(SAL007)HFrEF适应症完成在美国的Ib期临床的招募;中国的I期临床试验第一队列已经揭盲;HFpEF适应症也正处于Ⅰ期临床阶段,预计2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。
  (3)肾病领域恩那度司他(SAL0951)为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),适应症为肾性贫血。2022年1月NDA申请获得药监局受理,目前处于CDE审批过程中,已完成临床核查。国内HIF-PHI类药物仅罗沙司他上市,该产品有望成为国内第二款HIF-PHI,为公司贡献新的利润增长点。
  (4)骨科领域新上市的欣复泰Pro?(特立帕肽注射液)上市后,积极开拓医院周边市场,目前已替代粉针成为主要销售剂型。
  (5)代谢领域苯甲酸复格列汀片已提交NDA。
  (6)肿瘤领域JK08(SAL008)分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可,
 
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