核心观点
　　国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。
　　国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA拿证难度较高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低），国产器械凭借性价比，出海水道渠成。
　　目前出海初见成效，未来空间大有可为。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；3）借疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。
　　从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出。通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成长期（高成长，净利率较稳定）用PE估值。
　　相关个股：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、先瑞达医疗等。
　　风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险。

研究报告全文：医疗器械出海专题出海水到渠成空间大有可为西南证券研究发展中心2023年2月分析师杜向阳执业证号S1250520030002电话021-68416017邮箱duxyswsccomcn分析师周章庆执业证号S1250522080001电话021-68416017邮箱zzqswsccomcn核心观点国际化是海外巨头普遍的成长路径从90年代以来海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升以2021年为例美敦力强生丹纳赫等巨头国际化水平平均为54相比之下国内龙头器械公司海外收入平均占比为28提升空间巨大一方面当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策海外市场价格体系较为稳定另一方面全球医疗器械超过32万元4517亿美元国内企业如果能够出海面向全球市场可及空间将扩容3-9倍因此国内器械国际化浪潮将持续推进国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解叠加产品技术水平提升和性价比突出国内企业出海水道渠成海外主流市场器械注册环节的规则较为类似但执行看难度有较大区别FDA拿证难度较高CE次之发展中国家普遍容易从销售模式看发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别主要体现为1直销占比较高2GPOIDN模式广泛运用且存在进入壁垒3售后服务要求高因此国产器械进入发达国家市场难度较高而发展中国家销售模式和国内极为类似和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高2014年以来随着国内政策利导鼓励创新国产器械技术水平提升品质达到发达国家要求且凭借毛利率优势国内人工和制造费用较低和费用优势国内销售费用率较低国产器械凭借性价比出海水道渠成目前出海初见成效未来空间大有可为从目前看国内器械出海已经初见成果出海比例从高到低分别为低值耗材设备IVD高值耗材其中疫情三年加速出海渠道扩张未来高端产品有望实现出海具体来看1依靠OEM模式低值耗材已成世界工厂2设备出海有迹可循核心在零部件自主化3借疫情契机IVD国际化水到渠成4高值耗材出海难度大注重临床价值提升从美股看医疗器械行业大牛股辈出成功国际化的成长股有望享有高估值近20年来美股市值超过50亿美元的医疗标的涨幅前20名有9家医疗器械标的占比45主要因为由于器械不存在专利悬崖产品生命周期较长故大牛股辈出通过复盘一般处于起步期收入高增长利润不稳定常用PS估值成长期高成长净利率较稳定用PE估值相关个股迈瑞医疗联影医疗华大智造新产业普门科技南微医学惠泰医疗澳华内镜开立医疗海泰新光振德医疗理邦仪器祥生医疗福瑞股份怡和嘉业美好医疗微创医疗微创机器人启明医疗先瑞达医疗等风险提示专利诉讼风险汇率风险渠道拓展不及预期风险1目录一国产医疗器械为什么要出海二能不能出海三哪些品类出海更容易成功四他山之石从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚五器械国际化相关标的2一国产医疗器械为什么要出海11国际化是海外巨头普遍的成长路径横向看当前海外医疗器械龙头国际化水平较高国内提升空间巨大以2021为例美敦力强生丹纳赫等海外医疗器械龙头国际化水平平均为54其中不乏部分企业超过60的海外占比主要是因为海外巨头一直坚持以国际化为导向从而能受益于全球医疗器械市场的扩容相比之下目前迈瑞医疗联影医疗等为首的国内医疗器械龙头公司的国际化水平还有待提升以2021年为例国内龙头器械公司海外收入平均占比为28提升空间巨大2021年海外医疗器械龙头国际化水平2021年国内医疗器械龙头国际化水平544644403935282511745注海外公司国际化水平指除最大单一市场外其他地区收入占比一般是指非美国区收入占比数据来源wind西南证券整理3一国产医疗器械为什么要出海11国际化是海外巨头普遍的成长路径纵向看从90年代以来海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升根据一些上市时间较早的美股医疗器械公司历史数据从90年代以来海外器械龙头的国际化水平总体呈现逐年提升的态势美国器械龙头尤其明显其中雅培从1990年的237提升到2021年的614美敦力从2005年的325提升到2021年491丹纳赫从1992年的103提升到2021年的617反映出近30年来医疗器械全球化的趋势较为确定而美国器械龙头普遍抓住机遇实现从美国器械龙头到全球器械龙头的升级国际化是海外巨头普遍的成长路径国际化布局能够打开成长空间降低单一市场风险是海外成熟器械龙头的必由之路雅培历年国际化水平变化美敦力历年国际化水平变化丹纳赫历年国际化水平变化706070614617568491605060428504505040325403634030302373023720202010310101000019902000201020212005201020211992200020102021数据来源secgovwind西南证券整理4一国产医疗器械为什么要出海12国内医疗器械市场面临诸多控费政策海外市场价格体系较为稳定国内医疗器械市场面临诸多控费2020年以来以国采省级联盟模式为主导的带量采购广泛开展国内医疗器械市场面临较大的控费压力从已公布中选结果及降幅看平均降幅为661品种以冠脉介入类骨科类人工晶体等高值耗材为主国内控费数据来源各省医保局药械采购中心西南证券整理5一国产医疗器械为什么要出海12国内医疗器械市场面临诸多控费政策海外市场价格体系较为稳定海外市场价格体系较为稳定与国内相比海外医疗器械市场产品价格总体稳定部分创新产品随着更新迭代单价甚至略有提升高值耗材领域以TAVR为例爱德华的Sapien系列单价在美国市场较为稳定从2011年上市以来基本维持325万美元的单价考虑到非美国市场出厂欧洲市场定价较低一些全球均价总体上处于253万美元之间设备领域参考直觉外科其达芬奇手术机器人系统均价初期均价80万美元左右后续随着产品更迭均价有所提升2015年以来基本稳定在150万美元左右也较为稳定总体上而言海外市场购买方以商业保险为主不存在国内单一支付方模式价格体系也较为稳定全球TAVR出货出厂单价达芬奇手术机器人系统出厂平均单价418031601403120210028060140120002001200420062009201220142017202019992000200220032005200720082010201120132015201620182019全球TAVR单价万美元达芬奇系统单价万美元数据来源爱德华美敦力直觉外科公司公告西南证券整理6一国产医疗器械为什么要出海13海外市场空间广阔2019年国内外医疗器械市场规模比较全球医疗器械超过32万元4517亿美元为国内5倍2019年国内医疗器械为6338亿元虽然仍有提升空间但相比全球体量仍较小国内企业如果能够出海面向全球市场可及空间将扩大5倍主要医疗器械赛道出海的可及空间扩容3-9倍细分领域看国内外市场空间差距约3-9倍其中骨科空间差距9倍眼科和心血管空间差距8倍影像差距29倍数据来源药械研究院EvaluateMedTech西南证券整理7一国产医疗器械为什么要出海13海外市场空间广阔全球器械市场主要由美国435欧州273贡献而两地总人口不到10亿以中国为主的亚太市场以及拉美中东非洲等发展国家市场整体占比约30但人口超过70亿预计后续发展中国家增速快于发达市场国内器械出海进可攻发达市场退可守发展中国家市场全球医疗器械市场规模占比43527320263数据来源MedTechEurope西南证券整理8目录一国产医疗器械为什么要出海二能不能出海三哪些品类出海更容易成功四他山之石从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚五器械国际化相关标的9二能不能出海21海外市场分析研发注册生产等政策环节类似但难度不一注册环节的各国规则较为类似但执行看难度有较大区别FDA拿证难度较高EUA较为容易一些CE较低后续趋严发展中国家普遍容易各国器械入场政策比较国家和地区美国欧盟日本中国海外发展中国家注册机构FDACE各个主流国家药监认证厚生劳动省NMPA当地药监之前MDD将器械分为IIIa根据风险等级将IVD分为I根据风险等级将IIb和III获证难度小2022根据风险等级将IIIII类除了分子诊断分为IIIIII年5月开始新的医疗器械法规根据风险等级分分为IIIIII类注册部分产品大部分为II类IV类总要求MDR突出全流程监管为IIIIIIIVIII类居多一般需要获得510k证少数体规则较为相似根据风险等级将分为ABC类需要中国本地临EUA除外III类需要获部分市场如MEAD四级对临床文件更加严床试验数据得PMA证难度较大也认可CE证书格需符合良好生产规划CGMP和质量体系法规QMS巴西III类生产QSRFDA企业检查报QMSISO13485QMSGMP需要满足B-告EIR或ISOGMP13485证书数据来源FDANMPA等西南证券整理10二能不能出海22海外市场销售体系分析发达国家和发展中国家存在较大差别相比之下发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别主要有1直销占比较高2GPOIDN模式广泛运用且存在进入壁垒3售后服务要求高因此国产器械进入发达国家市场难度较高而发展中国家销售模式和国内极为类似和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高海外器械销售体系分析保险发达国家直销一般器械制造商医疗机构诊疗消费者采取家直销GPO用发展经器中国销并械家一行经销般经经销商销为主发达国家发展中国家直销分销并行不同国家略有区别设备高耗等高价值且格局格局好的器械产品往往直销而一些竞争充分的低值耗材往往采取经销模一般和中国类似不管设备耗材低值高销售模式值普遍采取经销为主的模式出厂价和终端价式如McKessonCardinalHealthAmeriSourceBergen等公司存在较低的扣率同时发达国家尤其美国GPO合同采购组织广泛存在一般企业承担部分第三方组织承担设备类的维保收费占比较大设售后一般第三方承担维保收费较少备价值的10-20数据来源MedicalDeviceSupplyChainsProjectReport西南证券整理11二能不能出海22GPO和IDN模式的比较GPOGroupPurchasingOrganizations集团采购组织主要目标就是为采购者主要是医院等机构同供货商厂家经销商等进行价格谈判从而为采购者节约成本GPO组织自己也能从供应商那里赚取管理费根据DefinitiveHealthcare的数据近84的医院是GPO成员与直接采购相比GPO在总体采购花费上平均为每家医院节省1015在医疗器械方面平均节省为1018平均而言医院通过GPO购买时支付的费用减少了13这些折扣在2018年总共节省了341亿美元根据美国审计总署GAO2010年调查的数据全美GPO平均收取的管理费为122-225IDNIntegratedDeliveryNetworks综合交付网络是医疗机构横向整合的结果某些医院没有加入GPO组织但是自己形成一个联盟资源一方面可以共享另外一方面也可以由盟主去跟厂家进行价格谈判根据DefinitiveHealthcare的数据大约76的医院是IDN成员美国GPO运行模式美国IDN和GPO的区别数据来源DefinitiveHealthcare西南证券整理12二能不能出海23国产器械技术水平提升品质达到发达国家要求国内医疗器械行业于2014年开启创新浪潮2016年药监局发布关于医疗器械优先审批程序的公告2001年药2008年国办关于促进自主创新成果产业化若干2016年国办发布关于促进医药产业健康发展的指导意见品集中采政策器械产业迎来鼓励自主创新的阶段提出国产医疗器械能够满足要求的政府采购项目原14000购医疗2009年国家投入四万亿拉动内需则上须采购国产产品12000服务收入2009年新医改开启覆盖城乡的医保体系建立2017年深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新年卫生部发布系列文件指导各地做好健全基提升利好20092020年初新冠疫情加大设备采购需求10000层医疗卫生服务体系建设工作设备采购80002011年医疗器械科技产业十二五规划出台2012年高值医用耗材集中采购工作规范开始进6000行价格管控400020000医疗器械指数申万20022008年一方面经济发展拉动器械2014年集中出台了多项2020年3月国办关于深化医疗需求但行业发展仍有诸多限制器械新政新规包括医保障制度改革的意见提到招2001年加居民消费能力有限疗器械生产日常监督现场采合一量价挂钩并于2020年入WTO医院资金匮乏购买力有限检查工作指南创新低开始首次冠脉支架国采开启医疗国产和进口不平等政策待遇包括1医疗器械特别审批程序2021年政府采购进口产品审核器械出海税收政策不公平2招采不合理国医疗器械监督管理条指导标准2021年版鼓励产歧视3信贷不对称4国内标例等新医改背景下进口替代准体系匮乏5收费双轨政策使得进供给端鼓励创新推动良2022年9月卫健委出台财政贴息口产品获得超国民待遇性发展成为新趋势贷款保障医院设备采购资金数据来源西南证券整理13二能不能出海23国产器械技术水平提升品质达到发达国家要求国内创新器械成果突出2014年以来随着政策利导鼓励创新国产器械创新实力大幅提升创新成果逐步凸显20142021年国家药监局共批准134个创新医疗器械国产占大头其中2021年批准35个较2020年的26个增加346此外根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告2021年共收到创新医疗器械特别审批申请249项比2020年增加264其中62项获准进入特别审查程序收到优先申请41项比2020年增加463其中14项获准优先审批国产多个器械产品品质与进口产品实质等效510K批文数量大幅增加2015年以来越来越多的国产器械龙头获得美国FDA的器械510K批文代表国产器械品种逐渐达到发达国家要求国内创新器械NMPA获批数量国内部分医疗器械企业在FDA获得510K批文数量1640351435123026102521198206151112941025100200920102011201720182019200520062007200820122013201420152016202020212022201420152016201720182019202020212004创新医疗器械数量迈瑞医疗南微医学联影医疗数据来源CDEFDA西南证券整理14二能不能出海23国产器械技术水平提升品质达到发达国家要求2014年以来国产医疗器械取得多项创新成果突破CGM持续葡萄糖检测系统CGM硅基传感微泰医疗-2021三诺生物鱼跃医疗-E外周药物洗脱外周球囊扩张导管ReewarmPTX先瑞达医疗-2016心脉医疗-2020TAVRVenus-A-ValveVitaFlowTaurusOneElite球扩TAVR启明医疗-2017心通医疗-2019沛嘉医疗-2021佰仁医疗-E手术机器人天玑图迈-I鸿鹄图迈-II天智航-2016微创机器人-2022微创机器人-E内窥镜HD-550AQ-300开立医疗-2018澳华内镜-2022基因测序仪超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7华大智造-201830TMR首款4D全身PETCT50TMRDSA联影医疗-2015联影医疗-2022联影医疗-E影像联影医疗-2019Rosona高端彩超320排CT超高端心脏彩超迈瑞医疗-2015联影医疗-2020迈瑞医疗-E2014201520162017201820192020202120222023E数据来源CDE公司公告西南证券整理15二能不能出海24国内性价比优势明显国内医疗器械企业和国外同行相比在性能相同价格更低的基础上企业端仍普遍具备更好的盈利能力以飞利浦和迈瑞医疗相比毛利率端迈瑞医疗近三年在65左右而飞利浦在40-45左右主要差别不在材料费用占比而是人工相差10pp制造费用相差10pp费用端国外比国内高接近10pp管理费用和研发费用率比较接近主要在销售费用率上有差别和销售模式有关最终营业利润率上飞利浦为510迈瑞为35相差巨大飞利浦的收入成本费用盈利拆分2021迈瑞医疗的收入成本费用盈利拆分营业利润1003210084793290105VS90979835325803234359803553597024870240236销管研三费89606089388461004350VS44131137182503022181724032344015828232115231330132134131营业成本3032292858220VS202452442412922852861034991000201920202021201920202021材料人工折旧摊销其他制造费用直接材料直接人工制造费用运费销售费用率管理费用率研发费用率营业利润率销售费用率管理费用率研发费用率营业利润率数据来源wind飞利浦和迈瑞医疗财报西南证券整理16目录一国产医疗器械为什么要出海二能不能出海三哪些品类出海更容易成功四他山之石从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚五器械国际化相关标的17三哪些品类出海更容易成功31国产器械不同细分赛道国际化率的情况目前国内器械出海已经初见成果低值耗材设备IVD高值耗材低值耗材上市公司出海收入占比情况高值耗材上市公司出海收入占比情况68689678885820182019202020212018201920202021设备上市公司出海收入占比情况IVD上市公司出海收入占比情况272530252421202520151515105020182019202020212018201920202021数据来源wind西南证券整理18三哪些品类出海更容易成功31疫情三年出海加速在疫情背景下国产器械的性价比得到全球认可有望开启出海浪潮近年来国产器械龙头不断推行国际化战略目前国际化率普遍在3040从增速看近三年复合增速平均在50左右部分公司有疫情增量主要A股器械公司国际化水平分析海外收入体量占比近3年复合增速数据来源wind西南证券整理19