事项：
　　2022年1月6日国家医疗保障局发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，指引共包括13项要求，具体围绕：集中受理和资料要求、特别说明事项、受理程序和省域价格协同、价格再评估和动态调整、事中事后协同监管等6方面措施，对2023年1月1日后上市的抗病毒新冠药物定价机制进行了明确规定。
　　国信医药观点：本次指引改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可在6个指定省份医保局进行药品首发报价，新冠治疗药品挂网和供应效率有望提升；定价机制对产品价格构成及测算进行了明确规定，同时在创新性和经济性方面参考已获批对照药物。对新冠治疗药物价格形成要求进行了明确规定，有望实现公开、透明、合理的定价机制，在市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，兼顾了药品的可及性和公平性。
　　投资建议：全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。
　　风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品集采超预期的风险。

研究报告全文：证券研究报告2023年01月07日医药行业重大政策点评超配国家医保局发布新冠治疗药品价格形成指引试行有望实现合理定价机制行业研究行业快评医药生物投资评级超配维持评级证券分析师陈益凌021-60933167chenyilingguosencomcn执证编码S0980519010002证券分析师马千里010-88005445maqianliguosencomcn执证编码S0980521070001事项2022年1月6日国家医疗保障局发布了新冠治疗药品价格形成指引试行指引共包括13项要求具体围绕集中受理和资料要求特别说明事项受理程序和省域价格协同价格再评估和动态调整事中事后协同监管等6方面措施对2023年1月1日后上市的抗病毒新冠药物定价机制进行了明确规定国信医药观点本次指引改变了此前各省分别受理企业重复提交资料的模式企业可在6个指定省份医保局进行药品首发报价新冠治疗药品挂网和供应效率有望提升定价机制对产品价格构成及测算进行了明确规定同时在创新性和经济性方面参考已获批对照药物对新冠治疗药物价格形成要求进行了明确规定有望实现公开透明合理的定价机制在市场决定价格尊重企业自主定价的基础上兼顾了药品的可及性和公平性投资建议全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市其中辉瑞Paxlovid3CL默沙东MolnupiravirRdRp和真实生物RdRp已于国内附条件上市盐野义Ensitrelvir3CL国内提交上市申请并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段其中先声药业SIM04173CL于12月16日完成1208例患者入组君实生物VV116RdRp处于Ph3临床阶段近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据建议关注国内相关品种临床进展风险提示疫情反复的风险医保控费超预期的风险药品集采超预期的风险评论适用范围主要针对抗病毒类新冠治疗药物本次指引主要针对自2023年1月1日起获得批准附条件上市直接针对新冠病毒发挥作用具有阻断感染或病毒复制效果的药品不包括缓解高热咳嗽疼痛等症状以及免疫调节抗凝生命支持等对症治疗的通用药品采取集中受理全国通行的价格申报模式本次指引改变了此前各省分别受理企业重复提交资料的模式企业可自主选择北京市天津市河北省上海市江苏省四川省等6个省份医保局作为受理单位进行新冠治疗药品首发报价有望提升新冠治疗药品挂网和供应效率集中受理坚持轮动和回避原则各受理单位均接收1件首发报价后可受理新一轮首发报价同时首发报价应回避新冠治疗药品生产许可持有人注册地所在省份对产品价格构成及测算标准进行明确规定申报企业应提供制造成本期间费用销售利润税费等价格要素信息和测算方法原料药成本企业自产原料药的应提供生产成本的具体构成测算方法以及相似结构化合物的行业询价结果企业外购原料药的应提供原料药生产企业出售原料药的合同和发票复印件进口新冠治疗药请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容1证券研究报告品的应提供到岸价的海关报关单复印件直接研发成本分摊年限原则上不低于5年按照使用方式市场潜在需求等标准限门诊处方的新冠治疗药品按不低于每年1000万人份每3个月250万人份可在零售药店和互联网售药平台的药品按不低于每年2000万人份每3个月500万人份进行成本分摊同时医保部门将根据新冠病毒传播和发病等情况适时调整参考标准期间费用率首发报价中销售管理和财务费用率参考A股上市医药企业近三年平均水平表1不同情景下的新冠药物定价测算情景1情景2情景3备注参考PfizerMerck通过MPP授权仿制药企业疗程费用大生产成本元人份80100120致在1520美元假设生产成本率为80研发成本亿元234参考真实生物招股说明书20202022年5月研发开支累按照10002000基准分摊元人份426384计达到约28亿元假设研发成本在24亿元剔除研发费用后近三年A股医药企业销售管理和财务A股医药企业近三年期间费用率35费用率大约在35左右利润率101520假设利润在1020定价元人份151209280资料来源Wind公司公告国信证券经济研究所整理测算首发价格需从创新性和经济性方面与对照药物进行比对首发报价折算的疗程费用参考药品关键临床有效性安全性数据以及临床试验类型和完整性药品批准状态等试验证据强度因素综合换算后应低于或相当于对照药品的疗程治疗费用其中新获批的小分子化学药和单抗优先以临床试验阳性对照药品的当期价格为参考标准安慰剂对照或未与阳性对照药主要临床终点进行比较的以已获批药物当期较低价格为参考基准仿制药以仿制对象价格的60为参考基准定期进行价格再评估和动态调整企业在产品正式挂网后定期向首发价格受理单位提交全国累计销售数量国际价格等信息在触发特定条件后可对首发价格进行再评估1挂网首年内每3个月上市一年后每6个月2实际或可期望的季度年度销售数量达到直接研发成本分摊参考标准3创新性和经济性评价的对照药物降价幅度超过304该药品国际价格中位数下降超105进口药品转本地化生产6因严重特别严重的价格失信行为按规定剔除虚高价格空间7其他价格形成因素出现显著变化包括但不限于原料药成本期间费用率等等2023年1月1日前已批准上市的新冠治疗药品也需要再评估并相应调整价格请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容2证券研究报告表2国内新冠治疗药物进展梳理机制代号商品名研发企业进度时间RdRp阿兹夫定真实生物获批用于普通型新冠患者202207莫诺拉维默沙东获批用于轻中度新冠感染的高风险人群202212Ph3轻中症在主要终点为持续临床症状缓VV116君实旺山旺水20221017解时间Ph3中重症202203SHEN26科兴制药Ph220220817ASC10歌礼药业Ph1202210273CLPaxlovid奈玛特维利托那韦Pfizer获批用于轻中度新冠感染的高风险人群202203Ensitrelvir盐野义报产202207SIM0417先声药业上海药物所Ph3完成入组20220613RAY1216众生药业Ph3202211FB2001前沿生物上海药物所Ph23住院患者20220706Ph12暴露后预防20220613Ph1吸入20221018QLS1128齐鲁制药Ph120220703GST-HG171广生堂Ph1202210首例受试者入组给药AR普克鲁胺开拓药业Ph3202204公布Ph3数据组蛋白抑制剂远大医药STC3141注射Ph2a20210511JAK泽璟制药杰克替尼IND获批重症20220615资料来源各公司公告ClinicalTrials国信证券经济研究所整理投资建议全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市其中辉瑞Paxlovid3CL默沙东MolnupiravirRdRp和真实生物RdRp已于国内附条件上市盐野义Ensitrelvir3CL国内提交上市申请并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段其中先声药业SIM04173CL于12月16日完成1208例患者入组君实生物VV116RdRp处于Ph3临床阶段近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据建议关注国内相关品种临床进展风险提示疫情反复的风险医保控费超预期的风险药品集采超预期的风险相关研究报告医药生物周报23年第1周-默沙东新冠口服药国内附条件上市关注国内相关品种临床进展2023-01-03医药生物周报22年第52周-科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目2025中国药典编制大纲发布2022-12-26医药生物行业2023年度投资策略创新出海再扬帆内外循环更乐观2022-12-22医药生物周报22年第51周-扩大内需战略规划纲要出台推进建设多层次医疗健康服务体系2022-12-18医药生物行业2022年12月投资策略防疫政策调整后关注复苏与创新主线2022-12-16请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容3证券研究报告免责声明分析师声明作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道分析逻辑基于作者的职业理解通过合理判断并得出结论力求独立客观公正结论不受任何第三方的授意或影响作者在过去现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬特此声明国信证券投资评级类别级别说明买入股价表现优于市场指数20以上股票增持股价表现优于市场指数10-20之间投资评级中性股价表现介于市场指数10之间卖出股价表现弱于市场指数10以上超配行业指数表现优于市场指数10以上行业中性行业指数表现介于市场指数10之间投资评级低配行业指数表现弱于市场指数10以上重要声明本报告由国信证券股份有限公司已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格制作报告版权归国信证券股份有限公司以下简称我公司所有本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式使用复制或传播任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准本报告基于已公开的资料或信息撰写但我公司不保证该资料及信息的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断在不同时期我公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态我公司可能随时补充更新和修订有关信息及资料投资者应当自行关注相关更新和修订内容我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行财务顾问或金融产品等相关服务本公司的资产管理部门自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任证券投资咨询业务的说明本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格证券投资咨询是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动接受投资人或者客户委托提供证券投资咨询服务举办有关证券投资咨询的讲座报告会分析会等在报刊上发表证券投资咨询的文章评论报告以及通过电台电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务通过电话传真电脑网络等电信设备系统提供证券投资咨询服务中国证监会认定的其他形式发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式指证券公司证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向客户发布的行为证券研究报告国信证券经济研究所深圳深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层邮编518046总机0755-82130833上海上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12层邮编200135北京北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层邮编100032