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>> 海通证券-华海药业(600521)专利挑战进展顺利,估值业绩有望双升-170628
上传日期:   2017/6/29 大小:   313KB
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评级:   增持 作者:   余文心
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本次诉讼是关于帕罗西汀晶型专利(US 7,598,271 B1 Crystalline ParoxetineMethane Sulfonate),如果后续原研公司Noven 不再上诉,有望在3 个月内正式获得ANDA 文号,成为中国第一个完成专利挑战在美国上市的品种。目前帕罗西汀用于中到重度更年期妇女血管舒缩症状(VMS)的终端市场约在5000 万美元左右,预计2018 年有望给华海带来1500-2000 万美元的终端市场份额。
    更重要的是,未来帕罗西汀获批上市,将意味着公司已经完成对专利挑战路径的探索,后续一旦实现大品种的专利挑战,对公司业绩弹性巨大。
    制剂出口逻辑不变,利润兑现需要耐心。2017 年上半年,公司陆续获得奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦片和度洛西汀3 个ANDA,预计全年公司新获批ANDA 数量有望超过2016 年的6 个,制剂出口产品组合将不断丰富。当前公司美国合计获批品种31 个,在申请品种近40 个。但由于公司品种以普药为主,因此销售放量需要一定的时间。我们认为,公司制剂出口的大逻辑不变,业绩兑现需要继续跟踪。
    期待后续国内优先审评破冰。2017 年5 月11 日,CFDA 发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)。认可了海外BE 可以直接进行国内申报,公司缬沙坦作为国内首个出口转国内申报的口服制剂仍然有望于2017 年底获批。
    盈利预测和估值建议。我们预计公司2017-2019 年EPS 分别为0.57 元、0.73元、0.92 元。我们给予公司2018 年35 倍PE,对应目标价25.55 元,“增持”评级。
    风险提示。产品销售不达预期。
    
 
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