根据我们彭博终端数据，美国市场现在整体规模在20 亿美金左右（2014 年礼来专利到期前峰值销售50 亿美金）。我们认为此次度洛西汀肠溶胶囊获批对华海主要有以下三点意义
    第一，丰富公司的精神类产品线，未来可能与夏洛特工厂形成协同。此前公司产品主要集中在高血压领域（13/27）,精神领域只有利培酮、帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪、左乙拉西坦。
    此次度洛西汀肠溶胶囊的获批进一步丰富了公司精神类产品线。此前16 年12 月公司收购夏洛特工厂，获得27 个ANDA 文号，主要集中在乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。
    随着精神类产品线的进一步丰富，未来形成产品集群有利于品牌和销售。
    第二，剂型丰富，胶囊剂型零的突破。华海之前的ANDA 均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀教囊是华海在胶囊剂型零的突破。在2016 年中国药企拿到的22 个被收录进橘皮书的正式批文中，片剂占比超过60%。其他剂型如胶囊、注射剂等均斩获较少，与印度仿制药仍然有着相当大的差距（详见我们前期国际化深度追踪报告：回首2016 步履坚实，展望2017 凤鸣朝阳）。
    第三，度洛西汀国内格局较好，华海有望受益于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策加速国内上市。国内度洛西汀目前只有礼来、中西药业、恩华三家，整体市场约为3.49 亿元人民币，竞争格局较好且原研一家独大，如果能够加速国内上市，则有望受益于进口替代和招标优待政策抢占一席之地。
    2、度洛西汀国内外格局分析：国外市场大竞争激烈，国内市场在起步期格局良好
    度洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂（SNRIs），目前彭博终端销售情况和竞争格局见图1 和图2.整体销售收入约20 亿美金，其中原研下滑的比较厉害，Lupin 现在占据约20%的市场份额。竞争还是较为激烈的，生产厂家约有20 家左右。
    度洛西汀国内竞争相对缓和（图3）。度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型：肠溶胶囊（与原研一致），以及改良剂型肠溶片。仿制厂家有中西药业和恩华药业。中西药业的度洛西汀2006 年获批，有两个剂型（与原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片，属于抢仿产品）、恩华的度洛西汀2014 年获批，目前只有肠溶片。
    目前国内度洛西汀整体增长平稳，厂家正在逐步对原研礼来进行替换。
    度洛西汀肠溶胶囊以及肠溶片后续申报厂家较多，但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛，在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险。但华海的度洛西汀通过了FDA 批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。
    3、ANDA 情况再更新，今年预计还有多个品种获批
    近期华海在制剂出口方面捷报频传，4 月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准（在首仿企业180 天独占期后第一时间获得正式批准，侧面反映出，华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力，未来的增值空间不可小觑），5 月替米沙坦片获批，现在度洛西汀胶囊获批，根据之前我们对华海DMF 的梳理（详见前期国际化深度报告及华海年报点评），今年还有多个品种有望获批（帕罗西汀胶囊、阿立哌唑、利伐沙班、达比加群酯等），日益丰富的产品线中出现第二个、第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待
    4、政策利好不断，反哺国内市场逻辑验证，未来值得期待
    2017 年5 月11 日，CFDA 发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），其中明确海外数据国内认可。有了政策风向，我们认为在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升反哺国内市场逻辑更顺利。因此未来华海的国内制剂业务未来有望借政策之风迎来快速发展，将受益于一致性评价、优先审评、和招标优势（反哺国内业务从而进一步带来利润弹性、估值弹性、发展空间）。
    接受海外临床试验数据：“申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请”以及“申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册"。
  &nbs