2014 年年底利拉鲁肽的减肥适应症在FDA 获批，成为唯一一个用于减肥的针剂。
    国内方面，诺和诺德于2011 年引入中国，2015 年销售额2.03 亿元，规模不算大，主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达2 万元，价格较高，一直没有进入医保，因此用药人数不多。但利拉鲁肽已经进入今年4 月的医保谈判目录，如果能够通过降价进入医保，将推动国内市场快速扩容；另外，在未来仿制药获批之后，利拉鲁肽价格也将下降，推动市场扩容。
    我们判断，利拉鲁肽在国内是有望成为20 亿元以上规模的重磅品种。
    诺和诺德的利拉鲁肽化合物专利，在中国将于2017 年8 月到期。
    2、九源基因（华东医药）和翰宇药业两家的利拉鲁肽有什么不同？
    从CDE 查询来看，国内仅有两家企业申报利拉鲁肽。
    九源基因（华东医药）与原研药诺和诺德一样，是按生物药申报，表明九源的生产工艺也跟原研药一样，是主链发酵表达，然后化学合成加上侧链。
    而翰宇药业则是自己发明的全合成工艺，即整条多肽链都是化学合成。因此，翰宇药业是按化药申报。
    至于九源基因与诺和诺德的利拉鲁肽的差别，我们估计主要是发酵的菌种不同（所以按10 类生物药申报）：从九源的专利来看，九源采用大肠杆菌表达；而诺和诺德是酵母表达。
    那么，利拉鲁肽到底属于化学药还是属于生物药？在国内CFDA，诺和诺德的利拉鲁肽是按生物药获批的。但在美国FDA，诺和诺德的利拉鲁肽又是按化学药申报并获批。
    从生产工艺来说，诺和诺德和九源的利拉鲁肽，有发酵工艺，应该属于生物药；而翰宇是全合成工艺，应该属于化药。
    诺和诺德的利拉鲁肽既然在国内按生物药获批了，九源按生物仿制药申报肯定没问题，2016 年已经批准临床也证明如此；而翰宇药业按化药申报，则是对CFDA 提出了难题，我们判断，CFDA 可能会参考FDA 的审批（见下文）。
    3、九源基因为什么有2 个利拉鲁肽的临床申报？
    九源基因的利拉鲁肽有两个临床受理号，2014 年4 月的临床申报，是按10 类生物药申报，即诺和诺德的生物仿制药。已经于2016 年8 月获批临床，目前转给华东医药。
    2017 年2 月的临床申报，是按7 类生物药申报（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品），申请了减肥适应症。利拉鲁肽减肥适应症已经在国外获批，但国内尚未获批，因此按7 类生物药申报。
    4、华东医药和翰宇药业，谁的利拉鲁肽将先获批？
    从申报顺序而言，九源基因2014 年4 月最早申报，而且2016 年8 月已经拿到临床批文，目前刚刚进入临床，按临床1 年半、生产审批1 年来估算，我们预计2019 年底或者2020 年初有望获批。
    翰宇药业是2015 年8 月申报利拉鲁肽临床，各方面是落后于九源，但是，翰宇药业是按化学药申报，走6 类化药的申报途径，如果能够批准，则仅需要做生物等效性，不需要做大临床，如果今年能批准，那么确实有可能后来居上。
    所以，谁先获批这个问题，就需要认清楚，CFDA 究竟会不会批准翰宇药业按6 类化学药来申报利拉鲁肽，以及什么时候批？
    我们判断，中国CFDA 在这个问题上，将参考美国FDA。
    据翰宇药业与FDA 的沟通，FDA 是允许利拉鲁肽作为化药仿制药来申报，而不是生物类似药。因此，我们估计翰宇药业在国内也最终能批准。
    但是，由于目前在美国提出利拉鲁肽ANDA 的Teva 公司，正在挑战原研厂家的专利，官司还未结束，我们估计，FDA 最终正式批准利拉鲁肽的化学仿制药做生物等效性实验，可能还有很长一段时间。
    因此，CFDA 可能也会等待很长一段时间，看到FDA 批准之后，才正式批准翰宇药业的利拉鲁肽按化药6 类仅做生物等效性。
    总体来看，我们判断大概率还是华东医药的利拉鲁肽最先上市。
    5、这么好的品种，为什么只有2 家企业申报仿制？
    利拉鲁肽的制备并不容易，至少有2 个难点：
    一是，利拉鲁肽不稳定，容易降解，空间构型容易被破坏，一旦破坏就没有活性；所以对制