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>> 申万宏源-普莱柯(603566)与金宇合作研发新口蹄疫品种互补短板,维持增持评级-160826
上传日期:   2016/8/26 大小:   462KB
格式:   pdf 来源:   
评级:   增持 作者:   赵金厚,宫衍海
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采用该技术开发的新一代重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗,具有免疫保护率高、免疫持续期长、副反应小、生物安全性好等方面的优点。
    研发+技术&文号+市场,面对竞争双方合作互补短板。普莱柯整体动保领域的研发和技术上具有优势。作为国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业,设有国家兽用药品工程技术研究中心、国家级企业技术中心、动物传染病诊断试剂与疫苗开发国家地方联合工程实验室等国家级创新平台,通过十余年的研发沉淀与积累,先后建立了基因工程疫苗研发、细菌高密度发酵基因工程疫苗产业化技术、细胞悬浮培养技术、蛋白质纯化技术、多联多价疫苗技术等国内领先的技术平台,依托上述技术平台,公司已在禽用基因工程疫苗、猪用基因工程疫苗开发方面取得重大突破,目前已有系列基因工程疫苗产品成功上市。生物股份在文号和市场上具有优势。普莱柯的问题在于产品品类中没有核心大品种,口蹄疫是目前国内市场规模最大的动物疫苗品类,但由于政策原因,获得新兽药证书和产品文号的难度较大,生物股份拥有口蹄疫灭活苗产品文号,且作为第一代口蹄疫市场苗的翘楚,在市场渠道拓展方面已有充分的积累沉淀,在中牧、中农威特、海利生物产品陆续上市导致市场竞争加剧的背景下,公司虽在纯化技术、悬浮培养工艺等领域仍具有优势,但持续研发创新能力偏弱的短板暴露无遗,通过双方的密切合作与资源优势互补,致力于对传统口蹄疫病毒灭活疫苗进行技术升级,引领行业技术创新并实现跨越式发展,以期最终实现对口蹄疫更加高效、安全的防控,保障我国畜牧业的健康发展。此外,兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部442 号文),采用新工艺技术的产品只要通过生产验收和批次审核,未来获得新兽药证书和生产批号没有阻碍。双方合作有望完成重组口蹄疫单价、二价或多价亚单位疫苗(大肠杆菌源)的新兽药注册。
    新产品具有特色优势,有望成为普莱柯业绩潜在增长点。基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗(系新一代口蹄疫亚单位基因工程疫苗)具有稳定性强、副反应小、免疫持续期长等方面的优点,随着生物技术的快速发展,病毒样颗粒疫苗技术正被逐步应用于疫苗质量的提升和新型疫苗的开发,因此开发安全、高效、多价、低成本的新一代口蹄疫亚单位基因工程疫苗是未来的发展趋势。在潜在规模50 亿的口蹄疫市场中有望至少获得3-5 亿元的份额。金宇保灵承担的主要任务:承担本项目研发所需的检验用强毒和动物实验条件;协助普莱柯完成实验室制品中试生产研究,提供复核检验样品。普莱柯承担的主要任务:承担本项目总体研究方案的制定;完成生产用菌种的构建与鉴定,产品的质量研究和临床试验研究;主持起草新兽药注册申报资料及新兽药注册工作。合作双方享有共同注册新兽药证书的权利。新兽药证书的知识产权和任何形式的后续研发权均100%归普莱柯所有。金宇保灵、普莱柯双方均拥有优先生产权及销售权,取得新兽药注册证书之前,若普莱柯具有无法获得生产文号的风险,普莱柯有权将其享有的生产权及销售权与一家有生产资质的第三方合作进行生产和销售,普莱柯有权将其合作的第三方在申报新兽药注册时署名;金宇保灵没有向任何其他方转让该系列产品生产权的权利,也不具有向任何其他方以任何形式提供或泄露该系列产品生产种毒及生产工艺技术的权利;金宇保灵没有权利利用该系列产品进行口蹄疫疫苗的后续研发,也没有权利利用该系列产品与牛、羊、猪的其它产品以任何形式研发联苗,但有权优先受让普莱柯后续研发的产品。在费用分成方面,金宇保灵按每个上市产品销售额的百分比提成给普莱柯,具体提成比例:销售额≤5 亿元时,按实际销售额的5%提取;销售额大于5 亿元时,≤5 亿元的部分,按5%提取,5 亿元以上的部分按3%提取。满10 年时提成终止。未来有望为公司带来至少1500-2500万元以上的收益。
    普莱柯基本面:新品辈出,业绩新增长点多。报告期末,公司有14 个产品处于新兽药注册阶段;狂犬病灭活疫苗、兔瘟亚单位疫苗等 10 个产品处于临床试验阶段。在持续做好产品开发的同时,切实强化产品技术研发平台建设,本年度高标准建立或完善了细菌发酵技术、蛋白质工程技术、犬病毒分离技术等多个技术平台,为产品研发奠定了坚实的基础,新申请发明专利52 项。
    2016 年度,公司主要研发项目禽用基因工程疫苗鸡新-支-流-(H9 亚型)-法四联灭活疫苗、 鸡新-流-法三联灭活疫苗等新型疫苗将有望陆续获得新兽药证书并上市,与公司前期已获得新兽药批准的新-支-流三联基因工程疫苗,将共同推进和引领禽用市场疫苗产品的升级换代,并将对公司16 年度及后期禽用疫苗销售、公司业绩产生积极影响;猪圆环病毒2 型基因工程疫苗、猪圆环病毒-支原体二联灭活疫苗、猪伪狂犬基因工程疫苗等系列猪用重大产品,将
 
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