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>> 国信证券-华兰生物(002007)获批曲妥珠单抗临床试验,生物仿制药规划逐渐落地-160727
上传日期:   2016/7/27 大小:   648KB
格式:   pdf 来源:   
评级:   买入 作者:   江维娜,邓周宇
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曲妥珠单抗是罗氏原研药赫赛汀的生物仿制药(生物类似药),现有市场规模国内估计为30-40 亿人民币,全球估计约为68 亿美元。2)曲妥珠单抗国内仿制竞争格局激烈。国内尚无仿制药,近8个月来来陆续有安科生物、复宏汉霖、万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等获批临床,加上5月刚撤回生产申请的中信国健,曲妥珠单抗现有竞争激烈。3)华兰从生产代工开始进入单抗领域,未来或可弯道超车。华兰生物2015 年4月率先建设单抗生产基地,通过先代工积累生产经验,未来逐渐产品研发跟进的策略,或可在生物仿制药/创新药领域弯道超车。投资建议:华兰生物获批临床,单抗布局逐渐落地,对标韩国三星,创新属性提升估值,继续给以“买入”评级。
    评论:
    公司自有单抗研发逐渐落地,稳步推进
    昨日华兰生物参股40%华兰基因获批曲妥珠单抗临床,这是公司在生物仿制药/创新生物药领域布局的又一进展。公司尚有阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗处于临床申请已提交状态,考虑到这4 种产品申请时间接近(相差半年内)以及近期卫计委对于临床试验审批放宽,我们估计最近陆续会获批;其余储备还包括帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗等;未来也可能通过并购推进研发。
    曲妥珠单抗国际国内均为重磅品种,中信国健撤回申请后竞争激烈。
    国际上罗氏原研药赫赛汀靶向HER2,主要适应症为转移性乳腺癌。赫赛汀近三年销售金额约为67 亿美元,是当之无愧的重磅品种,生物仿制药已经在印度上市。国内样本医院2015 年销售额达到6.66 亿元,且前三年CAGR 高达19%。国内研发状态此前是中信国健遥遥领先,但是5 月撤回了其曲妥珠单抗的生产申请后,竞争激烈。近8 个月来陆续有安科生物、复宏汉霖、万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等获得单抗药物临床批件和烟台荣昌获得ADC 药物临床批件。所有申请均循治疗用生物制品中的新药类别申请。
    阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗市场空间合共估计45-60 亿左右
    剩余三个已提交临床申请但是尚未获得批件的在研产品包括靶向TNF,治疗自体免疫病的阿达木单抗(原研药修美乐)、靶向VEGF,治疗转移性癌症的贝伐珠单抗、靶向CD20,用于治疗血液癌与淋巴瘤的利妥昔单抗(原研药美罗华)。用于自体免疫病的阿达木单抗在国内销量较低,15 年样本医院销量仅为2400 万左右。而贝伐珠单抗和利妥昔单抗在样本医院15 年分别达到了3.17 亿和7.93 亿人民币,与曲妥珠单抗同属重磅品种。按照样本医院销量乘以4-6 倍估计整体市场,估计和共达到45-60 亿左右空间。
    对标韩国三星,从代工出发进入创新生物药领域,未来有望弯道超车
    韩国三星生物制品(Samsung Biologics)今年投资约50 亿元人民币建设第三个生物药生产基地,有望成为全球生物药品代工生产领军企业。三星生物估计2018 年完全建成后,可以达到36 万升产能,年估计销售额可以达到110亿人民币,营业利润55 亿人民币。华兰生物在现有生物抗体药产品处于研发阶段情况下,15 年4 月率先建设单抗生产基地,在今年7 月2 日1 万升单抗生产线正式投入生产。预计早期以代工业务为主,但是随着自有产品研发上市,可望无缝对接,不失为弯道超车的可行策略。粗略按照三星生物单位产能创造效益计算,我们假设华兰的1 万升能创造约3 亿营收,假设净利率10%,那么可以达到3000 万净利。由于实际产能未必能达到满负荷,实际效益也存在较大不确定性,在我们的盈利预测中暂时不包括华兰基因可能贡献的收入。
    投资建议:采浆量高速增长,小品种打开涨价预期,创新药提升估值,继续给以“买入”评级
    估计公司采浆量持续高速增长,14 年540 吨,15 年720 吨。今年随着新批浆站放量,1000 吨可期,明年业绩高增长已经锁定。福建二次价格谈判PCC 涨价36%大幅超出市场预期,未来随着涨价预期突破,未来2-3 年内业绩有望高速增长,是医保控费工业承压下稀缺标的。随着创新药的逐渐落地,估值也有望提升。确定性高增长+创新属性,继续给以买入评级。
    
 
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