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>> 兴业证券-翰宇药业(300199)投资普迪医疗,打造三位一体慢病管理平台-150131
上传日期:   2015/2/2 大小:   782KB
格式:   pdf  共7页 来源:   
评级:   增持 作者:   徐佳熹,项军
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动态血糖检测(CGM)主要采用在皮肤下植入传感器的方式,透过体液来监测血糖水平,使用不方便,不能够独立使用,每天需要2 次指血读数校正来保证准确度。其它科研团队做无创血糖仪的研究主要是通过间接监测人体唾液、泪液、汗液和组织液等中的葡萄糖浓度,通过复杂的换算公式来测试血液中糖分的浓度,且相关产品价格昂贵(如已上市的以色列产品glucotrack 香港售价1.97 万港币)。普迪医疗开发的无创连续血糖监测产品(产品名称GlucoPred),融合了多项技术原理,设备以手环或手表的形式,以近红外线信号和生物电阻信号作为基础,经由多变量分析和血糖/胰岛素互动关系建立动态数学模型运算,实时提供准确连续的血糖数据,既可以避免糖尿病患者每天刺破手指采血的痛苦,在提高患者生活质量的同时又可以为患者控制其代谢水平随时提供依据,大大降低了糖尿病患者长期并发症发生的危险。考虑到血糖监测市场的庞大规模(中国目前市场规模约50 亿元,预计2019 年全球血糖监测设备市场将达137 亿美元)以及该产品的技术水平(公告显示其研发团队认为该产品精确度要远高于其它已上市或正在开发的同类竞争产品,有信心达到符合FDA 要求的精确度),使得GlucoPred 具备成为业内颠覆性产品的可能性,其长期市场空间值得期待。
    投资普迪医疗符合公司慢病管理的长期战略:作为国内领先的多肽药物企业,公司很早就开始布局以糖尿病为代表的慢病管理市场,公司在研品种中包括了艾塞那肽、醋酸普兰林肽、溴麦角环肽等多个重磅糖尿病潜力品种,此外公司收购的成纪药业所生产的卡式注射笔未来也有望广泛用于糖尿病药物的注射(国内卡式笔目前最大的使用领域就是胰岛素注射),在初步建立药物+注射器械的糖尿病药品线的生产协同体系后,此次公司对无创连续血糖监测设备的引入,将极大地提升公司在该战略领域中血糖监测重要环节的突出优势;以帮助糖尿病患者和相关医务人员对患者的血糖水平实现更好的科学管理,提高糖尿病的治疗水平,有效避免糖尿病并发症的发生,并为公司迅速扩大和占领该领域的药物市场奠定坚实的基础。而从时间上来说,根据此次公告,GlucoPred 有望在2015 年8 月完成临床试验,11-12 月份上市,此后作为第二类医疗器械在国内经过8-12 月(即到2016 年底或2017 年初)有望在国内上市,这也与公司部分慢病管理药物开始问世的时间大体一致。此外我们还注意到,GlucoPred 所依托的技术平台不仅能够监测血糖,同时能够无创检测蛋白、脂肪、尿酸等多种慢性病生理指标的后续产品,并具有与手机或平板电脑等移动智能终端进行有线或无线的数据交换的功能,这无疑为公司未来发展“诊断+药品+器械”三位一体,多指标、网络化、数据化的现代慢性疾病管理平台打下了良好的基础。
    产品结构改善+原料药\制剂出口可期,2015 年公司将进入业绩快速增长期:近期公司无论在国内制剂研发还是海外合作方面均利好不断。国内业务方面,公司重磅品种爱啡肽正式获批(国内第二家仿制),随着特立加压素的快速放量和爱啡肽的获批(预计公司另一品种卡贝缩宫素也有望年中迎来现场检查,2015 年底有望获批,之后更多多肽仿制药和科信必成的缓控制剂也将上市),公司将形成以消化、神经、糖尿病等领域治疗性用药为主的新的产品集群。
    而在国际业务方面,公司前期公告将与美国Akorn 开展格拉替雷的相关合作。
    作为TEVA 的主力专利药产品,格拉替雷目前全球销售额高达43 亿美金,其中37 亿元在美国,我们推测公司2014 年已确认了部分格拉替雷原料药业务收入,2015 年将有望迎来更多多肽原料药订单(主要用于制剂企业的试生产),2016 年随着仿制药的上市预计大规模生产订单将逐步确认,目前格拉替雷原料药价格高达100 万美元/kg(目前全球静态需求约500kg 左右,未来量产后价格仍有望达到60-80 万美元/kg),利润丰厚。而展望未来几年多肽领域还将有利拉鲁肽、艾塞那肽等多个大品种到期,我们认为翰宇药业经过这几年的努力在多肽合成方面已经达到了相当高的技术水平,有能力参与未来全球仿制药制剂或原料药的竞争,公司有望充分受益于未来几年多肽重磅品种到期后的原料药及制剂增长机会。
    盈利预测及观点:我们认为公司作为国内多肽行业的龙头企业,国内制剂产品结构持续改善,海外业务也将充分受益于多肽专利药到期的仿制药发展机遇,而其通过品种研发、收购成纪药业、投资普迪医疗在慢病管理领域打造“诊断+药品+器械”三位一体平台的努力也值得期待。考虑到目前成纪药业已并表,我们预计公司2014-2016 年EPS 分别为0.43、0.91、1.30 元(成纪药业从2015 年1 月起并表,如考虑增发摊薄则2015-2016 年EPS&n
 
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