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    1 月23 日，华海药业公告：其通过Par 药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请（ANDA，#201791）于2013 年1 月19 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，批准规格有25mg、50mg、100mg、200mg、250mg 及300mg 控释片。这标志着华海药业向着巩固美国市场制剂出口的战略又踏出坚实的一步。根据协议，Par 的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业的美国子公司研制，制剂由华海药业负责生产，公司与Par 药业按照既定比例分享收益。
    潜在影响
    我们重申对华海药业的买入评级。鉴于华海药业生产的拉莫三嗪控释片（包含各规格）已运至美国，并于批准之日起在美国上市，我们认为该产品将在2013 年贡献销售收入。拉莫三嗪控释片的原研药专利持有公司为葛兰素史克，对应的原研药品牌名为LamictalXR，为一日一次联合用药治疗13 岁（含）以上癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS 数据显示，LamictalXR 在美国的2011 年销售额接近2.65 亿美金。考虑到该产品竞争压力较厄贝沙坦要小，获批时间较预计偏早，我们预测拉莫三嗪控释片将在2013 年带来人民币3,000 万元新增收入。我们认为华海药业密集的美国ANDA 文号获批（特别是这一次缓控剂型文号的批准）标志着长期以来公司对海外制剂出口战略的开花结果，并认为随着市场慢慢认识到华海药业向制剂型企业转型，更多的ANDA 文号在未来陆续获批，公司将经历业绩增长伴随的估值提升，进一步释放价值潜能。
    估值
    我们将2013-15 年的收入预测向上修正1%/1%/2%并将同期每股收益向上修正1%/1%/2%已反映新获批ANDA 带来的新增销售收入的影响。因此，我们将基于Directors Cut 估值方法的12 个月目标价上提3%到15.5 元人民币，潜在上行空间13%，目标价对应19 倍2013 年市盈率。
    主要风险
    海外订单延迟，低产能利用率拉低毛利率。