投资要点
    事件：
    公告：2011 年12 月17 日（美国时间12 月16 日），公司收到美国食品药品管理局（FDA）通知，恒瑞生产的伊立替康注射液通过美国FDA 认证，获准在美国上市销售。
    点评：
    我们认为，恒瑞是国内第一家注射剂通过 FDA 认证的制药企业，这是公司在实施国际化战略中具有里程碑意义的事件，因为注射剂通过FDA 认证的难度要高于固体制剂。对于恒瑞，伊立替康仅仅是个开始，公司规划目前主导产品抗肿瘤系列和手术用药系列都将进行规范市场认证，快马加鞭国际化的进程。
    恒瑞医药是我国制药企业国际化的旗帜、创新药的标杆，我们长期看好。2010 年6 月2 日，我们在深度报告《中国的武田，世界的恒瑞》中指出：创新＋出口是公司未来增长的双引擎，向创新药企业转型是恒瑞最大的看点，我们非常看好公司做创新药的前景；仿制药出口有助于突破国内的市场瓶颈，实现产品的国际化。
    2011 年9 月15 日，我们在深度报告《师“伊”长技，以自强——日本制药企业发展模式对A 股医药板块的启示》中指出：恒瑞医药目前的发展路径与日本企业的成长路径有着异曲同工之妙，她正重演着日本企业当年崛起的历史，未来随着企业国际化进程的深入，创新药物成功上市，有望再次实现高速成长，成为中国的“武田”，长期给与推荐的评级。
     注射剂通过认证意义深远。2010 年7 月，公司开启了抗肿瘤药物——伊立替康注射剂的FDA 认证之旅，时隔一年有余，至今圆满通过FDA 认证，意义深远：1）注射剂规范严格，认证难度大。与普通口服剂型不一样，注射剂不经过人体胃肠道以及肝脏代谢，是直接注入循环系统产生疗效的药物，因此这类药物危险系数高，要求严格。恒瑞通过FDA 认证，表明公司在药品生产过程中，严格按照cGMP 的要求，得到规范市场的认可。2）梦想成为现实。由于语言文化障碍，人才缺失等因素，目前我国制药企业在国际分工中仍处于低价值链的环节，即主要从事原料药（API）和中间体的生产，多年以来，制剂出口是我国制药企业的夙愿，也是国家医药产业重点鼓励的方向。恒瑞医药的捷报也标志着我国制药企业在往高附加值产业链的过程中，在国际化的旅途上，迈出了举足轻重的一步。
     伊立替康仅仅是个开始。去年7 月，公司除了申报伊立替康，还有抗癫痫药加巴喷丁和抗精神分裂症药利培酮等几个产品。公司规划除了抗肿瘤用药，未来造影剂、手术用药等都将进行规范市场认证，未来 每年都将申报5-6 个ANDA 产品。除了美国市场，公司还在从事欧盟的制剂认证，目前奥沙利铂注射剂等多个产品已经申报CEP 认证。我们认为：伊立替康生产线公司于2004 年前后投入使用，目前一直在生产该品，本次尚且能成功通过FDA 认证，未来新的生产线，如造影剂，手术用药等通过规范市场认证没有悬念，仿制药国际化值得期待。
     有望赢得良好的政策环境。我们认为，公司通过FDA 认证后，不仅能将产品成功出口海外，贡献销售收入，也能改善国内经营环境。目前，国内医药政策并不乐观，药品招标以及降价对于没有成本优势的企业，比如恒瑞有些不利，有些地方甚至出现了“流标”。然而，制剂出口规范市场是国家重点鼓励的方向，恒瑞通过FDA 认证后，有望在定价，以及药品招标等方面拥有一定的话语权，为国内市场赢得良好的政策环境。
     国际化的旗帜,创新药的标杆。在国际化方面，恒瑞医药伊立替康获得FDA 通过，开创了注射剂规范市场认证的先河；在创新药领域，一类新药艾瑞昔布成功上市，全球第一个治疗胃癌的分子靶向制剂阿帕替尼明年也有望上试，开辟了“中国创造”的新篇章。
    公司传统业务肿瘤药 2009 年起已经做到全国第一；在手术用药领域，公司经过短短几年的努力，市场份额年名列第二，仅次于外企阿斯利康，明年有望位居榜首。而现在造影剂领域，作为全国领先的首仿企业，进口替代正在悄然进行。
     盈利预测。我们维持此前的盈利预测，2011-2013 年的EPS 分别为：0.82、1.02 和1.24 元。恒瑞医药——这样化学药的标杆，成长企业的典范，可以给与更高的溢价，估值仍有进一步提升的潜力。我们看好公司在国际化进程中不竭的努力和美好的未来，看好公司在创新药领域超群的研发与丰硕的成果，长期给与推荐评级。
     风险因素。新药研发有一定的不确定性；创新药以及制剂出口的销售低于市场预期。