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>> 西南证券-和黄医药(0013.HK)SAFFRON和SANOVO研究结果靓眼,ATTC成功授权-261028
上传日期:   2026/10/28 大小:   1013KB
格式:   pdf  共4页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳,汤泰萌
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事件:和黄医药于2026年ESMO年会公布赛沃替尼SANOVO中国研究及SAFFRON全球研究的数据。
  两项三期研究结果靓眼,生存获益显著。SAFFRON研究结果显示,在泰瑞沙治疗后出现疾病进展的MET驱动的EGFR突变肺癌患者中,沃瑞沙(赛沃替尼)和泰瑞沙(奥希替尼)的联合疗法降低疾病进展或死亡风险达45%,并降低死亡风险达32%;SANOVO研究结果显示,沃瑞沙和泰瑞沙(奥希替尼)的联合疗法相较泰瑞沙单药,在主要终点无进展生存期("PFS")方面显示出统计学显著且具有高度临床意义的改善。
   HMPL-A830成功授权GSK,HMPL-A830启动全球研究。ATTC平台代表着癌症精准治疗领域一项潜在的突破性进展,通过将单克隆抗体与专利靶向小分子抑制剂有效载荷相连接,实现双重作用机制。10月,和黄医药宣布与葛兰素史克(GSK)的KRAS-EGFR抗体偶联疗法中国以外地区许可协议已完成交易,协议授予该葛兰素史克附属公司除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。随着独家许可协议的完成,和黄医药预期将于短期内收到1.1亿美元的首付款,并可就监管、开发和商业销售里程碑额外收取可高达11.85亿美元的潜在付款,外加基于净销售额的分层的特许权使用费。9月28日,和黄医药宣布启动HMPLA830用于治疗不可切除的晚期或转移性实体瘤的全球临床试验的Ia期部分。首名患者已于2026年9月24日于中国接受首次给药治疗。
  多项适应症落地,后期临床催化密集。9月,阿斯利康已向FDA提交了赛沃替尼(沃瑞沙)和奥希替尼(泰瑞沙)联合疗法的新药上市申请,用于治疗接受一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。SANOVO中国Ⅲ期研究有望支持于中国提交新药上市申请,用于一线治疗伴有MET过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者。8月,凡瑞格拉替尼获国家药监局附条件批准上市,用于既往接受过系统性治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。索乐匹尼布的新药上市申请于2026年4月获国家药监局受理,用于二线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。2026年2月,索乐匹尼布重新提交的新药上市申请获国家药监局受理,用于二线治疗免疫性血小板减少症。赛沃替尼用于三线治疗MET扩增胃癌于2026年6月获国家药监局批准。呋喹替尼的新适应症上市申请于2026年5月获国家药监局批准,联合信迪利单抗用于二线治疗肾细胞癌。
  盈利预测:随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,我们预计公司2026-2028年营业收入分别为6.5、7.3和8.5亿美元。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险
 
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