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>> 开源证券-和黄医药(00013.HK)港股公司信息更新报告:赛沃替尼全球Ⅲ期验证EGFR/cMET精准治疗价值-261028
上传日期:   2026/10/28 大小:   419KB
格式:   pdf  共3页 来源:   开源证券
评级:   买入 作者:   余汝意,聂媛媛
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赛沃替尼双Ⅲ期研究取得积极结果,全球商业化进程加速推进
  ESMO 2026大会上,公司公布赛沃替尼联合奥希替尼全球Ⅲ期SAFFRON及中国Ⅲ期SANOVO研究数据,两项研究均达到主要终点,分别验证了该联合方案在EGFR-TKI耐药后及一线EGFR突变NSCLC患者中的临床价值。其中,SAFFRON研究实现PFS、OS双终点显著获益,相关结果同步发表于《新英格兰医学杂志》,目前已向美国FDA递交NDA,欧洲、日本注册工作持续推进。我们认为,两项Ⅲ期研究相继成功,进一步夯实赛沃替尼在EGFR/MET精准治疗领域的竞争地位,有望推动其从中国商业化品种向全球核心创新药资产升级,持续增厚公司海外里程碑及销售分成收入。我们维持公司盈利预测,预计2026/2027/2028年公司净利润为2.79/5.03/8.24亿美元,当前股价对应PE为65.6/36.4/22.2倍,维持“买入”评级。
  SAFFRON验证耐药后治疗生存获益,SANOVO推动精准治疗前移至一线
  SAFFRON研究针对奥希替尼治疗进展后伴MET高表达和/或扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者,赛沃替尼联合奥希替尼较含铂双药化疗显著延长mPFS(7.6mvs 5.4m,HR=0.55,P<0.001)及mOS(17.8m vs 12.9m,HR=0.68,P=0.010),≥3级TEAE分别为64%和63%,整体安全性可控。SANOVO研究针对伴MET过表达的一线EGFR突变晚期NSCLC患者,联合组较奥希替尼单药组mPFS达24.9个月vs 13.8个月(HR=0.56,P<0.0001),中位OS达44.5个月vs 34.9个月(HR=0.48);其中METIHC 3+高表达亚组中位PFS达24.8个月vs 11.1个月(HR=0.45),获益尤为突出。我们认为,SAFFRON的OS显著获益为MET驱动耐药后的靶向治疗提供强有力的循证支持,SANOVO则进一步验证了基于MET表达水平进行一线精准分层的临床价值。两项研究共同构建了覆盖初治及EGFR-TKI耐药后患者的治疗布局,全口服、无化疗的差异化方案有望提升临床应用价值,进一步打开赛沃替尼的市场空间。
  风险提示:销售不及预期、创新药临床研发失败、核心研发人员流失等。
 
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